Zasób 3

Dilzem 120 retard

Substancja czynna
Diltiazemi hydrochloridum
Postać
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc
120 mg
Skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa 300, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan.
Wskazania
• Choroba niedokrwienna serca pod postacią: - dusznicy bolesnej stabilnej - dusznicy bolesnej niestabilnej - dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala) • Nadciśnienie tętnicze
Dawkowanie
Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia indywidualnej dawki dobowej. Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych: Choroba niedokrwienna serca Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli efekt kliniczny nie jest zadowalający, dawka leku może być stopniowo zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku. Nadciśnienie tętnicze Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). 1 W przypadku niezadowalającego efektu hipotensyjnego, dawka leku może być stopniowo zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu hipotensyjnego, warto rozważyć możliwość zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką). Leczenie jest z reguły długotrwałe. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu produktu powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Dilzem 120 retard należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę); • niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym; • jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5); • jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo Często Niezbyt Rzadko Nieznana często często Zaburzenia Małopłytkowość krwi i układu chłonnego Zaburzenia Nerwowość, Zmiany nastroju psychiczne bezsenność (w tym depresja) Zaburzenia Ból głowy, Objawy układu zawroty głowy pozapiramidowe, nerwowego mioklonie Zaburzenia Blok Bradykardia Blok zatokowo- serca przedsionkowo- przedsionkowy, komorowy (I, II zastoinowa lub III stopnia; niewydolność serca możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca Zaburzenia Nagłe Niedociśnienie Zapalenie naczyń naczyniowe zaczerwienienie, ortostatyczne (w tym zwłaszcza leukocytoklastyczne twarzy zapalenie naczyń) Zaburzenia Zaparcie, Wymioty, Suchość Rozrost dziąseł żołądka i niestrawność, biegunka błony jelit ból żołądka, śluzowej nudności jamy ustnej Zaburzenia Zwiększenie Zapalenie wątroby wątroby i aktywności dróg enzymów 5 żółciowych wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Zaburzenia Rumień Pokrzywka Nadwrażliwość na skóry i światło (w tym tkanki liszajowate podskórnej rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa -Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki Zaburzenia Ginekomastia układu i piersi Zaburzenia Obrzęk Złe ogólne i obwodowy samopoczucie stany w Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 6
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań.
Interakcje
Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania: Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem. Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne (patrz punkt 4.3). Iwabradyna: jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwskazane, ze względu na uzupełniające się działanie iwabradyny i diltiazemu polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: Lit - ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu. Pochodne azotanów - nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo zwiększając dawkę. Teofilina - zwiększenie stężenia teofiliny we krwi. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego - jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Amiodaron, digoksyna - zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo- komorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Inne leki przeciwarytmiczne - ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG. Karbamazepina - zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki. 3 Ryfampicyna - ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ryfampicyną. Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna) - zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu. Cyklosporyna - zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny. Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę: Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na kurczliwość i (lub) przewodzenie serca. Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż 2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu każdej z substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu. Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych za pomocą CYP3A4 u pacjentów przyjmujących diltiazem. Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn. Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio, 1,4- i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu (substratu CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek jelitowych za pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu z inhibitorem mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego inhibitora.
Ostrzeżenia
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG (ryzyko zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest ścisła obserwacja. Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków stosowanych do znieczulenia. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia. 2 Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża 4 Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie laktacji należy karmić dziecko w inny sposób.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Diltiazemu chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym w 80% - 90%. Maksymalne stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu krwi występują po 3 - 4 godzinach po podaniu doustnym. Objętość dystrybucji diltiazemu chlorowodorku wynosi około 5 l/kg masy ciała. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 70% - 85%, z czego 35% - 40% jest związane z albuminami. Metabolizm i eliminacja Diltiazemu chlorowodorek jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie - w znacznym stopniu podlega metabolizmowi podczas “pierwszego przejścia” przez wątrobę (dlatego dostępność układowa leku wynosi jedynie około 40%). Biotransformacja zachodzi z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P-450. Wykazano obecność następujących szlaków biotransformacji tego leku: - deacetylacja do głównych metabolitów (N-demetylodiltiazemu oraz deacetylodiltiazemu) - oksydatywna O i N-demetylacja - sprzęganie do metabolitów fenolowych W porównaniu do diltiazemu, jego główne metabolity, N-demetylodiltiazem oraz deacetylodiltiazem wykazują słabsze działanie farmakologiczne. Siła ich działania stanowi odpowiednio około 20% lub około 25% - 50% siły działania diltiazemu. Inne metabolity nie są czynne farmakologicznie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy spodziewać się opóźnienia metabolizmu diltiazemu chlorowodorku. 7 Diltiazemu chlorowodorek jest wydalany przez nerki w około 70% w postaci skoniugowanych metabolitów i w około 4% w postaci niezmienionej, pozostała ilość jest wydalana z kałem. Średni okres półtrwania diltiazemu chlorowodorku wynosi 6 godzin. Może on wahać się od 2 do 11 godzin. Okres półtrwania diltiazemu może być wydłużony, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub z zaburzeniami czynności wątroby. Diltiazemu chlorowodorek oraz jego metabolit, deacetylodiltiazem, mogą w niewielkim stopniu podlegać kumulacji w osoczu krwi w przypadku wielokrotnego podania leku.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o bezpośrednim działaniu na serce, pochodne benzotiazepiny. Kod ATC: C08DB01 Diltiazemu chlorowodorek jest antagonistą wapnia. Substancje z tej grupy hamują napływ wapnia przez błony komórkowe. Jako antagonista wapnia, diltiazemu chlorowodorek działa na mięśnie gładkie, w szczególności na mięśnie gładkie naczyń. Diltiazemu chlorowodorek powoduje zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego jako rezultat rozszerzenia naczyń, co z kolei prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego. Ostatecznie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Diltiazemu chlorowodorek, jako antagonista wapnia, ma silne działanie na mięsień sercowy. W dawkach terapeutycznych diltiazemu chlorowodorek ma bezpośrednie ujemne działanie chronotropowe, hamuje więc odruchowe zwiększenie częstości akcji serca. Diltiazemu chlorowodorek zmniejsza szybkość przewodzenia bodźców pomiędzy przedsionkiem a komorą. Może także wykazywać ujemne działanie izotropowe.
Przedawkowanie
Objawy kliniczne ostrego przedawkowania mogą obejmować nasilone niedociśnienie, które może prowadzić do wstrząsu, bradykardię zatokową z lub bez rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zaburzenia czynności nerek. Leczenie, w warunkach szpitalnych, obejmuje płukanie żołądka i (lub) diurezę osmotyczną. W przypadku zaburzeń przewodzenia można stosować czasową elektrostymulację serca. Proponowane leczenie korygujące: podanie atropiny, wazopresorów, leków inotropowych, glukagonu i glukonianu wapnia we wlewie.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dilzem 120 retard?

    Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dilzem 120 retard?

    • Choroba niedokrwienna serca pod postacią: - dusznicy bolesnej stabilnej - dusznicy bolesnej niestabilnej - dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala) • Nadciśnienie tętnicze

    Jak często zażywać lek Dilzem 120 retard?

    Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia indywidualnej dawki dobowej. Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych: Choroba niedokrwienna serca Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli efekt kliniczny nie jest zadowalający, dawka leku może być stopniowo zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku. Nadciśnienie tętnicze Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). 1 W przypadku niezadowalającego efektu hipotensyjnego, dawka leku może być stopniowo zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu hipotensyjnego, warto rozważyć możliwość zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką). Leczenie jest z reguły długotrwałe. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu produktu powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Dilzem 120 retard należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby.

    Kiedy nie przyjmować leku Dilzem 120 retard?

    • Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę); • niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym; • jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5); • jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dilzem 120 retard?

    • Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym; • ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę); • niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym; • jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5); • jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Dilzem 120 retard?

    Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo Często Niezbyt Rzadko Nieznana często często Zaburzenia Małopłytkowość krwi i układu chłonnego Zaburzenia Nerwowość, Zmiany nastroju psychiczne bezsenność (w tym depresja) Zaburzenia Ból głowy, Objawy układu zawroty głowy pozapiramidowe, nerwowego mioklonie Zaburzenia Blok Bradykardia Blok zatokowo- serca przedsionkowo- przedsionkowy, komorowy (I, II zastoinowa lub III stopnia; niewydolność serca możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca Zaburzenia Nagłe Niedociśnienie Zapalenie naczyń naczyniowe zaczerwienienie, ortostatyczne (w tym zwłaszcza leukocytoklastyczne twarzy zapalenie naczyń) Zaburzenia Zaparcie, Wymioty, Suchość Rozrost dziąseł żołądka i niestrawność, biegunka błony jelit ból żołądka, śluzowej nudności jamy ustnej Zaburzenia Zwiększenie Zapalenie wątroby wątroby i aktywności dróg enzymów 5 żółciowych wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej) Zaburzenia Rumień Pokrzywka Nadwrażliwość na skóry i światło (w tym tkanki liszajowate podskórnej rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa -Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki Zaburzenia Ginekomastia układu i piersi Zaburzenia Obrzęk Złe ogólne i obwodowy samopoczucie stany w Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 6

    Czy lek Dilzem 120 retard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

    Czy przyjmując Dilzem 120 retard mogę prowadzić auto?

    Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

    Czy Dilzem 120 retard mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża 4 Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie laktacji należy karmić dziecko w inny sposób.

    Czy Dilzem 120 retard jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża 4 Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie laktacji należy karmić dziecko w inny sposób.

    Czy Dilzem 120 retard wpływa na płodność?

    Ciąża 4 Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie laktacji należy karmić dziecko w inny sposób.