• Diphereline SR 22,5 mgproszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuIpsen Pharma

Co wchodzi w skład leku Diphereline SR 22,5 mg?

Jedna fiolka zawiera 22,5 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny embonianu. Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptoreliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Diphereline SR 22,5 mg?

Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego lub z przerzutami. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg w skojarzeniu z radioterapią jest wskazany w leczeniu ograniczonego do narządu lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu (Patrz punkt 5.1) Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego (CPP) u dzieci w wieku 2 lat oraz starszych, u których przedwczesne dojrzewanie płciowe rozpoczęło się u dziewcząt w wieku poniżej 8 lat i u chłopców w wieku poniżej 10 lat.

Jak często zażywać lek Diphereline SR 22,5 mg?

Zalecana dawka produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg wynosi 22,5 mg tryptoreliny (1 fiolka) podawana co sześć miesięcy (co dwadzieścia cztery tygodnie) w jednym zastrzyku domięśniowym. W przypadku zastosowania w leczeniu ograniczonego do narządu lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu w skojarzeniu z radioterapią lub po radioterapii, dane kliniczne wykazały, że radioterapia z następującą po niej długotrwałą deprywacją androgenową jest korzystniejsza w stosunku do radioterapii z następującą po niej krótkotrwałą deprywacją androgenową. Patrz punkt 5.1. Zalecana przez medyczne wytyczne długość deprywacji androgenowej u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym hormonozależnego raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu otrzymujących radioterapię wynosi 2-3 lata. U pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, których nie poddano kastracji chirurgicznej, przyjmujących lek z grupy agonistów GnRH np. tryptorelinę oraz 1 kwalifikujących się do leczenia octanem abirateronu, inhibitorem biosyntezy androgenów lub enzalutamidem, inhibitorem receptora androgenowego, należy kontynuować leczenie agonistą GnRH. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikowania dawki. Dzieci i młodzież Przedwczesne dojrzewanie (dziewczęta w wieku poniżej 8 lat, chłopcy w wieku poniżej 10 lat) Leczenie dzieci produktem leczniczym Diphereline SR 22,5 mg powinno odbywać się pod ogólnym nadzorem pediatry endokrynologa albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego. Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewania płciowego u chłopców i dziewcząt. U dziewcząt nie należy kontynuować leczenia,jeśli wiek kostny przekracza 12-13 lat. U chłopców istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego wieku odstawienia leczenia w oparciu o wiek kostny, jednakże zaleca się przerwanie leczenie u chłopców, u których wiek kostny wynosi 13- 14 lat. Sposób podawania Domięśniowo Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych w postaci do wstrzykiwań, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać. Po rekonstytucji produktu leczniczego, zawiesinę Diphereline SR 22,5 mg należy wstrzyknąć domięśniowo w sposób szybki i ciągły w celu uniknięcia potencjalnego zatkania igły. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Ponieważ produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest zawiesiną mikrogranulek, należy unikać przypadkowego podania produktu do naczynia żylnego. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg musi być podawany pod nadzorem lekarza. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Diphereline SR 22,5 mg?

Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8). Stosowanie tryptoreliny jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Kiedy nie powinno się stosować leku Diphereline SR 22,5 mg?

Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8). Stosowanie tryptoreliny jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Jakie są działania niepożądane leku Diphereline SR 22,5 mg?

Ogólna tolerancja u mężczyzn Ponieważ pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym zależnym od hormonów rakiem gruczołu krokowego są zazwyczaj osobami w starszym wieku i występują u nich inne choroby typowe dla wieku podeszłego, działania niepożądane leku zgłosiło ponad 90% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, ocena istnienia związku przyczynowego między stosowanym lekiem a występującym objawem jest trudna. Podobnie jak w przypadku leczenia z udziałem innych agonistów GnRH lub po kastracji chirurgicznej, najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem tryptoreliną spowodowane były przewidywanym działaniem farmakologicznym. Działania te obejmowały uderzenia gorąca i spadek libido. Wszystkie zdarzenia niepożądane z wyjątkiem reakcji immuno-alergicznych (rzadko) oraz odczynów w miejscu podania wstrzyknięcia (<5%), są związane ze zmianą stężenia testosteronu. Uznano, że zgłoszone następujące działania niepożądane były prawdopodobnie związane ze stosowaniem tryptoreliny. O większości z nich wiadomo, że są związane z biochemiczną lub chirurgiczną kastracją. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100.); rzadko (≥1/10000 do <1/1000). 5 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Dodatkowe układów działania i narządów niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania nieznana Zaburzenia krwi Trombocytoza i układu chłonnego Zaburzenia serca Kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia ucha Szum w uszach i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia oka Upośledzenie Nieprawidłowe widzenia uczucie w obrębie oczu Zaburzenia widzenia Zaburzenia Uczucie Ból brzucha Wzdęcia żołądka i jelit suchości w Zaparcie Zaburzenia jamie ustnej Biegunka smaku Nudności Wymioty Wzdęcia z oddawaniem wiatrów Zaburzenia Osłabienie Odczyn Letarg Ból w klatce Złe ogólne i stany w miejscu Obrzęki piersiowej samopoczucie w miejscu wstrzyknięci obwodowe Trudność w podania a (w tym Ból utrzymaniu rumień, Dreszcze pozycji stojącej zapalenie i Senność Objawy ból) grypopodobne Obrzęk Gorączka Zaburzenia Nadwrażliwo Reakcja Wstrząs układu ść anafilaktyczna anafilaktyczny Zakażenia Zapalenie jamy i zarażenia nosowej pasożytnicze i gardła Badania Zwiększenie Zwiększona Zwiększona diagnostyczne masy ciała aktywność aktywność aminotransferazy fosfatazy alaninowej alkalicznej we Zwiększona krwi aktywność aminotransferazy asparginowej Wzrost stężenia kreatyniny we 6 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Dodatkowe układów działania i narządów niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania nieznana krwi Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Wzrost stężenia mocznika we krwi Zwiększona aktywność gamma- glutamylotransfer azy Spadek masy ciała Zaburzenia Jadłowstręt metabolizmu Cukrzyca i odżywiania Dna Hiperlipidemia Zwiększenie apetytu Zaburzenia Ból pleców Ból Ból stawów Sztywność mięśniowo- mięśniowo- Ból kości stawów szkieletowe i szkieletowy Skurcze mięśni Obrzęk stawów tkanki łącznej Ból kończyn Osłabienie Sztywność mięśniowe układu Ból mięśniowy mięśniowo- szkieletowego Zapalenie kości i stawów Zaburzenia Parestezje w Zawroty Parestezje Zaburzenia układu kończynach głowy pamięci nerwowego dolnych Ból głowy Zaburzenia Zmniejszenie Utrata libido Bezsenność Stan splątania Niepokój psychiczne libido Depresja* Drażliwość Zmniejszenie Zaburzenia aktywności nastroju* Euforyczny nastrój Zaburzenia nerek Moczenie nocne Nietrzymanie i dróg Zatrzymanie moczu moczowych moczu Zaburzenia Zaburzenia Ból miednicy Ginekomastia układu erekcji Ból sutków rozrodczego i (w tym (gruczołów piersi brak piersiowych) wytrysku, Atrofia jąder zaburzenia Ból jąder 7 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Dodatkowe układów działania i narządów niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania nieznana wytrysku) Zaburzenia Duszność Duszność układu Krwawienie z w pozycji oddechowego, nosa leżącej klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry Nadmierna Trądzik Powstawanie Obrzęk i tkanki potliwość Łysienie pęcherzy naczyniorucho podskórnej Rumień Plamica wy Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia Uderzenia Nadciśnienie Spadek naczyniowe gorąca tętnicze ciśnienia *Częstość podano na podstawie wspólnej częstości dla całej klasy agonistów GnRH Tryptorelina powoduje przemijający wzrost stężenia krążącego testosteronu w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej iniekcji postaci o przedłużonym uwalnianiu. Przy takim początkowym wzroście stężenia krążącego testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (≤ 5%) może dojść do przemijającego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka gruczołu krokowego (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu), które zwykle objawia się nasileniem objawów ze strony układu moczowego (< 2%) oraz bólu związanego z obecnością przerzutów (5%), które można leczyć objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego-dwóch tygodni. W pojedynczych przypadkach wystąpiło zaostrzenie objawów choroby, objawiające się niedrożnością cewki moczowej lub uciskiem (kompresją) rdzenia kręgowego, związaną z obecnością przerzutów. Dlatego pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy ściśle obserwować w pierwszych tygodniach terapii (patrz punkt 4.4). Stosowanie analogów GnRH w terapii raka gruczołu krokowego może wiązać się ze zwiększoną utratą masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości. Może to również prowadzić do niewłaściwej diagnozy przerzutów do kości. U pacjentów, poddanych długotrwałemu leczeniu analogami GnRH w połączeniu z radioterapią, może występować zwiększona liczba działań niepożądanych, głównie ze strony układu żoładkowo- jelitowego i związanych z zastosowaniem radioterapii. 8 Ogólna tolerancja u dzieci (patrz punkt 4.4) Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100). Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Dodatkowe układów i działania narządów niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania nieznana Zaburzenia oka Upośledzenie Zaburzone widzenia widzenie Zaburzenia żołądka Ból brzucha Wymioty i jelit Zaparcia Nudności Zaburzenia ogólne i Odczyn w Złe samopoczucie stany w miejscu miejscu podania wstrzyknięcia (w tym ból, rumień oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia układu Reakcja Wstrząs immunologicznego nadwrażliwości anafilaktyczny Badania Zwiększenie Wzrost ciśnienia diagnostyczne masy ciała tętniczego Wzrost stężenia prolaktyny we krwi Zaburzenia Otyłość i odżywiania Zaburzenia Ból szyi Ból mięśni mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Ból głowy Zaburzenia Zmiany nastroju Chwiejność psychiczne emocjonalna Depresja Nerwowość 9 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Dodatkowe układów i działania narządów niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania nieznana Zaburzenia układu Krwawienie z Ból piersi rozrodczego pochwy (w i piersi tym krwotok z pochwy, krwawienie z odstawienia, krwotok z macicy, upławy, krwawienie z pochwy, w tym plamienie) Zaburzenia układu Krwawienie z nosa oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i Trądzik Świąd Obrzęk tkanki podskórnej Wysypka naczynioruchowy Pokrzywka Zaburzenia Uderzenia Nadciśnienie naczyniowe gorąca tętnicze Informacje ogólne U pacjentów leczonych za pomocą analogu GnRH zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów. Ta wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe są włączone w proces inwolucji grasicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 10

Czy lek Diphereline SR 22,5 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, będące działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikające z choroby podstawowej.

Czy przyjmując Diphereline SR 22,5 mg mogę prowadzić auto?

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, będące działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikające z choroby podstawowej.

Czy Diphereline SR 22,5 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn oraz u dzieci. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed przepisaniem produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg Nie wolno stosować tryptoreliny w okresie ciąży, ponieważ skojarzone stosowanie agonistów GnRH jest związane z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładne badania w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu przywrócenia miesiączki. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na parametry reprodukcyjne (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Czy Diphereline SR 22,5 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn oraz u dzieci. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed przepisaniem produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg Nie wolno stosować tryptoreliny w okresie ciąży, ponieważ skojarzone stosowanie agonistów GnRH jest związane z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładne badania w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu przywrócenia miesiączki. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na parametry reprodukcyjne (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Czy Diphereline SR 22,5 mg wpływa na płodność?

Ciąża Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn oraz u dzieci. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed przepisaniem produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg Nie wolno stosować tryptoreliny w okresie ciąży, ponieważ skojarzone stosowanie agonistów GnRH jest związane z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładne badania w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu przywrócenia miesiączki. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na parametry reprodukcyjne (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.