Duphalac Fruit
- Substancja czynna
- Lactulosum
- Postać
- roztwór doustny
- Moc
- 667 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy. Jedna saszetka 15 ml zawiera 10 g laktulozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Duphalac Fruit, roztwór doustny zawiera aromat śliwkowy i nie zawiera innych substancji pomocniczych. 4 Duphalac Fruit może zawierać cukry (np. laktoza, galaktoza, fruktoza), jako pozostałości z procesu syntezy.
- Wskazania
- - Leczenie objawowe zaparć - Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)
- Dawkowanie
- Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5 - 2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych: Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. 1 Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml: Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli 15-45 ml (10-30 g laktulozy) 15-30 ml (10-20 g laktulozy) i młodzież co odpowiada 1-3 saszetkom co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci 15 ml (10 g laktulozy) 10-15 ml (7-10 g laktulozy) (7-14 lat) co odpowiada 1 saszetce co odpowiada 1 saszetce* Dzieci 5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy) (1-6 lat) Niemowlęta do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy) poniżej 1 roku * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit w butelce. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku produktu Duphalac Fruit w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. W przypadku produktu Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie 6.1 - Galaktozemia - Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
- Działania niepożądane
- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po paru dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów Klasyfikacja częstości i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia żołądka Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, i jelit nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki 3 Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie powodujące utratę potasu.
- Ostrzeżenia
- Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: - Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. - Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy (patrz punkt 6.1). Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. 2 Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Populacja pediatryczna Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i przechodzi do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega całkowitemu metabolizmowi w dawkach do 25-50 g lub 40-75 ml; w większych dawkach pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Kod ATC: A 06A D11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia. Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost Bifidobacterium i Lactobacillus przez co wzrost Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Proces ten prowadzi do ustąpienia zaparcia.
- Przedawkowanie
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Duphalac Fruit?
1 ml roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy. Jedna saszetka 15 ml zawiera 10 g laktulozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Duphalac Fruit?
- Leczenie objawowe zaparć - Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)
Jak często zażywać lek Duphalac Fruit?
Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5 - 2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych: Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. 1 Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml: Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli 15-45 ml (10-30 g laktulozy) 15-30 ml (10-20 g laktulozy) i młodzież co odpowiada 1-3 saszetkom co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci 15 ml (10 g laktulozy) 10-15 ml (7-10 g laktulozy) (7-14 lat) co odpowiada 1 saszetce co odpowiada 1 saszetce* Dzieci 5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy) (1-6 lat) Niemowlęta do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy) poniżej 1 roku * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit w butelce. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku produktu Duphalac Fruit w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. W przypadku produktu Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.
Kiedy nie przyjmować leku Duphalac Fruit?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie 6.1 - Galaktozemia - Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
Kiedy nie powinno się stosować leku Duphalac Fruit?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie 6.1 - Galaktozemia - Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
Jakie są działania niepożądane leku Duphalac Fruit?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po paru dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów Klasyfikacja częstości i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia żołądka Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, i jelit nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki 3 Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Duphalac Fruit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Duphalac Fruit mogę prowadzić auto?
Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy Duphalac Fruit mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
Czy Duphalac Fruit jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
Czy Duphalac Fruit wpływa na płodność?
Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.