• Duphagolproszek do sporządzania roztworu doustnegoMylan Healthcare Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Duphagol?

Każda saszetka zawiera: Makrogol 3350 13,125 g Sodu chlorek 350,7 mg Potasu chlorek 46,6 mg Sodu wodorowęglan 178,5 mg Ilość jonów po sporządzeniu 125 ml roztworu z zawartości jednej saszetki: Sód 65 mmol/l Potas 5,4 mmol/l Chlor 53 mmol/l Wodorowęglan 17 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Duphagol?

W leczeniu przewlekłego zaparcia. Ułatwia wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito, potwierdzone badaniem fizykalnym brzucha i odbytnicy.

Jak często zażywać lek Duphagol?

W przypadku zaparcia przewlekłego: Dorośli: 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach. Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów to 1-2 saszetki na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na lek może być konieczne zastosowanie 3 saszetek na dobę. Leczenie zaparcia nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby można powtórzyć kurację. W przypadku dłuższego stosowania należy przyjmować najniższą dawkę skuteczną. Zaklinowanie stolca: Dorośli: 8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu 6 godzin. Leczenie w przypadku zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. 1 Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi: W leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny. Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku podczas leczenia zarówno zaparć, jak i zaklinowania stolca. Dzieci i młodzież: Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podawania Stosowanie leku: Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W przypadku zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

Kiedy nie przyjmować leku Duphagol?

Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma). Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Duphagol?

Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma). Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Duphagol?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą pojawić się w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu leczniczego Duphagol. Łagodna biegunka zwykle reaguje na zmniejszenie dawki. Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane i narządów Zaburzenia układu Często Świąd immunologicznego Niezbyt często Wysypka Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, pokrzywka i zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia metabolizmu Bardzo rzadko Zaburzenia równowagi i odżywiania elektrolitowej, a zwłaszcza hiperkaliemia i hipokaliemia 3 Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bóle i skurcze żołądka, biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu, wzdęcia Niezbyt często Niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej Bardzo rzadko Dyskomfort w okolicy odbytu Zaburzenia ogólne i stany Często Obrzęki obwodowe w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Duphagol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Duphagol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Duphagol mogę prowadzić auto?

Duphagol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Duphagol mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania makrogolu 3350 w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu w czasie ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duphagol na płodność. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).

Czy Duphagol jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania makrogolu 3350 w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu w czasie ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duphagol na płodność. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).

Czy Duphagol wpływa na płodność?

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania makrogolu 3350 w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu w czasie ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duphagol na płodność. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).