• Diovantabletki powlekaneNovartis Poland Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Diovan?

Kada tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu (Valsartanum). Kada tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Diovan?

Nadci nienie t tnicze Leczenie samoistnego nadci nienia t tniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do poni ej 18 lat. Stan po wie o przebytym zawale mi nia sercowego Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawow niewydolnoci serca lub bezobjawow niewydolnoci skurczow lewej komory po !wie"o przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mi#$nia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Niewydolno%& serca Leczenie dorosłych pacjentów z objawow' niewydolno(ci) serca, w przypadku braku tolerancji inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub u pacjentów nietoleruj*cych beta blokerów jako terapia wspomagaj+ca leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), wówczas, gdy nie mo,na zastosowa- antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).

Jak często zażywać lek Diovan?

Nadci.nienie t/tnicze Zalecana dawka pocz0tkowa produktu leczniczego Diovan to 80 mg raz na dob1. Działanie przeciwnadci2nieniowe jest wyra3nie zauwa4alne w ci5gu 2 tygodni, a maksymalny efekt osi6gany jest w ci7gu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska si8 odpowiedniej kontroli ci9nienia t:tniczego, dawk; mo<na zwi=kszy> do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Diovan mo?e by@ stosowany jednoczeAnie z innymi lekami przeciwnadciBnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodatkowe zastosowanie leku moczopCdnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje wiDksze obniEenie ciFnienia tGtniczego u tych pacjentów. Stan po HwieIo przebytym zawale miJKnia sercowego U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie moLe byM rozpoczNte juO po 12 godzinach od rozpoznania zawału miPQnia sercowego. Po zastosowaniu dawki poczRtkowej 20 mg dwa razy na dobS, przez nastTpnych kilka tygodni naleUy stopniowo zwiVkszaW dawkX walsartanu do 40 mg, 80 mg i 160 mg, dwa razy na dobY. DawkZ pocz[tkow\ zapewnia podzielna tabletka 40 mg. Maksymaln] dawk^ docelow_ jest 160 mg podawane dwa razy na dob`. Zwykle zaleca sia, aby po rozpoczbciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkc 80 mg dwa razy na dobd, a maksymalne dawkf docelowg 160 mg podawanh dwa razy na dobi nalejy wprowadzik w cilgu 3 miesimcy, w zalennooci od tolerancji leku przez pacjenta. Jepli wystqpi objawowe niedocirnienie tstnicze lub zaburzenie czynnotci nerek, naleuy rozwavyw zmniejszenie dawki. Walsartan mox e byy stosowany u pacjentów przyjmuj z cych inne leki stosowane w leczeniu zawału mi{|nia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokuj}ce receptory ~-adrenergiczne, statyny i leki moczopdne. Nie zaleca si€ jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mi‚nia sercowego powinna zawsze uwzglƒdnia„ ocen czynno†ci nerek. Niewydolno‡ˆ serca Zalecana dawka pocz‰tkowa produktu leczniczego Diovan to 40 mg dwa razy na dobŠ. Zwi‹kszanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobŒ powinno by przeprowadzane w odstŽpach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania najwikszej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopdnego nale‘y rozwa’y“ zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan mo”e by• stosowany u pacjentów przyjmuj–cych inne leki stosowane w leczeniu niewydolno—ci serca. Jednak˜e, trójskładnikowe poł™czenie inhibitora ACE, walsartanu z beta- adrenolitykiem lub lekiem moczopšdnym oszcz›dzajœcym potas nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ocena pacjentów z niewydolnociž serca powinna zawsze uwzglŸdnia ocen¡ czynno¢ci nerek. Dodatkowe informacje dotycz£ce szczególnych populacji Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczno¤ci zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno¥ci nerek Nie ma konieczno¦ci dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno§ci w¨troby Stosowanie produktu leczniczego Diovan jest przeciwwskazane u pacjentów z ci©ªkimi zaburzeniami czynno«ci w¬troby, ­ółciow® marsko¯ci° w±troby oraz u pacjentów z cholestaz² (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno³ci w´troby bez cholestazy nie naleµy stosowa¶ dawek wi·kszych ni¸ 80 mg walsartanu na dob¹. Nadciºnienie t»tnicze u dzieci i młodzie¼y W przypadku dzieci i młodzie½y, które nie mog¾ połyka¿ tabletek, zaleca siÀ stosowanie roztworu doustnego Diovan. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stÁÂenie walsartanu w osoczu sà około 1,7- i 2,2-krotnie wyÄsze w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek. NadciÅnienie tÆtnicze u dzieci i młodzieÇy Dzieci i młodzieÈ w wieku od 6 do poniÉej 18 lat Dawka poczÊtkowa produktu leczniczego Diovan w tabletkach wynosi 40 mg raz na dobË u dzieci i młodzieÌy o masie ciała poniÍej 35 kg oraz 80 mg raz na dobÎ u dzieci i młodzieÏy o masie ciała wynoszÐcej 35 kg i powyÑej. DawkÒ naleÓy dostosowaÔ w zaleÕnoÖci od uzyskanego działania przeciwnadci×nieniowego oraz tolerancji produktu. W poniØszej tabeli podano maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych. Dawki wiÙksze od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego wzglÚdu nie sÛ zalecane. Masa ciała Maksymalna dawka leku w tabletkach oceniana w badaniach klinicznych Ü18 kg do <35 kg 80 mg Ý35 kg do <80 kg 160 mg Þ80 kg do ß160 kg 320 mg W przypadku dzieci, które rozpoczàły juá przyjmowanie walsartanu przed ukoâczeniem szóstego roku ãycia, naleäy zapoznaå siæ z dawkowaniem roztworu doustnego Diovan (dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat). Dzieci w wieku poniçej 6 lat W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów majècych trudnoéci z połykaniem tabletek zaleca siê stosowanie produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego. Dostëpne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie okreìlono bezpieczeístwa stosowania ani skutecznoîci produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku poniïej 1 roku. Zamiana produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego na Diovan w postaci tabletek Jeðeli zamiana produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego na Diovan w postaci tabletek zostanie uznana za klinicznie niezbñdnò, poczótkowo naleôy podawaõ tö sam÷ dawkø w przeliczeniu na miligramy. Nastùpnie naleúy monitorowaû ciünienie týtnicze, z uwzglþdnieniem moÿliwoci stosowania zbyt niskiej dawki, a dawk nale
y dostosowa w zale noci od uzyskanego działania przeciwnadcinieniowego oraz tolerancji produktu. Stosowanie u dzieci i młodziey w wieku od 6 do poniej 18 lat z zaburzeniami czynno ci nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca si stosowania walsartanu. Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny wi kszym ni 30 ml/min. Nale y ci le kontrolowa czynno nerek oraz st enie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do poni ej 18 lat z zaburzeniami czynnoci wtroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z cikimi zaburzeniami czynnoci wtroby, ółciow! marsko"ci# w$troby oraz u pacjentów z cholestaz% (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Do&wiadczenie kliniczne dotycz'ce podawania produktu leczniczego Diovan dzieciom i młodzie(y z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno)ci w*troby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie mo+e by, wi-ksza ni. 80 mg. Niewydolno/0 serca i stan po 1wie2ym zawale mi34nia sercowego u dzieci i młodzie5y Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno6ci serca lub 7wie8ego zawału mi9:nia sercowego u dzieci i młodzie;y w wieku poni<ej 18 lat ze wzgl=du na brak danych dotycz>cych bezpiecze?stwa stosowania i skuteczno@ci. Sposób podania Produkt leczniczy Diovan moAe byB przyjmowany niezaleCnie od posiłków i powinien byD przyjmowany wraz z wodE.

Kiedy nie przyjmować leku Diovan?

- NadwraFliwoGH na substancjI czynnJ lub na którKkolwiek substancjL pomocniczM; (patrz punkt 6.1). - CiNOkie zaburzenia czynnoPci wQtroby, marskoRS Tółciowa wUtroby i cholestaza. - Drugi i trzeci trymestr ciVWy (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diovan z produktami zawierajXcymi aliskiren u pacjentów z cukrzycY lub zaburzeniem czynnoZci nerek (współczynnik filtracji kł[buszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Diovan?

- NadwraFliwoGH na substancjI czynnJ lub na którKkolwiek substancjL pomocniczM; (patrz punkt 6.1). - CiNOkie zaburzenia czynnoPci wQtroby, marskoRS Tółciowa wUtroby i cholestaza. - Drugi i trzeci trymestr ciVWy (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diovan z produktami zawierajXcymi aliskiren u pacjentów z cukrzycY lub zaburzeniem czynnoZci nerek (współczynnik filtracji kł[buszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Diovan?

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci¥nieniem t¦tniczym ogólna cz§sto¨© wystªpowania działa« niepo¬­danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz®sto¯ci° wyst±puj²c³ w grupie otrzymuj´cej placebo i odpowiadała jego właµciwo¶ciom farmakologicznym. Wydaje si·, ¸e cz¹stoº» wyst¼powania działa½ niepo¾¿danych nie była zwiÀzana z dawkÁ ani czasem trwania leczenia; nie wykazano równie zwiÃzku z płciÄ, wiekiem lub rasÅ pacjentów. Działania niepoÆÇdane zgłaszane w trakcie badaÈ klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badaÉ laboratoryjnych sÊ wymienione w tabeli poniËej zgodnie z klasyfikacjÌ układów i narzÍdów. Działania niepoÎÏdane Działania niepoÐÑdane zostały sklasyfikowane według czÒstoÓci ich wystÔpowania (najczÕstsze działania wymieniono w pierwszej kolejnoÖci) w nast×pujØcy sposób: bardzo czÙsto (Ú1/10), czÛsto (Ü1/100 do <1/10), niezbyt czÝsto (Þ1/1000 do <1/100), rzadko (ß1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (na podstawie dostàpnych danych nie moána ustaliâ czãstoäci). W obråbie kaædej grupy o okreçlonej czèstoéci wystêpowania działania niepoëìdane sí wymienione zgodnie ze zmniejszajîcym siï nasileniem. Dla wszystkich działað niepoñòdanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest moóliwe ustalenie czôstoõci ich wystöpowania, dlatego wymienione s÷ z okreøleniem czùstoúci jako „nieznana”. − Nadciûnienie tütnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszenie stýþenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowoÿ Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwra
liwo , w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odywiania Nieznana Zwikszenie stenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błdnika Niezbyt cz sto Zawroty głowy pochodzenia bł dnikowego Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zapalenie naczy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto Kaszel Zaburzenia oł dka i jelit Niezbyt cz sto Bóle brzucha Zaburzenia w troby i dróg ółciowych Nieznana Zwi kszenie aktywno ci enzymów w trobowych, zwi kszenie st enia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrz k naczynioruchowy, pcherzowe zapalenie skóry, wysypka, wid Zaburzenia miniowo-szkieletowe i tkanki łcznej Nieznana Bóle mi !ni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolno"# i zaburzenia czynno$ci nerek, zwi%kszenie st&'enia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt cz(sto Uczucie zm)czenia Dzieci i młodzie* Nadci+nienie t,tnicze Działanie przeciwnadci-nieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie za.lepionych badaniach klinicznych (dla których wydłu/ono czas trwania badania lub przeprowadzono badanie przedłu0one) i w jednym badaniu otwartym. W badaniach tych uczestniczyło 711 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej ni1 18 lat z przewlekł2 chorob3 nerek (PChN) lub bez, z czego 560 pacjentów otrzymywało walsartan. Za wyj4tkiem pojedynczych zaburze5 6oł7dka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudno8ci, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych ró9nic w odniesieniu do rodzaju, cz:sto;ci i nasilenia działa< niepo=>danych pomi?dzy profilem bezpiecze@stwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niA 18 lat, a wczeBniej zgłaszanym profilem bezpieczeCstwa u pacjentów dorosłych. Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, De trwajEce do jednego roku leczenie produktem leczniczym Diovan nie miało całoFciowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje. W podwójnie zaGlepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesiHczne przedłuIone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiJkszenia aktywnoKci transaminaz wLtrobowych. Zdarzenia te wystMpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejNcymi chorobami. ZwiOzek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Diovan nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego włPczono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano Qadnych przypadków znacznego zwiRkszenia aktywnoSci transaminaz wTtrobowych ani zgonów zwiUzanych z leczeniem walsartanem. U dzieci i młodzieVy w wieku od 6 do mniej niW 18 lat ze współistniejXcY przewlekłZ chorob[ nerek cz\]ciej obserwowano hiperkaliemi^. Przeprowadzono zbiorcz_ analiz` z udziałem 560 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6-17 lat) z nadcianieniem otrzymujbcych walsartan w monoterapii [n=483] lub leczenie skojarzone lekami przeciwnadcicnieniowymi obejmujdcymi walsartan [n=77]. U 85 spoeród 560 pacjentów (15,2%) wystfpowała przewlekła choroba nerek (PChN) (poczgtkowa wartohi GFR <90 ml/min/1,73m2 pc.). Łjcznie 45 (8,0%) pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu zdarzek niepolmdanych. Działania nieponodane wystppiły ogółem u 111 (19,8%) pacjentów, a najczqstszymi z nich był ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%). U pacjentów z PChN najczrstszymi działaniami niepostdanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), zwiukszenie stvwenia kreatyniny we krwi (5,9%) i hipotensja (4,7%). U pacjentów bez PChN najczxstszymi działaniami niepoyzdanymi były: ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%). Działania niepo{|dane obserwowano cz}~ciej u pacjentów otrzymujcych walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadci€nieniowymi ni u pacjentów otrzymuj‚cych sam walsartan. Przeciwnadciƒnieniowe działanie walsartanu u dzieci w wieku od 1 roku do poni„ej 6 lat zostało ocenione w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych metod podwójnie †lepej próby (po ka‡dym z nich prowadzono badanie przedłuˆaj‰ce). W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku od 1 roku do poniŠej 6 lat stwierdzono dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwi‹kszenia aktywnoŒci aminotransferaz wtrobowych. Zdarzenia te wystŽpiły w populacji pacjentów z istotnymi chorobami współistniejcymi. Nie ustalono zwizku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego Diovan. W pozostałych dwóch badaniach, w których randomizacji poddano 202 dzieci w wieku od 1 roku do poni‘ej 6 lat, nie odnotowano znacznego zwi’kszenia aktywno“ci transaminaz w”trobowych ani zgonów podczas leczenia walsartanem. W ł•cznej analizie dwóch kolejnych bada– z udziałem 202 dzieci z nadci—nieniem t˜tniczym (w wieku od 1 roku do poni™ej 6 lat) wszyscy pacjenci otrzymywali walsartan w monoterapii w okresach leczenia metodš podwójnie ›lepej próby (z wyłœczeniem okresu odstawienia placebo). Sporód nich 186 dzieci brało nastžpnie udział w badaniu przedłuŸaj cym lub okresie leczenia prowadzonym metod¡ próby otwartej. U 33 (16,3%) z 202 pacjentów stwierdzono PChN (wyj¢ciowy eGFR <90 ml/min). W okresie leczenia metod£ podwójnie ¤lepej próby dwóch (1%) pacjentów przerwało leczenie z powodu wyst¥pienia zdarzenia niepo¦§danego. Z kolei w okresie leczenia prowadzonym metod¨ próby otwartej lub w trakcie badania przedłu©ajªcego czterech pacjentów (2,1%) przerwało leczenie z powodu wyst«pienia zdarzenia niepo¬­danego. W okresie leczenia metod® podwójnie ¯lepej próby u 13 (7,0%) pacjentów wyst°piło co najmniej jedno niepo±²dane działanie leku. Do najcz³´ciej wystµpuj¶cych niepo·¸danych działa¹ leku naleºały wymioty n=3 (1,6%) i biegunka n=2 (1,1%). W grupie pacjentów z PChN stwierdzono jedno działanie niepo»¼dane leku (biegunka). W okresie leczenia metod½ próby otwartej u 5,4% (10/186) pacjentów wyst¾piło co najmniej jedno niepo¿Àdane działanie leku. NajczÁÂciej wystÃpujÄcym działaniem niepoÅÆdanym leku był spadek apetytu, który zgłasiło dwoje (1,1%) pacjentów. W okresie leczenia metodÇ podwójnie Èlepej próby i próby otwartej stwierdzono hiperkaliemiÉ u jednego pacjenta w kaÊdym z nich. Nie stwierdzono niedociËnienia ani zawrotów głowy w okresie leczenia prowadzonym metodÌ podwójnie Ílepej próby i próby otwartej. HiperkaliemiÎ czÏÐciej obserwowano u dzieci i młodzieÑy w wieku od 1 roku do poniÒej 18 lat ze współistniejÓcÔ przewlekłÕ chorobÖ nerek (PChN). Ryzyko wyst×pienia hiperkaliemii moØe byÙ wyÚsze u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dzieÛmi w wieku od 6 do ponizej 18 lat. Profil bezpieczeÜstwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale miÝÞnia sercowego i (lub) z niewydolnoßcià serca róáni siâ od ogólnego profilu bezpieczeãstwa stwierdzanego u pacjentów z nadciänieniem tåtniczym. Moæe byç to zwièzane z pierwotné chorobê pacjenta. Działania niepoëìdane, które wystípiły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale miîïnia sercowego i (lub) z niewydolnoðciñ serca, sò wymienione ponióej: − Stan po zawale miôõnia sercowego i (lub) niewydolnoö÷ serca (badane wyłøcznie u dorosłych pacjentów) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowoùú Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwraûliwoüý, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odþywiania Niezbyt czÿsto Hiperkaliemia Nieznana Zwikszenie st
enia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Czsto Zawroty głowy, zawroty głowy zwizane z pozycj ciała Niezbyt czsto Omdlenie, bóle głowy Zaburzenia ucha i błdnika Niezbyt czsto Zawroty głowy pochodzenia bł dnikowego Zaburzenia serca Niezbyt cz sto Niewydolno serca Zaburzenia naczyniowe Cz sto Niedoci nienie t tnicze, niedoci nienie ortostatyczne Nieznana Zapalenie naczy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto Kaszel Zaburzenia oł dka i jelit Niezbyt cz sto Nudno ci, biegunka Zaburzenia w troby i dróg ółciowych Nieznana Zwikszenie aktywnoci enzymów wtrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt czsto Obrzk naczynioruchowy Nieznana Pcherzowe zapalenie skóry, wysypka, wi!d Zaburzenia mi"#niowo-szkieletowe i tkanki ł$cznej Nieznana Bóle mi%&ni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cz'sto Niewydolno() i zaburzenia czynno*ci nerek Niezbyt cz+sto Ostra niewydolno,- nerek, zwi.kszenie st/0enia kreatyniny w surowicy Nieznana Zwi1kszenie st23enia azotu mocznikowego we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt cz4sto Osłabienie, uczucie zm5czenia Zgłaszanie podejrzewanych działa6 niepo78danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa9 niepo:;danych. Umo<liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy=ci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale>?ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza@ wszelkie podejrzewane działania niepoABdane za poCrednictwem Departamentu Monitorowania NiepoDEdanych DziałaF Produktów Leczniczych UrzGdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepoHIdane moJna zgłaszaK równieL podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Diovan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono bada• nad wpływem produktu leczniczego na zdolno–— prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urz˜dze™ mechanicznych w ruchu nalešy wzi›œ pod uwag možliwoŸ sporadycznego wyst¡powania zawrotów głowy lub uczucia zm¢czenia.

Czy przyjmując Diovan mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono bada• nad wpływem produktu leczniczego na zdolno–— prowadzenia pojazdów mechanicznych. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urz˜dze™ mechanicznych w ruchu nalešy wzi›œ pod uwag možliwoŸ sporadycznego wyst¡powania zawrotów głowy lub uczucia zm¢czenia.

Czy Diovan mogę przyjmować w ciąży?

Nie zaleca siF stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w trakcie pierwszego trymestru ciGHy (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków ARB jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciIJy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczKce ryzyka teratogennoLci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciMNy nie sO jednoznaczne, jednak nie moPna wykluczyQ niewielkiego zwiRkszenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badaS epidemiologicznych dotyczTcych ryzyka zwiUzanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko moVe istnieW dla tej klasy leków. JeXli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujYcych ciZ[\ nale]y zastosowa^ alternatywne leczenie przeciwnadci_nieniowe o ustalonym profilu bezpiecze`stwa stosowania w trakcie ciaby. W przypadku stwierdzenia cicdy leczenie AIIRA naleey natychmiast przerwaf i, jegli to włahciwe, rozpoczij alternatywne leczenie. Stwierdzono, ke przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze cilmy powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynnonci nerek, małowodzie, opóonienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolnopq nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz równier punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczesstwie”. W razie ekspozycji na AIIRA pocztwszy od drugiego trymestru ciuvy zaleca siw kontrolne badania ultrasonograficzne czynnoxci nerek i rozwoju czaszki płodu. Niemowlyta, których matki stosowały AIIRA, nalezy obj{| }cisł~ obserwacj w kierunku hipotonii (patrz równie€ punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersi Z uwagi na brak informacji dotycz‚cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersiƒ, nie zaleca si„ produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze†stwa w okresie karmienia piersi‡, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wczeˆniaków. Płodno‰Š Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno‹Œ reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobŽ. Dawka ta stanowi 6-krotno maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładaj‘ podanie doustne dawki 320 mg/dob’ pacjentowi o masie ciała 60 kg).

Czy Diovan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie zaleca siF stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w trakcie pierwszego trymestru ciGHy (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków ARB jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciIJy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczKce ryzyka teratogennoLci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciMNy nie sO jednoznaczne, jednak nie moPna wykluczyQ niewielkiego zwiRkszenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badaS epidemiologicznych dotyczTcych ryzyka zwiUzanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko moVe istnieW dla tej klasy leków. JeXli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujYcych ciZ[\ nale]y zastosowa^ alternatywne leczenie przeciwnadci_nieniowe o ustalonym profilu bezpiecze`stwa stosowania w trakcie ciaby. W przypadku stwierdzenia cicdy leczenie AIIRA naleey natychmiast przerwaf i, jegli to włahciwe, rozpoczij alternatywne leczenie. Stwierdzono, ke przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze cilmy powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynnonci nerek, małowodzie, opóonienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolnopq nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz równier punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczesstwie”. W razie ekspozycji na AIIRA pocztwszy od drugiego trymestru ciuvy zaleca siw kontrolne badania ultrasonograficzne czynnoxci nerek i rozwoju czaszki płodu. Niemowlyta, których matki stosowały AIIRA, nalezy obj{| }cisł~ obserwacj w kierunku hipotonii (patrz równie€ punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersi Z uwagi na brak informacji dotycz‚cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersiƒ, nie zaleca si„ produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze†stwa w okresie karmienia piersi‡, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wczeˆniaków. Płodno‰Š Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno‹Œ reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobŽ. Dawka ta stanowi 6-krotno maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładaj‘ podanie doustne dawki 320 mg/dob’ pacjentowi o masie ciała 60 kg).

Czy Diovan wpływa na płodność?

Nie zaleca siF stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w trakcie pierwszego trymestru ciGHy (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków ARB jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciIJy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczKce ryzyka teratogennoLci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciMNy nie sO jednoznaczne, jednak nie moPna wykluczyQ niewielkiego zwiRkszenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badaS epidemiologicznych dotyczTcych ryzyka zwiUzanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko moVe istnieW dla tej klasy leków. JeXli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujYcych ciZ[\ nale]y zastosowa^ alternatywne leczenie przeciwnadci_nieniowe o ustalonym profilu bezpiecze`stwa stosowania w trakcie ciaby. W przypadku stwierdzenia cicdy leczenie AIIRA naleey natychmiast przerwaf i, jegli to włahciwe, rozpoczij alternatywne leczenie. Stwierdzono, ke przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze cilmy powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynnonci nerek, małowodzie, opóonienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolnopq nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz równier punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczesstwie”. W razie ekspozycji na AIIRA pocztwszy od drugiego trymestru ciuvy zaleca siw kontrolne badania ultrasonograficzne czynnoxci nerek i rozwoju czaszki płodu. Niemowlyta, których matki stosowały AIIRA, nalezy obj{| }cisł~ obserwacj w kierunku hipotonii (patrz równie€ punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersi Z uwagi na brak informacji dotycz‚cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersiƒ, nie zaleca si„ produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze†stwa w okresie karmienia piersi‡, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wczeˆniaków. Płodno‰Š Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno‹Œ reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobŽ. Dawka ta stanowi 6-krotno maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładaj‘ podanie doustne dawki 320 mg/dob’ pacjentowi o masie ciała 60 kg).