• Duodopażel dojelitowyAbbVie Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Duodopa?

1 ml zawiera 20 mg lewodopy oraz 5 mg karbidopy (w postaci jednowodnej). 100 ml zawiera 2000 mg lewodopy oraz 500 mg karbidopy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Duodopa?

Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona odpowiadającej na lewodopę u pacjentów, u których występują ciężkie fluktuacje ruchowe oraz hiperkinezy i (lub) dyskinezy, w przypadku gdy dostępne połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą zadowalających wyników.

Jak często zażywać lek Duodopa?

Duodopa jest żelem do podawania dojelitowego w sposób ciągły. Podczas długotrwałego stosowania żel należy podawać za pomocą przenośnej pompy bezpośrednio do dwunastnicy lub górnej części jelita czczego przez założony na stałe cewnik wprowadzony przez przezskórną endoskopową gastrostomię z umieszczonym w powłokach brzusznych cewnikiem zewnętrznym i wewnętrznym cewnikiem dojelitowym. Jeśli z jakiegoś powodu nie można wytworzyć przezskórnej endoskopowej gastrostomii, można rozważyć wytworzenie gastrojejunostomii pod kontrolą radiologiczną. Wytworzenie dostępu w powłokach brzusznych oraz dostosowanie dawki leku należy przeprowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem neurologicznym. Przed umieszczeniem na stałe cewnika dojelitowego (ang. percutaneous endoscopic gastrostomy with jejunal tube – PEG-J) z zastosowaniem przezskórnej endoskopowej gastrostomii należy rozważyć założenie tymczasowego zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub nosowo-dojelitowego (do jelita czczego) w celu ustalenia, czy pacjent zadowalająco reaguje na tę metodę leczenia. W przypadku, gdy lekarz uzna, że taka ocena nie jest konieczna, można zrezygnować z testu polegającego na założeniu zgłębnika nosowo-jelitowego i rozpocząć leczenie bezpośrednio od umieszczenia cewnika PEG-J. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, aby osiągnąć u danego pacjenta optymalną reakcję kliniczną, co oznacza maksymalizację okresu dobrej sprawności ruchowej (określany z języka angielskiego jako okres „włączenia” („ON”) podczas dnia dzięki minimalizacji liczby i czasu trwania epizodów „wyłączenia”, „OFF” (bradykinezja) oraz minimalizacji czasu trwania stanów „ON” z uciążliwymi dyskinezami. Patrz zalecenia w podpunkcie Dawkowanie (poniżej). Początkowo produkt Duodopa powinien być podawany w monoterapii. W razie konieczności można podawać równocześnie inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. Do podawania produktu Duodopa 1 należy stosować wyłącznie pompę CADD-legacy 1400 (CE 0473). Instrukcja obsługi przenośnej pompy jest dołączona do urządzenia. Leczenie produktem Duodopa przy użyciu cewnika, założonego na stałe, można przerwać w dowolnym momencie, przez usunięcie cewnika i umożliwienie wygojenia rany. Leczenie należy następnie kontynuować podając doustne produkty lecznicze zawierające lewodopę z karbidopą. Całkowita dawka dobowa produktu Duodopa składa się z trzech indywidualnie dostosowanych dawek podawanych przez okres około 16 godzin: porannej (bolus), ciągłej dawki podtrzymującej, oraz dawek dodatkowych (bolus). Oprócz podawania w dzień, produkt Duodopa można podawać w nocy, jeśli jest to uzasadnione względami medycznymi. Kasetki z produktem leczniczym są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy ich używać dłużej niż 16 godzin, nawet jeśli w kasetce pozostanie pewna ilość produktu. Nie używać powtórnie otwartej kasetki. Pod koniec terminu ważności żel może przybrać żółtawą barwę. Nie ma to wpływu na stężenie produktu leczniczego ani przebieg leczenia. Dawka poranna. Dawka poranna (bolus) jest podawana za pomocą pompy w celu szybkiego osiągnięcia stężenia terapeutycznego leku (w ciągu 10 do 30 minut). Dawkę należy obliczyć na podstawie poprzednio przyjmowanej przez pacjenta dawki porannej lewodopy + objętość konieczna do wypełnienia cewnika. Zazwyczaj, całkowita dawka poranna wynosi 5-10 ml, co odpowiada 100- 200 mg lewodopy. Całkowita dawka poranna nie powinna przekroczyć 15 ml (300 mg lewodopy). Ciągła dawka podtrzymująca. Ciągłą dawkę podtrzymującą można zwiększać stopniowo o 2 mg/godzinę (0,1 ml/godzinę). Dawkę należy wyliczyć na podstawie wcześniej przyjmowanej przez pacjenta dobowej dawki lewodopy. W przypadku odstawienia leczenia uzupełniającego należy dostosować dawkę produktu Duodopa. Ciągła dawka podtrzymująca jest dostosowywana indywidualnie. Powinna mieścić się w zakresie 1-10 ml/godzinę (20-200 mg lewodopy/godzinę) i zazwyczaj wynosi 2-6 ml/godzinę (40-120 mg lewodopy/godzinę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 ml (patrz punkt 4.4). W wyjątkowych przypadkach konieczne może być podawanie większej dawki. Przykład: Dzienna dawka lewodopy w produkcie Duodopa: 1640 mg/dobę Dawka poranna (bolus): 140 mg = 7 ml (wyłączając objętość konieczną do wypełnienia cewnika dojelitowego) Ciągła dawka podtrzymująca: 1500 mg/dobę 1500 mg/dobę: 20 mg/ml = 75 ml produktu Duodopa na dobę Dawka całkowita jest obliczana dla okresu 16 godzin: 75 ml/16 godzin = 4,7 ml/godzinę. Dodatkowe dawki (bolus). Podawane w razie konieczności, w przypadku występowania u pacjenta zespołów hipokinetycznych w ciągu dnia. Dodatkową dawkę należy dostosować indywidualnie, zazwyczaj wynosi ona 0,5-2,0 ml. W rzadkich przypadkach konieczne może być podanie większej dawki. Jeśli liczba dodatkowych dawek przekroczy 5 na dobę, należy zwiększyć dawkę podtrzymującą. Po wstępnym ustaleniu dawki, dawkę poranną, dawkę podtrzymującą oraz dawki dodatkowe należy dokładniej dostosowywać przez kilka tygodni. Monitorowanie leczenia: Nagłe pogorszenie reakcji na leczenie, z nawracającymi fluktuacjami ruchowymi, powinno być podstawą podejrzenia, że dystalna część cewnika przemieściła się z dwunastnicy lub jelita czczego do żołądka. Położenie cewnika należy określić przy pomocy badania rentgenowskiego i koniec cewnika umieścić ponownie w dwunastnicy lub jelicie czczym. 2 Specjalne populacje Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie stosuje się produktu Duodopa we wskazaniu leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona, odpowiadającej na lewodopę, z ciężkimi fluktuacjami ruchowymi oraz hiperkinezami i (lub) dyskinezami. Osoby w podeszłym wieku Istnieje znaczne doświadczenie w stosowaniu lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. U wszystkich pacjentów, w tym osób w podeszłym wieku, dawki należy dostosować indywidualnie przez miareczkowanie. Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie badano właściwości farmakokinetycznych karbidopy i lewodopy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkowanie produktu Duodopa dostosowuje się indywidualnie przez ustalanie dawki aż do osiągnięcia optymalnego działania (co odpowiada osobniczej optymalizacji poziomów ekspozycji osoczowej na lewodopę i karbidopę). Potencjalny wpływ zaburzenia czynności wątroby lub nerek na ekspozycję na lewodopę i karbidopę jest zatem pośrednio uwzględniany podczas ustalania dawki. Należy zachować ostrożność dobierając dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4.4). Przerwanie leczenia Pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku nagłego zmniejszenia dawki lub gdy staje się konieczne przerwanie leczenia produktem Duodopa, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, patrz punkt 4.4. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania otępienia z obniżonym progiem dla wystąpienia splątania, pompa pacjenta powinna być obsługiwana wyłącznie przez personel pielęgniarski lub opiekuna. Kasetkę należy podłączyć do przenośnej pompy bezpośrednio przed użyciem, a całość podłączyć do zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub cewnika dodwunastniczego lub dojelitowego służącego do podawania leku, zgodnie z podanymi instrukcjami.

Kiedy nie przyjmować leku Duodopa?

Produkt Duodopa jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • jaskrą z wąskim kątem przesączania, • ciężką niewydolnością serca, • ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, • ostrym udarem, • przeciwwskazane jest stosowanie z produktem Duodopa nieselektywnych inhibitorów MAO i selektywnych inhibitorów MAO typu A. Należy przerwać podawanie tych inhibitorów co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Duodopa. Produkt Duodopa można podawać równocześnie z zalecaną przez wytwórcę dawką inhibitora MAO o wybiórczym działaniu na MAO typu B (np. selegiliny chlorowodorek), patrz punkt 4.5. • chorobami, w przypadku których podawanie leków adrenomimetycznych jest przeciwwskazane, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy oraz zespół Cushinga. Lewodopa może aktywować czerniaka złośliwego i dlatego nie należy stosować produktu Duodopa u pacjentów z podejrzanymi, nierozpoznanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem w wywiadzie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Duodopa?

Produkt Duodopa jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • jaskrą z wąskim kątem przesączania, • ciężką niewydolnością serca, • ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, • ostrym udarem, • przeciwwskazane jest stosowanie z produktem Duodopa nieselektywnych inhibitorów MAO i selektywnych inhibitorów MAO typu A. Należy przerwać podawanie tych inhibitorów co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Duodopa. Produkt Duodopa można podawać równocześnie z zalecaną przez wytwórcę dawką inhibitora MAO o wybiórczym działaniu na MAO typu B (np. selegiliny chlorowodorek), patrz punkt 4.5. • chorobami, w przypadku których podawanie leków adrenomimetycznych jest przeciwwskazane, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy oraz zespół Cushinga. Lewodopa może aktywować czerniaka złośliwego i dlatego nie należy stosować produktu Duodopa u pacjentów z podejrzanymi, nierozpoznanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem w wywiadzie.

Jakie są działania niepożądane leku Duodopa?

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, które występują często w związku z użyciem produktu Duodopa zalicza się nudności i dyskinezy. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem urządzenia i zabiegiem jego wprowadzania, które występują często w związku z użyciem produktu Duodopa zalicza się bóle brzucha, powikłania po założeniu cewnika, nadmierne ziarninowanie, rumień w miejscu nacięcia, zakażenie rany pooperacyjnej, obecność wydzieliny po zabiegu, ból podczas zabiegu oraz odczyn w miejscu zabiegu. Większość z tych działań niepożądanych odnotowano we wczesnym etapie badań klinicznych, w następstwie zabiegu wytworzenia przezskórnej endoskopowej gastrostomii, wystąpiły one w ciągu pierwszych 28 dni. Działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem produktu Duodopa Bezpieczeństwo produktu Duodopa porównywano ze standardową doustną postacią lewodopy z karbidopą (100 mg + 25 mg) u łącznie 71 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy uczestniczyli w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby i podwójnego maskowania, z aktywną grupą kontrolną. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskano w trwającym 12 miesięcy badaniu otwartym, u 354 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz w otwartych badaniach kontynuacyjnych. Analizą objęto pacjentów, którzy otrzymywali produkt Duodopa we wszystkich badaniach, bez względu na rodzaj badania (metoda podwójnie ślepej próby lub badanie otwarte), co pozwoliło na sumaryczne przedstawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Inną analizą objęto pacjentów, którzy otrzymywali produkt Duodopa lub placebo w postaci żelu przez cewnik PEG-J co pozwoliło na sumaryczne przedstawienie działań niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem we wszystkich badaniach, bez względu na rodzaj badania (metoda podwójnie ślepej próby lub badanie otwarte). Działania niepożądane związane z lekiem, zabiegiem lub urządzeniem przedstawione zgodnie z częstością występowania działań niepożądanych związanych ze stosowanym leczeniem, nie uwzględniając przyczynowości podanej przez badacza oraz działania niepożądane stwierdzone w okresie po dopuszczeniu produktu Duodopa do obrotu przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1. Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja wg Bardzo Częstoa Niezbyt częstob Rzadkob Częstość układów i częstoa (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do nieznana narządów (>1/10) <1/100) <1/1 000) (po MedDRA wprowadzeniu leku do obrotu) Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaburzenia krwi Niedokrwistość Leukopenia, i układu chłonnego trombocytopenia 7 Zaburzenia układu Reakcja immunologicznego anafilaktyczna Zaburzenia Zmniejszenie Zwiększenie masy metabolizmu masy ciała ciała, zwiększenie i odżywiania stężenia aminokwasów (zwiększenie stężenia kwasu metylomalonowego), zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi, zmniejszenie łaknienia, niedobór witaminy B6, niedobór witaminy B12 Zaburzenia Niepokój, Nienormalne sny, Samobójstwo Nieprawidłowe Zespół psychiczne depresja, pobudzenie, dokonane, myślenie dysregulacji bezsenność stan splątania, otępienie, dopaminowejd omamy, impulsywne dezorientacja, zachowaniec , nastrój zaburzenie euforyczny, psychotyczne, strach, napady snu, zwiększone zaburzenie snu libido (patrz punkt 4.4), koszmary senne, próba samobójcza Zaburzenia układu Dyskinezy, Zawroty głowy, Ataksja, nerwowego nasilenie dystonia, drgawki, choroby bóle głowy, zaburzenia Parkinsona hipestezja, zjawisko chodu „ON-OFF”, parestezje, polineuropatia, senność, omdlenie, drżenie Zaburzenia oka Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, Kurcz powiek, podwójne widzenie, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Nieregularna Kołatanie serca częstość pracy serca Zaburzenia Niedociśnienie Nadciśnienie Zapalenie żył naczyniowe ortostatyczne tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Duszność, Bóle w klatce Nieprawidłowe oddechowego, ból części ustnej piersiowej, oddychanie klatki piersiowej gardła, zachłystowe dysfonia i śródpiersia zapalenie płuc 8 Zaburzenia Nudności, Powiększenie Nadmierne Bruksizm, żołądka i jelit zaparcia obwodu brzucha, wydzielanie przebarwienie biegunka, suchość w śliny śliny, jamie ustnej, bolesność zaburzenie smaku, języka, niestrawność, czkawka utrudnione połykanie, wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty Zaburzenia skóry Kontaktowe Łysienie, Przebarwienie i tkanki podskórnej zapalenie skóry, rumień, potu, nadmierna pokrzywka czerniak potliwość, obrzęk złośliwy (patrz obwodowy, świąd, punkt 4.4) wysypka Zaburzenia Skurcze mięśni, ból mięśniowo- szyi szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia nerek Nietrzymanie Niewłaściwe Priapizm i dróg moczowych moczu, zatrzymanie zabarwienie moczu moczu Zaburzenia ogólne Zmęczenie, Złe i stany w miejscu Ból, astenia samopoczucie Urazy, zatrucia Upadki i powikłania po Działania niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem Zakażenia Zakażenie Zapalenie tkanki Ropień i zarażenia rany łącznej w miejscu pooperacyjny pasożytnicze pooperacyjnej nacięcia, zakażenie po zabiegu Zaburzenia Bóle brzucha Uczucie Bezoar (patrz Perforacja żołądka i jelit dyskomfortu punkt 4.4), żołądka, w jamie brzusznej, niedokrwienne perforacja bóle w górnej części zapalenie przewodu jamy brzusznej, okrężnicy, pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedokrwienie niedokrwienie odma otrzewnowa przewodu jelita pokarmowego, cienkiego, niedrożność perforacja przewodu jelita cienkiego pokarmowego, wgłobienie jelita, zapalenie trzustki, krwotok z jelita cienkiego, wrzód jelita cienkiego, perforacja jelita grubego Zaburzenia skóry Nadmierne i tkanki podskórnej ziarninowanie Zaburzenia ogólne Powikłania Przemieszczenie 9 i stany w miejscu założenia cewnika, zamknięcie podania cewnikae światła urządzenia Urazy, zatrucia Rumień w Powikłania związane i powikłania po miejscu ze stomią zabiegu nacięcia, żołądkowo-jelitową, wydzielina po ból w miejscu zabiegu, nacięcia, ból związany z pooperacyjne zabiegiem, czasowe zatrzymanie odczyn perystaltyki jelit, w miejscu powikłania po zabiegu zabiegu, uczucie dyskomfortu po zabiegu, krwotok po zabiegu Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. Podane częstości odzwierciedlają częstości występowania działań niepożądanych i nie uwzględniają przyczynowości podanej przez badacza. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Duodopa, dla których ustalenie częstości występowania było niemożliwe. Częstość ustalono na podstawie historycznych danych dla doustnej postaci lewodopy z karbidopą. Zaburzenia kontroli impulsów. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem Duodopa, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie wykazują zaburzenia kompulsywne związane z przyjmowaniem większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych przypadkach powodować ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4). Powikłanie związane z założeniem urządzenia to często notowana reakcja niepożądana zarówno na zgłębnik NJ, jak i na cewnik PEG-J. T a reakcja niepożądana występowała wraz z jedną lub więcej następującymi reakcjami niepożądanymi na zgłębnik NJ: ból w części ustnej gardła, zwiększenie obwodu brzucha, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból, podrażnienie gardła, uszkodzenie przewodu pokarmowego, krwotok z przełyku, niepokój, trudności w połykaniu i wymioty. W przypadku stosowania cewnika PEG-J taka reakcja niepożądana była odnotowana wraz z jedną lub więcej następującymi reakcjami niepożądanymi: bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów lub odma otrzewnowa. Do innych reakcji niepożądanych o nieciężkim przebiegu, które notowano wraz z powikłaniem związanym z założeniem urządzenia zaliczano uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha, wrzód dwunastnicy, krwotok z wrzodu dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, odma otrzewnowa, wrzód jelita cienkiego. Przemieszczenie się cewnika dojelitowego do żołądka lub niedrożność urządzenia prowadzi do ponownego wystąpienia fluktuacji ruchowych. Następujące dodatkowe działania niepożądane (wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA) obserwowano w związku ze stosowaniem doustnych postaci lewodopy z karbidopą i mogą one wystąpić w związku ze stosowaniem produktu Duodopa. Tabela 2. Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem doustnych postaci lewodopy z karbidopą. Klasyfikacja układów Rzadko Bardzo rzadko i narządów MedDRA (≥1/10 000 do <1/1 000) (≥1/100 000 do <1/10 000) Zaburzenia krwi i układu Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza chłonnego Zaburzenia układu nerwowego Szczękościsk, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Zespół Hornera, zwężenie źrenic, napady przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Zaburzenia skóry i tkanki Obrzęk naczynioruchowy, podskórnej choroba Schönleina-Henocha 10 Badania laboratoryjne. Zgłaszano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas leczenia lewodopą z karbidopą, które należy brać pod uwagę podczas leczenia pacjentów produktem Duodopa: podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, LDH, zwiększone stężenie bilirubiny, glukozy we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego, dodatni wynik testu Coombsa oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Notowano obecność białych krwinek, bakterii oraz krwi w moczu. Lewodopa z karbidopą, a więc również produkt Duodopa, mogą powodować fałszywie dodatni wynik, gdy stosowany jest test paskowy do wykrywania ketonów w moczu; reakcja ta nie ulega zmianie pod wpływem gotowania próbki moczu. Zastosowanie testu na obecność glukozy w moczu z oksydazą glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki . Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Duodopa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

6 Duodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lewodopa i karbidopa mogą powodować zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Pacjentów leczonych produktem Duodopa, u których występuje senność i (lub) epizody nagłej senności, należy poinformować o konieczności unikania prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabienie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób, z ryzykiem poważnych obrażeń ciała lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią, patrz także punkt 4.4.

Czy przyjmując Duodopa mogę prowadzić auto?

6 Duodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lewodopa i karbidopa mogą powodować zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Pacjentów leczonych produktem Duodopa, u których występuje senność i (lub) epizody nagłej senności, należy poinformować o konieczności unikania prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabienie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób, z ryzykiem poważnych obrażeń ciała lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią, patrz także punkt 4.4.

Czy Duodopa mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane dotyczące stosowania lewodopy z karbidopą u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość, patrz punkt 5.3. Nie zaleca się stosowania produktu Duodopa w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków zapobiegania ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Lewodopa, a być może także metabolity lewodopy przenikają do mleka kobiecego. Istnieją dowody, że w czasie leczenia lewodopą laktacja ulega hamowaniu. Nie wiadomo czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie karbidopy do mleka. Informacje dotyczące działania lewodopy z karbidopą lub ich metabolitów u noworodków i niemowląt są ograniczone. Należy przerwać stosowanie produktu Duodopa w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach przedklinicznych karbidopy, jak i lewodopy oddzielnie, nie wykazano ich oddziaływania na płodność. Nie badano wpływu połączenia lewodopy z karbidopą na płodność u zwierząt.

Czy Duodopa jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane dotyczące stosowania lewodopy z karbidopą u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość, patrz punkt 5.3. Nie zaleca się stosowania produktu Duodopa w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków zapobiegania ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Lewodopa, a być może także metabolity lewodopy przenikają do mleka kobiecego. Istnieją dowody, że w czasie leczenia lewodopą laktacja ulega hamowaniu. Nie wiadomo czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie karbidopy do mleka. Informacje dotyczące działania lewodopy z karbidopą lub ich metabolitów u noworodków i niemowląt są ograniczone. Należy przerwać stosowanie produktu Duodopa w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach przedklinicznych karbidopy, jak i lewodopy oddzielnie, nie wykazano ich oddziaływania na płodność. Nie badano wpływu połączenia lewodopy z karbidopą na płodność u zwierząt.

Czy Duodopa wpływa na płodność?

Ciąża Dane dotyczące stosowania lewodopy z karbidopą u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość, patrz punkt 5.3. Nie zaleca się stosowania produktu Duodopa w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków zapobiegania ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Lewodopa, a być może także metabolity lewodopy przenikają do mleka kobiecego. Istnieją dowody, że w czasie leczenia lewodopą laktacja ulega hamowaniu. Nie wiadomo czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie karbidopy do mleka. Informacje dotyczące działania lewodopy z karbidopą lub ich metabolitów u noworodków i niemowląt są ograniczone. Należy przerwać stosowanie produktu Duodopa w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach przedklinicznych karbidopy, jak i lewodopy oddzielnie, nie wykazano ich oddziaływania na płodność. Nie badano wpływu połączenia lewodopy z karbidopą na płodność u zwierząt.