Zasób 3

Doltard

Substancja czynna
Morphini sulfas
Postać
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc
30 mg
Skład
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca morfiny siarczan (Morphini sulfas) w następującej dawce: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Doltard 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 83 mg, 63 mg i 33 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Doltard, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian (E 470b), hypromeloza 15 (E 464), talk (E 553b), hydroksyetyloceluloza 8500, powidon K90 (E 1201), hypromeloza 10 000 (E 464), laktoza jednowodna. Doltard, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: glikol propylenowy (E 1520), ryboflawina, dwutlenek tytanu (E 171), magnezu stearynian (E 470b), hypromeloza 15 (E 464), talk (E 553b), hydroksyetyloceluloza 8500, powidon K90 (E 1201), hypromeloza 10 000 (E 464), laktoza jednowodna. Doltard, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: indygotyna I (E 132), glikol propylenowy (E 1520), stearynian magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza 15 (E 464), talk (E 553b), hydroksyetyloceluloza 8500, powidon K90 (E 1201), laktoza jednowodna, hypromeloza 10 000 (E 464). Doltard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: glikol propylenowy (E 1520), stearynian magnezu (E 470b), talk (E 553b), hypromeloza 15 (E 464), czerwonobrązowy opadry: tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171), powidon K90 (E 1201), hydroksyetyloceluloza 8500, hypromeloza 10 000 (E 464). 10 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007
Wskazania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu silnego i przewlekłego bólu.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz reakcji pacjenta. Istnieją dane na temat znacznych różnic w zapotrzebowaniu i reakcji na stosowane dawki nawet u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek. Zalecana dawka początkowa: Dorośli 30 – 100 mg co 12 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki początkowej, a następnie zwiększać ją indywidualnie do uzyskania pożądanego działania terapeutycznego. Morfina jest znacznie wolniej metabolizowana w organizmie pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może okazać się konieczne zmniejszenie dobowej dawki produktu leczniczego. Doltard jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz dawkowania. 2 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 Pacjenci z niewydolnością wątroby Okres półtrwania produktu wydłużony jest u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego względu morfina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Może również okazać się konieczne wydłużenie odstępów między dawkami. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego Dawki dla pacjentów ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego należy ustalać ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie gryźć, nie rozkruszać tabletki.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na morfinę, inne opiody lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne leczenie z użyciem agonistów/antagonistów morfiny (patrz punkt 4.5). • Porażenna niedrożność jelit lub zaparcie. • Zahamowanie czynności układu oddechowego, ciężka astma oskrzelowa lub choroby obturacyjne płuc. • Ciężka niewydolność wątroby. • Zespół ostrego brzucha.
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych zależy od dawki. Najczęściej występują zaparcia, nudności oraz uspokojenie. Zaparcia występują u wszystkich pacjentów. Około 30% ma nudności i wymioty, które ustępują po dłuższym stosowaniu. Jeśli przy stosowaniu produktu Doltard w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności i wymioty, można w razie potrzeby stosować je ze środkami przeciwwymiotnymi. Uspokojenie zwykle ustępuje po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego. U wrażliwych pacjentów mogą występować kurcze dróg żółciowych i moczowych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Konwencja dotycząca częstości Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko (>1/10) (>1/100 i <1/10) (>1/1 000 i <1/100) (>1/10 000 (< 1/10 000, nie i <1/1 000) znana) układów i narządów Badania zwiększone diagnostyczne wydzielanie ADH. Zaburzenia kołatanie. rzadkoskurcz serca lub częstoskurcz. Zaburzenia uspokojenie, parestezje, zwiększone duże dawki układu senność zaburzenia ciśnienie mogą nerwowego (ustępuje postrzegania, wewnątrzczaszkowe, prowadzić do zwykle po zawroty głowy. utrata przytomności, pobudzenia kilku dniach zobojętnienie, OUN podawania), drżenie. (przeczulica ból głowy. i allodynia, które nie reagują na wyższą dawkę morfiny), napady drgawkowe przypominające padaczkę, mioklonie. Zaburzenia oka zwężenie źrenic. zaburzenia widzenia, 6 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 takie jak zamglone widzenie, podwójne widzenie, oczopląs. Zaburzenia depresja skurcz oskrzeli, obrzęk płuc. napady astmy układu oddechowa duszność, u osób oddechowego, zależna od osłabiony nadwrażliwych. klatki piersiowej dawki. odruch i śródpiersia kaszlowy. Zaburzenia zaparcie, niestrawność, porażenna żołądka i jelit nudności, biegunka. niedrożność jelit, wymioty, zaburzenia smaku. suchość w jamie ustnej. Zaburzenia trudności skurcze dróg nerek i dróg z oddawaniem moczowych. moczowych moczu i zatrzymanie moczu. Zaburzenia wysypka, skóry i tkanki pokrzywka, podskórnej świąd (z powodu uwalniania histaminy przez morfinę), zwiększona potliwość. Zaburzenia bóle pleców. bolesne kurcze mięśniowo- mięśni, sztywność szkieletowe i mięśni. tkanki łącznej Zaburzenia brak łaknienia. metabolizmu i odżywiania Zakażenia i zakażenie dróg zarażenia moczowych. pasożytnicze Zaburzenia niedociśnienie nadciśnienie naczyniowe ortostatyczne, tętnicze. zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia astenia, objawy z ogólne i stany w dreszcze, odstawienia miejscu podania gorączka, (niepokój, wymioty, obrzęki wzrost łaknienia, obwodowe drażliwość, drgawki, (ustępujące po nadpobudliwość, zakończeniu zatkany nos, leczenia). drgawki i silne łzawienie) stwierdzono u niemowląt matek, które stosowały morfinę (patrz punkt 4.4). Złe 7 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 samopoczucie, tolerancja produktu leczniczego. Układ reakcje immunologiczny anafilaktyczne/ anafilaktoidalne, reakcje alergiczne. Wątroba i drogi skurcze dróg zapalenie żółciowe żółciowych, trzustki. podwyższone wartości prób wątrobowych. Zaburzenia zatrzymanie układu miesiączki. rozrodczego i Zaburzenia wahania depresja, psychiczne psychiczne nastroju splątanie, i fizyczne (zwykle bezsenność, uzależnienie, Po podaniu podwyższenie zmiana euforia, lęk, morfiny mogą nastroju, aktywności podniecenie, wystąpić czasami (zwykle obniżone libido, zaburzenia dysforia). obniżenie, impotencja. psychiczne czasem o różnej pobudzenie) intensywności i zmiana i charakterze możliwości (zależnie od poznawczych osobowości i czuciowych, i czasu trwania np. trudności z leczenia). podejmowaniem decyzji, zaburzenia postrzegania, halucynacje (przemijające), koszmary senne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,. dezorientacja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Doltard, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawek i w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Leczenie nadużywania produktu 4 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 Jednoczesne stosowanie agonistów/antagonistów opioidów, w tym naltreksonu Mechanizm: konkurencyjne wiązanie z receptorami opioidowymi. Działanie: powstawanie objawów odstawienia. Ośrodkowy układ nerwowy Inhibitory MAO Mechanizm: nieznany Działanie: może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, nasilenia depresji OUN i depresji oddechowej. Nie należy stosować morfiny i inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu 14 dni po odstawieniu inhibitorów MAO (patrz punkt 4.4). Leki działające hamująco na OUN (inne analgetyki opioidowe, barbiturany, benzodiazepiny, środki zwiotczające działające ośrodkowo, pochodne fenotiazyny) Mechanizm: addytywna depresja OUN. Działanie: może powodować zapaść oddechową, obniżenie ciśnienia tętniczego, silne uspokojenie lub śpiączkę. Morfinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych środkami hamującymi OUN (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Amitryptylina i klomipramina mogą wzmacniać przeciwbólowe działanie morfiny. Może to mieć związek z tym, że leki te zwiększają biodostępność morfiny. Środki przeciwbakteryjne Mechanizm: zwiększony metabolizm morfiny poprzez indukcję wątrobowych enzymów cytochromu P450 3A4. Działanie: zmniejszone działanie przeciwbólowe. Jednoczesne podanie środków zobojętniających może prowadzić do szybszego niż spodziewane uwalniania morfiny; nie należy ich podawać jednocześnie, lecz z odstępem co najmniej 2 godzin. Mechanizm: addytywna depresja OUN. Działanie: zwiększone uspokojenie. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Ze względu na wywoływane przez morfinę spowolnienie motoryki układu pokarmowego szybkość wchłaniania innych leków może się obniżać.
Ostrzeżenia
U pacjentów, którzy są lub byli w ciągu ostatnich 14 dni leczeni inhibitorami MAO, istnieje ryzyko poważnych interakcji (patrz punkt 4.5). Doltard należy z ostrożnością stosować przed i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu operacyjnym. Morfina jest agonistą opioidowym. Może być nadużywana podobnie jak inne tego typu substancje. Należy stosować ją ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów. Doltard jest lekiem uzależniającym. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja, a także uzależnienie fizyczne i psychiczne. Obserwowano uzależnienie i nadużywanie morfiny. Nagłe odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). U pacjentów nadużywających leków lub uzależnionych od leków w wywiadzie leczenie lekiem Doltard należy prowadzić jedynie przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską. Powstanie psychicznego uzależnienia od opioidów u prawidłowo leczonych pacjentów obserwuje się rzadko, brak jednak dostępnych danych, wskazujących na rzeczywiste występowanie psychicznego uzależnienia u pacjentów przewlekle chorych. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Doltard może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Zasady bezpieczeństwa Doltard należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: W nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym i urazie czaszki: 3 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego morfinę należy stosować ostrożnie, ponieważ może to prowadzić do dalszego podwyższenia ciśnienia. U pacjentów z urazem czaszki morfina może utrudniać rozpoznanie lub przebieg leczenia. U takich pacjentów morfinę należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia w oczywisty sposób przeważają nad ryzykiem. Zahamowanie czynności oddechowej: Należy dokładnie obserwować częstotliwość oddechów. Senność może być oznaką dekompensacji. Ważne jest, by zmniejszać dawkę morfiny, gdy zlecono jednocześnie inne leczenie przeciwbólowe, ponieważ takie połączenia zwiększają ryzyko nagłego wystąpienia zapaści oddechowej. Przewlekłe zaparcie lub inne zaburzenia pracy jelit: Opioidy hamują kurczliwość włókien podłużnych mięśni gładkich. Duże znaczenie ma więc sprawdzenie przed rozpoczęciem leczenia, czy u pacjenta nie występują zaburzenia drożności, a zwłaszcza niedrożność jelit. Zaparcie to często występujące działanie niepożądane związane z leczeniem opioidami. Należy jednocześnie z morfiną stosować leczenie profilaktyczne. Morfina może obniżać próg pobudliwości u pacjentów z padaczką. Produkt Doltard należy stosować z ostrożnością u pacjentów: • z zaburzeniami przytomności; • z napadami nieregularnych kurczów mięśni; • z chorobami dróg żółciowych; • z zapaleniem trzustki; • z obniżonym ciśnieniem tętniczym w związku z hipowolemią; • z ostrymi bólami brzucha; • leczonych agonistami/antagonistami opioidów; • leczonych innymi środkami działającymi hamująco na OUN (patrz punkt 4.5); • nadużywających alkoholu (patrz punkt 4.5). Produkt Doltard należy stosować z najwyższą ostrożnością w zmniejszonych dawkach u pacjentów z: • chorobą Addisona; • przerostem gruczołu krokowego; • niedoczynnością tarczycy; • zmniejszoną pojemnością płuc; • niewydolnością nerek i/lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność ze względu na szczególną wrażliwość pacjentów w podeszłym wieku na działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym (splątanie) lub na zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz fizjologiczne pogorszenie czynności nerek. Jednoczesne podawanie innych leków, zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększa jeszcze bardziej prawdopodobieństwo działań niepożądanych, takich jak splątanie i zaparcie. Choroby prostaty i dróg moczowych, często występujące u osób w podeszłym wieku, zwiększają ryzyko zalegania moczu. Czynniki te nie powinny jednak ograniczać stosowania morfiny u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli zostaną zastosowane powyższe zasady bezpieczeństwa. Laktoza jednowodna: Tabletki o przedłużonym działaniu o mocy 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na mutagenne własności morfiny zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywni seksualnie powinni podczas leczenia produktem Doltard stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne. Morfiny nie należy stosować podczas ciąży, zwłaszcza podczas trzeciego trymestru, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie przeciwbólowe. W takim wypadku należy rozważyć korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Często u niemowląt urodzonych przez matki regularnie stosujące morfinę podczas ciąży występują objawy z odstawienia. Morfina przenika przez łożysko i może prowadzić do depresji oddechowej i spowolnienia funkcji psychofizjologicznych u noworodków. Może być konieczna resuscytacja. W wypadku jednorazowego przyjęcia dużych dawek, przewlekłego leczenia lub uzależnienia pod 5 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 koniec ciąży należy monitorować noworodka w celu uniknięcia ryzyka zapaści oddechowej lub objawów z odstawienia. W razie potrzeby należy rozważyć podanie antagonisty opioidów. Karmienie piersią Morfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Morfina przenika do mleka matki. Mleko: stosunek stężeń w osoczu wynosi ok. 3:1.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Morfina wchłania się w dużym stopniu w przewodzie pokarmowym, ma jednak niską dostępność biologiczną ze względu na wysoki metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach. Tabletki o przedłużonym działaniu uwalniają morfinę powoli, co prowadzi do równomiernego stężenia w osoczu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 4 godzinach. Efekt znieczulający jest maksymalny po 2-5 godzinach od podania tabletek o przedłużonym działaniu i utrzymuje się przez 8-12 godzin. Korelacja między poziomem morfiny w osoczu, a jej działaniem terapeutycznym jest wciąż nie ustalona. 9 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 Morfina przenoszona jest przede wszystkim do nerek, wątroby, płuc i śledziony, a także w niższych stężeniach do mózgu i mięśni. Morfina przenika przez barierę krew-mózg. Około 35% wiąże się z białkami. Morfina przenika przez łożysko i przedostaje się do mleka matki. Morfina metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie i jelitach, poprzez łączenie z kwasem glukuronowym, wskutek czego powstaje 3-glukuronian morfiny i 6-glukuronian morfiny. Ten ostatni metabolit jest aktywny i zapewne przyczynia się do znieczulającego działania morfiny, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu doustnym. Uważa się natomiast, że 3-glukuronian morfiny ma działanie antagonistyczne; postuluje się, że metabolit ten stanowi podłoże paradoksalnych bólów, których doznają niektórzy pacjenci po podaniu morfiny. Inne aktywne metabolity to normorfina, kodeina i eterowy siarczan morfiny. Prawdopodobnie występuje krążenie jelitowo-wątrobowe. Morfina wydalana jest w postaci metabolitów, przede wszystkim przez nerki. Około 10 % wydalane jest przez żółć z kałem. Około 90 % dawki morfiny jest wydalane po 24 godzinach, jednak ślady można wykryć w moczu po 48 lub więcej godzinach. Średni okres półtrwania wynosi 2 godziny dla morfiny i 2,4 – 6,7 godzin dla 3-glukuronianu morfiny. U pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania może być wydłużony (patrz punkt 4.2).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N 02 AA 01 Morfina wiąże się z stereospecyficznymi receptorami w OUN. W ten sposób zmienia się zarówno postrzeganie bólu, jak i emocjonalna reakcja na ból. Zakłada się, że różne podtypy receptorów opioidowych niezależnie od siebie pośredniczą w poszczególnych działaniach terapeutycznych i działaniach niepożądanych, spotykanych przy stosowaniu morfiny. Morfina jest czystym agonistą opioidowym. Morfina ma bardzo silne powinowactwo do receptorów μ (mi), nieco mniejsze do receptorów σ (sigma) i κ (kappa). Działanie na OUN odzwierciedlane jest przez wiązanie z receptorami, co daje następujące skutki: Receptor μ (mi): zniesienie bólu na poziomie nadrdzeniowym, osłabienie oddychania, euforia i uzależnienie psychiczne. Receptor κ (kappa): zniesienie bólu na poziomie rdzeniowym, zwężenie źrenic i uspokojenie. Receptor σ (sigma): dysforia i halucynacje.
Przedawkowanie
Toksyczność 8 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 Nadwrażliwość na morfinę jest różna u różnych pacjentów. U dorosłych mogą występować objawy zatrucia po przyjęciu pojedynczych dawek odpowiadających dawce podskórnej lub dożylnej wynoszącej ok. 30 mg. U pacjentów z chorobą nowotworową, dawki te często są przekraczane bez poważniejszych działań niepożądanych. Poważne przedawkowanie morfiny objawia się zapaścią oddechową, znaczne zwężenie źrenic (źrenice o wielkości łebka od szpilki), skrajną sennością, która może przejść w osłupienie lub śpiączkę. Zimna i wilgotna skóra, rabdomioliza prowadząca do niewydolności nerek, zwiotczenie mięśni i w niektórych przypadkach rzadkoskurcz i obniżenie ciśnienia. W przypadku poważnego przedawkowania, zwłaszcza przy podaniu dożylnym, może wystąpić bezdech, zapaść, zatrzymanie akcji serca i zgon. Należy początkowo zwrócić uwagę na przywrócenie odpowiedniej wentylacji poprzez zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz wspomaganego lub kontrolowanego oddechu. Antagonista opioidów - nalokson oddziałuje wybiórczo na zapaść oddechową spowodowaną przez przedawkowanie lub niezwykłą wrażliwość na opioidy. Dlatego nalokson należy podawać i dawkować odpowiednio do potrzeb pacjenta, najlepiej dożylnie, jednocześnie z rozpoczęciem resuscytacji oddechowej. Nalokson: 0,4 mg dla dorosłych (dzieci 0,01 mg/kg) powoli dożylnie. Powtarzać aż do przywrócenia normalnego oddechu. Działanie rozpoczyna się po 30-60 sekundach i trwa zwykle przez 45-60 minut. Po podaniu domięśniowym działanie zaczyna się po 10 min. i trwa 2-3 godziny. Pacjenta należy obserwować pod kątem zapaści oddechowej przez 24 godziny. Odpowiednio do potrzeb należy zastosować tlen, dożylne leczenie płynami, leki obkurczające naczynia krwionośne, pomocnicze metody leczenia. Aby usunąć nie wchłoniętą część produktu leczniczego, konieczne może być opróżnienie żołądka. W przypadku podejrzenia uzależnienia od opioidów, można się spodziewać wystąpienia zespołu abstynencyjnego.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Doltard?

    Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca morfiny siarczan (Morphini sulfas) w następującej dawce: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Doltard 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 83 mg, 63 mg i 33 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Doltard?

    Produkt leczniczy stosowany w leczeniu silnego i przewlekłego bólu.

    Jak często zażywać lek Doltard?

    Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz reakcji pacjenta. Istnieją dane na temat znacznych różnic w zapotrzebowaniu i reakcji na stosowane dawki nawet u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek. Zalecana dawka początkowa: Dorośli 30 – 100 mg co 12 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki początkowej, a następnie zwiększać ją indywidualnie do uzyskania pożądanego działania terapeutycznego. Morfina jest znacznie wolniej metabolizowana w organizmie pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może okazać się konieczne zmniejszenie dobowej dawki produktu leczniczego. Doltard jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz dawkowania. 2 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 Pacjenci z niewydolnością wątroby Okres półtrwania produktu wydłużony jest u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego względu morfina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Może również okazać się konieczne wydłużenie odstępów między dawkami. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego Dawki dla pacjentów ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego należy ustalać ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie gryźć, nie rozkruszać tabletki.

    Kiedy nie przyjmować leku Doltard?

    • Nadwrażliwość na morfinę, inne opiody lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne leczenie z użyciem agonistów/antagonistów morfiny (patrz punkt 4.5). • Porażenna niedrożność jelit lub zaparcie. • Zahamowanie czynności układu oddechowego, ciężka astma oskrzelowa lub choroby obturacyjne płuc. • Ciężka niewydolność wątroby. • Zespół ostrego brzucha.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Doltard?

    • Nadwrażliwość na morfinę, inne opiody lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne leczenie z użyciem agonistów/antagonistów morfiny (patrz punkt 4.5). • Porażenna niedrożność jelit lub zaparcie. • Zahamowanie czynności układu oddechowego, ciężka astma oskrzelowa lub choroby obturacyjne płuc. • Ciężka niewydolność wątroby. • Zespół ostrego brzucha.

    Jakie są działania niepożądane leku Doltard?

    Większość działań niepożądanych zależy od dawki. Najczęściej występują zaparcia, nudności oraz uspokojenie. Zaparcia występują u wszystkich pacjentów. Około 30% ma nudności i wymioty, które ustępują po dłuższym stosowaniu. Jeśli przy stosowaniu produktu Doltard w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności i wymioty, można w razie potrzeby stosować je ze środkami przeciwwymiotnymi. Uspokojenie zwykle ustępuje po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego. U wrażliwych pacjentów mogą występować kurcze dróg żółciowych i moczowych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Konwencja dotycząca częstości Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko (>1/10) (>1/100 i <1/10) (>1/1 000 i <1/100) (>1/10 000 (< 1/10 000, nie i <1/1 000) znana) układów i narządów Badania zwiększone diagnostyczne wydzielanie ADH. Zaburzenia kołatanie. rzadkoskurcz serca lub częstoskurcz. Zaburzenia uspokojenie, parestezje, zwiększone duże dawki układu senność zaburzenia ciśnienie mogą nerwowego (ustępuje postrzegania, wewnątrzczaszkowe, prowadzić do zwykle po zawroty głowy. utrata przytomności, pobudzenia kilku dniach zobojętnienie, OUN podawania), drżenie. (przeczulica ból głowy. i allodynia, które nie reagują na wyższą dawkę morfiny), napady drgawkowe przypominające padaczkę, mioklonie. Zaburzenia oka zwężenie źrenic. zaburzenia widzenia, 6 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 takie jak zamglone widzenie, podwójne widzenie, oczopląs. Zaburzenia depresja skurcz oskrzeli, obrzęk płuc. napady astmy układu oddechowa duszność, u osób oddechowego, zależna od osłabiony nadwrażliwych. klatki piersiowej dawki. odruch i śródpiersia kaszlowy. Zaburzenia zaparcie, niestrawność, porażenna żołądka i jelit nudności, biegunka. niedrożność jelit, wymioty, zaburzenia smaku. suchość w jamie ustnej. Zaburzenia trudności skurcze dróg nerek i dróg z oddawaniem moczowych. moczowych moczu i zatrzymanie moczu. Zaburzenia wysypka, skóry i tkanki pokrzywka, podskórnej świąd (z powodu uwalniania histaminy przez morfinę), zwiększona potliwość. Zaburzenia bóle pleców. bolesne kurcze mięśniowo- mięśni, sztywność szkieletowe i mięśni. tkanki łącznej Zaburzenia brak łaknienia. metabolizmu i odżywiania Zakażenia i zakażenie dróg zarażenia moczowych. pasożytnicze Zaburzenia niedociśnienie nadciśnienie naczyniowe ortostatyczne, tętnicze. zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia astenia, objawy z ogólne i stany w dreszcze, odstawienia miejscu podania gorączka, (niepokój, wymioty, obrzęki wzrost łaknienia, obwodowe drażliwość, drgawki, (ustępujące po nadpobudliwość, zakończeniu zatkany nos, leczenia). drgawki i silne łzawienie) stwierdzono u niemowląt matek, które stosowały morfinę (patrz punkt 4.4). Złe 7 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 samopoczucie, tolerancja produktu leczniczego. Układ reakcje immunologiczny anafilaktyczne/ anafilaktoidalne, reakcje alergiczne. Wątroba i drogi skurcze dróg zapalenie żółciowe żółciowych, trzustki. podwyższone wartości prób wątrobowych. Zaburzenia zatrzymanie układu miesiączki. rozrodczego i Zaburzenia wahania depresja, psychiczne psychiczne nastroju splątanie, i fizyczne (zwykle bezsenność, uzależnienie, Po podaniu podwyższenie zmiana euforia, lęk, morfiny mogą nastroju, aktywności podniecenie, wystąpić czasami (zwykle obniżone libido, zaburzenia dysforia). obniżenie, impotencja. psychiczne czasem o różnej pobudzenie) intensywności i zmiana i charakterze możliwości (zależnie od poznawczych osobowości i czuciowych, i czasu trwania np. trudności z leczenia). podejmowaniem decyzji, zaburzenia postrzegania, halucynacje (przemijające), koszmary senne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,. dezorientacja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Doltard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Doltard, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawek i w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Czy przyjmując Doltard mogę prowadzić auto?

    Doltard, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawek i w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Czy Doltard mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Ze względu na mutagenne własności morfiny zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywni seksualnie powinni podczas leczenia produktem Doltard stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne. Morfiny nie należy stosować podczas ciąży, zwłaszcza podczas trzeciego trymestru, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie przeciwbólowe. W takim wypadku należy rozważyć korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Często u niemowląt urodzonych przez matki regularnie stosujące morfinę podczas ciąży występują objawy z odstawienia. Morfina przenika przez łożysko i może prowadzić do depresji oddechowej i spowolnienia funkcji psychofizjologicznych u noworodków. Może być konieczna resuscytacja. W wypadku jednorazowego przyjęcia dużych dawek, przewlekłego leczenia lub uzależnienia pod 5 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 koniec ciąży należy monitorować noworodka w celu uniknięcia ryzyka zapaści oddechowej lub objawów z odstawienia. W razie potrzeby należy rozważyć podanie antagonisty opioidów. Karmienie piersią Morfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Morfina przenika do mleka matki. Mleko: stosunek stężeń w osoczu wynosi ok. 3:1.

    Czy Doltard jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Ze względu na mutagenne własności morfiny zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywni seksualnie powinni podczas leczenia produktem Doltard stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne. Morfiny nie należy stosować podczas ciąży, zwłaszcza podczas trzeciego trymestru, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie przeciwbólowe. W takim wypadku należy rozważyć korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Często u niemowląt urodzonych przez matki regularnie stosujące morfinę podczas ciąży występują objawy z odstawienia. Morfina przenika przez łożysko i może prowadzić do depresji oddechowej i spowolnienia funkcji psychofizjologicznych u noworodków. Może być konieczna resuscytacja. W wypadku jednorazowego przyjęcia dużych dawek, przewlekłego leczenia lub uzależnienia pod 5 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 koniec ciąży należy monitorować noworodka w celu uniknięcia ryzyka zapaści oddechowej lub objawów z odstawienia. W razie potrzeby należy rozważyć podanie antagonisty opioidów. Karmienie piersią Morfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Morfina przenika do mleka matki. Mleko: stosunek stężeń w osoczu wynosi ok. 3:1.

    Czy Doltard wpływa na płodność?

    Ciąża Ze względu na mutagenne własności morfiny zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywni seksualnie powinni podczas leczenia produktem Doltard stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne. Morfiny nie należy stosować podczas ciąży, zwłaszcza podczas trzeciego trymestru, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie przeciwbólowe. W takim wypadku należy rozważyć korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Często u niemowląt urodzonych przez matki regularnie stosujące morfinę podczas ciąży występują objawy z odstawienia. Morfina przenika przez łożysko i może prowadzić do depresji oddechowej i spowolnienia funkcji psychofizjologicznych u noworodków. Może być konieczna resuscytacja. W wypadku jednorazowego przyjęcia dużych dawek, przewlekłego leczenia lub uzależnienia pod 5 Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 koniec ciąży należy monitorować noworodka w celu uniknięcia ryzyka zapaści oddechowej lub objawów z odstawienia. W razie potrzeby należy rozważyć podanie antagonisty opioidów. Karmienie piersią Morfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Morfina przenika do mleka matki. Mleko: stosunek stężeń w osoczu wynosi ok. 3:1.