Diphergan
- Substancja czynna
- Promethazini hydrochloridum
- Postać
- tabletki drażowane
- Moc
- 10 mg
- Skład
- 1 tabletka drażowana zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna 4 Talk Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Skład otoczki: Guma arabska Żółcień pomarańczowa (E 110) Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i wosku pszczelego)
- Wskazania
- Diphergan stosuje się: - w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; - jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; - jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.
- Dawkowanie
- W odczynach alergicznych: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach. W premedykacji: - dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem. 1 Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabletka drażowana 10 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
- Działania niepożądane
- Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą: Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja. Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki. Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka. Badania diagnostyczne Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę. 3
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
- Interakcje
- Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających i nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków we krwi. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.
- Ostrzeżenia
- Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i utrudniać odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które wskazują na występowanie zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki ototoksyczne, np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, przez hamowanie wymiotów. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub niedoborem laktazy (typu Lapp), nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersią 2 Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Prometazyna po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiąże się z białkami krwi w 93%, objętość dystrybucji wynosi 20 – 30 l/kg. Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do o.u.n, przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. Okres półtrwania wynosi 7 – 15 godzin. Wydalana jest z moczem i żółcią.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji. Mechanizm działania Blokuje receptory histaminowe H 1 . Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspakajające i przeciwcholinergiczne.
- Przedawkowanie
- Objawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak i dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia. Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuana), mimo działania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać płukanie żołądka. Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący, ze zwróceniem uwagi na utrzymanie odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub innego odpowiedniego leku przeciwdrgawkowego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Diphergan?
1 tabletka drażowana zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Diphergan?
Diphergan stosuje się: - w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; - jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; - jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.
Jak często zażywać lek Diphergan?
W odczynach alergicznych: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach. W premedykacji: - dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem. 1 Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabletka drażowana 10 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.
Kiedy nie przyjmować leku Diphergan?
Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Kiedy nie powinno się stosować leku Diphergan?
Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Jakie są działania niepożądane leku Diphergan?
Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą: Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja. Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki. Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka. Badania diagnostyczne Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę. 3
Czy lek Diphergan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Czy przyjmując Diphergan mogę prowadzić auto?
Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Czy Diphergan mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersią 2 Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.
Czy Diphergan jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersią 2 Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.
Czy Diphergan wpływa na płodność?
Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersią 2 Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.