Zasób 3

Donepezil Polfarmex

Substancja czynna
Donepezili hydrochloridum
Postać
tabletki powlekane
Moc
10 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chloroworku (Donepezili hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy jednowodnej, każda tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Donepezil Polfarmex, 5 mg Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Skład otoczki: Żółcień chinolinowa (E 104), lak Opadry HP White 85F18422 [alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 4000] Donepezil Polfarmex, 10 mg Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Skład otoczki: Opadry HP White 85F18422 [alkohol poliwinylowy,tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 4000]
Wskazania
Donepezil Polfarmex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Dawkowanie
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem Donepezil Polfarmex. Nie stwierdzono efektu z odbicia po nagłym odstawieniu leczenia. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 1 Pacjenci z niewydolnością wątroby Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycją na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy Donepezil Polfarmex nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Donepezil Polfarmex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów Zakażenia Przeziębienie i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia Anoreksja metabolizmu i odżywiania Zaburzenia Omamy** psychiczne Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Zaburzenia układu Omdlenia* Drgawki* Objawy Złośliwy zespół nerwowego Zawroty głowy pozapiramidowe neuroleptyczny Bezsenność Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowo- przedsionkowy Blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia żołądka Biegunka Krwotok i jelit Wymioty żołądkowo- Nudności jelitowy Zaburzenia Choroba żołądkowe wrzodowa żołądka i dwunastnicy Zaburzenia Zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby, w tym zapalenie wątroby*** 4 Zaburzenia skóry Wysypka i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia Kurcze mięśni Rabdomioliza** mięśniowo- ** szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Nietrzymanie i dróg moczowych moczu Zaburzenia ogólne Ból głowy i stany w miejscu Zmęczenie podania Bóle Badania Niewielkie diagnostyczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia Wypadki i powikłania po zabiegach *U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). **Omamy, pobudzenie oraz zachowania agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. ***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Donepezil Polfarmex. **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.
Interakcje
Donepezylu chlorowodorek ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w razie podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezyl może zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w wypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub leków beta- adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.
Ostrzeżenia
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest kontrola regularnego przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu leczniczego. Ocena korzyści terapeutycznych donepezylu powinna być wykonywana regularnie. W przypadku ustania korzystnego działania należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie jest możliwe przewidzenie indywidualnej wrażliwości pacjenta na terapię donepezylem. Stosowanie produktu leczniczego Donepezil Polfarmex u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia. Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo- przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją zgłoszenia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo-płciowego: Mimo że nie było to obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. 2 Bardzo rzadko podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów przyjmujących równocześnie leki przeciwpsychotyczne, występował złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący stanowić zagrożenie życia. Złośliwy zespół neuroleptyczny charakteryzuje występowanie hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności układu autonomicznego, zaburzeń świadomości i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi; dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) oraz ostrą niewydolność nerek. W sytuacji wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny lub w razie wystąpienia wysokiej gorączki niewiadomego pochodzenia bez dodatkowych oznak klinicznych złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy zaprzestać dalszego stosowania donepezylu. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Nie należy podawać produktu leczniczego Donepezil Polfarmex jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Badania dotyczące teratologii, prowadzone na ciężarnych szczurach otrzymujących dawki około 80-krotnie większe niż dawki podawane ludziom oraz na królikach otrzymujących dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi, nie wykazały działania teratogennego. Jednakże w badaniu, w którym ciężarnym szczurom podawano dawki 50-krotnie większe niż dawki stosowane u ludzi od 17. dnia ciąży do 20. dnia po porodzie, obserwowano niewielkie zwiększenie częstości urodzeń martwych płodów i niewielkie zmniejszenie przeżywalności młodych do 4. dnia po porodzie. Podobnego działania nie obserwowano po mniejszej badanej dawce, około 15-krotnie większej niż dawki dla ludzi. Stosowanie produktu leczniczego Donepezil Polfarmex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na donepezyl w ciąży. 3 Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu do mleka ludzkiego, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenia leku w osoczu obserwowano w ciągu 3-4 godzin po podaniu doustnym. Stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą zwiększają się proporcjonalnie do dawki. Końcowy okres półtrwania wynosi około 70 godzin, tym samym wielokrotne podanie pojedynczych dawek dobowych prowadzi do stopniowego osiągania stanu stacjonarnego. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu około 3 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, stężenia donepezylu w osoczu i związane z tym właściwości farmakodynamiczne wykazują niewielką zmienność w ciągu dnia. Pokarm nie wpływa na wchłanianie chlorowodorku donepezylu. Donepezyl wiąże się z białkami osocza w około 95%. Stopień wiązania czynnego metabolitu 6-O-demetylodonepezylu z białkami osocza nie jest znany. Dystrybucja donepezylu do różnych tkanek ciała nie została dokładnie poznana. Jednakże w badaniu przeprowadzonym u zdrowym ochotników o zbliżonej masie ciała, po 24 godzinach od jednokrotnego podania 5 mg chlorowodorku donepezylu znakowanego 14C, około 28% znakowanego promieniotwórczo związku pozostało niewydalone. Oznacza to, że donepezyl i (lub) jego metabolity mogą pozostawać w organizmie przez ponad 10 dni. Metabolizm/Eliminacja Donepezyl jest wydalany zarówno w postaci niezmienionej z moczem, jak i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do wielu metabolitów, z których nie wszystkie zostały zidentyfikowane. Po jednokrotnym podaniu dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku znakowanego 14C, poziom radioaktywności w osoczu, wyrażony jako procent podanej dawki, był obecny głównie w postaci niezmienionej jako chlorowodorek donepezylu (30%), 6-O-demetylodonepezyl (11% - jedyny metabolit o działaniu podobnym do donepezylu), N-tlenek cis donepezylu (9%), 5-O-demetylodonepezyl (7%) oraz glukuronid 5-O-demetylodonepezylu (3%). Około 57% całkowitej podanej radioaktywności stwierdzono w moczu (17% jako donepezyl w postaci niezmienionej) oraz 14,5% w kale, co wskazuje na biotransformację i wydalanie z moczem jako główne drogi eliminacji. Brak danych wskazujących na krążenie jelitowo-wątrobowe donepezylu i (lub) któregokolwiek z jego metabolitów. Stężenia donepezylu w osoczu zmniejszają się stopniowo, z okresem półtrwania wynoszącym około 70 godzin. Płeć, rasa oraz palenie tytoniu w wywiadzie nie mają klinicznie istotnego wpływu na stężenia donepezylu w osoczu. Nie prowadzono odpowiednich badań nad farmakokinetyką donepezylu u zdrowych osób w wieku podeszłym ani pacjentów z chorobą Alzheimera lub z demencją naczyniową. Jednakże średnie stężenia leku w osoczu pacjentów były zbliżone do tych u młodych zdrowych ochotników. Stężenia donepezylu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby były zwiększone; średnie wartości AUC były większe o 48% i średnie wartości Cmax o 39% (patrz punkt 4.2).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu; antycholinesteraza, kod ATC: N06DA02. Donepezyl jest wybiórczym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. In vitro donepezyl jest ponad 1000-krotnie silniejszym inhibitorem acetylocholinesterazy niż butyrylocholinesterazy - enzymu obecnego głównie poza ośrodkowym układem nerwowym. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera, podawanie raz dziennie dawek dobowych wynoszących 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu prowadziło do hamowania acetylocholinesterazy (mierzonej w błonie erytrocytów) w stanie stacjonarnym odpowiednio o 63,6% oraz 77,3% zmierzonego po podaniu. Wykazano, że hamowanie acetylocholinesterazy (AChE) w czerwonych krwinkach przez donepezyl jest skorelowane ze zmianami w czułej skali ADAS-Cog mierzącej wybrane elementy aktywności poznawczej. Wpływ donepezylu na zmianę przebiegu podłoża neuropatologicznego nie był badany. Nie można zatem przypisywać produktowi leczniczemu wpływu na rozwój choroby. Skuteczność leczenia donepezylem była badana w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, 2 badaniach trwających po 6 miesięcy oraz 2 badaniach trwających rok. W sześciomiesięcznym badaniu klinicznym na koniec leczenia donepezylem przeprowadzono badanie z zastosowaniem trzech metod oceny skuteczności: skali ADAS-Cog (mierzącej zdolności poznawcze), skali CIBIC - Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (skala wrażenia zmiany oparta na klinicznym wywiadzie uwzględniająca ocenę opiekuna – służy do oceny ogólnego funkcjonowania) oraz Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale (podskala codziennych czynności klinicznej skali oceny otępienia – mierząca zdolność funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnym oraz oceniająca zainteresowania i możliwość samodzielnego funkcjonowania). Pacjenci spełniający poniższe kryteria byli zaliczani do grupy pacjentów odpowiadających na leczenie: Pacjenci odpowiadający na leczenie = poprawa o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog Brak pogorszenia w skali CIBIC Brak pogorszenia w skali Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale Grupa % pacjentów odpowiadających na leczenie Populacja wg zamiaru leczenia Populacja poddana ocenie n=365 n=352 Placebo 10% 10% Chlorowodorek donepezylu 5 mg 18%* 18%* Chlorowodorek donepezylu 10 mg 21%* 22%** * p<0,05 ** p<0,01 6 Donepezyl w sposób statystycznie istotny i zależny od dawki zwiększa odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie.
Przedawkowanie
Szacowana średnia dawka śmiertelna donepezylu chlorowodorku po jednokrotnym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225- i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę ciała. Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Donepezil Polfarmex można podać leki antycholinergiczne - aminy trzeciorzędowe, 5 takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny aż do osiągnięcia oczekiwanego efektu klinicznego: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano atypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca w przypadku podawania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania donepezylu i (lub) jego metabolitów przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację) nie została zbadana.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 28 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Donepezil Polfarmex?

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chloroworku (Donepezili hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy jednowodnej, każda tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Donepezil Polfarmex?

Donepezil Polfarmex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Jak często zażywać lek Donepezil Polfarmex?

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem Donepezil Polfarmex. Nie stwierdzono efektu z odbicia po nagłym odstawieniu leczenia. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek. 1 Pacjenci z niewydolnością wątroby Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycją na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy Donepezil Polfarmex nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Kiedy nie przyjmować leku Donepezil Polfarmex?

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Donepezil Polfarmex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Kiedy nie powinno się stosować leku Donepezil Polfarmex?

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Donepezil Polfarmex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Jakie są działania niepożądane leku Donepezil Polfarmex?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów Zakażenia Przeziębienie i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia Anoreksja metabolizmu i odżywiania Zaburzenia Omamy** psychiczne Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Zaburzenia układu Omdlenia* Drgawki* Objawy Złośliwy zespół nerwowego Zawroty głowy pozapiramidowe neuroleptyczny Bezsenność Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowo- przedsionkowy Blok przedsionkowo- komorowy Zaburzenia żołądka Biegunka Krwotok i jelit Wymioty żołądkowo- Nudności jelitowy Zaburzenia Choroba żołądkowe wrzodowa żołądka i dwunastnicy Zaburzenia Zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby, w tym zapalenie wątroby*** 4 Zaburzenia skóry Wysypka i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia Kurcze mięśni Rabdomioliza** mięśniowo- ** szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Nietrzymanie i dróg moczowych moczu Zaburzenia ogólne Ból głowy i stany w miejscu Zmęczenie podania Bóle Badania Niewielkie diagnostyczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia Wypadki i powikłania po zabiegach *U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). **Omamy, pobudzenie oraz zachowania agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. ***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Donepezil Polfarmex. **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Donepezil Polfarmex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.

Czy przyjmując Donepezil Polfarmex mogę prowadzić auto?

Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinien rutynowo oceniać lekarz prowadzący.

Czy Donepezil Polfarmex mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża: Badania dotyczące teratologii, prowadzone na ciężarnych szczurach otrzymujących dawki około 80-krotnie większe niż dawki podawane ludziom oraz na królikach otrzymujących dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi, nie wykazały działania teratogennego. Jednakże w badaniu, w którym ciężarnym szczurom podawano dawki 50-krotnie większe niż dawki stosowane u ludzi od 17. dnia ciąży do 20. dnia po porodzie, obserwowano niewielkie zwiększenie częstości urodzeń martwych płodów i niewielkie zmniejszenie przeżywalności młodych do 4. dnia po porodzie. Podobnego działania nie obserwowano po mniejszej badanej dawce, około 15-krotnie większej niż dawki dla ludzi. Stosowanie produktu leczniczego Donepezil Polfarmex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na donepezyl w ciąży. 3 Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu do mleka ludzkiego, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Czy Donepezil Polfarmex jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża: Badania dotyczące teratologii, prowadzone na ciężarnych szczurach otrzymujących dawki około 80-krotnie większe niż dawki podawane ludziom oraz na królikach otrzymujących dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi, nie wykazały działania teratogennego. Jednakże w badaniu, w którym ciężarnym szczurom podawano dawki 50-krotnie większe niż dawki stosowane u ludzi od 17. dnia ciąży do 20. dnia po porodzie, obserwowano niewielkie zwiększenie częstości urodzeń martwych płodów i niewielkie zmniejszenie przeżywalności młodych do 4. dnia po porodzie. Podobnego działania nie obserwowano po mniejszej badanej dawce, około 15-krotnie większej niż dawki dla ludzi. Stosowanie produktu leczniczego Donepezil Polfarmex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na donepezyl w ciąży. 3 Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu do mleka ludzkiego, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Czy Donepezil Polfarmex wpływa na płodność?

Ciąża: Badania dotyczące teratologii, prowadzone na ciężarnych szczurach otrzymujących dawki około 80-krotnie większe niż dawki podawane ludziom oraz na królikach otrzymujących dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi, nie wykazały działania teratogennego. Jednakże w badaniu, w którym ciężarnym szczurom podawano dawki 50-krotnie większe niż dawki stosowane u ludzi od 17. dnia ciąży do 20. dnia po porodzie, obserwowano niewielkie zwiększenie częstości urodzeń martwych płodów i niewielkie zmniejszenie przeżywalności młodych do 4. dnia po porodzie. Podobnego działania nie obserwowano po mniejszej badanej dawce, około 15-krotnie większej niż dawki dla ludzi. Stosowanie produktu leczniczego Donepezil Polfarmex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na donepezyl w ciąży. 3 Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu do mleka ludzkiego, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.