Zasób 3

Dipeptiven

Substancja czynna
N(2) - L - alanylum - gutaminum
Postać
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
200 mg/ml
Skład
1 ml zawiera: Substancja czynna Ilość N(2)-L-alanyl -L- glutaminum 200 mg (co odpowiada 82,0 mg L-alaniny (N(2)-L-alanylo-L-glutamina) i 134,6 mg L-glutaminy) Osmolarność teoretyczna 921 mOsm/l Kwasowość roztworu 90 - 105 mmol NaOH/l pH 5,4 - 6,0 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Dipeptiven jest wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.
Dawkowanie
Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu produktu leczniczego Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły centralnej. Dorośli Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białka. Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić zawartość alaniny i glutaminy w produkcie leczniczym Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z produktu leczniczego Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białek. Dawka dobowa 1,5-2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven na kilogram masy ciała (równoważne 0,3-0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała). Odpowiada to od 100 do 175 ml produktu leczniczego Dipeptiven do stosowania u pacjenta o masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven, co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała powinna być podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała na dobę. Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w produkcie leczniczym Dipeptiven, dawka dobowa wynosi co najmniej 1,5 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. Przykłady podaży produktu leczniczego Dipeptiven i innych aminokwasów w roztworze do żywienia pozajelitowego i (lub) białek w roztworze do żywienia dojelitowego: - zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,2 g/kg masy ciała na dobę: 0,8 g aminokwasów + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę; - zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,5 g/kg masy ciała na dobę: 1,0 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę; - zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 2,0 g/kg masy ciała na dobę: 1,5 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę. Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Pacjenci żywieni pozajelitowo Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała na godzinę. Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Pacjenci żywieni dojelitowo Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 godziny na dobę. Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml produktu leczniczego Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo Należy podawać całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego. Czas stosowania Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni. Zmiana IB (QRD) 2 SmPC 11-391 Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dipeptiven u dzieci.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/minutę), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką kwasicą metaboliczną lub znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nie są znane, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie z zaleceniami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Zmiana IB (QRD) 3 SmPC 11-391 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
Dotychczas nie są znane żadne interakcje.
Ostrzeżenia
Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną niewydolnością wątroby. Ponieważ nie ma obecnie wystarczających danych dotyczących podawania produktu leczniczego Dipeptiven u kobiet w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę do infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych. Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest dotychczas niewielkie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku danych, produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
N(2)-L-alanylo-L-glutamina po infuzji szybko ulega rozpadowi na alaninę i glutaminę. Okres półtrwania u człowieka wynosi pomiędzy 2,4 i 3,8 min (w schyłkowej niewydolności nerek 4,2 min), a klirens osoczowy pomiędzy 1,6 i 2,7 l/min. Rozpadowi dwupeptydu towarzyszy równomolarny wzrost ilości odpowiednich wolnych aminokwasów. Hydroliza prawdopodobnie zachodzi wyłącznie w przestrzeni pozakomórkowej. Eliminacja N(2)-L-alanylo-L-glutaminy przez nerki podczas ciągłej infuzji wynosi mniej niż 5 %, tak więc jest taka sama jak aminokwasów podawanych w infuzji.
Właściwości farmakodynamiczne
Dwupeptyd N(2)-L-alanylo-L-glutamina w organizmie szybko ulega rozpadowi na aminokwasy: glutaminę i alaninę, dostarczając glutaminę z roztworem do żywienia pozajelitowego. Uwolnione aminokwasy, jako składniki odżywcze, są włączane do odpowiednich przestrzeni organizmu i metabolizowane w zależności od potrzeb organizmu. Wielu stanom chorobowym, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe towarzyszy utrata glutaminy. Można temu przeciwdziałać podając roztwory do infuzji zawierające glutaminę.
Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji, infuzja produktu leczniczego Dipeptiven z szybkością większą niż zalecana może spowodować dreszcze, nudności i wymioty. W takich przypadkach infuzję należy natychmiast przerwać.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dipeptiven?

    1 ml zawiera: Substancja czynna Ilość N(2)-L-alanyl -L- glutaminum 200 mg (co odpowiada 82,0 mg L-alaniny (N(2)-L-alanylo-L-glutamina) i 134,6 mg L-glutaminy) Osmolarność teoretyczna 921 mOsm/l Kwasowość roztworu 90 - 105 mmol NaOH/l pH 5,4 - 6,0 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dipeptiven?

    Dipeptiven jest wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.

    Jak często zażywać lek Dipeptiven?

    Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu produktu leczniczego Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły centralnej. Dorośli Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego i zapotrzebowania na aminokwasy/białka. Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić zawartość alaniny i glutaminy w produkcie leczniczym Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z produktu leczniczego Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białek. Dawka dobowa 1,5-2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven na kilogram masy ciała (równoważne 0,3-0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała). Odpowiada to od 100 do 175 ml produktu leczniczego Dipeptiven do stosowania u pacjenta o masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven, co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała. Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała powinna być podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała na dobę. Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w produkcie leczniczym Dipeptiven, dawka dobowa wynosi co najmniej 1,5 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. Przykłady podaży produktu leczniczego Dipeptiven i innych aminokwasów w roztworze do żywienia pozajelitowego i (lub) białek w roztworze do żywienia dojelitowego: - zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,2 g/kg masy ciała na dobę: 0,8 g aminokwasów + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę; - zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,5 g/kg masy ciała na dobę: 1,0 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę; - zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 2,0 g/kg masy ciała na dobę: 1,5 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę. Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania. Pacjenci żywieni pozajelitowo Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała na godzinę. Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Pacjenci żywieni dojelitowo Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 godziny na dobę. Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml produktu leczniczego Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej). Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo Należy podawać całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy. Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego. Czas stosowania Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni. Zmiana IB (QRD) 2 SmPC 11-391 Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dipeptiven u dzieci.

    Kiedy nie przyjmować leku Dipeptiven?

    Produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/minutę), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką kwasicą metaboliczną lub znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dipeptiven?

    Produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/minutę), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką kwasicą metaboliczną lub znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    Jakie są działania niepożądane leku Dipeptiven?

    Nie są znane, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie z zaleceniami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Zmiana IB (QRD) 3 SmPC 11-391 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Dipeptiven wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy.

    Czy przyjmując Dipeptiven mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy.

    Czy Dipeptiven mogę przyjmować w ciąży?

    Z powodu braku danych, produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

    Czy Dipeptiven jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Z powodu braku danych, produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

    Czy Dipeptiven wpływa na płodność?

    Z powodu braku danych, produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.