• DuracefkapsułkiPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Duracef?

1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Duracef?

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, - zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

Jak często zażywać lek Duracef?

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4 - 6 tygodni. 1 Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka Kapsułki, 500 mg dobowa Niepowikłane zakażenia dolnych dróg 1 do 2 g 2 do 4 kaps. raz na dobę moczowych lub 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę Wszystkie inne zakażenia dróg 2g 2 kaps. 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich 1g 2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę Zapalenie gardła i migdałków 1g 2 kaps. raz na dobę wywołane przez paciorkowce beta- lub hemolizujące z grupy A 1 kaps. 2 razy na dobę Zakażenia górnych i dolnych dróg - lekkie 1g 1 kaps. 2 razy na dobę - umiarkowane do ciężkich 1 do 2 g 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę Zapalenie szpiku 2g 2 kaps. 2 razy na dobę i bakteryjne zapalenie stawów Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*. Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Masa ciała Kapsułki (kg) 500 mg <5 kg - 5 - 10 kg - 10 - 20 kg 1 kaps. raz na dobę* 20 - 40 kg 1 kaps. 2 razy na dobę Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny Dawka Dawka Przerwa (w ml/min/1,73 m2 pc.) w surowicy (mg/dl) początkowa podtrzymująca między dawkami 50-25 14-25 1g 500 mg 12 h 10-25 25-56 1g 500 mg 24 h 0-10 >56 1g 500 mg 36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

Kiedy nie przyjmować leku Duracef?

2 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Kiedy nie powinno się stosować leku Duracef?

2 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jakie są działania niepożądane leku Duracef?

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów występowania Zakażenia i zarażenia Rzadko Zakażenie pochwy pasożytnicze Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu Agranulocytoza, neutropenia i Nieznana chłonnego trombocytopenia Reakcje anafilaktyczne, obrzęk Zaburzenia układu Nieznana naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, immunologicznego choroba posurowicza Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg Niewydolność wątroby, cholestaza, Nieznana żółciowych zaburzenia czynności wątroby Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Zaburzenia skóry i tkanki Zespół Stevensa-Johnsona, rumień podskórnej Nieznana wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki Nieznana Ból stawów łącznej Zaburzenia układu Nieznana Świąd narządów płciowych rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany Często Gorączka w miejscu podania Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: 4 Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Duracef wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Duracef mogę prowadzić auto?

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Duracef mogę przyjmować w ciąży?

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 3 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Czy Duracef jest bezpieczny w czasie karmienia?

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 3 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

Czy Duracef wpływa na płodność?

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 3 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.