Devikap
- Substancja czynna
- Cholecalciferolum
- Postać
- płyn doustny
- Moc
- 15 000 IU/ml
- Skład
- Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - witaminy D3. Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Makrogologlicerolu rycynooleinian Disodu fosforan dwunastowodny lub dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach anyżowa Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych Zapobieganie krzywicy u wcześniaków Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D3 u dzieci i dorosłych Zapobieganie niedoborom witaminy D3 w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych
- Dawkowanie
- Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Zapobieganie niedoborom: Dzieci od urodzenia oraz dorośli - 500 IU (1 kropla) na dobę. Leczenie niedoborów: Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru. Krzywica zależna od witaminy D: Dzieci - 3000 IU do 10 000 IU (6 do 20 kropli) na dobę. Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych: Dzieci - 1000 IU (2 krople) na dobę, dorośli - 1000 do 4000 IU (2 do 8 kropli) na dobę. 1 Sposób podawania Produkt podawać w łyżce płynu. Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 IU witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas odliczania kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.
- Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria - Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek - Ciężka niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Sarkoidoza
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane praktycznie nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D3 lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zwiększenie stężenia wapnia we krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie Zaburzenia psychiczne: - obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego: - bóle głowy, letarg Zaburzenia oka: - zapalenie spojówek, światłowstręt Zaburzenia serca: - zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe: - nadciśnienie 3 Zaburzenia żołądka i jelit: - suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: - podwyższona aktywność aminotransferaz Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Devikap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D3. Stosowanie witaminy D 3 jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez 2 powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu. Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
- Ostrzeżenia
- Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: jeśli pacjent jest unieruchomiony; jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; jeśli pacjent ma kamicę nerkową; jeśli pacjent ma choroby serca; jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia; u niemowląt u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 IU należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D 3 , lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (15 mg/ml) produkt może powodować reakcje anafilaktoidalne. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim, na zasadzie dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50 - 80% podanej dawki. Po wchłonięciu następuje hydroksylacja w wątrobie i nerkach, w wyniku czego powstaje aktywna postać witaminy D - kalcytriol, który jest transportowany za pośrednictwem specyficznych białek nośnikowych surowicy (2-globuliny) do tkanek docelowych (jelit, kości, nerek, przytarczyc). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku chorób nerek. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Końcowy produkt przemiany witaminy D - kwas kalcytriolowy wydalany jest z moczem. Witamina D3 lepiej wchłania się w jelitach z roztworów wodnych niż z olejowych i więcej witaminy pochodzącej z roztworu wodnego jest magazynowane w wątrobie. Po podaniu dzieciom roztworu wodnego obserwuje się szybsze poj awienie się witaminy D w surowicy i większe stężenie wapnia niż po podaniu roztworów olejowych. Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05 Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Witamina D3 jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje są jelito, nerki i układ kostny. Witamina D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. W jelicie witamina D pobudza wchłanianie Ca2+ i fosforanów (w komórkach 4 jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca 2+ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce jelit osób z niedoborem witaminy D, w nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Witamina D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia. Witamina D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej. Niedobór witaminy D w pożywieniu, zaburzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, choroby wątroby oraz stosowanie niektórych leków a także brak ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u dorosłych do osteomalacji. Stosowanie witaminy D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych dzieci. Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę witaminy D. Witamina D3 aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania witaminy D. Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkich źródeł witaminy D.
- Przedawkowanie
- Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 IU na dobę. Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Devikap?
Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - witaminy D3. Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Devikap?
Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych Zapobieganie krzywicy u wcześniaków Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D3 u dzieci i dorosłych Zapobieganie niedoborom witaminy D3 w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych
Jak często zażywać lek Devikap?
Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Zapobieganie niedoborom: Dzieci od urodzenia oraz dorośli - 500 IU (1 kropla) na dobę. Leczenie niedoborów: Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru. Krzywica zależna od witaminy D: Dzieci - 3000 IU do 10 000 IU (6 do 20 kropli) na dobę. Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych: Dzieci - 1000 IU (2 krople) na dobę, dorośli - 1000 do 4000 IU (2 do 8 kropli) na dobę. 1 Sposób podawania Produkt podawać w łyżce płynu. Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 IU witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas odliczania kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.
Kiedy nie przyjmować leku Devikap?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria - Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek - Ciężka niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Sarkoidoza
Kiedy nie powinno się stosować leku Devikap?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria - Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek - Ciężka niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Sarkoidoza
Jakie są działania niepożądane leku Devikap?
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane praktycznie nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D3 lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zwiększenie stężenia wapnia we krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie Zaburzenia psychiczne: - obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego: - bóle głowy, letarg Zaburzenia oka: - zapalenie spojówek, światłowstręt Zaburzenia serca: - zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe: - nadciśnienie 3 Zaburzenia żołądka i jelit: - suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: - podwyższona aktywność aminotransferaz Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Devikap wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Devikap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Devikap mogę prowadzić auto?
Devikap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Devikap mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
Czy Devikap jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
Czy Devikap wpływa na płodność?
Ciąża Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.