Zasób 3

Dostinex

Substancja czynna
Cabergolinum
Postać
tabletki
Moc
0,5 mg
Skład
Tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny (Cabergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę bezwodną (75,9 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Leucyna, laktoza bezwodna.
Wskazania
Zahamowanie laktacji Kabergolina jest stosowana w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka. Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny Kabergolina jest wskazana: - w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku owulacji, mlekotoku - w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.
Dawkowanie
Kabergolina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków. W przypadku pacjentów z nietolerancją produktów dopaminergicznych, można zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych rozpoczynając leczenie zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych można zwiększyć tolerancję produktu zmniejszając okresowo dawkę, a następnie powracając do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie). 1 Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg. Zahamowanie laktacji Należy podać w jednej dawce 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie. Przerwanie wydzielania mleka Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4). Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek). Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo (patrz punkt 4.4). Dawka tygodniowa może być podawana jednorazowo lub podzielona na dwie lub więcej porcji w zależności od tolerancji produktu. Podzielenie dawki tygodniowej na kilka porcji jest zalecane, gdy tygodniowa dawka jest większa od 1 mg. Pacjenci powinni być monitorowani w okresie zwiększania dawki w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, w której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej należy w odstępach miesięcznych kontrolować stężenie prolaktyny we krwi. Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni. Po zakończeniu terapii kabergoliną obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kabergoliny. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4). Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu. Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości. W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
Działania niepożądane
Zahamowanie laktacji Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe). Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnym i umiarkowanym. Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w ciągu kilku dni od odstawienia produktu. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Ogólne informacje Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2). Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko. Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania. Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6 Częstość występowania Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia serca Bardzo często Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy) Niezbyt często Kołatanie serca Nieznana Dusznica bolesna Zaburzenia układu Niezbyt często Duszność, wysięk opłucnowy, oddechowego, klatki włóknienie, (w tym włóknienie piersiowej i śródpiersia płuc), krwawienie z nosa Bardzo rzadko Zwłóknienie opłucnej Nieznana Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego* Często Senność Niezbyt często Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja Nieznana Napady nagłego zasypiania, drżenie Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia psychiczne Często Depresja Niezbyt często Zwiększone libido Nieznana Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca** Niezbyt często Skurcz naczyń palców, omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha* Często Zaparcie, wymioty** Rzadko Ból nadbrzusza Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Astenia***, zmęczenie w miejscu podania Niezbyt często Obrzęk, obrzęk obwodowy Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zaburzenia czynności wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka, łysienie 7 podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Kurcze mięśni kończyn dolnych szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Często Ból piersi rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne Często Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe 20 mmHg i rozkurczowe 10 mmHg) Niezbyt często U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania. Nieznana Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby *Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji **Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji *** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. 5 Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).
Interakcje
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną. Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej kabergoliny.
Ostrzeżenia
Informacje ogólne: Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą 2 wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz. Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC. Niedociśnienie ortostatyczne: Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B, takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu. Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek. Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3). W trakcie długotrwałego leczenia: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia. Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy: - Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej. - Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie zaotrzewnowe. - Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia). 3 Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy. Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6–12 miesięcy. Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3). Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie. Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia. Senność i napady nagłego zasypiania: Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7). Zahamowanie laktacji fizjologicznej: Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinna być stosowana u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2). Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny: Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki. Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią. Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży, należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kabergoliną oraz po jej odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki. Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem. Zaburzenia kontroli impulsów: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie produktu. 4 Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kabergoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną obserwowano obniżoną płodność i toksyczność wobec płodu (patrz punkt 5.3). W dwunastoletnim badaniu obserwacyjnym wyników ciąż po leczeniu kabergoliną dostępne są dane dla 256 ciąż. W siedemnastu spośród tych 256 ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie. Dostępne są informacje dla 23/258 dzieci, u których stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych. Najczęstszymi noworodkowymi wadami rozwojowymi były wady układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie nieprawidłowości sercowo-płucne. Nie ma dotychczas informacji odnośnie zaburzeń okołoporodowych, bądź długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny. W oparciu o niedawne publikacje występowanie istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oceniono na 6,9% lub więcej. Odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od populacji. Nie ma możliwości dokładnego określenia, czy istnieje zwiększone ryzyko, gdyż do badania nie włączono grupy kontrolnej. Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazana i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na długi okres półtrwania produktu i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny odstawić kabergolinę jeden miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na produkt. Wykazano, że u szczurów kabergolina i (lub) jej metabolity są wydzielane do mleka. Brak informacji dotyczących wydzielania produktu do mleka u ludzi; jakkolwiek należy poinformować kobiety, u których laktacja nie została powstrzymana pod wpływem leczenia, żeby nie karmiły piersią w trakcie terapii. Kabergoliny nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne i metabolizm kabergoliny były przedmiotem badań z udziałem zdrowych ochotników obu płci oraz kobiet z hiperprolaktynemią. Po doustnym podaniu znakowanej substancji obserwowano szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego, szczytową radioaktywność w osoczu obserwowano pomiędzy 0,5 i 4 godzinami po podaniu. W ciągu 10 dni od podania produktu około 18% i 72% podanego izotopu ulegało wydaleniu odpowiednio z moczem i kałem. Ilość niezmienionego produktu wydalonego z moczem stanowiła 2–3% dawki. Głównym metabolitem zidentyfikowanym w moczu była 6-allylo-8-beta-karboksyergolina, która stanowiła 4–6% dawki. W moczu zidentyfikowano też trzy inne metabolity odpowiadające łącznie za wydalenie mniej niż 3% podanej dawki. Wykazano, że aktywność tych metabolitów jest znacznie mniejsza niż aktywność kabergoliny w zakresie hamowania wydzielania prolaktyny in vitro. Badano również biotransformację [14C]-kabergoliny w osoczu zdrowych ochotników (mężczyzn): wykazano szybką i intensywną biotransformację kabergoliny. Niewielkie wydalanie kabergoliny z moczem w postaci niezmienionej potwierdzono także w badaniach z zastosowaniem nieradioaktywnego związku. Okres półtrwania kabergoliny oceniony na podstawie szybkości wydalania związku z moczem jest długi (63-68 godzin u zdrowych ochotników – oznaczenia metodą radioimmunologiczną; 79-115 godzin u chorych z hiperprolaktynemią – oznaczenia metodą HPLC). Przy takim okresie półtrwania stan stacjonarny powinien być osiągany po 4 tygodniach, co potwierdzają pomiary szczytowego stężenia kabergoliny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (37 ± 8 pg/ml) i po 4 tygodniach stosowania (101 ± 43 pg/ml). 9 W doświadczeniach in vitro wykazano, że przy stężeniach 0,1-10 ng/ml produkt wiąże się z białkami osocza w 41-42%. Wydaje się, że jedzenie nie wpływa na wchłanianie, dystrybucję i wydalanie kabergoliny.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory prolaktyny, kod ATC: G 02 CB 03 8 Kabergolina jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale obniżającą stężenie prolaktyny. Działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych D2 w komórkach przedniego płata przysadki, hamując w ten sposób wydzielanie prolaktyny. U szczurów zmniejszenie wydzielania prolaktyny obserwowano po podaniu kabergoliny w dawce 3-25 μg/kg, zaś in vitro – przy stężeniu 45 pg/ml. Ponadto przy dawkach doustnych wyższych niż skutecznie obniżające stężenie prolaktyny w surowicy, kabergolina wywiera ośrodkowe działanie dopaminergiczne poprzez pobudzanie receptorów D2. Długotrwałe działanie kabergoliny polegające na zmniejszeniu stężenia prolaktyny opiera się prawdopodobnie na długim czasie jej pozostawania w narządzie docelowym, na co wskazuje powolny spadek całkowitej radioaktywności w obszarze przysadki po podaniu doustnym pojedynczej dawki znakowanej kabergoliny u szczurów (t½ ok. 60 godzin). Właściwości farmakodynamiczne kabergoliny były przedmiotem badań z udziałem zdrowych ochotników, kobiet w okresie połogu oraz pacjentów z hiperprolaktynemią. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki kabergoliny (0,3-1,5 mg) w każdej z badanych populacji obserwowano znaczący spadek stężenia prolaktyny w surowicy. Działanie jest szybkie (występuje w ciągu 3 godzin od podania) i trwałe (do 7-28 dni u zdrowych ochotników i pacjentów z hiperprolaktynemią oraz do 14-21 dni u kobiet w okresie połogu). Zmniejszenie stężenia prolaktyny jest zależne od dawki zarówno w odniesieniu do nasilenia efektu, jak i czasu działania. Dostępne dane, dotyczące wpływu kabergoliny na układ dokrewny niezwiązany ze zmniejszeniem stężenia prolaktyny, wskazują na bardzo selektywne działanie tego produktu, bez wpływu na wydzielanie podstawowe innych hormonów przysadkowych lub kortyzolu. Właściwości farmakodynamiczne kabergoliny niezwiązane z efektem terapeutycznym dotyczyły jedynie obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt hipotensyjny po podaniu pojedynczej dawki kabergoliny pojawia się zwykle w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu produktu i jest zależny od dawki zarówno w odniesieniu do maksymalnego obniżenia ciśnienia, jak i częstości jego występowania.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są przypuszczalnie takie jak objawy związane z nadmiernym pobudzeniem receptorów dopaminowych, np.: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie i (lub) psychoza lub omamy. W razie potrzeby należy zastosować metody wspomagające usuwanie niewchłoniętego leku i utrzymywać stabilne wartości ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo, słusznym postępowaniem może być podanie antagonistów dopaminy.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dostinex?

    Tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny (Cabergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę bezwodną (75,9 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dostinex?

    Zahamowanie laktacji Kabergolina jest stosowana w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka. Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny Kabergolina jest wskazana: - w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku owulacji, mlekotoku - w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.

    Jak często zażywać lek Dostinex?

    Kabergolina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków. W przypadku pacjentów z nietolerancją produktów dopaminergicznych, można zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych rozpoczynając leczenie zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych można zwiększyć tolerancję produktu zmniejszając okresowo dawkę, a następnie powracając do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie). 1 Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg. Zahamowanie laktacji Należy podać w jednej dawce 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie. Przerwanie wydzielania mleka Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4). Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek). Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo (patrz punkt 4.4). Dawka tygodniowa może być podawana jednorazowo lub podzielona na dwie lub więcej porcji w zależności od tolerancji produktu. Podzielenie dawki tygodniowej na kilka porcji jest zalecane, gdy tygodniowa dawka jest większa od 1 mg. Pacjenci powinni być monitorowani w okresie zwiększania dawki w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, w której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej należy w odstępach miesięcznych kontrolować stężenie prolaktyny we krwi. Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni. Po zakończeniu terapii kabergoliną obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kabergoliny. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4). Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.

    Kiedy nie przyjmować leku Dostinex?

    Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu. Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości. W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dostinex?

    Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu. Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości. W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.

    Jakie są działania niepożądane leku Dostinex?

    Zahamowanie laktacji Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe). Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnym i umiarkowanym. Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w ciągu kilku dni od odstawienia produktu. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Ogólne informacje Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2). Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko. Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania. Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6 Częstość występowania Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia serca Bardzo często Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy) Niezbyt często Kołatanie serca Nieznana Dusznica bolesna Zaburzenia układu Niezbyt często Duszność, wysięk opłucnowy, oddechowego, klatki włóknienie, (w tym włóknienie piersiowej i śródpiersia płuc), krwawienie z nosa Bardzo rzadko Zwłóknienie opłucnej Nieznana Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego* Często Senność Niezbyt często Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja Nieznana Napady nagłego zasypiania, drżenie Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia psychiczne Często Depresja Niezbyt często Zwiększone libido Nieznana Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje Zaburzenia naczyniowe Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca** Niezbyt często Skurcz naczyń palców, omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha* Często Zaparcie, wymioty** Rzadko Ból nadbrzusza Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Astenia***, zmęczenie w miejscu podania Niezbyt często Obrzęk, obrzęk obwodowy Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zaburzenia czynności wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka, łysienie 7 podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Kurcze mięśni kończyn dolnych szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Często Ból piersi rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne Często Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe 20 mmHg i rozkurczowe 10 mmHg) Niezbyt często U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania. Nieznana Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby *Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji **Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji *** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Dostinex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. 5 Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).

    Czy przyjmując Dostinex mogę prowadzić auto?

    W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. 5 Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).

    Czy Dostinex mogę przyjmować w ciąży?

    Nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kabergoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną obserwowano obniżoną płodność i toksyczność wobec płodu (patrz punkt 5.3). W dwunastoletnim badaniu obserwacyjnym wyników ciąż po leczeniu kabergoliną dostępne są dane dla 256 ciąż. W siedemnastu spośród tych 256 ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie. Dostępne są informacje dla 23/258 dzieci, u których stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych. Najczęstszymi noworodkowymi wadami rozwojowymi były wady układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie nieprawidłowości sercowo-płucne. Nie ma dotychczas informacji odnośnie zaburzeń okołoporodowych, bądź długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny. W oparciu o niedawne publikacje występowanie istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oceniono na 6,9% lub więcej. Odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od populacji. Nie ma możliwości dokładnego określenia, czy istnieje zwiększone ryzyko, gdyż do badania nie włączono grupy kontrolnej. Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazana i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na długi okres półtrwania produktu i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny odstawić kabergolinę jeden miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na produkt. Wykazano, że u szczurów kabergolina i (lub) jej metabolity są wydzielane do mleka. Brak informacji dotyczących wydzielania produktu do mleka u ludzi; jakkolwiek należy poinformować kobiety, u których laktacja nie została powstrzymana pod wpływem leczenia, żeby nie karmiły piersią w trakcie terapii. Kabergoliny nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.

    Czy Dostinex jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kabergoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną obserwowano obniżoną płodność i toksyczność wobec płodu (patrz punkt 5.3). W dwunastoletnim badaniu obserwacyjnym wyników ciąż po leczeniu kabergoliną dostępne są dane dla 256 ciąż. W siedemnastu spośród tych 256 ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie. Dostępne są informacje dla 23/258 dzieci, u których stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych. Najczęstszymi noworodkowymi wadami rozwojowymi były wady układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie nieprawidłowości sercowo-płucne. Nie ma dotychczas informacji odnośnie zaburzeń okołoporodowych, bądź długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny. W oparciu o niedawne publikacje występowanie istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oceniono na 6,9% lub więcej. Odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od populacji. Nie ma możliwości dokładnego określenia, czy istnieje zwiększone ryzyko, gdyż do badania nie włączono grupy kontrolnej. Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazana i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na długi okres półtrwania produktu i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny odstawić kabergolinę jeden miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na produkt. Wykazano, że u szczurów kabergolina i (lub) jej metabolity są wydzielane do mleka. Brak informacji dotyczących wydzielania produktu do mleka u ludzi; jakkolwiek należy poinformować kobiety, u których laktacja nie została powstrzymana pod wpływem leczenia, żeby nie karmiły piersią w trakcie terapii. Kabergoliny nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.

    Czy Dostinex wpływa na płodność?

    Nie ma adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kabergoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działań teratogennych, ale w powiązaniu z aktywnością farmakodynamiczną obserwowano obniżoną płodność i toksyczność wobec płodu (patrz punkt 5.3). W dwunastoletnim badaniu obserwacyjnym wyników ciąż po leczeniu kabergoliną dostępne są dane dla 256 ciąż. W siedemnastu spośród tych 256 ciąż (6,6%) wystąpiły istotne rozwojowe wady wrodzone lub poronienie. Dostępne są informacje dla 23/258 dzieci, u których stwierdzono łącznie 27 nieprawidłowości noworodkowych, zarówno istotnych jak i nieistotnych. Najczęstszymi noworodkowymi wadami rozwojowymi były wady układu mięśniowo-szkieletowego, a następnie nieprawidłowości sercowo-płucne. Nie ma dotychczas informacji odnośnie zaburzeń okołoporodowych, bądź długoterminowego rozwoju niemowląt narażonych na wewnątrzmaciczne działanie kabergoliny. W oparciu o niedawne publikacje występowanie istotnych wad rozwojowych w populacji ogólnej oceniono na 6,9% lub więcej. Odsetki wrodzonych nieprawidłowości różnią się w zależności od populacji. Nie ma możliwości dokładnego określenia, czy istnieje zwiększone ryzyko, gdyż do badania nie włączono grupy kontrolnej. Kabergolina powinna być stosowana w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazana i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na długi okres półtrwania produktu i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety planujące ciążę powinny odstawić kabergolinę jeden miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na produkt. Wykazano, że u szczurów kabergolina i (lub) jej metabolity są wydzielane do mleka. Brak informacji dotyczących wydzielania produktu do mleka u ludzi; jakkolwiek należy poinformować kobiety, u których laktacja nie została powstrzymana pod wpływem leczenia, żeby nie karmiły piersią w trakcie terapii. Kabergoliny nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny, które chcą karmić piersią.