Zasób 3

Dopaminum hydrochloricum WZF 1%

Substancja czynna
Dopamini hydrochloridum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
10 mg/ml
Skład
Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 10 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 40 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu pirosiarczyn Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Zaburzenia hemodynamiczne występujące we wstrząsie spowodowanym zawałem mięśnia sercowego, urazami, posocznicą, operacjami kardiologicznymi, zaostrzeniem przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz we wstrząsie prowadzącym do niewydolności nerek.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo we wlewie od 1 μg/kg mc./min do 5 μg/kg mc./min. Następnie dawkę można zwiększać co 10 do 30 minut o 1 do 5 μg/kg mc./min, maksymalnie do 20 - 50 μg/kg mc./min. Przeciętną dawką stosowaną u pacjentów jest 20 μg/kg mc./min. Dawki powyżej 50 μg/kg mc./min. są stosowane w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia. U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie, przewlekłą niewydolnością krążenia: podawanie rozpoczynać od dawki 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min, a następnie dawkę zwiększać o 1 do 3 μg/kg mc./min do zwiększenia diurezy. Uwaga: w czasie podawania produktu należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstość czynności serca i diurezę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dopaminy u dzieci. Sposób podawania 1 Produkt należy podawać we wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu - patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). Ciężkie zaburzenia rytmu serca: migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie.
Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Skurcze dodatkowe pozazatokowe, tachykardia, bóle dławicowe, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwężenie naczyń krwionośnych W rzadkich przypadkach odnotowywano komorowe zaburzenia rytmu serca, które były śmiertelne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, wymioty Rzadziej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Jeżenie włosów Zaburzenia oka 3 Rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Zaburzenia przewodzenia komorowego, bradykardia, rozszerzenie zespołu QRS w obrazie EKG, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zgorzel u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniową Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Martwica tkanek w wyniku wynaczynienia produktu Wynaczynienie produktu może być przyczyną wystąpienia miejscowej martwicy tkanek. Miejsce, w którym doszło do wynaczynienia produktu należy ostrzyknąć od 5 mg do 10 mg fentolaminy w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Mogą wystąpić zaburzenia biochemiczne - azotemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy - dopaminę stosuje się w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia.
Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) nasilają działanie dopaminy. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2-3 tygodni, powinni otrzymać dawkę początkową nie większą niż 10% zwykle stosowanej dawki dopaminy. Jednoczesne podawanie cyklopropanu lub halogenowanych anestetyków wziewnych i dopaminy może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca. 2 Antagonistycznie do dopaminy działają β-adrenolityki, takie jak propranolol lub metoprolol. Nie należy stosować jednocześnie dopaminy i alkaloidów pochodnych ergotaminy, ponieważ może wystąpić zwężenie naczyń krwionośnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i guanetydyna mogą nasilać działanie dopaminy charakteryzujące się podwyższeniem ciśnienia tętniczego. U pacjentów stosujących fenytoinę i dopaminę obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardię. Dopamina może nasilać działanie leków moczopędnych. W celu zniesienia obwodowego zwężenia naczyń krwionośnych można zastosować leki blokujące receptory adrenergiczne, takie jak np. fentolamina. W takich przypadkach zaleca się jednak obserwację pacjenta.
Ostrzeżenia
Przed podaniem dopaminy należy wyrównać hipowolemię. Produkt należy podawać po rozcieńczeniu do dużej żyły lub do układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów. W przypadku przedostania się leku poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 mg do 10 mg w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych. Zaprzestanie podawania produktu we wlewie powinno przebiegać stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu niedociśnienia. Pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych (np. z miażdżycą, chorobą Raynauda, z zatorem tętniczym, zapaleniem błony wewnętrznej naczyń w przebiegu cukrzycy i choroby Buergera) należy starannie obserwować celem wykrycia zmiany barwy lub temperatury skóry kończyn. W przypadku niedokrwienia, będącego skutkiem zwężenia naczyń, należy rozważyć kontynuację podawania dopaminy, ze względu na możliwość wystąpienia zmian martwiczych. Stan ten można odwrócić zmniejszając dawkę dopaminy lub zaprzestając jej podawania. W celu przeciwdziałania niedokrwieniu można podać dożylnie od 5 mg do 10 mg fentolaminy. Jeśli wystąpią objawy: wzrost ciśnienia rozkurczowego, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętna (świadczące o zwężeniu naczyń), należy zmniejszyć dawkę dopaminy, a pacjenta starannie obserwować. Podczas podawania dopaminy pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się staranną obserwację. Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może być przyczyną wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i skurczu oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 3,17 mg/5 ml (0,15 mmol/5 ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 12,27 mg/5 ml (0,55 mmol/5 ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dopaminy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko lub do mleka kobiecego. Produkt stosuje się w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, dlatego karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do jego użycia. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania dopaminy podanej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym wynosi około 2 minut, podobnie dopaminy podawanej we wlewie dożylnym. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 5-10 minut. Pod koniec podawania wlewu, dopamina jest eliminowana z osocza z okresem półtrwania około 9 minut. Ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ale nie przenika przez barierę krew/mózg. Podobnie jak wszystkie katecholaminy jest metabolizowana przez oksydazę monoaminową (MAO) i katecholo-O-metylotransferazę (COMT) w wątrobie, nerkach i osoczu. Około 80% wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin w postaci nieaktywnego kwasu homowanilinowego i kwasu 3,4-dihydroksyfenylacetylowego, zaś tylko bardzo mała ilość w postaci niezmienionej.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA04 Dopamina jest katecholaminą. Pobudza receptory adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym, przede wszystkim receptory β1-adrenergiczne, pośrednio powoduje również uwalnianie norepinefryny z miejsc magazynowania. Dopamina rozszerza naczynia krwionośne nerkowe i trzewne, wieńcowe i wewnątrzczaszkowe, co jest skutkiem działania na receptory dopaminergiczne. Działa w nieznacznym stopniu (lub wcale) na receptory β2-adrenergiczne. Po zastosowaniu małych dawek (od 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min), dopamina wpływa przede wszystkim na receptory dopaminergiczne, powodując zwiększenie przepływu nerkowego (filtracji kłębuszkowej), wydalania sodu i diurezy. Po zastosowaniu średnich dawek dopaminy (od 2 μg/kg mc./min do 10 μg/kg mc./min) następuje pobudzenie receptorów β1-adrenergicznych, co wywiera dodatnie działanie inotropowe. 4 Po zastosowaniu dużych dawek dopaminy (powyżej 10 μg/kg mc./min) występuje stymulacja receptorów α-adrenergicznych, czego wynikiem jest zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego. Zależność wywieranych skutków od zastosowanej dawki dopaminy pozwala na wykorzystanie produktu do leczenia stanów wstrząsu różnego pochodzenia, profilaktyki powikłań (np. niewydolności nerek), pod warunkiem prawidłowego stanu nawodnienia pacjenta.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, którego objawem jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, należy zmniejszyć dawkę dopaminy lub czasowo przerwać podawanie wlewu do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta. Ponieważ czas działania dopaminy jest dosyć krótki, nie jest konieczne podjęcie dodatkowych działań. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta zaleca się zastosowanie krótko działającego produktu blokującego receptory α-adrenergiczne, np. fentolaminy.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

    Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 10 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 40 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

    Zaburzenia hemodynamiczne występujące we wstrząsie spowodowanym zawałem mięśnia sercowego, urazami, posocznicą, operacjami kardiologicznymi, zaostrzeniem przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz we wstrząsie prowadzącym do niewydolności nerek.

    Jak często zażywać lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

    Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo we wlewie od 1 μg/kg mc./min do 5 μg/kg mc./min. Następnie dawkę można zwiększać co 10 do 30 minut o 1 do 5 μg/kg mc./min, maksymalnie do 20 - 50 μg/kg mc./min. Przeciętną dawką stosowaną u pacjentów jest 20 μg/kg mc./min. Dawki powyżej 50 μg/kg mc./min. są stosowane w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia. U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie, przewlekłą niewydolnością krążenia: podawanie rozpoczynać od dawki 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min, a następnie dawkę zwiększać o 1 do 3 μg/kg mc./min do zwiększenia diurezy. Uwaga: w czasie podawania produktu należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstość czynności serca i diurezę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dopaminy u dzieci. Sposób podawania 1 Produkt należy podawać we wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu - patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). Ciężkie zaburzenia rytmu serca: migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). Ciężkie zaburzenia rytmu serca: migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie.

    Jakie są działania niepożądane leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%?

    Najczęściej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Skurcze dodatkowe pozazatokowe, tachykardia, bóle dławicowe, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwężenie naczyń krwionośnych W rzadkich przypadkach odnotowywano komorowe zaburzenia rytmu serca, które były śmiertelne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, wymioty Rzadziej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Jeżenie włosów Zaburzenia oka 3 Rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Zaburzenia przewodzenia komorowego, bradykardia, rozszerzenie zespołu QRS w obrazie EKG, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zgorzel u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniową Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Martwica tkanek w wyniku wynaczynienia produktu Wynaczynienie produktu może być przyczyną wystąpienia miejscowej martwicy tkanek. Miejsce, w którym doszło do wynaczynienia produktu należy ostrzyknąć od 5 mg do 10 mg fentolaminy w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Mogą wystąpić zaburzenia biochemiczne - azotemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy - dopaminę stosuje się w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia.

    Czy przyjmując Dopaminum hydrochloricum WZF 1% mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy - dopaminę stosuje się w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia.

    Czy Dopaminum hydrochloricum WZF 1% mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dopaminy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko lub do mleka kobiecego. Produkt stosuje się w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, dlatego karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do jego użycia. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

    Czy Dopaminum hydrochloricum WZF 1% jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dopaminy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko lub do mleka kobiecego. Produkt stosuje się w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, dlatego karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do jego użycia. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

    Czy Dopaminum hydrochloricum WZF 1% wpływa na płodność?

    Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dopaminy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko lub do mleka kobiecego. Produkt stosuje się w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, dlatego karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do jego użycia. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.