• DIKY 4%płyn do natryskiwania na skóręCyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Co wchodzi w skład leku DIKY 4%?

1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 mg lecytyna sojowa 76% / gram roztworu, 150 mg glikol propylenowy (E1520) / gram roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku DIKY 4%?

Do miejscowego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.

Jak często zażywać lek DIKY 4%?

Dorośli Odpowiednią ilość produktu leczniczego DIKY 4% należy rozpylić na skórę, w miejscu poddawanym leczeniu. Produkt leczniczy należy rozpylać 3 razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, wykonując każdorazowo, w zależności od wielkości leczonej powierzchni, 4 do 5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g aerozolu zawierającego 32 do 40 mg diklofenaku sodu). Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1,0 g. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 3,0 g aerozolu zawierającego 120 mg diklofenaku sodu). Produkt leczniczy DIKY 4% należy delikatnie wmasować w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża. Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 do 8 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa. 1 Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie takie samo, jak u dorosłych. Dzieci i młodzież Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DIKY 4% u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Informacje o stosowaniu produktu leczniczego DIKY 4% u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt 4.4. Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę.

Kiedy nie przyjmować leku DIKY 4%?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz na orzeszki ziemne i soję. • Pacjenci z astmą lub bez astmy, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Trzeci trymestr ciąży. • Stosowanie na skórę piersi u kobiet karmiących piersią. • Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia nie jest zalecane.

Kiedy nie powinno się stosować leku DIKY 4%?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz na orzeszki ziemne i soję. • Pacjenci z astmą lub bez astmy, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Trzeci trymestr ciąży. • Stosowanie na skórę piersi u kobiet karmiących piersią. • Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia nie jest zalecane.

Jakie są działania niepożądane leku DIKY 4%?

Często zgłaszano występowanie zaburzeń skóry. Działania niepożądane (tabela 1) są zaszeregowane według częstości występowanie, od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często(≥ l/100, do < l/10); niezbyt często (≥ l/1000, do < l/100); rzadko (≥ l/10 000, do < l/1000); bardzo rzadko (< l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie o zdefiniowanej częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności wg ciężkości, od najcięższego. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd* Rzadko Zapalenie skóry pęcherzowe Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło 4 Nieznana Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia • Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniach klinicznych, 236 pacjentów ze skręceniem nogi w kostce leczono przy zastosowaniu 4-5 dawek sprayu DIKY 4%, dwa razy dziennie (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni. Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas. Całkowita pojedyncza dawka produktu leczniczego nie powinna być większa niż 1,0 g aerozolu (równoważnik 5 naciśnięć pompki rozpylacza). Podczas leczenia długotrwałego (> 3 tygodnie) i (lub) podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) istnieje możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek DIKY 4% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podanie produktu DIKY 4% na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując DIKY 4% mogę prowadzić auto?

Podanie produktu DIKY 4% na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy DIKY 4% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, DIKY 4% nie stosować w ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli DIKY 4% jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 3 - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach. - zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).

Czy DIKY 4% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, DIKY 4% nie stosować w ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli DIKY 4% jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 3 - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach. - zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).

Czy DIKY 4% wpływa na płodność?

Ciąża Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, DIKY 4% nie stosować w ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli DIKY 4% jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 3 - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach. - zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).