• Dorzostillkrople do oczu, roztwórBruschettini S.r.I.

Co wchodzi w skład leku Dorzostill?

1 ml roztworu zawiera 20,0 mg dorzolamidu (w postaci 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera chlorek benzalkoniowy 0,075 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dorzostill?

Dorzostill jest wskazany: • jako lek wspomagający w trakcie terapii lekami beta-adrenolitycznymi, • w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których stosowanie leków beta-adrenolitycznych jest przeciwwskazane, W terapii podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: • nadciśnienia ocznego, • jaskry z otwartym kątem przesączania, • jaskry pseudoeksfoliacyjnej.

Jak często zażywać lek Dorzostill?

Podanie do oczu W monoterapii, dorzolamid podaje się trzy razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. W terapii wspomagającej wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, dorzolamid podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. W przypadku zamiany innego okulistycznego leku przeciwjaskrowego na dorzolamid, należy przerwać podawanie innego leku po podaniu prawidłowej dawki jednego dnia i rozpocząć stosowanie dorzolamidu kolejnego dnia. W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oczu, każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy. Informacje dotyczące stosowania soczewek kontaktowych – patrz punkt 4.4. Pacjentów należy poinformować, aby unikali dotykania końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic. Pacjenci powinni również zostać poinformowani, że niewłaściwe stosowanie roztworów przeznaczonych do podawania do oczu może skutkować ich zakażeniem powszechnie występującymi bakteriami, które powodują infekcje oczu. Stosowanie zakażonych roztworów przeznaczonych do podawania do oczu może skutkować poważnym uszkodzeniem oka i w konsekwencji utratą wzroku. 1 Wskazówki dotyczące stosowania: 1. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę. 2. Należy odchylić głowę i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, by powstała kieszonka pomiędzy powieką i okiem. 3. Należy odwrócić butelkę i lekko nacisnąć, by wkroplić do oka jedną kroplę, wg. wskazań lekarza. Nie należy dotykać oka lub powieki końcówką kroplomierza. Tak jak w przypadku innych leków do oczu w celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego leku zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego (przynosowego kącika oka) w ciągu minuty po zakropleniu preparatu. 4. Należy powtórzyć kroki 2 i 3 dla drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz. Niezwłocznie po użyciu należy zamknąć butelkę zakręcając nakrętkę tak, by ściśle przylegała do butelki. Nie należy nadmiernie dokręcać zakrętki. Kroplomierz odmierza właściwą wielkość kropli preparatu, nie należy zatem powiększać jego otworu. Po zużyciu wszystkich dawek, na dnie butelki pozostanie niewielka ilość leku Dorzostill. Nie należy zwracać na to uwagi, ponieważ butelka zawiera pewną dodatkową ilość preparatu Dorzostill, dzięki czemu pacjent przyjmie pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie należy wydobywać pozostałości leku z butelki. Stosowanie u dzieci: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące podawania dorzolamidu dzieciom trzy razy na dobę. (Informacje na temat dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).

Kiedy nie przyjmować leku Dorzostill?

Lek Dorzostill jest przeciwwskazany dla pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ze względu na fakt, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Kiedy nie powinno się stosować leku Dorzostill?

Lek Dorzostill jest przeciwwskazany dla pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ze względu na fakt, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Jakie są działania niepożądane leku Dorzostill?

Krople do oczu zawierające dorzolamid zostały ocenione u ponad 1400 osób w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W badaniach długoterminowych z udziałem 1108 pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w ramach monoterapii lub terapii wspomagającej wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, najczęstszą przyczyną (około 3%) przerwania terapii kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid były związane z produktem działania niepożądane występujące w oku, głównie zapalenie spojówek i dolegliwości powiek. Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu na rynek: Bardzo częste: Częste: Dość rzadkie: Rzadkie: Nieznane (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < (≥1/1,000 to (≥ 1/10,000 to < (częstość nie 1/10) <1/100) 1/1,000) może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu • ból • zawroty nerwowego i głowy głowy zaburzenia • parestezj psychiczne: e Zaburzenia oczu: • uczucie • powierzc • zapale • podrażnie • uczucie palenia i kłucia howne nie nie włącznie z ciała obcego punktowate tęczówki i zaczerwienie- w oku zapalenie ciałka niem rogówki, rzęskowego • ból • łzawieni • strupy na e, powiekach, • zapaleni • przemijaj e spojówek, ąca • zapaleni krótkowzrocz- e powiek, ność • swędzen (ustępująca po ie oczu, przerwaniu • podrażni leczenia) enie powiek, • obrzęk • niewyra rogówki, źne widzenie • hipotonia oczna, • odwarstwi 4 enie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym Zaburzenia • krwawie • duszność oddechowe, klatki nie z nosa piersiowej i śródpiersia Zaburzenia • nudnoś • podrażni żołądkowo- ci, enie gardła, jelitowe • gorzki • suchość posmak w ustach Zaburzenia skóry i • kontakto tkanki podskórnej: we zapalenie skóry • Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia nerek: • kamica moczowa Zaburzenia ogólne • astenia/ i stany w miejscu zmę-czenie Zaburzenia układu ● nadwrażliwość: immunologicznego objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowych (reakcje powiekowe) i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, skrócenie oddechu, rzadko skurcz oskrzeli. Dzieci: Patrz punkt 5.1 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 5 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Dorzostill wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

mechanicznych w ruchu Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Możliwe działania niepożądane w postaci zawrotów głowy i zaburzeń widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz również punkt

Czy przyjmując Dorzostill mogę prowadzić auto?

mechanicznych w ruchu Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Możliwe działania niepożądane w postaci zawrotów głowy i zaburzeń widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz również punkt

Czy Dorzostill mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża: Nie należy stosować dorzolamidu w okresie ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u ciężarnych. Stwierdzono teratogenność dorzolamidu stosowanego u królików w dawkach maternotoksycznych. Patrz również punkt 5.3. Laktacja: 3 Brak wystarczających danych dotyczących przenikania dorzolamidu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego Obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa u szczurów w czasie laktacji. W przypadku gdy konieczna jest terapia dorzolamidem nie zaleca się karmienia piersią. Patrz również punkt 5.3.

Czy Dorzostill jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża: Nie należy stosować dorzolamidu w okresie ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u ciężarnych. Stwierdzono teratogenność dorzolamidu stosowanego u królików w dawkach maternotoksycznych. Patrz również punkt 5.3. Laktacja: 3 Brak wystarczających danych dotyczących przenikania dorzolamidu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego Obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa u szczurów w czasie laktacji. W przypadku gdy konieczna jest terapia dorzolamidem nie zaleca się karmienia piersią. Patrz również punkt 5.3.

Czy Dorzostill wpływa na płodność?

Ciąża: Nie należy stosować dorzolamidu w okresie ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u ciężarnych. Stwierdzono teratogenność dorzolamidu stosowanego u królików w dawkach maternotoksycznych. Patrz również punkt 5.3. Laktacja: 3 Brak wystarczających danych dotyczących przenikania dorzolamidu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego Obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa u szczurów w czasie laktacji. W przypadku gdy konieczna jest terapia dorzolamidem nie zaleca się karmienia piersią. Patrz również punkt 5.3.