• Diclac LipogelżelSandoz GmbH

Co wchodzi w skład leku Diclac Lipogel?

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Diclac Lipogel?

Diclac LipoGel jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Diclac LipoGel działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:  u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: - pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń); - bólu pleców; - ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.  u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) - ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jak często zażywać lek Diclac Lipogel?

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:  Dawkowanie Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Diclac LipoGel (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.  Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji na leczenie. Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem, w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. 1 PSUSA/10342/201809 Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) bez konsultacji z lekarzem, w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów nie należy go stosować dłużej niż przez 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania w razie braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3). Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 14 lat Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie, jak u osób dorosłych.

Kiedy nie przyjmować leku Diclac Lipogel?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Diclac LipoGel jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkty 4.4 i 4.8). Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Kiedy nie powinno się stosować leku Diclac Lipogel?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Diclac LipoGel jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkty 4.4 i 4.8). Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Jakie są działania niepożądane leku Diclac Lipogel?

Podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych i (lub) pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych lub danych literaturowych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Każdemu działaniu niepożądanemu przypisano odpowiednią częstość. W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością (zaczynając od najczęściej występujących) i zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) (często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd Rzadko pęcherzowe zapalenie skóry Bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Diclac Lipogel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Diclac LipoGel stosowany na skórę nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3 PSUSA/10342/201809

Czy przyjmując Diclac Lipogel mogę prowadzić auto?

Diclac LipoGel stosowany na skórę nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3 PSUSA/10342/201809

Czy Diclac Lipogel mogę przyjmować w ciąży?

Kobiety w wieku rozrodczym Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego leku Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania skurczów macicy, zaburzeń czynności nerek u płodu, małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (patrz punkty 4.3 i 5.3). Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest mniejszy niż po podaniu doustnym. Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się uwzględnienie poniższych informacji. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Diklofenak można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli diklofenak stosowany jest przez pacjentkę planującą ciążę lub w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy należy stosować w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: - szkodliwy wpływ na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  stosowane w końcowym etapie ciąży mogą narażać matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo diklofenak przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność u ludzi.

Czy Diclac Lipogel jest bezpieczny w czasie karmienia?

Kobiety w wieku rozrodczym Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego leku Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania skurczów macicy, zaburzeń czynności nerek u płodu, małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (patrz punkty 4.3 i 5.3). Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest mniejszy niż po podaniu doustnym. Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się uwzględnienie poniższych informacji. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Diklofenak można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli diklofenak stosowany jest przez pacjentkę planującą ciążę lub w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy należy stosować w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: - szkodliwy wpływ na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  stosowane w końcowym etapie ciąży mogą narażać matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo diklofenak przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność u ludzi.

Czy Diclac Lipogel wpływa na płodność?

Kobiety w wieku rozrodczym Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego leku Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania skurczów macicy, zaburzeń czynności nerek u płodu, małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (patrz punkty 4.3 i 5.3). Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest mniejszy niż po podaniu doustnym. Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się uwzględnienie poniższych informacji. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Diklofenak można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli diklofenak stosowany jest przez pacjentkę planującą ciążę lub w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy należy stosować w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:  stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: - szkodliwy wpływ na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;  stosowane w końcowym etapie ciąży mogą narażać matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo diklofenak przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność u ludzi.