Zasób 3

Differin

Substancja czynna
Adapalenum
Postać
żel
Moc
1 mg/g
Skład
1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu (Adapalenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Karbomer 940 Disodu edetynian Poloksamer 182 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
Wskazania
Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).
Dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości żelu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.
Przeciwwskazania
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: - w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego; - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;
Działania niepożądane
Differin może powodować następujące działania niepożądane: Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane (MedDRA) występowania Skóra i tkanka Często (≥1/100 Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia podskórna to <1/10) skóry, rumień Niezbyt często Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, (≥1/1000 to uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, <1/100) łuszczenie się skóry, trądzik Nieznana* Ból skóry, obrzęk skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenie w miejscu aplikacji**, hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja skóry Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek Zaburzenia układu Nieznana* Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy immunologicznego *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu ** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a żel Differin wieczorem.
Ostrzeżenia
Żel Differin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia żelem Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – glikolu propylenowego i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; kod ATC: D 10 AD 03 Mechanizm działania Adapalen - substancja czynna produktu leczniczego Differin żel jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR – retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje reakcję chemotaktyczną i chemokinetyczną leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).
Przedawkowanie
Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Żel Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 op. 30 g: Rp - lek na receptę
  • 1 op. 15 g: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Differin?

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu (Adapalenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Differin?

Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).

Jak często zażywać lek Differin?

Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości żelu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.

Kiedy nie przyjmować leku Differin?

- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: - w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego; - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;

Kiedy nie powinno się stosować leku Differin?

- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: - w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego; - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;

Jakie są działania niepożądane leku Differin?

Differin może powodować następujące działania niepożądane: Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane (MedDRA) występowania Skóra i tkanka Często (≥1/100 Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia podskórna to <1/10) skóry, rumień Niezbyt często Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, (≥1/1000 to uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, <1/100) łuszczenie się skóry, trądzik Nieznana* Ból skóry, obrzęk skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenie w miejscu aplikacji**, hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja skóry Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek Zaburzenia układu Nieznana* Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy immunologicznego *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu ** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Differin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Differin mogę prowadzić auto?

Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Differin mogę przyjmować w ciąży?

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Czy Differin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Czy Differin wpływa na płodność?

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.