• DoxartabletkiTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Doxar?

Tabletka 1 mg zawiera 1,21 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 1 mg doksazosyny (Doxazosinum). Tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 2 mg doksazosyny (Doxazosinum). Tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 4 mg doksazosyny (Doxazosinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza bezwodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Doxar?

 Samoistne nadciśnienie tętnicze.  Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Jak często zażywać lek Doxar?

Sposób stosowania Podanie doustne. Samoistne nadciśnienie tętnicze Dawkowanie produktu leczniczego Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie produktem leczniczym Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek. Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg. 1 Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:  dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny  dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Stosowanie produktu leczniczego Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od indywidualnych parametrów urodynamicznych i nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki. Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:  dzień 1-8, 1 mg doksazosyny raz na dobę  dzień 9-14, 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Można zastosować powyższe schematy dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Doxar, nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doxar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Kiedy nie przyjmować leku Doxar?

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:  u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie  u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego  u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)  u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego) Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej. 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Doxar?

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:  u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie  u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego  u kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)  u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego) Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej. 2

Jakie są działania niepożądane leku Doxar?

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej konwencji:  bardzo często (≥ 1/10)  często (≥ 1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)  rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)  bardzo rzadko (< 1/10 000),  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów wg MedDRA Zakażenia i zarażenia często zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość chłonnego Zaburzenia układu niezbyt często reakcje alergiczne na lek Zaburzenia metabolizmu i niezbyt często anoreksja, dna moczanowa, zwiększenie odżywiania apetytu Zaburzenia psychiczne niezbyt często pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość Zaburzenia układu często zawroty głowy, bóle głowy, senność nerwowego niezbyt często zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka bardzo rzadko niewyraźne widzenie nieznana śródoperacyjny syndrom wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) 5 Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy niezbyt często szumy w uszne Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne bardzo rzadko uderzenia gorąca Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca bardzo rzadko bradykardia, arytmia Zaburzenia układu często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, oddechowego, klatki zapalenie błony śluzowej nosa piersiowej i śródpiersia niezbyt często krwawienie z nosa bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności niezbyt często zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności żółciowych wątroby, zaburzona aktywność enzymów wątrobowych bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki często świąd podskórnej niezbyt często wysypka bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- często bóle pleców, bóle mięśni szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle stawów rzadko kurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenie nerek i dróg często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu moczowych niezbyt często trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu rzadko wielomocz bardzo rzadko zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza Zaburzenia układu niezbyt często impotencja rozrodczego i piersi bardzo rzadko ginekomastia, priapizm nieznana wsteczna ejakulacja Zaburzenia ogólne i stany w często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy miejscu podania grypopodobne, obrzęki obwodowe niezbyt często ból, obrzęk twarzy bardzo rzadko zmęczenie, złe samopoczucie Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Doxar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna może przemijająco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Czy przyjmując Doxar mogę prowadzić auto?

Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna może przemijająco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Czy Doxar mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Leczenie nadciśnienia Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. W przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 5.3).

Czy Doxar jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Leczenie nadciśnienia Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. W przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 5.3).

Czy Doxar wpływa na płodność?

Ciąża Leczenie nadciśnienia Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego też bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doksazosynę należy stosować u kobiet w ciąży tylko w wypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu wyjątkowo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że doksazosyna jest obecna w mleku szczurzym. W przypadku gdy leczenie doksazosyną jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 5.3).