• Difumeniltabletki o przedłużonym uwalnianiuSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Difumenil?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku (Methylphenidati hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Difumenil?

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ang. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, jeśli metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Leczenie musi nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD na postawie dokładnego wywiadu i oceny stanu psychicznego pacjenta. Rozpoznania nie można postawić wyłącznie na podstawie obecności jednego lub więcej objawów. Dokładna etiologia tego zespołu nie jest znana, nie istnieje również pojedynczy test diagnostyczny. Ustalenie właściwego rozpoznania wymaga zastosowania narzędzi oceny stanu somatycznego oraz specjalistycznych instrumentów psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Kompleksowy program leczenia obejmuje zwykle oddziaływania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, jak również farmakoterapię. Jego celem jest ustabilizowanie funkcjonowania dziecka z zespołem zachowań, który charakteryzuje się takimi objawami, jak przewlekle utrzymujący się krótki zakres uwagi w wywiadzie, tendencja do rozpraszania uwagi, chwiejność emocjonalna, impulsywność, nadruchliwość o średnim lub znacznym nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis EEG. Uczenie się może być zaburzone lub nie. Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie produktem leczniczym Difumenil , a decyzję o jego zastosowaniu należy podjąć na podstawie bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów w zależności od wieku dziecka. Zasadniczą rolę odgrywa umieszczenie dziecka w odpowiedniej szkole, na ogół konieczne są też oddziaływania psychospołeczne. Jeśli metody niefarmakologiczne okazują się niewystarczające, 1 DK/H/2138/001/IB/013 podstawą decyzji o przepisaniu leku psychostymulującego musi być dokładna ocena stopnia nasilenia objawów. Metylofenidat należy stosować tylko w zarejestrowanych wskazaniach i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi jego przepisywania i rozpoznawania ADHD.

Jak często zażywać lek Difumenil?

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia Przed przepisaniem metylofenidatu konieczna jest wstępna ocena czynności układu sercowo- naczyniowego, w tym ciśnienia tętniczego i tętna. Kompleksowy wywiad lekarski powinien uwzględniać dane dotyczące innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, zaburzeń lub objawów somatycznych i psychiatrycznych występujących obecnie lub w przeszłości, wywiadu rodzinnego z uwzględnieniem przypadków nagłego zgonu sercowego lub z niewyjaśnionych przyczyn oraz dokładny zapis wzrostu i masy ciała na siatce centylowej przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Bieżąca kontrola stanu zdrowia Należy systematycznie kontrolować wzrastanie, stan psychiczny i czynność układu krążenia (patrz także punkt 4.4).  Ciśnienie tętnicze i tętno należy rejestrować na siatce centylowej podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy.  Dane dotyczące wzrostu, masy ciała i łaknienia należy rejestrować co najmniej raz na 6 miesięcy; wzrost należy zapisywać na siatce centylowej.  Wystąpienie nowych lub zaostrzenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy monitorować podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej. Należy kontrolować, czy pacjenci nie pozorują przyjmowania produktu leczniczego, nie stosują go niezgodnie z zaleceniami lub czy nie nadużywają metylofenidatu. Ustalanie dawki Na początku leczenia produktem leczniczym Difumenil konieczne jest ostrożne i stopniowe zwiększanie dawki. Ustalanie dawki należy rozpocząć od dawki możliwie najmniejszej. Tabletki o mocy 27 mg przeznaczone są dla pacjentów, którym przepisuje się dawkę między 18 mg a 36 mg. Mogą być dostępne produkty lecznicze o innej mocy lub inne produkty zawierające metylofenidat. Dawkę można zmieniać każdorazowo o 18 mg. Dawkę dostosowuje się na ogół w odstępach około tygodnia. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Difumenil wynosi 54 mg. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali metylofenidatu Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Stosowanie produktu leczniczego Difumenil może nie być wskazane u wszystkich dzieci z ADHD. W leczeniu pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali metylofenidatu, mogą być wystarczające mniejsze dawki metylofenidatu w postaciach krótko działających. Konieczne jest ostrożne dostosowywanie dawki przez lekarza prowadzącego w celu uniknięcia dawek większych niż jest to konieczne. Zalecana dawka początkowa produktu Difumenil dla pacjentów, którzy dotychczas nie stosowali metylofenidatu lub dla pacjentów otrzymujących inne leki psychostymulujące (inne niż metylofenidat), wynosi 18 mg raz na dobę. 2 DK/H/2138/001/IB/013 Pacjenci, którzy obecnie przyjmują metylofenidat W tabeli 1 podane są dawki produktu Difumenil zalecane dla pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia leczenia stosują metylofenidat w dawkach od 15 do 45 mg trzy razy na dobę. Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dotychczasowy schemat dawkowania i ocenę kliniczną stanu pacjenta. Tabela 1 Zalecane dawkowanie podczas zamiany innych produktów leczniczych zawierających chlorowodorek metylofenidatu na Difumenil Wcześniej stosowana dawka dobowa Zalecana dawka produktu Difumenil chlorowodorku metylofenidatu 5 mg metylofenidatu trzy razy na dobę 18 mg raz na dobę 10 mg metylofenidatu trzy razy na dobę 36 mg raz na dobę 15 mg metylofenidatu trzy razy na dobę 54 mg raz na dobę Jeśli w ciągu miesiąca stosowania produktu leczniczego w odpowiedniej dawce nie obserwuje się poprawy, Difumenil należy odstawić. Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno trwać przez czas nieograniczony. Stosowanie metylofenidatu zwykle kończy się w okresie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który decyduje się na stosowanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD, powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego leczenia danego pacjenta. W tym celu należy próbnie odstawić produkt leczniczy i ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się stosowanie przerw w leczeniu metylofenidatem co najmniej raz w roku, aby ocenić stan kliniczny dziecka (najlepiej w czasie wakacji szkolnych). Poprawa może się utrzymywać po czasowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego. Zmniejszanie dawki i odstawianie leku Leczenie należy przerwać w razie braku poprawy po miesięcznym stosowaniu produktu leczniczego w odpowiedniej dawce. Jeśli wystąpi paradoksalne zaostrzenie objawów lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Dorośli U młodzieży, u której objawy utrzymują się do okresu wejścia w dorosłość i u której wykazano jednoznacznie korzyści z leczenia, wskazane może być stosowanie produktu Difumenil w wieku dorosłym. Jednak rozpoczęcie leczenia metylofenidatem u dorosłych nie jest właściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1). Osoby w podeszłym wieku Metylofenidatu nie należy stosować u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Sposób stosowania Tabletki Difumenil należy połykać w całości popijając płynem. Nie wolno ich żuć, dzielić ani kruszyć (patrz punkt 4.4). Difumenil można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Difumenil przyjmuje się raz na dobę, rano. 3 DK/H/2138/001/IB/013

Kiedy nie przyjmować leku Difumenil?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Jaskra.  Guz chromochłonny.  Leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przez co najmniej 14 dni od ich odstawienia, ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).  Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.  Rozpoznana obecnie lub w przeszłości ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny (lub zaburzenie odżywiania typu anorektycznego), skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia, zaburzenie osobowości o typie psychopatycznym lub osobowość z pogranicza.  Rozpoznane obecnie lub w przeszłości ciężkie, epizodyczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe (typu 1) (niedostatecznie kontrolowane farmakoterapią).  Rozpoznane wcześniej choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca tętnic obwodowych, dławica piersiowa, wrodzone choroby serca z istotnymi zmianami hemodynamicznymi, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z możliwym zagrożeniem życia, kanałopatie (zaburzenia wywołane nieprawidłową czynnością kanałów jonowych).  Rozpoznane wcześniej choroby mózgowo-naczyniowe: tętniak mózgu, choroby naczyń, takie jak zapalenie naczyń lub udar.

Kiedy nie powinno się stosować leku Difumenil?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Jaskra.  Guz chromochłonny.  Leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przez co najmniej 14 dni od ich odstawienia, ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).  Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.  Rozpoznana obecnie lub w przeszłości ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny (lub zaburzenie odżywiania typu anorektycznego), skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia, zaburzenie osobowości o typie psychopatycznym lub osobowość z pogranicza.  Rozpoznane obecnie lub w przeszłości ciężkie, epizodyczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe (typu 1) (niedostatecznie kontrolowane farmakoterapią).  Rozpoznane wcześniej choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżyca tętnic obwodowych, dławica piersiowa, wrodzone choroby serca z istotnymi zmianami hemodynamicznymi, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z możliwym zagrożeniem życia, kanałopatie (zaburzenia wywołane nieprawidłową czynnością kanałów jonowych).  Rozpoznane wcześniej choroby mózgowo-naczyniowe: tętniak mózgu, choroby naczyń, takie jak zapalenie naczyń lub udar.

Jakie są działania niepożądane leku Difumenil?

Poniższa tabela pokazuje wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem metylofenidatu 10 DK/H/2138/001/IB/013 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, notowane podczas badań klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, a także opisywane w związku ze stosowaniem metylofenidatu chlorowodorku w innych postaciach. Jeśli częstości działań niepożądanych metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w innych postaciach farmaceutycznych były różne, stosowano największą wartość z obu baz danych. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja Działania niepożądane układów i Częstość narządów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo Częstość często rzadko nieznana Zakażenia i Zapalenie błony zarażenia śluzowej nosa i pasożytnicze gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych#, zapalenie zatok# Zaburzenia Niedokrwis- Pancytope- krwi i układu tość†, nia chłonnego leukopenia†, małopłytko- wość, plamica małopłytkowa Zaburzenia Reakcje układu nadwrażliwości, immunolo- tj. obrzęk gicznego naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk małżowiny usznej, zmiany pęcherzowe, zmiany złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wykwity skórne Zaburzenia Jadłowstręt, metabolizmu zmniejszenie i łaknienia†, odżywiania* umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci* Zaburzenia Bezsenność, Labilność Zaburzenia Mania*†, Próby Urojenia*†, psychiczne nerwowość emocjonalna, psychotyczne*, dezorientacja samobójcze (w zaburzenia agresja*, omamy słuchowe, zaburzenia tym dokonane myślenia*, 11 DK/H/2138/001/IB/013 pobudzenie*, wzrokowe i popędu samobójstwo)* uzależnie- lęk*†, dotykowe*, płciowego, † , przemijający nie. depresja*#, złość, myśli stan nastrój Opisano drażliwość, samobójcze*, splątania†, depresyjny*, przypadki nieprawidłowe zmiany nastroju, nieprawidłowe nadużywa- zachowanie, niepokój†, myślenie, nia i nagłe zmiany płaczliwość, apatia†, uzależnie- nastroju, nasilenie tików w powtarzające nia, tiki*, zespole się częściej od początkowa Tourette’a*, zachowania, produktów bezsenność#, słowotok, nadmierne o nastrój nadmierna skupianie się natychmias depresyjny#, czujność, na czymś -towym zmniejszone zaburzenia snu uwalnianiu libido#, napięcie#, bruksizm#, napad paniki# Zaburzenia Bóle głowy Zawroty głowy, Nadmierne Drgawki, Zaburzenia układu dyskinezy, uspokojenie, ruchy mózgowo- nerwowego nadmierna drżenie mięśni†, choreoateto- naczynio- aktywność letarg# tyczne, we*† (w psychoruchowa, odwracalne tym senność, ubytki zapalenie parestezje#, neurologiczne naczyń, uciskowy ból spowodowane krwawie- głowy# niedokrwienie nia m, złośliwy mózgowe, zespół udary, neuroleptyczny zapalenie (ang. NMS) tętnic (opisane mózgo- przypadki były wych, słabo niedroż- udokumentowa ność ne i w naczyń większości z mózgo- nich pacjenci wych). otrzymywali Napady również inne drgawko- leki, dlatego we typu rola grand metylofenidatu mal*, w patogenezie migrena† NMS jest niejasna) Zaburzenia Zaburzenia Nieostre Trudności w Rozszerze- oka akomodacji# widzenie†, akomodacji, nie źrenic suche oko# zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Zaburzenia Zawroty głowy ucha i pochodzenia błędnika błędnikowego# Zaburzenia Zaburzenia Ból w klatce Dławica Zatrzymanie Częstos- serca rytmu, piersiowej piersiowa krążenia, kurcz tachykardia, zawał mięśnia nadkomoro kołatanie serca sercowego -wy, bradykar- dia, skurcze dodatkowe 12 DK/H/2138/001/IB/013 komorowe † , skurcze dodatkowe ogólnie† Zaburzenia Nadciśnienie Uderzenia gorąca# Zapalenie i naczyniowe tętnicze (lub) niedrożność tętnic mózgowych, ziębnięcie kończyn†, zjawisko Raynauda Zaburzenia Kaszel, Duszność† układu ból w obrębie oddechowego jamy ustnej i , klatki gardła piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Bóle w Zaparcie† żołądka i jelit nadbrzuszu, biegunka, nudności†, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, suchość w jamie ustnej†, niestrawność# Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie Nieprawidłowa wątroby i aktywności aktywności czynność dróg aminotransfera- enzymów wątroby, w żółciowych zy alaninowej# wątrobowych tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi† Zaburzenia Łysienie, Obrzęk Nadmierna Rumień skóry i świąd, naczynioruchowy, potliwość†, wielopostacio- tkanki wysypka, choroby wysypka wy, podskórnej pokrzywka pęcherzowe, plamista, złuszczające choroby rumień zapalenie przebiegające ze skóry, złuszczaniem trwałe naskórka wykwity polekowe Zaburzenia Bóle stawów, Bóle mięśni†, Kurcze mięśni mięśniowo- napięcie drganie mięśni szkieletowe i mięśni#, tkanki skurcze mięśni# łącznej 13 DK/H/2138/001/IB/013 Zaburzenia Krwiomocz, nerek i dróg częstomocz Zaburzenia Zaburzenia Ginekomastia Priapizm, układu wzwodu# intensywne rozrodczego i i długo- piersi trwałe erekcje Zaburzenia Gorączka, Ból w klatce Nagły zgon Uczucie ogólne i stany opóźnienie piersiowej sercowy* dyskomfor w miejscu wzrastania -tu w podania podczas klatce długotrwałego piersiowej† stosowania u , wysoka dzieci*, gorączka uczucie zmęczenia†, drażliwość#, uczucie roztrzęsienia#, astenia#, pragnienie# Badania Zmiany Szmery sercowe* Zmniejszenie diagnostycz- ciśnienia liczby płytek, ne tętniczego i nieprawidłowa tętna liczba krwinek (przeważnie białych zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała* * Patrz punkt 4.4 # Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, a nie badań u dzieci i młodzieży; może odnosić się również do dzieci i młodzieży. † Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży i większa w przebiegu badań klinicznych u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Difumenil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym trudności w akomodacji, podwójne i nieostre widzenie. Lek może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia opisanych objawów i poinformować, że w razie ich wystąpienia powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Czy przyjmując Difumenil mogę prowadzić auto?

Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym trudności w akomodacji, podwójne i nieostre widzenie. Lek może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia opisanych objawów i poinformować, że w razie ich wystąpienia powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Czy Difumenil mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży. W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, zwłaszcza tachykardię u płodu i niewydolność oddechową. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe ryzyko dla przebiegu ciąży. Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiecego. Jak wskazują wyniki badania próbek mleka od pięciu matek, metylofenidat osiąga takie stężenie w mleku, że karmione piersią niemowlę otrzymuje dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu matki wyniósł od 1,1 do 2,7. Opisano przypadek niemowlęcia, u którego wystąpiło niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała w okresie narażenia na lek. Stan dziecka powrócił do normy i nastąpiło zwiększenie masy ciała po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią bądź czy przerwać leczenie metylofenidatem lub czasowo wstrzymać jego stosowanie, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach nieklinicznych nie obserwowano istotnych działań.

Czy Difumenil jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży. W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, zwłaszcza tachykardię u płodu i niewydolność oddechową. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe ryzyko dla przebiegu ciąży. Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiecego. Jak wskazują wyniki badania próbek mleka od pięciu matek, metylofenidat osiąga takie stężenie w mleku, że karmione piersią niemowlę otrzymuje dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu matki wyniósł od 1,1 do 2,7. Opisano przypadek niemowlęcia, u którego wystąpiło niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała w okresie narażenia na lek. Stan dziecka powrócił do normy i nastąpiło zwiększenie masy ciała po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią bądź czy przerwać leczenie metylofenidatem lub czasowo wstrzymać jego stosowanie, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach nieklinicznych nie obserwowano istotnych działań.

Czy Difumenil wpływa na płodność?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży. W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, zwłaszcza tachykardię u płodu i niewydolność oddechową. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe ryzyko dla przebiegu ciąży. Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiecego. Jak wskazują wyniki badania próbek mleka od pięciu matek, metylofenidat osiąga takie stężenie w mleku, że karmione piersią niemowlę otrzymuje dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu matki wyniósł od 1,1 do 2,7. Opisano przypadek niemowlęcia, u którego wystąpiło niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała w okresie narażenia na lek. Stan dziecka powrócił do normy i nastąpiło zwiększenie masy ciała po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią bądź czy przerwać leczenie metylofenidatem lub czasowo wstrzymać jego stosowanie, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach nieklinicznych nie obserwowano istotnych działań.