• Dolcontralroztwór do wstrzykiwańWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Co wchodzi w skład leku Dolcontral?

Każdy ml roztworu zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku (Pethidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dolcontral?

Ból o dużym nasileniu.

Jak często zażywać lek Dolcontral?

• W premedykacji (podawać 30 do 90 minut przed zabiegiem operacyjnym) Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę. Dzieci: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie. • W podtrzymaniu znieczulenia Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego produktu (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać produkt we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę produktu należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego. • Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego Dorośli: 25 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Dawki można powtarzać co 4 godziny. Jeżeli zachodzi potrzeba, produkt można podać powoli dożylnie w dawce 25 mg do 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg petydyny chlorowodorku. 1 Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową. Dzieci: 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 godziny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może spowodować zwiększenie stężenia petydyny we krwi, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawki leku, aby uniknąć kumulacji aktywnych metabolitów petydyny. Sposób podawania Produkt można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztwór o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 2 ml).

Kiedy nie przyjmować leku Dolcontral?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność oddechowa. • Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz okres dwóch tygodni od ich odstawienia. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Kiedy nie powinno się stosować leku Dolcontral?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność oddechowa. • Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz okres dwóch tygodni od ich odstawienia. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jakie są działania niepożądane leku Dolcontral?

Klasyfikacja układów i Często (≥ 1/100 do <1/10) Częstość nieznana (nie może narządów być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości immunologicznego (anafilaksja, potencjalnie aż do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego), niedociśnienie tętnicze i (lub) tachykardia, zaczerwienienie, potliwość i świąd w wyniku uwolnienia histaminy Zaburzenia psychiczne Splątanie, zmiany nastroju Dezorientacja, majaczenie, (zwykle podwyższony nastrój, uzależnienie, objawy niekiedy dysforia), zmiany odstawienne zdolności poznawczych i sensorycznych (np. pod względem podejmowania decyzji i zaburzeń percepcji); mogą wystąpić stany pobudzenia, omamy, urojenia1) Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, zawroty głowy Drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek (zwłaszcza po dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i [np. wywołaną przez lek] zwiększoną skłonnością do drgawek Zaburzenia oka Zwężenie źrenic (głównie po szybkim podaniu dożylnym) Zaburzenia serca Zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa), tachykardia, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia układu Zahamowanie oddychania2) Skurcz oskrzeli, czkawka oddechowego, klatki piersiowej (głównie po szybkim podaniu i śródpiersia dożylnym) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym), zaparcia (z powodu zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w trakcie długotrwałego stosowania), suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg Skurcz dróg żółciowych żółciowych Zaburzenia nerek i dróg Trudności w oddawaniu moczu moczowych (spowodowane zwiększonym 6 napięciem mięśni gładkich układu moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania) Zaburzenia ogólne i stany w Tachyfilaksja. miejscu podania Po podaniu dożylnym: ból, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły. W przypadku podania domięśniowego: martwica mięśni, uszkodzenie nerwu. 1) działania niepożądane – zaburzenia psychiczne są indywidualne w odniesieniu do ich rodzaju i nasilenia (w zależności od osobowości i trwania leczenia). 2) w równoważnych dawkach, petydyna powoduje niemal porównywalną depresję oddechową jak morfina. Może to prowadzić do wzrostu stężenia CO2, a następnie podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego produktu Dolcontral nie należy stosować w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Dolcontral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjenta należy poinformować, że podczas stosowania produktu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn z powodu ograniczonej świadomości oraz splątania wynikającego z podawania produktu Dolcontral. 5

Czy przyjmując Dolcontral mogę prowadzić auto?

Pacjenta należy poinformować, że podczas stosowania produktu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn z powodu ograniczonej świadomości oraz splątania wynikającego z podawania produktu Dolcontral. 5

Czy Dolcontral mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych oznak zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozwoju zarodkowego u ludzi. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy. Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: − depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania), − zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG; były one obserwowane przez okres do sześciu dni po urodzeniu; − dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka. Dlatego noworodki muszą być obserwowane, czy nie występuje upośledzenie oddychania (co najmniej przez 6 godzin). Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu). Brak dowodów ryzyka działania teratogennego stwierdzono na podstawie danych u ludzi zebranych z około 270 ciąż po ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku. Karmienie piersią Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli Dolcontral jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.

Czy Dolcontral jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych oznak zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozwoju zarodkowego u ludzi. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy. Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: − depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania), − zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG; były one obserwowane przez okres do sześciu dni po urodzeniu; − dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka. Dlatego noworodki muszą być obserwowane, czy nie występuje upośledzenie oddychania (co najmniej przez 6 godzin). Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu). Brak dowodów ryzyka działania teratogennego stwierdzono na podstawie danych u ludzi zebranych z około 270 ciąż po ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku. Karmienie piersią Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli Dolcontral jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.

Czy Dolcontral wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych oznak zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozwoju zarodkowego u ludzi. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy. Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: − depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania), − zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG; były one obserwowane przez okres do sześciu dni po urodzeniu; − dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka. Dlatego noworodki muszą być obserwowane, czy nie występuje upośledzenie oddychania (co najmniej przez 6 godzin). Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu). Brak dowodów ryzyka działania teratogennego stwierdzono na podstawie danych u ludzi zebranych z około 270 ciąż po ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku. Karmienie piersią Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli Dolcontral jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.