Dexatussin Junior
- Substancja czynna
- Dextromethorphani hydrobromidum
- Postać
- syrop
- Moc
- 1 mg/ml
- Skład
- 1 ml syropu zawiera 1 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzoesan sodu, sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol, roztwór niekrystalizujący (70%) Glicerol 86% Kwas cytrynowy jednowodny Sodu benzoesan Aromat truskawkowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 lat. Dzieci w wieku 6 – 9 lat 10 ml (10 mg), nie przekraczając dawki 30 mg w ciągu doby. Dzieci w wieku 9 – 12 lat 15 ml (15 mg), nie przekraczając dawki 60 mg w ciągu doby. Dzieci powyżej 12 lat 30 ml (30 mg), nie przekraczając dawki 120 mg w ciągu doby. Specjalne grupy pacjentów Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy i może być stosowany u dzieci chorych na cukrzycę.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne obturacyjne choroby dróg oddechowych, niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia, leczenie inhibitorami monoaminooksydazy - MAO, ciężka niewydolność wątroby.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: skórne reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: uzależnienie psychiczne 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt DEXATUSSIN Junior może powodować senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji i dobrej sprawności (pływanie, jazda na rowerze, obsługiwanie urządzeń mechanicznych).
- Interakcje
- Podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu z inhibitorami MAO może wystąpić pobudzenie, wysoka gorączka, omamy, śpiączka. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe i przeciwlękowe) może nasilać działanie tych leków i dekstrometorfanu.
- Ostrzeżenia
- Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 2 -4 dni lub nawraca mimo stosowania produktu leczniczego, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką - należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Produktu DEXATUSSIN Junior nie należy stosować podczas występowania kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, ponieważ może to prowadzić do powikłań spowodowanych zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych. Nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi. 1 Produkt DEXATUSSIN Junior należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Nie należy podawać produktu leczniczego w okresie 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (I - MAO). Produkt DEXATUSSIN Junior zawiera benzoesan sodu, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt DEXATUSSIN Junior zawiera sorbitol i dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dekstrometorfan może uwalniać histaminę i z tego względu powinien być stosowany ostrożnie u dzieci z chorobami atopowymi.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstormetofranu u kobiet w okresie ciąży. Dotychczasowa praktyka kliniczna nie wskazuje jednak, aby dekstrometorfan w zalecanych dawkach działał niekorzystnie na przebieg ciąży. W związku z tym produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego dekstrometorfan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Dekstrometorfan po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Początek działania przeciwkaszlowego występuje po około 30 minutach od podania i utrzymuje się przez 5-6 godzin, u osób w wieku powyżej 60 lat może ulec wydłużeniu. Nie stwierdzono wiązania leku z białkami krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie przez enzymy mikrosomalne do aktywnego metabolitu - dekstrorfanu i nieaktywnych metabolitów, które po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym lub siarkowym są wydalane z moczem. Istnieją bardzo duże różnice osobnicze w metabolizowaniu dekstrometorfanu (przemiana wolna lub bardzo wolna u około 15 % populacji). Brak jednoznacznych danych literaturowych dotyczących przenikania dekstrometorfanu przez barierę łożyskową i do mleka matki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opium i ich pochodne, kod ATC: R 05 DA 09. Dekstrometorfan jest d-izomerem leworfanolu (pochodnej kodeiny), zaliczanym do opioidowych leków przeciwkaszlowych, niewywołujących uzależnienia. Lek ten działa ośrodkowo przez hamujący wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym. W dawkach terapeutycznych nie wpływa jednak na ośrodek oddechowy, nie wywołuje skurczu oskrzeli i nie hamuje czynności nabłonka rzęskowego oskrzeli. Pomimo podobieństwa budowy chemicznej do morfiny nie wykazuje działania przeciwbólowego, a tylko słabe działanie uspokajające i nie powoduje uzależnienia fizycznego. Wykazuje również działanie przeciwdrgawkowe. Siła działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu jest zbliżona do siły działania kodeiny, a objawy niepożądane występują rzadziej.
- Przedawkowanie
- Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, zawroty głowy, pobudzenie, senność, zmiany skórne pokrzywkopodobne, zaburzenia widzenia lub oczopląs, nerwowość, niepokój, drażliwość, ataksja, dezorientacja. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek mogą wystąpić objawy hamowania ośrodka oddechowego, omamy, wysoka gorączka. Postępowanie w zatruciu najczęściej jest objawowe, należy podać węgiel aktywowany, w ciężkich przypadkach - nalokson.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Dexatussin Junior?
1 ml syropu zawiera 1 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzoesan sodu, sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Dexatussin Junior?
Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
Jak często zażywać lek Dexatussin Junior?
Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 lat. Dzieci w wieku 6 – 9 lat 10 ml (10 mg), nie przekraczając dawki 30 mg w ciągu doby. Dzieci w wieku 9 – 12 lat 15 ml (15 mg), nie przekraczając dawki 60 mg w ciągu doby. Dzieci powyżej 12 lat 30 ml (30 mg), nie przekraczając dawki 120 mg w ciągu doby. Specjalne grupy pacjentów Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy i może być stosowany u dzieci chorych na cukrzycę.
Kiedy nie przyjmować leku Dexatussin Junior?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne obturacyjne choroby dróg oddechowych, niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia, leczenie inhibitorami monoaminooksydazy - MAO, ciężka niewydolność wątroby.
Kiedy nie powinno się stosować leku Dexatussin Junior?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne obturacyjne choroby dróg oddechowych, niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia, leczenie inhibitorami monoaminooksydazy - MAO, ciężka niewydolność wątroby.
Jakie są działania niepożądane leku Dexatussin Junior?
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: skórne reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: uzależnienie psychiczne 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Dexatussin Junior wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt DEXATUSSIN Junior może powodować senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji i dobrej sprawności (pływanie, jazda na rowerze, obsługiwanie urządzeń mechanicznych).
Czy przyjmując Dexatussin Junior mogę prowadzić auto?
Produkt DEXATUSSIN Junior może powodować senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji i dobrej sprawności (pływanie, jazda na rowerze, obsługiwanie urządzeń mechanicznych).
Czy Dexatussin Junior mogę przyjmować w ciąży?
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstormetofranu u kobiet w okresie ciąży. Dotychczasowa praktyka kliniczna nie wskazuje jednak, aby dekstrometorfan w zalecanych dawkach działał niekorzystnie na przebieg ciąży. W związku z tym produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego dekstrometorfan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czy Dexatussin Junior jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstormetofranu u kobiet w okresie ciąży. Dotychczasowa praktyka kliniczna nie wskazuje jednak, aby dekstrometorfan w zalecanych dawkach działał niekorzystnie na przebieg ciąży. W związku z tym produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego dekstrometorfan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czy Dexatussin Junior wpływa na płodność?
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstormetofranu u kobiet w okresie ciąży. Dotychczasowa praktyka kliniczna nie wskazuje jednak, aby dekstrometorfan w zalecanych dawkach działał niekorzystnie na przebieg ciąży. W związku z tym produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego dekstrometorfan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.