Zasób 3

Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Substancja czynna
Produkt złożony
Postać
roztwór do dializy otrzewnowej
Moc
-
Skład
Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 1,36% w/v (w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.) 1,50% w/v Sodu chlorek (Ph. Eur.) 0,538% w/v Sodu mleczan (Ph. Fr.) 0,448% w/v Wapnia chlorek dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v Magnezu chlorek sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v Stężenie (glukoza) 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 1000 ml roztworu zawiera (g/l) - Glukoza jednowodna 15,00 25,00 42,50 co odpowiada glukozie bezwodnej 13,60 22,70 38,60 - Sodu chlorek 5,38 5,38 5,38 - Sodu mleczan, roztwór 4,48 4,48 4,48 - Wapnia chlorek, 2H20 0,184 0,184 0,184 - Magnezu chlorek, 6H20 0,051 0,051 0,051 - Woda do wstrzykiwań 1000 1000 1000 Skład jonowy (mmol/l) - Sód 132 132 132 - Wapń 1,25 1,25 1,25 - Magnez 0,25 0,25 0,25 - Mleczany 40 40 40 - Chlorki 95 95 95 - Osmolarność (mOsm/l) 344 395 483 - pH w temperaturze 25°C 5,5 5,5 5,5
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań do 100% w/v
Wskazania
DIANEAL PD4 zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:  ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;  znacznego przewodnienia;  zaburzeń gospodarki elektrolitowej;  zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia. DIANEAL PD4 jest przydatny zwłaszcza do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy przyjmują preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.
Dawkowanie
Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Dorośli U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24h). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l. Dzieci i młodzież (tj. od noworodków do 18 lat) Zaleca się użycie od 800 do 1400 ml/m2 na wymianę, zależnie od tolerancji leku, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 500 do 1000 ml/m2. Jak tylko masa ciała pacjenta zbliży się do optymalnej docelowej masy ciała, zaleca się użycie produktu DIANEAL z niższym stężeniem glukozy. Aby uniknąć ryzyka znacznego odwodnienia i hipowolemii oraz zmniejszyć utratę białek wskazane jest użycie płynu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności, pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy zachować zasady aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić w celu wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyrzucić niewykorzystane resztki roztworu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. 2
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie DIANEAL jest przeciwwskazane u pacjentów z:  istniejącą ciężką kwasicą mleczanową;  nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji;  udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecanymi terminami w odniesieniu do ich ciężkości. Działania niepożądane podane w tym punkcie są wymienione zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany Częstość występowania ZABURZENIA METABOLIZMU I Hipokalemia Nieznana ODŻYWIANIA Zatrzymanie płynów Hiperwolemia Hipowolemia Hiponatremia Odwodnienie Hipochloremia ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Nieznana Niedociśnienie ZABURZENIA UKŁADU Duszność Nieznana ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Otorbiające stwardnienie Nieznana otrzewnej Zapalenie otrzewnej Zmętnienie dializatu Wymioty Biegunka Nudności Zaparcia Ból brzucha Rozdęcie brzucha Dyskomfort w obrębie brzucha ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI Zespół Stevensa-Johnsona Nieznana PODSKÓRNEJ Pokrzywka Wysypka (włączając wysypkę swędzącą, rumieniowatą i uogólnioną) Świąd ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- Bóle mięśniowe Nieznana SZKIELETOWE I TKANKI Skurcze mięśni ŁĄCZNEJ Bóle mięśniowo-szkieletowe ZABURZENIA OGÓLNE I STANY Uogólniony obrzęk Nieznana W MIEJSCU PODANIA Gorączka Złe samopoczucie Ból w miejscu wlewu Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z wprowadzeniem cewnika, powikłania związane z cewnikiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 6
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie przeprowadzano badań interakcji dla produktu DIANEAL PD4. Wskutek dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Stężenia osoczowe potasu, wapnia oraz magnezu muszą być dokładnie kontrolowane u pacjentów stosujących glikozydy nasercowe, ze względu na ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy. Może być konieczne zastosowanie suplementów potasu. 4
Ostrzeżenia
 Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.  Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u pacjentów stosujących DIANEAL PD4 w czasie leczenia dializą otrzewnową. Sporadycznie zgłaszano śmiertelne przypadki EPS po zastosowaniu DIANEAL PD4.  W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów odpowiedzialnego/ych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.  Roztwory zawierające glukozę powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzą. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak te występujące w wyniku alergii na skrobię kukurydzianą, obejmujące reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.  Nie zaleca się leczenia pacjentów z ciężką kwasicą mleczanową roztworami do dializy otrzewnowej opartymi na mleczanach (patrz punkt 4.3). Zaleca się aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek; wrodzone wady metaboliczne; terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)), byli pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. 3  Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy ściśle kontrolować stężenia potasu, wapnia oraz magnezu w surowicy.  Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów, a także masy ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, łącznie z zastoinową niewydolnością serca, spadkiem objętości krwi krążącej i wstrząsem.  Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie oraz innych produktów leczniczych i może wymagać leczenia uzupełniającego.  Należy rozważyć stosowanie DIANEAL PD4 zawierającego niskie stężenie wapnia u pacjentów z hiperkalcemią. U pacjentów otrzymujących taki roztwór należy stale kontrolować poziomy wapnia, aby mieć możliwość wykrycia rozwoju hipokalcemii lub pogorszenia hiperkalcemii. W takich okolicznościach lekarz powinien rozważyć dostosowanie dawkowania leków wiążących fosforany i (lub) analogów witaminy D i (lub) kalcimimetyków.  Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem DIANEAL PD4 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.  Wlew nadmiernej objętości DIANEAL PD4 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.  Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.  Zastosowanie nadmiernych ilości roztworu DIANEAL PD4 z wyższym stężeniem glukozy w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.  Roztwór DIANEAL PD4 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.  Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym poziom hormonu przytarczyc oraz parametry lipidów) i oznaczenia parametrów hematologicznych.  Pacjenci z cukrzycą wymagają uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi w trakcie i po zakończeniu dializy z użyciem roztworów zawierających glukozę. Dawka insuliny lub inne leczenie hiperglikemii powinno być odpowiednio dostosowane.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania DIANEAL PD4 u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. DIANEAL PD4 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu DIANEAL PD4 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie DIANEAL PD4 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Glukoza podana dootrzewnowo jest wchłaniana do krwi i ulega normalnym przemianom metabolicznym.
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach zalegania płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i musi zostać wymieniony. Za wyjątkiem mleczanu, który jest obecny w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie zostały tak dobrane, aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w wysokich stężeniach we krwi przenikają przez błonę otrzewnej do płynu dializującego. Zawartość glukozy sprawia, że płyn jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza. Powstały gradient osmotyczny ułatwia usuwanie płynu z osocza do roztworu dializującego, co umożliwia wyrównanie przewodnienia obserwowanego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub do hiperglikemii. Postępowanie w przypadku przedawkowania:  W przypadku hiperwolemii można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów. W przypadku hipowolemii można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów, w zależności od stopnia odwodnienia.  W przypadku zaburzeń elektrolitowych postępowanie może być zależne od rodzaju zaburzeń, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 6.2).  W przypadku hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą należy dostosowywać dawki insuliny lub innych produktów leczniczych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej?

    Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 1,36% w/v (w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.) 1,50% w/v Sodu chlorek (Ph. Eur.) 0,538% w/v Sodu mleczan (Ph. Fr.) 0,448% w/v Wapnia chlorek dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v Magnezu chlorek sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v Stężenie (glukoza) 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 1000 ml roztworu zawiera (g/l) - Glukoza jednowodna 15,00 25,00 42,50 co odpowiada glukozie bezwodnej 13,60 22,70 38,60 - Sodu chlorek 5,38 5,38 5,38 - Sodu mleczan, roztwór 4,48 4,48 4,48 - Wapnia chlorek, 2H20 0,184 0,184 0,184 - Magnezu chlorek, 6H20 0,051 0,051 0,051 - Woda do wstrzykiwań 1000 1000 1000 Skład jonowy (mmol/l) - Sód 132 132 132 - Wapń 1,25 1,25 1,25 - Magnez 0,25 0,25 0,25 - Mleczany 40 40 40 - Chlorki 95 95 95 - Osmolarność (mOsm/l) 344 395 483 - pH w temperaturze 25°C 5,5 5,5 5,5

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej?

    DIANEAL PD4 zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:  ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;  znacznego przewodnienia;  zaburzeń gospodarki elektrolitowej;  zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia. DIANEAL PD4 jest przydatny zwłaszcza do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy przyjmują preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.

    Jak często zażywać lek Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej?

    Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Dorośli U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24h). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l. Dzieci i młodzież (tj. od noworodków do 18 lat) Zaleca się użycie od 800 do 1400 ml/m2 na wymianę, zależnie od tolerancji leku, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 500 do 1000 ml/m2. Jak tylko masa ciała pacjenta zbliży się do optymalnej docelowej masy ciała, zaleca się użycie produktu DIANEAL z niższym stężeniem glukozy. Aby uniknąć ryzyka znacznego odwodnienia i hipowolemii oraz zmniejszyć utratę białek wskazane jest użycie płynu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności, pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy zachować zasady aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić w celu wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyrzucić niewykorzystane resztki roztworu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. 2

    Kiedy nie przyjmować leku Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie DIANEAL jest przeciwwskazane u pacjentów z:  istniejącą ciężką kwasicą mleczanową;  nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji;  udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie DIANEAL jest przeciwwskazane u pacjentów z:  istniejącą ciężką kwasicą mleczanową;  nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji;  udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.

    Jakie są działania niepożądane leku Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej?

    Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecanymi terminami w odniesieniu do ich ciężkości. Działania niepożądane podane w tym punkcie są wymienione zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5 Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany Częstość występowania ZABURZENIA METABOLIZMU I Hipokalemia Nieznana ODŻYWIANIA Zatrzymanie płynów Hiperwolemia Hipowolemia Hiponatremia Odwodnienie Hipochloremia ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Nieznana Niedociśnienie ZABURZENIA UKŁADU Duszność Nieznana ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Otorbiające stwardnienie Nieznana otrzewnej Zapalenie otrzewnej Zmętnienie dializatu Wymioty Biegunka Nudności Zaparcia Ból brzucha Rozdęcie brzucha Dyskomfort w obrębie brzucha ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI Zespół Stevensa-Johnsona Nieznana PODSKÓRNEJ Pokrzywka Wysypka (włączając wysypkę swędzącą, rumieniowatą i uogólnioną) Świąd ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- Bóle mięśniowe Nieznana SZKIELETOWE I TKANKI Skurcze mięśni ŁĄCZNEJ Bóle mięśniowo-szkieletowe ZABURZENIA OGÓLNE I STANY Uogólniony obrzęk Nieznana W MIEJSCU PODANIA Gorączka Złe samopoczucie Ból w miejscu wlewu Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z wprowadzeniem cewnika, powikłania związane z cewnikiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 6

    Czy lek Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej mogę prowadzić auto?

    U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania DIANEAL PD4 u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. DIANEAL PD4 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu DIANEAL PD4 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie DIANEAL PD4 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

    Czy Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania DIANEAL PD4 u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. DIANEAL PD4 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu DIANEAL PD4 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie DIANEAL PD4 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

    Czy Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej wpływa na płodność?

    Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania DIANEAL PD4 u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. DIANEAL PD4 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu DIANEAL PD4 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać j karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie DIANEAL PD4 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.