Zasób 3

Dolopt Plus

Substancja czynna
Dorzolamidum + Timololum
Postać
krople do oczu, roztwór
Moc
(20 mg + 5 mg)/ml
Skład
Jeden mililitr roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum) w postaci chlorowodorku dorzolamidu oraz 5 mg tymololu (Timololum) w postaci tymololu maleinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Dolopt Plus jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą torebkową, u których monoterapia beta-adrenolitykiem podawanym miejscowo nie jest wystarczająco skuteczna.
Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu Dolopt Plus podana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosuje również inny miejscowo działający lek okulistyczny, to pomiędzy jego podaniem a zakropleniem produktu Dolopt Plus należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę. Sposób stosowania Instrukcja stosowania i obchodzenia się z produktem leczniczym – patrz punkt 6.6. Uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub zamknięcie powieki na 2 minuty ogranicza wchłanianie leku do krwi, a w konsekwencji zmniejsza częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasila miejscowe działanie kropli. Populacja pediatryczna Nie ustalono skuteczności produktu Dolopt Plus u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, ale młodszych niż 6 lat znajdują się w punkcie 5.1. 1 DK/H/1435/001/IA/019
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Dolopt Plus jest przeciwwskazane u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancje czynne, na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  z odczynowymi chorobami dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową (również w wywiadzie) lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;  z bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem zatokowo- przedsionkowym, z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik, z jawną niewydolnością serca, we wstrząsie kardiogennym;  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Powyższe przeciwwskazania dotyczą każdej z substancji czynnych wchodzących a skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych notowane działania niepożądane złożonego produktu leczniczego o ustalonej mocy odpowiadały działaniom, jakie obserwowano wcześniej w związku ze stosowaniem chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianiu tymololu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentów leczono produktem złożonym, zawierającym dorzolamid i tymolol. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych działań 5 DK/H/1435/001/IA/019 niepożądanych dotyczących oczu, a około 1,2 % pacjentów z powodu działań niepożądanych wskazujących na reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (takich jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek). Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłaniany jest do krążenia ogólnego. Może mieć podobne działania niepożądane, jak stosowane ogólnie beta-adrenolityki. Częstość tych działań po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol lub jednego z jego składników: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥1/10 000, <1/1000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) Zaburzenia Produkt przedmiotowe i układu leczniczy podmiotowe immunologicznego złożony objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Maleinian przedmiotowe i świąd tymololu, podmiotowe krople do oczu, objawy reakcji roztwór alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja Zaburzenia Maleinian hipoglikemia metabolizmu i tymololu, odżywiania krople do oczu, roztwór Zaburzenia Maleinian depresja* bezsenność*, psychiczne tymololu, koszmary senne*, krople do oczu, utrata pamięci roztwór Zaburzenia Chlorowodorek ból głowy* zawroty głowy*, układu dorzolamidu, parestezje* nerwowego krople do oczu, roztwór Maleinian ból głowy* zawroty parestezje*, tymololu, głowy*, nasilenie krople do oczu, omdlenie* przedmiotowych i roztwór podmiotowych objawów miastenii, zmniejszone libido*, udar mózgu*, 6 DK/H/1435/001/IA/019 Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka Produkt pieczenie i zapalenie leczniczy kłucie spojówek, złożony niewyraźne widzenie, nadżerki rogówki, świąd oka, łzawienie Chlorowodorek zapalenie zapalenie podrażnienie, w odczucie ciała dorzolamidu, powiek*, tęczówki i ciała tym obcego w oku krople do oczu, podrażnienie rzęskowego* zaczerwienienie*, roztwór powiek* ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia śródgałkowa*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Maleinian przedmiotowe i zaburzenia opadanie powiek, świąd, tymololu, podmiotowe widzenia, w podwójne łzawienie, krople do oczu, objawy tym zmiany widzenie, zaczerwienienie, roztwór podrażnienia refrakcji (w odłączenie niewyraźne oka, w tym niektórych naczyniówki po widzenie, zapalenie przypadkach na zabiegach nadżerki powiek*, skutek filtracyjnych* rogówki zapalenie odstawienia (patrz punkt 4.4) rogówki*, leków zmniejszona zwężających wrażliwość źrenicę)* rogówki, suchość oka* Zaburzenia ucha i Maleinian szumy uszne* błędnika tymololu, krople do oczu, roztwór Zaburzenia serca Maleinian bradykardia* ból w klatce blok tymololu, piersiowej*, przedsionkowo- krople do oczu, kołatanie serca*, komorowy, roztwór obrzęk*, niewydolność zaburzenia rytmu serca serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, blok serca Zaburzenia Maleinian niedociśnienie naczyniowe tymololu, tętnicze*, krople do oczu, chromanie roztwór przestankowe, objaw Raynauda*, 7 DK/H/1435/001/IA/019 Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) ziębnięcie rąk i stóp* Zaburzenia Produkt zapalenie zatok skrócenie układu leczniczy oddechu, oddechowego, złożony niewydolność klatki piersiowej i oddechowa, śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa, rzadko skurcz oskrzeli Chlorowodorek krwawienie z duszność dorzolamidu, nosa* krople do oczu, roztwór Maleinian duszność* skurcz oskrzeli tymololu, (głównie u krople do oczu, pacjentów z roztwór chorobą spastyczną oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Zaburzenia Produkt zaburzenia żołądka i jelit leczniczy smaku złożony Chlorowodorek nudności* podrażnienie dorzolamidu, gardła, suchość w krople do oczu, jamie ustnej* roztwór Maleinian nudności*, biegunka, suchość zaburzenia tymololu, niestrawność* w jamie ustnej* smaku, ból krople do oczu, brzucha, roztwór wymioty Zaburzenia skóry Produkt kontaktowe i tkanki leczniczy zapalenie skóry, podskórnej złożony zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Chlorowodorek wysypka* dorzolamidu, krople do oczu, roztwór Maleinian łysienie*, wysypka skórna tymololu, wysypka krople do oczu, łuszczycopodobna roztwór lub zaostrzenie łuszczycy* Zaburzenia Maleinian układowy toczeń ból mięśni mięśniowo- tymololu, rumieniowaty szkieletowe i krople do oczu, tkanki łącznej roztwór Zaburzenia nerek Produkt kamica i dróg moczowych leczniczy moczowa złożony 8 DK/H/1435/001/IA/019 Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) Zaburzenia Maleinian choroba zaburzenia układu tymololu, Peyroniego*, funkcji rozrodczego i krople do oczu, zmniejszone seksualnych piersi roztwór libido Zaburzenia ogólne Chlorowodorek astenia/ i stany w miejscu dorzolamidu, zmęczenie* podania krople do oczu, roztwór Maleinian astenia/ tymololu, zmęczenie* krople do oczu, roztwór * Takie działania niepożądane obserwowano również po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol. ** Obserwowano dodatkowe działania niepożądane podczas stosowania okulistycznych beta- adrenolityków. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.
Interakcje
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol z następującymi lekami o działaniu ogólnym: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami wapnia, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (włącznie z kwasem acetylosalicylowym) i hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną). Istnieje jednak możliwość działania addycyjnego prowadzącego do niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii, jeśli roztwór maleinianu tymololu do oczu stosowany jest jednocześnie z doustnymi antagonistami kanałów wapniowych, lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Podczas jednoczesnego stosowania tymololu i inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) obserwowano nasiloną blokadę receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszoną szybkość czynności serca, depresję). Dorzolamid, substancja czynna produktu Dolopt Plus, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo podawania miejscowego wchłaniany jest do krążenia ogólnego. W badaniach klinicznych nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej związanych ze stosowaniem chlorowodorku dorzolamidu w postaci do stosowania do oczu, ale obserwowano takie zaburzenia po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np. toksyczne działanie u pacjentów przyjmujących duże dawki salicylanów). Z tego względu u pacjentów otrzymujących Dolopt Plus należy rozważyć możliwość wystąpienia tego typu interakcji. Sporadycznie obserwowano zwężenie źrenicy na skutek jednoczesnego stosowania okulistycznych 4 DK/H/1435/001/IA/019 leków beta-adrenolitycznych i adrenaliny, chociaż sam Dolopt Plus ma niewielki wpływ lub nie wpływa na wielkość źrenicy. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać hipoglikemiczne działanie leków przeciwcukrzycowych. Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie z odbicia, występujące po odstawieniu klonidyny.
Ostrzeżenia
Reakcje dotyczące układu sercowo-naczyniowego i (lub) oddechowego Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, po podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane, co po ogólnym podaniu beta-adrenolityków. Ich częstość po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i z niedociśnieniem tętniczym należy w sposób krytyczny ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Należy obserwować, czy u tych pacjentów nie występują objawy pogorszenia przebiegu choroby i działania niepożądane. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/schorzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe Po podaniu niektórych okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym również zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu lekkim lub umiarkowanym Dolopt Plus należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Reakcje immunologiczne i reakcje nadwrażliwości Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt leczniczy Dolopt Plus może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Substancja czynna, dorzolamid, zawiera grupę sulfonamidową, dlatego po jego podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju działania niepożądane, jak po ogólnym podaniu sulfonamidów (w tym takie ciężkie reakcje, jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu należy przerwać. 2 DK/H/1435/001/IA/019 Po podaniu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol obserwowano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu podobne do tych, jakie występowały po stosowaniu kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dolopt Plus. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzany kontakt z takimi alergenami i nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Leczenie skojarzone Stosowanie tymololu u pacjentów otrzymujących już lek beta-adrenolityczny do podawania ogólnego może spowodować nasilenie działania na ciśnienie śródgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania dorzolamidu z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej. Przerwanie leczenia Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych do podawania ogólnego, w razie konieczności odstawienia tymololu w postaci przeznaczonej do stosowania do oczu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek powinien być odstawiany stopniowo. Dodatkowe działanie beta-adrenolityków Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem spontanicznej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, gdyż mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem może spowodować nasilenie objawów. Choroby rogówki Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie ogólne przed operacją Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu. Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis). Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, zwłaszcza pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, wiązało się z występowaniem kamicy moczowej na skutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie zaburzeń takich nie obserwowano podczas stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, ale opisywano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ze względu na to, że Dolopt Plus zawiera wchłaniany ogólnoustrojowo inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania miejscowego, ryzyko powstawania kamieni nerkowych u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie może być większe podczas leczenia produktem Dolopt Plus. Postępowanie w przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowego 3 DK/H/1435/001/IA/019 leczenia oprócz stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) śródgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, opisywano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność przepisując Dolopt Plus tym pacjentom. Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu jaskry, długotrwałe leczenie okulistyczne maleinianem tymololu powodowało u niektórych pacjentów zmniejszoną odpowiedź na lek. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów obserwowano przez co najmniej trzy lata, nie stwierdzono znaczących różnic średniego ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości ciśnienia uzyskanego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych Dolopt Plus zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po co najmniej 15 minutach od podania leku. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Populacja pediatryczna Patrz punkt 5.1.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu Dolopt Plus nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba ze jest to bezwzględnie konieczne. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały, aby podawane doustnie beta-adrenolityki wywoływały wady rozwojowe, ale wskazują na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową i hipoglikemię). Jeśli Dolopt Plus stosowany jest przez matkę do czasu porodu, stan noworodka należy uważnie kontrolować w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U samic szczura otrzymujących dorzolamid w okresie laktacji obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Leki beta-adrenolityczne przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady beta-adrenergicznej. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Jeśli stosowanie produktu Dolopt Plus jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek dorzolamidu W odróżnieniu od doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podanie chlorowodorku dorzolamidu do oka umożliwia jego bezpośrednie działanie w obrębie oka w znacznie mniejszych dawkach, czyli przy mniejszej ekspozycji ogólnoustrojowej. W badaniach klinicznych powodowało to zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej, charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Dorzolamid podany miejscowo dociera do krążenia ogólnego. W celu ustalenia możliwości układowego działania inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, oznaczono stężenie substancji czynnej i metabolitu w krwinkach czerwonych i w osoczu oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Podczas długotrwałego stosowania dorzolamid gromadzi się w erytrocytach na skutek selektywnego wiązania z anhydrazą węglanową II, a w osoczu pozostaje wolna frakcja leku w minimalnym stężeniu. Z macierzystej substancji czynnej powstaje jedyny metabolit (N-deetylodorzolamid), który hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje również mniej aktywny izoenzym - anhydrazę węglanową I. Metabolit również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 33%). Wydalany jest głównie w moczu w postaci niezmienionej. Również metabolit wydalany jest w moczu. Po zakończeniu stosowania leku proces wypłukiwania dorzolamidu z erytrocytów przebiega nieliniowo. Po początkowym, szybkim zmniejszeniu stężenia leku następuje wolniejsza faza eliminacji, w której okres półtrwania wynosi około czterech miesięcy. W przypadku, gdy dorzolamid podawany był doustnie w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po długotrwałym stosowaniu miejscowym do oka, stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym praktycznie nie wykrywano w osoczu ani wolnego leku, ani jego metabolitu. Zahamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze niż uznano za konieczne do działania farmakologicznego na czynność nerek lub oddychanie. Podobne wyniki dotyczące farmakokinetyki leku obserwowano po długotrwałym podawaniu dorzolamidu do oka. Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) stwierdzano większe stężenie metabolitu w erytrocytach. Nie obserwowano istotnych różnic w hamowaniu aktywności anhydrazy węglanowej ani klinicznie znamiennych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które można z tym wiązać. Maleinian tymololu W badaniach oceniających stężenie leku w osoczu u 6 osób określono ogólnoustrojowe narażenie na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu maleinianiu tymololu do stosowania do oczu dwa razy na dobę. Średnie stężenie w osoczu po porannej dawce wynosiło 0,46 ng/ml a po wieczornym podaniu 0,35 ng/ml.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne. Leki β-adrenolityczne. Tymolol w połączeniach. Kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania W skład produktu Dolopt Plus wchodzą dwie substancje czynne: chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu. Każdy ze składników produktu zmniejsza podwyższone ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, ale każdy z nich ma inny mechanizm działania. Chlorowodorek dorzolamidu jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie przez spowolnienie tworzenia jonów dwuwęglanowych, a w konsekwencji zmniejszenie transportu sodu i płynów. Maleinian tymololu jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Dotychczas nie ustalono dokładnego mechanizmu działania maleinianiu tymololu w zmniejszaniu ciśnienia śródgałkowego, chociaż badanie z fluoresceiną i badania tonograficzne wskazują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy. Jednak w niektórych badaniach obserwowano również niewielkie zwiększenie odpływu cieczy. Skojarzone działanie dwóch składników produktu powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z działaniem każdego ze składników osobno. Dolopt Plus podany do oka obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Zwiększone ciśnienie śródgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i jaskrowego zmniejszenia pola widzenia. Dolopt Plus zmniejsza ciśnienie śródgałkowe bez wywoływania częstych działań niepożądanych typowych dla leków zwężających źrenicę, takich jak ślepota nocna, kurcz akomodacji i zwężenie źrenic. Działania farmakodynamiczne Działania kliniczne W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy porównywano działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, podawanego dwa razy na dobę (rano i przed snem) z działaniem 0,5% roztworu tymololu i 2% roztworu dorzolamidu podawanych osobno lub jednocześnie pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem śródgałkowym, u których w trakcie badań uznano za właściwe jednoczesne podawanie leków. W grupie tej byli zarówno pacjenci wcześniej nieleczeni, jak i pacjenci, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów choroby stosując tymolol w monoterapii. Przed rozpoczęciem badań większość pacjentów była leczona miejscowo działającym beta-adrenolitykiem, stosowanym w monoterapii. Analiza złożonych badań wykazała, że działanie zmniejszające ciśnienie śródgałkowe produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, stosowanego dwa razy na dobę było większe niż w przypadku monoterapii 2% roztworem dorzolamidu podawanym trzy razy na dobę lub 0,5% roztworem tymololu, stosowanym dwa razy na dobę. Działanie zmniejszające ciśnienie śródgałkowe produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, stosowanego dwa razy na dobę było równoważne do działania dorzolamidu i tymololu podawanych jednocześnie dwa razy na dobę. W trakcie stosowania dwa razy na dobę produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol wykazano działanie zmniejszające ciśnienie śródgałkowe podczas pomiarów o różnych porach dnia. Działanie to utrzymywało się podczas długotrwałego stosowania. Populacja pediatryczna W celu udokumentowania bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu chlorowodorku dorzolamidu do oczu u dzieci w wieku poniżej 6 lat przeprowadzono kontrolowane, trzymiesięczne badanie. W badaniu tym 30 pacjentów w wieku od co najmniej 2 do 6 lat, z ciśnieniem śródgałkowym niedostatecznie kontrolowanym podczas monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymywało w otwartej fazie badania produkt złożony, zawierający dorzolamid i tymolol. Nie ustalono skuteczności produktu u tych pacjentów. Produkt złożony, zawierający dorzolamid i tymolol, podawany dwa razy na dobę był na ogół dobrze tolerowany w tej niewielkiej grupie pacjentów. 19 pacjentów zakończyło leczenie w przewidzianym czasie, a u 11 pacjentów przerwano leczenie 10 DK/H/1435/001/IA/019 z powodu zabiegu chirurgicznego, zmiany leku lub z innych przyczyn.
Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u ludzi. Istnieją doniesienia o nieumyślnym przedawkowaniu roztworu maleinianiu tymololu do oczu, powodującym działania ogólnoustrojowe podobne do tych, jakie obserwowano po przedawkowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie, takie jak zawroty głowy, ból głowy, spłycenie oddechu, bradykardię, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej spodziewanych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz możliwe działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi. Po doustnym przyjęciu zgłaszano senność, a po zastosowaniu miejscowym obserwowano nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, niezwykłe sny oraz dysfagię. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy i pH krwi. Badania wykazały, że nie jest łatwo usunąć tymolol z organizmu metodą dializy.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 5 ml: Rp - lek na receptę
  • 3 butelki 5 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Dolopt Plus?

Jeden mililitr roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum) w postaci chlorowodorku dorzolamidu oraz 5 mg tymololu (Timololum) w postaci tymololu maleinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dolopt Plus?

Dolopt Plus jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą torebkową, u których monoterapia beta-adrenolitykiem podawanym miejscowo nie jest wystarczająco skuteczna.

Jak często zażywać lek Dolopt Plus?

Dawka to jedna kropla produktu Dolopt Plus podana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosuje również inny miejscowo działający lek okulistyczny, to pomiędzy jego podaniem a zakropleniem produktu Dolopt Plus należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę. Sposób stosowania Instrukcja stosowania i obchodzenia się z produktem leczniczym – patrz punkt 6.6. Uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub zamknięcie powieki na 2 minuty ogranicza wchłanianie leku do krwi, a w konsekwencji zmniejsza częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasila miejscowe działanie kropli. Populacja pediatryczna Nie ustalono skuteczności produktu Dolopt Plus u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, ale młodszych niż 6 lat znajdują się w punkcie 5.1. 1 DK/H/1435/001/IA/019

Kiedy nie przyjmować leku Dolopt Plus?

Stosowanie produktu Dolopt Plus jest przeciwwskazane u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancje czynne, na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  z odczynowymi chorobami dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową (również w wywiadzie) lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;  z bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem zatokowo- przedsionkowym, z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik, z jawną niewydolnością serca, we wstrząsie kardiogennym;  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Powyższe przeciwwskazania dotyczą każdej z substancji czynnych wchodzących a skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Kiedy nie powinno się stosować leku Dolopt Plus?

Stosowanie produktu Dolopt Plus jest przeciwwskazane u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancje czynne, na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  z odczynowymi chorobami dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową (również w wywiadzie) lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;  z bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem zatokowo- przedsionkowym, z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik, z jawną niewydolnością serca, we wstrząsie kardiogennym;  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Powyższe przeciwwskazania dotyczą każdej z substancji czynnych wchodzących a skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Jakie są działania niepożądane leku Dolopt Plus?

W badaniach klinicznych notowane działania niepożądane złożonego produktu leczniczego o ustalonej mocy odpowiadały działaniom, jakie obserwowano wcześniej w związku ze stosowaniem chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianiu tymololu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentów leczono produktem złożonym, zawierającym dorzolamid i tymolol. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych działań 5 DK/H/1435/001/IA/019 niepożądanych dotyczących oczu, a około 1,2 % pacjentów z powodu działań niepożądanych wskazujących na reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (takich jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek). Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłaniany jest do krążenia ogólnego. Może mieć podobne działania niepożądane, jak stosowane ogólnie beta-adrenolityki. Częstość tych działań po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol lub jednego z jego składników: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥1/10 000, <1/1000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) Zaburzenia Produkt przedmiotowe i układu leczniczy podmiotowe immunologicznego złożony objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Maleinian przedmiotowe i świąd tymololu, podmiotowe krople do oczu, objawy reakcji roztwór alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja Zaburzenia Maleinian hipoglikemia metabolizmu i tymololu, odżywiania krople do oczu, roztwór Zaburzenia Maleinian depresja* bezsenność*, psychiczne tymololu, koszmary senne*, krople do oczu, utrata pamięci roztwór Zaburzenia Chlorowodorek ból głowy* zawroty głowy*, układu dorzolamidu, parestezje* nerwowego krople do oczu, roztwór Maleinian ból głowy* zawroty parestezje*, tymololu, głowy*, nasilenie krople do oczu, omdlenie* przedmiotowych i roztwór podmiotowych objawów miastenii, zmniejszone libido*, udar mózgu*, 6 DK/H/1435/001/IA/019 Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka Produkt pieczenie i zapalenie leczniczy kłucie spojówek, złożony niewyraźne widzenie, nadżerki rogówki, świąd oka, łzawienie Chlorowodorek zapalenie zapalenie podrażnienie, w odczucie ciała dorzolamidu, powiek*, tęczówki i ciała tym obcego w oku krople do oczu, podrażnienie rzęskowego* zaczerwienienie*, roztwór powiek* ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia śródgałkowa*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Maleinian przedmiotowe i zaburzenia opadanie powiek, świąd, tymololu, podmiotowe widzenia, w podwójne łzawienie, krople do oczu, objawy tym zmiany widzenie, zaczerwienienie, roztwór podrażnienia refrakcji (w odłączenie niewyraźne oka, w tym niektórych naczyniówki po widzenie, zapalenie przypadkach na zabiegach nadżerki powiek*, skutek filtracyjnych* rogówki zapalenie odstawienia (patrz punkt 4.4) rogówki*, leków zmniejszona zwężających wrażliwość źrenicę)* rogówki, suchość oka* Zaburzenia ucha i Maleinian szumy uszne* błędnika tymololu, krople do oczu, roztwór Zaburzenia serca Maleinian bradykardia* ból w klatce blok tymololu, piersiowej*, przedsionkowo- krople do oczu, kołatanie serca*, komorowy, roztwór obrzęk*, niewydolność zaburzenia rytmu serca serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, blok serca Zaburzenia Maleinian niedociśnienie naczyniowe tymololu, tętnicze*, krople do oczu, chromanie roztwór przestankowe, objaw Raynauda*, 7 DK/H/1435/001/IA/019 Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) ziębnięcie rąk i stóp* Zaburzenia Produkt zapalenie zatok skrócenie układu leczniczy oddechu, oddechowego, złożony niewydolność klatki piersiowej i oddechowa, śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa, rzadko skurcz oskrzeli Chlorowodorek krwawienie z duszność dorzolamidu, nosa* krople do oczu, roztwór Maleinian duszność* skurcz oskrzeli tymololu, (głównie u krople do oczu, pacjentów z roztwór chorobą spastyczną oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Zaburzenia Produkt zaburzenia żołądka i jelit leczniczy smaku złożony Chlorowodorek nudności* podrażnienie dorzolamidu, gardła, suchość w krople do oczu, jamie ustnej* roztwór Maleinian nudności*, biegunka, suchość zaburzenia tymololu, niestrawność* w jamie ustnej* smaku, ból krople do oczu, brzucha, roztwór wymioty Zaburzenia skóry Produkt kontaktowe i tkanki leczniczy zapalenie skóry, podskórnej złożony zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Chlorowodorek wysypka* dorzolamidu, krople do oczu, roztwór Maleinian łysienie*, wysypka skórna tymololu, wysypka krople do oczu, łuszczycopodobna roztwór lub zaostrzenie łuszczycy* Zaburzenia Maleinian układowy toczeń ból mięśni mięśniowo- tymololu, rumieniowaty szkieletowe i krople do oczu, tkanki łącznej roztwór Zaburzenia nerek Produkt kamica i dróg moczowych leczniczy moczowa złożony 8 DK/H/1435/001/IA/019 Klasyfikacja Produkt Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i leczniczy nieznana** narządów (MedDRA) Zaburzenia Maleinian choroba zaburzenia układu tymololu, Peyroniego*, funkcji rozrodczego i krople do oczu, zmniejszone seksualnych piersi roztwór libido Zaburzenia ogólne Chlorowodorek astenia/ i stany w miejscu dorzolamidu, zmęczenie* podania krople do oczu, roztwór Maleinian astenia/ tymololu, zmęczenie* krople do oczu, roztwór * Takie działania niepożądane obserwowano również po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol. ** Obserwowano dodatkowe działania niepożądane podczas stosowania okulistycznych beta- adrenolityków. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Dolopt Plus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.

Czy przyjmując Dolopt Plus mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.

Czy Dolopt Plus mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produktu Dolopt Plus nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba ze jest to bezwzględnie konieczne. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały, aby podawane doustnie beta-adrenolityki wywoływały wady rozwojowe, ale wskazują na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową i hipoglikemię). Jeśli Dolopt Plus stosowany jest przez matkę do czasu porodu, stan noworodka należy uważnie kontrolować w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U samic szczura otrzymujących dorzolamid w okresie laktacji obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Leki beta-adrenolityczne przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady beta-adrenergicznej. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Jeśli stosowanie produktu Dolopt Plus jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Czy Dolopt Plus jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produktu Dolopt Plus nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba ze jest to bezwzględnie konieczne. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały, aby podawane doustnie beta-adrenolityki wywoływały wady rozwojowe, ale wskazują na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową i hipoglikemię). Jeśli Dolopt Plus stosowany jest przez matkę do czasu porodu, stan noworodka należy uważnie kontrolować w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U samic szczura otrzymujących dorzolamid w okresie laktacji obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Leki beta-adrenolityczne przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady beta-adrenergicznej. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Jeśli stosowanie produktu Dolopt Plus jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Czy Dolopt Plus wpływa na płodność?

Ciąża Produktu Dolopt Plus nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba ze jest to bezwzględnie konieczne. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały, aby podawane doustnie beta-adrenolityki wywoływały wady rozwojowe, ale wskazują na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową i hipoglikemię). Jeśli Dolopt Plus stosowany jest przez matkę do czasu porodu, stan noworodka należy uważnie kontrolować w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U samic szczura otrzymujących dorzolamid w okresie laktacji obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Leki beta-adrenolityczne przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady beta-adrenergicznej. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2. Jeśli stosowanie produktu Dolopt Plus jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.