• DironormtabletkiGedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Dironorm?

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dironorm?

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów dorosłych. Produkt leczniczy Dironorm jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest skutecznie kontrolowane podczas jednoczesnego podawania lizynoprylu i amlodypiny w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.

Jak często zażywać lek Dironorm?

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka. Złożone produkty lecznicze nie są na ogół odpowiednie do rozpoczynania leczenia. Produkt leczniczy Dironorm jest wskazany jedynie u pacjentów, u których, w wyniku stopniowego zwiększania dawek, optymalna dawka podtrzymująca lizynoprylu i amlodypiny wynosi odpowiednio: 10 mg i 5 mg dla produktu leczniczego Dironorm o mocy 10 mg + 5 mg; 20 mg i 10 mg dla produktu leczniczego Dironorm o mocy 20 mg + 10 mg; 20 mg i 5 mg dla produktu leczniczego Dironorm o mocy 20 mg + 5 mg. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki, należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników produktu leczniczego. Specjalne grupy pacjentów Niewydolność nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej oraz dawki podtrzymującej u pacjentów z niewydolnością nerek, u każdego pacjenta należy stopniowo, oddzielnie zwiększać dawkę lizynoprylu i amlodypiny. Podczas leczenia produktem leczniczym Dironorm należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu i sodu w surowicy. W razie pogorszenia czynności nerek należy odstawić produkt leczniczy Dironorm i zastąpić go odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych. Amlodypina nie jest eliminowana poprzez dializę. Niewydolność wątroby Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dlatego też należy ostrożnie dostosowywać dawkę, a leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy u każdego pacjenta stopniowo, oddzielnie zwiększać dawkę poszczególnych substancji czynnych. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkiej niewydolności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać. Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dironorm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Pacjenci w wieku podeszłym powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały zmian skuteczności lub profilu bezpieczeństwa stosowania amlodypiny lub lizynoprylu wynikających z wieku pacjenta. W celu ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej u pacjentów w podeszłym wieku, należy u każdego pacjenta stopniowo, oddzielnie zwiększać dawkę poszczególnych substancji czynnych. Sposób podawania Podanie doustne. Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu leczniczego Dironorm, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków, tj. przed, podczas lub po posiłku.

Kiedy nie przyjmować leku Dironorm?

Dotyczące lizynoprylu:  Nadwrażliwość na lizynopryl lub na którykolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). 2  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.  Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dironorm z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).  Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Dironorm wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Dotyczące amlodypiny:  Nadwrażliwość na amlodypinę lub na którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.  Ciężkie niedociśnienie tętnicze.  Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).  Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia).  Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Dotyczące produktu leczniczego Dironorm: Wszystkie powyżej wymienione przeciwwskazania dotyczące pojedynczych substancji czynnych dotyczą także złożonego produktu leczniczego Dironorm.  Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Dironorm?

Dotyczące lizynoprylu:  Nadwrażliwość na lizynopryl lub na którykolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). 2  Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.  Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dironorm z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).  Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Dironorm wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Dotyczące amlodypiny:  Nadwrażliwość na amlodypinę lub na którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.  Ciężkie niedociśnienie tętnicze.  Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).  Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia).  Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Dotyczące produktu leczniczego Dironorm: Wszystkie powyżej wymienione przeciwwskazania dotyczące pojedynczych substancji czynnych dotyczą także złożonego produktu leczniczego Dironorm.  Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Dironorm?

W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż w czasie monoterapii. Działania niepożądane były ograniczone do działań wcześniej zgłaszanych dla amlodypiny i (lub) lizynoprylu. Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Dironorm. Do najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia skojarzonego należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%). Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W trakcie leczenia niezależnie lizynoprylem i amlodypiną zaobserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Działanie niepożądane Częstość narządów lizynoprylu amlodypiny Zaburzenia krwi i Rzadko Zmniejszenie stężenia układu chłonnego hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu Bardzo rzadko Zahamowanie czynności Małopłytkowość, szpiku, agranulocytoza leukopenia (patrz punkt 4.4), leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu Bardzo rzadko Choroby Reakcje alergiczne immunologicznego autoimmunologiczne Nieznana Reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia Rzadko Zespół nieprawidłowego endokrynologiczne wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia Bardzo rzadko Hipoglikemia Hiperglikemia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Wahania nastroju, Bezsenność, wahania zaburzenia snu, omamy nastroju (w tym lęk), depresja Rzadko Splątanie umysłowe Splątanie 12 Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Działanie niepożądane Częstość narządów lizynoprylu amlodypiny Nieznana Objawy depresji Zaburzenia układu Często Zawroty głowy Senność, zawroty nerwowego pochodzenia głowy, ból głowy ośrodkowego, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często Zawroty głowy Omdlenie, drżenie, pochodzenia zaburzenia smaku, błędnikowego, parestezja, niedoczulica, parestezja zaburzenia smaku Rzadko Zaburzenia węchu Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Nieznana Omdlenie Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w Często tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i Niezbyt często Szum uszny błędnika Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, Zaburzenia rytmu serca prawdopodobnie wtórny (w tym bradykardia, do nadmiernego obniżenia tachykardia komorowa i ciśnienia tętniczego u migotanie pacjentów z grupy dużego przedsionków) ryzyka (patrz punkt 4.4), tachykardia, kołatanie serca Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często Objawy ortostatyczne (w Nagłe zaczerwienienie tym niedociśnienie) (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często Incydent naczyniowo - Niedociśnienie tętnicze mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), objaw Raynauda Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu Często Kaszel Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej Kaszel, nieżyt błony nosa śluzowej nosa 13 Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Działanie niepożądane Częstość narządów lizynoprylu amlodypiny Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i Często Biegunka, wymioty Ból brzucha, nudności, jelit niestrawność, zmiana rytmu wypróżniania (biegunka i zaparcie) Niezbyt często Ból brzucha, nudności, Wymioty, suchość błony niestrawność śluzowej jamy ustnej Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, obrzęk Zapalenie trzustki, naczynioruchowy jelit zapalenia żołądka, rozrost dziąseł Zaburzenia wątroby i Bardzo rzadko Zapalenie wątroby Zapalenie wątroby, dróg żółciowych: (wątrobowokomórkowe żółtaczka, zwiększenie lub cholestatyczne), aktywności enzymów żółtaczka i niewydolność wątrobowych** wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i Niezbyt często Wysypka, świąd Łysienie, wysypka, tkanki podskórnej osutka, plamica, przebarwienia skóry, nasilona potliwość, świąd, pokrzywka Rzadko Łuszczyca, pokrzywka, łysienie, nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko Toksyczne martwicze Rumień oddzielanie się naskórka, wielopostaciowy, obrzęk zespół Stevensa-Johnsona, naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie pęcherzyca, nasilone skóry, zespół Stevensa- pocenie się, chłoniak Johnsona, obrzęk rzekomy skóry* Quinckego, nadwrażliwość na 14 Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Działanie niepożądane Częstość narządów lizynoprylu amlodypiny światło Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo- Często Obrzęk okolicy kostek, szkieletowe i tkanki kurcze mięśni łącznej Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i Często Zaburzenie czynności dróg moczowych nerek Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Rzadko Ostra niewydolność nerek, mocznica Bardzo rzadko Skąpomocz/bezmocz Zaburzenia układu Niezbyt często Impotencja Impotencja, rozrodczego i piersi ginekomastia Rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i Bardzo często Obrzęk stany w miejscu podania Często Zmęczenie, osłabienie Niezbyt często Zmęczenie, osłabienie Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie stężenia Zwiększenie masy ciała, mocznika we krwi, zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 15 Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Działanie niepożądane Częstość narządów lizynoprylu amlodypiny Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, hiponatremia * Zgłaszano wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększony odczyn Biernackiego (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. ** W większości przypadków odpowiadające cholestazie. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym oraz jego profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Dironorm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Dotyczące lizynoprylu Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, iż niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Dotyczące amlodypiny Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent zażywający amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia. 11 Zgodnie z powyższymi informacjami, produkt leczniczy Dironorm może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (szczególnie w początkowym okresie leczenia).

Czy przyjmując Dironorm mogę prowadzić auto?

Dotyczące lizynoprylu Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, iż niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Dotyczące amlodypiny Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent zażywający amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia. 11 Zgodnie z powyższymi informacjami, produkt leczniczy Dironorm może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (szczególnie w początkowym okresie leczenia).

Czy Dironorm mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Dironorm nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania lizynoprylu i amlodypiny u kobiet w ciąży. Jednakże stosowanie obu substancji czynnych podczas ciąży nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnych – patrz niżej). W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie produktem leczniczym Dironorm należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4). Stosowania produktu leczniczego Dironorm nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie produktem leczniczym Dironorm uważane jest za niezbędne. Szczegółowe informacje dotyczące lizynoprylu Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) 10 Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważane jest za niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Szczegółowe informacje dotyczące amlodypiny Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane jedynie w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania lizynoprylu w okresie laktacji. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dironorm i zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. Płodność Nie ma dostępnych danych pochodzących z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących wpływu lizynoprylu i amlodypiny na płodność. Dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

Czy Dironorm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Dironorm nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania lizynoprylu i amlodypiny u kobiet w ciąży. Jednakże stosowanie obu substancji czynnych podczas ciąży nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnych – patrz niżej). W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie produktem leczniczym Dironorm należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4). Stosowania produktu leczniczego Dironorm nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie produktem leczniczym Dironorm uważane jest za niezbędne. Szczegółowe informacje dotyczące lizynoprylu Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) 10 Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważane jest za niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Szczegółowe informacje dotyczące amlodypiny Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane jedynie w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania lizynoprylu w okresie laktacji. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dironorm i zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. Płodność Nie ma dostępnych danych pochodzących z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących wpływu lizynoprylu i amlodypiny na płodność. Dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

Czy Dironorm wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Dironorm nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania lizynoprylu i amlodypiny u kobiet w ciąży. Jednakże stosowanie obu substancji czynnych podczas ciąży nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnych – patrz niżej). W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie produktem leczniczym Dironorm należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4). Stosowania produktu leczniczego Dironorm nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie produktem leczniczym Dironorm uważane jest za niezbędne. Szczegółowe informacje dotyczące lizynoprylu Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) 10 Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważane jest za niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek oraz czaszki. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Szczegółowe informacje dotyczące amlodypiny Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane jedynie w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania lizynoprylu w okresie laktacji. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dironorm i zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. Płodność Nie ma dostępnych danych pochodzących z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących wpływu lizynoprylu i amlodypiny na płodność. Dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).