• Doxorubicin medacroztwór do infuzjimedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Co wchodzi w skład leku Doxorubicin medac?

1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny (Doxorubicini hydrochloridum). Jedna fiolka 5 ml zawiera łącznie 10 mg chlorowodorku doksorubicyny. Jedna fiolka 10 ml zawiera łącznie 20 mg chlorowodorku doksorubicyny. Jedna fiolka 25 ml zawiera łącznie 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. Jedna fiolka 75 ml zawiera łącznie 150 mg chlorowodorku doksorubicyny. Jedna fiolka 100 ml zawiera łącznie 200 mg chlorowodorku doksorubicyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera sodu chlorek (3,5 mg sodu w 1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Doxorubicin medac?

Doksorubicyna to cytotoksyczny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w następujących stanach nowotworowych: • drobnokomórkowy rak płuca • rak piersi • nawrót raka jajnika • leczenie ogólnoustojowe miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka pęcherza moczowego • podawanie dopęcherzowe w profilaktyce powierzchownego raka pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej • leczenie neoadiuwantowe i adiuwantowe kostniakomięsaka • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych • mięsak Ewinga • choroba Hodgkina • chłoniak nieziarniczy • ostra białaczka limfatyczna • ostra białaczka mieloblastyczna • zaawansowany szpiczak mnogi • zaawansowany rak endometrium lub nawrót tego raka • guz Wilmsa spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014 • zaawansowany rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy • rak anaplastyczny tarczycy • zaawansowany nerwiak zarodkowy (neuroblastoma) Doksorubicynę często stosuje się w chemioterapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi o działaniu cytostatycznym.

Jak często zażywać lek Doxorubicin medac?

Leczenie doksorubicyną powinno być rozpoczęte przez lekarza z dużym doświadczeniem w zakresie stosowania cytostatycznych produktów leczniczych lub po konsultacji z takim lekarzem. Ze względu na ryzyko kardiomiopatii, która może zakończyć się zgonem przed każdym podaniem produktu leczniczego należy indywidualnie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta. Podanie dożylne Podanie dożylne: Dawka doksorubicyny zależy od schematu dawkowania, stanu ogólnego pacjenta i wcześniejszego leczenia. W celu zapobiegania kardiomiopatii zaleca się, by całkowita dawka skumulowana doksorubicyny podana w ciągu całego życia pacjenta nie przekraczała 450-550 mg/m² powierzchni ciała (dotyczy to również podobnych produktów leczniczych, np. daunorubicyny). W przypadku radioterapii obejmującej śródpiersie i (lub) serce u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca przed podaniem alkilujących produktów leczniczych lub przed skojarzonym zastosowaniem produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym bądź u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (nadciśnienie tętnicze od > 5 lat, choroba wieńcowa, zastawkowa lub uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, wiek > 70 lat), nie należy stosować całkowitej dawki skumulowanej większej niż 400 mg/m² powierzchni ciała oraz należy monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4). Produkt jest podawany w infuzji igłą motylkową do jednej z dużych żył przez zestaw do wlewów dożylnych (układ grawitacyjny) w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5 % roztworze dekstrozy. Wlew wykonuje się przez 2-3 min. Taka technika ogranicza ryzyko zakrzepicy lub wynaczynienia, co mogłoby prowadzić do poważnego miejscowego zapalenia tkanki łącznej i martwicy. Zalecana dawka, obliczona na podstawie powierzchni ciała, w monoterapii doksorubicyną wynosi 60 - 75 mg/m² powierzchni ciała raz na trzy tygodnie. W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwnowotworowymi dawkę doksorubicyny zmniejsza się do 30 - 40 mg/m² powierzchni ciała i podaje raz na trzy tygodnie. U pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać pełnej dawki (np. w przypadku immunosupresji, podeszłego wieku) dawka alternatywna wynosi 15 - 20 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu. Pacjenci po radioterapii Pacjenci po radioterapii śródpiersia i okolic serca nie powinni otrzymywać całkowitej skumulowanej dawki doksorubicyny większej niż 400 mg/m² powierzchni ciała. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci U dzieci należy zmniejszyć dawkę ze względu na zwiększone ryzyko kardiotoksyczności, szczególnie toksyczności opóźnionej. Należy spodziewać się działania mielotoksycznego o maksymalnym nasileniu po 10 – 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Maksymalna dawka skumulowana u dzieci wynosi 400 mg/m² powierzchni ciała. spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014 Zaburzenie czynności wątroby W przypadku zaburzenia czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą: Stężenie bilirubiny w Retencja BSP Zalecana dawka 20 - 50 µmol/l 9 - 15% 50% zwykłej dawki > 50 µmol/l Ponad 15% 25% zwykłej dawki Zaburzenie czynności nerek W przypadku niewydolności nerek z GFR mniejszym niż 10 ml/min należy podać 75% obliczonej dawki. Pacjenci otyli W przypadku osób otyłych można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej lub wydłużenie okresu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4). Podanie dopęcherzowe Podanie dopęcherzowe: Doksorubicynę we wlewach dopęcherzowych można stosować w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego oraz w celu zapobiegania nawrotom po resekcji przezcewkowej (TUR). Zalecana dawka w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego wynosi 30 - 50 mg w 25 - 50 ml soli fizjologicznej w jednym wlewie dopęcherzowym. Optymalne stężenie wynosi około 1 mg/ml. Roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1 - 2 godzin. W tym okresie pacjent powinien co 15 minut zmieniać pozycję o 90 stopni. W celu uniknięcia niepożądanego rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien nic pić przez 12 godzin przed podaniem wlewu dopęcherzowego (wytwarzanie moczu ulegnie wówczas zmniejszeniu do około 50 ml/h). Kurację można powtarzać w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca, w zależności od tego, czy wlewy są podawane profilaktycznie czy leczniczo.

Kiedy nie przyjmować leku Doxorubicin medac?

Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek doksorubicyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do podania dożylnego: • trwałe zahamowanie czynności szpiku kostnego lub ciężkie zapalenie jamy ustnej podczas poprzedniego leczenia cytotoksycznego i (lub) radioterapii; • zakażenie uogólnione; • ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zawał serca w wywiadzie, ostra zapalna choroba serca; • dotychczasowe leczenie antracyklinami w maksymalnej łącznej dawce (patrz punkt 4.4); • zwiększona skłonność do krwawień; • karmienie piersią. Przeciwwskazania do podania dopęcherzowego: • nowotwory inwazyjne penetrujące ścianę pęcherza moczowego (stopień zaawansowania większy niż T1); • zakażenia układu moczowego; • zapalenie pęcherza moczowego; • niekorzystne warunki cewnikowania (np. zwężenie cewki moczowej); • krwiomocz; • karmienie piersią. spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014 Dawki nie należy podawać ponownie w przypadku istniejącego lub rozwijającego się zahamowania czynności szpiku kostnego lub, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, które mogą poprzedzać objawy ostrzegawcze, np. pieczenie policzków. W takich przypadkach nie zaleca się podawania kolejnych dawek.

Kiedy nie powinno się stosować leku Doxorubicin medac?

Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek doksorubicyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do podania dożylnego: • trwałe zahamowanie czynności szpiku kostnego lub ciężkie zapalenie jamy ustnej podczas poprzedniego leczenia cytotoksycznego i (lub) radioterapii; • zakażenie uogólnione; • ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zawał serca w wywiadzie, ostra zapalna choroba serca; • dotychczasowe leczenie antracyklinami w maksymalnej łącznej dawce (patrz punkt 4.4); • zwiększona skłonność do krwawień; • karmienie piersią. Przeciwwskazania do podania dopęcherzowego: • nowotwory inwazyjne penetrujące ścianę pęcherza moczowego (stopień zaawansowania większy niż T1); • zakażenia układu moczowego; • zapalenie pęcherza moczowego; • niekorzystne warunki cewnikowania (np. zwężenie cewki moczowej); • krwiomocz; • karmienie piersią. spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014 Dawki nie należy podawać ponownie w przypadku istniejącego lub rozwijającego się zahamowania czynności szpiku kostnego lub, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, które mogą poprzedzać objawy ostrzegawcze, np. pieczenie policzków. W takich przypadkach nie zaleca się podawania kolejnych dawek.

Jakie są działania niepożądane leku Doxorubicin medac?

Leczenie doksorubicyną często powoduje działania niepożądane, niekiedy na tyle poważne, że wymagają ścisłego monitorowania stanu pacjenta. Częstość i rodzaj działań niepożądanych zależy m.in. od dawki i szybkości podawania wlewu. Supresja szpiku kostnego jest ostrym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę, jednak najczęściej jest przemijająca. Objawy kliniczne silnej mielosupersji lub toksyczności hematologicznej po leczeniu doksorubicyną mogą obejmować gorączkę, zakażenia, posocznicę lub bakteriemię, krwotoki, niedotlenienie tkanek lub zgon. Niemal u wszystkich pacjentów występują nudności i wymioty oraz wypadanie włosów. W ramach każdej grupy układów narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości (w pierwszej kolejności podano najczęstsze objawy). W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014 Zakażenia i Często Posocznica, bakteriemia zarażenia pasożytnicze Nowotwory Rzadko Wtórna ostra białaczka szpikowa (stosowanie w łagodne, złośliwe i skojarzeniu z przeciwnowotworowymi nieokreślone (w produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA) tym torbiele i (patrz punkt 4.4), zespół lizy nowotworu polipy) Zaburzenia krwi i Często Depresja szpiku kostnego, leukopenia (patrz układu chłonnego punkt 4.4) Częstość Małopłytkowość, niedokrwistość (patrz nieznana punkt 4.4) Zaburzenia układu Rzadko Reakcje anafilaktyczne immunologicznego Zaburzenia Częstość Uderzenia gorąca endokrynologiczne nieznana Zaburzenia oka Rzadko Zapalenie spojówek, łzawienie Zaburzenia serca Często Kardiotoksyczność tj. kardiomiopatia (2 %; np. zmniejszenie LVEF, duszność), zmiany EKG (np. częstoskurcz zatokowy, zastoinowa niewydolność serca, tachyarytmie, częstoskurcz komorowy, bradykardia, blok odnogi pęczka Hisa) Częstość Zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność nieznana serca może wystąpić nagle, bez uprzednich zmian w zapisie EKG Zaburzenia Niezbyt Stwardnienie żył naczyniowe często Częstość Zakrzepowe zapalenie żył, choroba nieznana zakrzepowo-zatorowa Zaburzenia układu Częstość Skurcz oskrzeli, popromienne zapalenie płuc oddechowego, nieznana klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka Często Nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka. i jelit Zapalenie błony śluzowej najczęściej rozwija się od 5 do 10 dni po zakończeniu leczenia; zwykle pierwsze objawy obejmują uczucie pieczenia w jamie ustnej i gardle. Zmiany zapalne mogą dotyczyć pochwy, odbytnicy i przełyku i postępować do etapu nadżerek, powodując ryzyko wtórnego zakażenia. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 10 dni. Zapalenie błony śluzowej może mieć ciężki przebieg u pacjentów po radioterapii błon śluzowych. Niezbyt Krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle często brzucha, owrzodzenia i martwica jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku Zaburzenia Częstość Hepatotoksyczność, przejściowe zwiększenie wątroby i dróg nieznana aktywności enzymów wątrobowych (patrz żółciowych punkt 4.4) spc (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014 Zaburzenia skóry i Często Łysienie tkanki podskórnej Niezbyt Zaostrzenie reakcji skórnej po uprzedniej często radioterapii Rzadko Pokrzywka, martwica tkanek, miejscowy odczyn rumieniowy wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produktu leczniczego, hiperpigmentacja łożysk paznokci, onycholiza, wzrastanie fałdów skórnych (głównie u dzieci) Częstość Niedotlenienie tkanek, erytrodyzestezja nieznana dłoniowo-podeszwowa Zaburzenia nerek i Często Dopęcherzowe podanie produktu leczniczego dróg moczowych może powodować krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, miejscowe reakcje (chemiczne zapalenie pęcherza) manifestujące się np. objawami dyzurycznymi, częstym oddawaniem moczu, oddawaniem moczu w nocy, pieczeniem podczas mikcji, krwiomoczem, martwicą ściany pęcherza) Częstość Uszkodzenie nerek, ostra niewydolność nerek; nieznana hiperurykemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu Częstość Doksorubicyna może powodować bezpłodność rozrodczego i piersi nieznana w trakcie podawania produktu leczniczego. Wydaje się, że owulacja i miesiączkowanie są prawidłowe po zakończeniu leczenia, jednak istnieją jedynie ograniczone informacje na temat przywrócenia płodności u mężczyzn. Brak miesiączki, oligospermia, azoospermia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne Niezbyt Odwodnienie i stany w miejscu często podania Rzadko Reakcje anafilaktyczne, dreszcze, gorączka, zawroty głowy Częstość Uczucie kłucia i pieczenia w miejscu nieznana wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4), złe samopoczucie lub osłabienie, czerwone zabarwienie moczu Procedury Częstość Wynaczynienie produktu leczniczego może medyczne i nieznana prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki chirurgiczne podskórnej, tworzenia pęcherzy i miejscowej martwicy tkanek. Niekiedy konieczne jest leczenie chirurgiczne (w tym przeszczepy skóry) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov

Czy lek Doxorubicin medac wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na częste występowanie nudności i wymiotów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Czy przyjmując Doxorubicin medac mogę prowadzić auto?

Ze względu na częste występowanie nudności i wymiotów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Czy Doxorubicin medac mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie należy podawać doksorubicyny kobietom w ciąży. Na ogół cytostatyki podaje się w ciąży wyłącznie, jeśli istnieją jednoznaczne wskazania, po starannym rozważeniu korzyści dla matki i ewentualnych zagrożeń dla płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że doksorubicyna wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni doksorubicyną unikali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Opisywano, że doksorubicyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Ponieważ stosowanie doksorubicyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane, na czas leczenia doksorubicyną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3). Płodność U kobiet doksorubicyna może powodować bezpłodność w trakcie leczenia. Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia mogą skorzystać z poradnictwa w zakresie kriokonserwacji (lub krioprezerwacji) nasienia ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności pod wpływem leczenia doksorubicyną.

Czy Doxorubicin medac jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie należy podawać doksorubicyny kobietom w ciąży. Na ogół cytostatyki podaje się w ciąży wyłącznie, jeśli istnieją jednoznaczne wskazania, po starannym rozważeniu korzyści dla matki i ewentualnych zagrożeń dla płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że doksorubicyna wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni doksorubicyną unikali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Opisywano, że doksorubicyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Ponieważ stosowanie doksorubicyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane, na czas leczenia doksorubicyną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3). Płodność U kobiet doksorubicyna może powodować bezpłodność w trakcie leczenia. Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia mogą skorzystać z poradnictwa w zakresie kriokonserwacji (lub krioprezerwacji) nasienia ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności pod wpływem leczenia doksorubicyną.

Czy Doxorubicin medac wpływa na płodność?

Ciąża Nie należy podawać doksorubicyny kobietom w ciąży. Na ogół cytostatyki podaje się w ciąży wyłącznie, jeśli istnieją jednoznaczne wskazania, po starannym rozważeniu korzyści dla matki i ewentualnych zagrożeń dla płodu. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że doksorubicyna wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni doksorubicyną unikali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Opisywano, że doksorubicyna przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Ponieważ stosowanie doksorubicyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane, na czas leczenia doksorubicyną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3). Płodność U kobiet doksorubicyna może powodować bezpłodność w trakcie leczenia. Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia mogą skorzystać z poradnictwa w zakresie kriokonserwacji (lub krioprezerwacji) nasienia ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodności pod wpływem leczenia doksorubicyną.