Zasób 3

Dexadent

Substancja czynna
Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas
Postać
maść
Moc
(10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g
Skład
1 g maści zawiera: - 10 mg deksametazonu octanu (Dexamethasoni acetas); - 25 mg (16 500 IU) framycetyny siarczanu (Framycetini sulfas); - 2,5 mg (20 000 IU) polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Makrogol 400 Makrogol 4000
Wskazania
Maść wskazana w leczeniu chorób miazgi zębów oraz tkanek okołowierzchołkowych. Choroby miazgi: próchnica głęboka bez objawów ze strony miazgi, przekrwienie miazgi, ostre częściowe surowicze zapalenie miazgi. Choroby tkanek okołowierzchołkowych: ostre i przewlekłe zaostrzone.
Dawkowanie
Maść do stosowania na zęby, do kanału zębowego. - W stanach zapalnych miazgi: po oczyszczeniu ubytku próchnicowego nanieść narzędziem np. zgłębnikiem lub małym upychadłem kulkowym niewielką ilość maści na dno ubytku i przykryć suchym tamponikiem waty. Ubytek należy szczelnie zamknąć odpowiednim materiałem tymczasowym maksymalnie na 3 do 4 dni tj. do momentu ustąpienia ostrych objawów zapalenia. - W leczeniu kanałowym: po dokładnym mechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego (usunięciu mas martwiczych lub zgorzelinowych, maksymalnym poszerzeniu kanału, przepłukaniu go preparatem przeznaczonym do płukania kanałów korzeniowych i wysuszeniu kanału) wprowadza się maść do kanału igłą Lentulo i zamyka szczelnie na 3 do 4 dni. Dolegliwości bólowe powinny ustąpić po jednokrotnym zastosowaniu preparatu; jeśli dolegliwości nie ustąpiły lub nasiliły się należy powtórzyć opracowanie kanału korzeniowego. Jednorazowo nie należy stosować większej ilości maści niż uzyskany po wyciśnięciu z tuby pasek o długości 1 cm.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku do 4 lat. Strona 1 z 5
Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach, w toku leczenia zębów z chorobami miazgi i próchnicą głęboką, bezpośrednio po nałożeniu maści mogą wystąpić bóle leczonego zęba. Mijają one zwykle po kilkunastu minutach do dwóch godzin. W razie przedłużenia się bólu samoistnego (co w przypadku rozpoznania pulpopatii odwracalnej może świadczyć o błędnej diagnozie) pacjent powinien się zgłosić w celu zastosowania innej metody leczenia. Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona 2 z 5 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Dexadent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obser- wować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Ostrzeżenia
Produktu leczniczego nie należy pozostawiać w ubytku na dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może doprowadzić do zwyrodnienia miazgi. Produktu leczniczego nie należy pozostawiać w kanale na dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może zahamować gojenie się zmian chorobowych w ozębnej. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do kanału zębowego może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Siarczan polimyksyny B, podobnie jak pozostałe antybiotyki z grupy polimyksyn, nie wchłania się z przewodu pokarmowego, powierzchni błon śluzowych, a także po podaniu na błony śluzowe, skórę zmienioną zapalnie i oparzoną. Polimyksyna B jest wydalana głównie przez nerki; do 60% dawki wydala się z moczem, lecz proces ten następuje z opóźnieniem, po upływie 12 do 24 godzin. Framycetyna nie wchłania się po zastosowaniu zewnętrznym na skórę, może jednak ulegać wchłanianiu po zastosowaniu do jam ciała. Framycetyna ani polimyksyna B nie ulegają przemianom metabolicznym w organizmie. Deksametazon jest częściowo metabolizowany w wątrobie do 6-hydroksydeksametazonu i glukuronianu deksametazonu. Octan deksametazonu łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Oprócz dobrego wchłaniania po podaniu doustnym glikokortykosteroidy dobrze wchłaniają się z miejsc podania w przypadku preparatów podawanych miejscowo. Strona 3 z 5 Większość glikokortykosteroidów obecnych we krwi pozostaje związana z białkami osocza, głównie z globulinami, a w mniejszym stopniu także z albuminami. Glikokortykosteroidy są metabolizowane głównie w wątrobie, ale także w innych tkankach; w procesie eliminacji glikokortykosteroidów dominuje wydalanie z moczem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, preparaty stomatologiczne, preparaty do miejscowego stosowania doustnego, inne, kod ATC: A 01 AD. Maść Dexadent zawiera substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania. Takie zestawienie składników maści warunkuje jej działanie przeciwzapalne, przeciw- infekcyjne i przeciwalergiczne, w efekcie ujawnia się korzystne silne działanie przeciwbólowe. Maść Dexadent wykazuje skojarzone działanie bakteriobójcze polimyksyny B (głównie na bakterie Gram-ujemne, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa i Enterobacteriaceae) oraz framycetyny (na Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), natomiast deksametazon działa przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo i przeciwalergicznie. Polimyksyna B działa bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-ujemne kilkadziesiąt razy silniej niż na bakterie Gram-dodatnie. Nie działa na grzyby. Mechanizm działania polimyksyny B polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii. Framycetyna (neomycyna B) należy do grupy aminoglikozydów, antybiotyków o szerokim spektrum działania. Działa przeciwbakteryjnie głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, słabiej na Gram- dodatnie. Wrażliwe są Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella, w słabym stopniu działa na promieniowce, krętki, pierwotniaki i niektóre grzyby. Nie działa na beztlenowce. W niższych stężeniach działa bakteriostatycznie, w wyższych bakteriobójczo. Mechanizm działania aminoglikozydów polega na hamowaniu biosyntezy białek i kwasów nukleinowych. Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o bardzo silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym od hydrokortyzonu. Poza tym glikokortykosteroidy hamują działanie hialuronidazy, enzymu zmniejszającego spoistość tkanki łącznej. Zahamowanie aktywności hialuronidazy zmniejsza przepuszczalność substancji klejodajnej tkanki łącznej i powoduje niejako zamurowanie i odizolowanie ogniska zapalnego od organizmu. Wpływa to na wchłanianie się z ogniska zapalnego toksyn bakteryjnych, stąd brak objawów ogólnych zapalenia, np. gorączki. Glikokortykosteroidy hamują także reakcje alergenu z przeciwciałem, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu odczynu alergicznego.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dexadent?

    1 g maści zawiera: - 10 mg deksametazonu octanu (Dexamethasoni acetas); - 25 mg (16 500 IU) framycetyny siarczanu (Framycetini sulfas); - 2,5 mg (20 000 IU) polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dexadent?

    Maść wskazana w leczeniu chorób miazgi zębów oraz tkanek okołowierzchołkowych. Choroby miazgi: próchnica głęboka bez objawów ze strony miazgi, przekrwienie miazgi, ostre częściowe surowicze zapalenie miazgi. Choroby tkanek okołowierzchołkowych: ostre i przewlekłe zaostrzone.

    Jak często zażywać lek Dexadent?

    Maść do stosowania na zęby, do kanału zębowego. - W stanach zapalnych miazgi: po oczyszczeniu ubytku próchnicowego nanieść narzędziem np. zgłębnikiem lub małym upychadłem kulkowym niewielką ilość maści na dno ubytku i przykryć suchym tamponikiem waty. Ubytek należy szczelnie zamknąć odpowiednim materiałem tymczasowym maksymalnie na 3 do 4 dni tj. do momentu ustąpienia ostrych objawów zapalenia. - W leczeniu kanałowym: po dokładnym mechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego (usunięciu mas martwiczych lub zgorzelinowych, maksymalnym poszerzeniu kanału, przepłukaniu go preparatem przeznaczonym do płukania kanałów korzeniowych i wysuszeniu kanału) wprowadza się maść do kanału igłą Lentulo i zamyka szczelnie na 3 do 4 dni. Dolegliwości bólowe powinny ustąpić po jednokrotnym zastosowaniu preparatu; jeśli dolegliwości nie ustąpiły lub nasiliły się należy powtórzyć opracowanie kanału korzeniowego. Jednorazowo nie należy stosować większej ilości maści niż uzyskany po wyciśnięciu z tuby pasek o długości 1 cm.

    Kiedy nie przyjmować leku Dexadent?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku do 4 lat. Strona 1 z 5

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dexadent?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku do 4 lat. Strona 1 z 5

    Jakie są działania niepożądane leku Dexadent?

    W bardzo rzadkich przypadkach, w toku leczenia zębów z chorobami miazgi i próchnicą głęboką, bezpośrednio po nałożeniu maści mogą wystąpić bóle leczonego zęba. Mijają one zwykle po kilkunastu minutach do dwóch godzin. W razie przedłużenia się bólu samoistnego (co w przypadku rozpoznania pulpopatii odwracalnej może świadczyć o błędnej diagnozie) pacjent powinien się zgłosić w celu zastosowania innej metody leczenia. Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona 2 z 5 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Dexadent wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Dexadent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Dexadent mogę prowadzić auto?

    Dexadent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Dexadent mogę przyjmować w ciąży?

    Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

    Czy Dexadent jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

    Czy Dexadent wpływa na płodność?

    Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.