• Doxazosin XR Genoptimtabletki o przedłużonym uwalnianiuSynoptis Pharma Sp. z o.o.

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Doxazosin XR Genoptim?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci doksazosyny mezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Doxazosin XR Genoptim?

- Nadciśnienie tętnicze samoistne. - Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Jak często zażywać lek Doxazosin XR Genoptim?

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki trzeba połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub rozgniatać. Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę. Samoistne nadciśnienie tętnicze Dorośli: Zwykle stosuje się 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. Czas do uzyskania optymalnego efektu może wynosić do 4 tygodni. W razie konieczności dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę. Doksazosynę można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, lekiem beta-adrenolitycznym, antagonistą wapnia lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Dorośli: Zazwyczaj stosuje się 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę. Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH) i zwiększonym lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, gdyż lek nie powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami tego parametru. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obydwa stany chorobowe leczone są jednocześnie. Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz brak oznak świadczących o nasilaniu przez doksazosynę istniejących zaburzeń czynności nerek, u pacjentów z tej grupy można stosować zwykłą dawkę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby doksazosynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Populacja pediatryczna Stosowanie doksazosyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin XR Genoptim?

 Rozpoznana nadwrażliwość na chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.  Łagodny rozrost gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego.  Niedrożność w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożność przełyku lub dowolnego stopnia zwężenie światła przewodu pokarmowego.  Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)1  Niedociśnienie tętnicze2 Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek. Tylko we wskazaniu “Nadciśnienie tętnicze” Tylko we wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”

Kiedy nie powinno się stosować leku Doxazosin XR Genoptim?

 Rozpoznana nadwrażliwość na chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.  Łagodny rozrost gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego.  Niedrożność w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożność przełyku lub dowolnego stopnia zwężenie światła przewodu pokarmowego.  Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)1  Niedociśnienie tętnicze2 Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek. Tylko we wskazaniu “Nadciśnienie tętnicze” Tylko we wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”

Jakie są działania niepożądane leku Doxazosin XR Genoptim?

Podczas stosowania doksazosyny obserwowano i opisano działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) Klasyfikacja Często (≥1/100 Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość układów i do <1/10) (≥1/1000 do (<1/10 000) nieznana narządów <1/100) Zakażenia Zakażenie dróg i zarażenia oddechowych, pasożytnicze zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i Leukopenia, układu chłonnego trombocytopenia Zaburzenia Polekowa reakcja układu alergiczna Zaburzenia Jadłowstręt, metabolizmu dna moczanowa, i odżywiania zwiększone łaknienie Zaburzenia Niepokój, Pobudzenie, psychiczne depresja, nerwowość bezsenność Zaburzenia Zawroty głowy, Incydent Zawroty głowy układu ból głowy, mózgowo- wywołane nerwowego senność naczyniowy, zmianą niedoczulica, położenia ciała, omdlenie, parestezje drżenie Zaburzenia oka Niewyraźne Śródoperacyjny widzenie zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i Zawroty głowy Szumy uszne błędnika pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Kołatanie serca, Dławica Bradykardia, tachykardia piersiowa, zaburzenia zawał mięśnia rytmu serca sercowego Zaburzenia Niedociśnienie Uderzenia naczyniowe tętnicze, gorąca niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia Zapalenie Krwawienie Skurcz oskrzeli układu oskrzeli, z nosa oddechowego, kaszel, klatki piersiowej duszność, i śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia Ból brzucha, Zaparcie, Zaburzenia smaku żołądka i jelit niestrawność, biegunka, suchość błony wzdęcie, śluzowej jamy wymioty, ustnej, zapalenie żołądka nudności i jelit Zaburzenia Nieprawidłowe Zastój żółci, wątroby i dróg wyniki badań zapalenie żółciowych czynności wątroby, wątroby żółtaczka Zaburzenia skóry Świąd Wysypka Łysienie, i tkanki plamica, podskórnej pokrzywka Zaburzenia Ból pleców, Ból stawów Kurcze mięśni, mięśniowo- bóle mięśniowe osłabienie szkieletowe mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Zapalenie Dyzuria, Zaburzenia i dróg moczowych pęcherza hematuria, oddawania moczowego, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu nokturia, moczu poliuria, zwiększona diureza Zaburzenia Impotencja Ginekomastia, Wytrysk układu priapizm wsteczny rozrodczego i Zaburzenia ogólne Astenia, Ból, Uczucie i stany w miejscu ból w klatce obrzęk twarzy zmęczenia, podania piersiowej, złe objawy samopoczucie grypopodobne, obrzęki obwodowe Badania Zwiększenie diagnostyczne masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Doxazosin XR Genoptim wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

mechanicznych w ruchu Możliwe jest osłabienie zdolności obsługiwania urządzeń mechanicznych lub prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia.

Czy przyjmując Doxazosin XR Genoptim mogę prowadzić auto?

mechanicznych w ruchu Możliwe jest osłabienie zdolności obsługiwania urządzeń mechanicznych lub prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na początku leczenia.

Czy Doxazosin XR Genoptim mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża We wskazaniu “Nadciśnienie tętnicze” Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie jest znane jej bezpieczeństwo w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przeważa nad ryzykiem. Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż lek kumuluje się w mleku samic szczura w okresie laktacji i brak danych o przenikaniu doksazosyny do mleka kobiecego. Innym rozwiązaniem jest przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego” Ten punkt nie ma zastosowania.

Czy Doxazosin XR Genoptim jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża We wskazaniu “Nadciśnienie tętnicze” Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie jest znane jej bezpieczeństwo w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przeważa nad ryzykiem. Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż lek kumuluje się w mleku samic szczura w okresie laktacji i brak danych o przenikaniu doksazosyny do mleka kobiecego. Innym rozwiązaniem jest przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego” Ten punkt nie ma zastosowania.

Czy Doxazosin XR Genoptim wpływa na płodność?

Ciąża We wskazaniu “Nadciśnienie tętnicze” Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie jest znane jej bezpieczeństwo w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przeważa nad ryzykiem. Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż lek kumuluje się w mleku samic szczura w okresie laktacji i brak danych o przenikaniu doksazosyny do mleka kobiecego. Innym rozwiązaniem jest przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie doksazosyną jest konieczne (patrz punkt 5.3). We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego” Ten punkt nie ma zastosowania.