• Desiretttabletki powlekaneExeltis Poland Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Desirett?

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 55 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Desirett?

Doustny środek antykoncepcyjny.

Jak często zażywać lek Desirett?

Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne produkt leczniczy Desirett musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Desirett” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Desirett”). Specjalne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Desirett u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. 1/12 Sposób podawania Podanie doustne. Jak przyjmować tabletki Desirett Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, tak aby odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia w sposób ciągły, bez względu na ewentualne krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego. Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desirett Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu): Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu, lecz w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji (mechanicznej). Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu Desirett bezpośrednio po poronieniu. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Desirett należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6. Jak rozpocząć stosowanie produktu Desirett po uprzednim stosowaniu innych metod Stosowanie po uprzednim stosowaniu złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego – ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra: Najlepiej rozpocząć stosowanie produktu Desirett pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki stosowanego uprzednio złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra. W tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Można również rozpocząć stosowanie produktu później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego – plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo stosowanego uprzednio 2/12 złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; jednak w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji w okresie pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS): Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, w przypadku wstrzyknięć – w dniu, kiedy przypada termin kolejnego wstrzyknięcia). Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Desirett, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku nasilonych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnej może być niecałkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wchłanianie może być niecałkowite. Należy wówczas postępować podobnie jak w przypadku pominięcia dawki, zgodnie z opisem w punkcie 4.2. Nadzór nad leczeniem Przed przepisaniem produktu wymagane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Należy zebrać wywiad pod kątem występowania zaburzeń krwawienia, takich jak skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi badaniami kontrolnymi należy ustalać indywidualnie zależnie od okoliczności. Jeśli przepisany produkt może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio często przeprowadzać badania kontrolne. Pomimo regularnego przyjmowania produktu Desirett mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy te utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas stosowania produktu zależy od tego, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami; może ono obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać stosowanie produktu. Należy poinformować pacjentkę, że produkt Desirett nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. 3/12

Kiedy nie przyjmować leku Desirett?

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Desirett, produkt należy odstawić.  Istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.  Ciężka choroba wątroby istniejąca obecnie lub w wywiadzie, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy.  Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych.  Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.  Nadwrażliwość na substancję czynną, na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Desirett?

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Desirett, produkt należy odstawić.  Istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.  Ciężka choroba wątroby istniejąca obecnie lub w wywiadzie, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy.  Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych.  Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.  Nadwrażliwość na substancję czynną, na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Desirett?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących produkt Desirett. Ponieważ produkt Desirett, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji niemal w 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabletek zawierających tylko progestagen. U 20–30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub mogą wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień. Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Desirett (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli. Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Klasyfikacja układów i Częstość działań niepożądanych narządów (MedDRA)* Często Niezbyt często Rzadko Zakażenia i zarażenia Zakażenie pochwy pasożytnicze Zaburzenia psychiczne Zmiana nastroju, depresyjny nastrój, obniżenie popędu płciowego Zaburzenia układu Ból głowy nerwowego 8/12 Zaburzenia oka Nietolerancja soczewek kontaktowych Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki Trądzik Łysienie Wysypka, podskórnej pokrzywka, rumień guzowaty Zaburzenia układu Ból piersi, Bolesne rozrodczego i piersi nieregularne miesiączkowanie, miesiączkowanie, torbiele jajników brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w Uczucie zmęczenia miejscu podania Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała * MedDRA wersja 9.0 Podczas stosowania produktu Desirett może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach obserwowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto, może wystąpić nasilenie obrzęku naczynioruchowego i (lub) wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne obserwowano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, raka piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4. Krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być skutkiem interakcji między innymi lekami (induktorami enzymatycznymi) a hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Desirett wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Desirett nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Desirett mogę prowadzić auto?

Desirett nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Desirett mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie produktu Desirett jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania produktu Desirett pacjentka zajdzie w ciążę, wówczas należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej fazie ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko. Karmienie piersią Produkt Desirett nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednakże, niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. W rezultacie dziecko może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg masy ciała na dobę). 7/12 Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do ukończenia 1,5 roku życia (n=32) lub 2,5 roku życia (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych produkt Desirett można stosować w trakcie karmienia piersią. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Desirett. Płodność Produkt Desirett jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.

Czy Desirett jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie produktu Desirett jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania produktu Desirett pacjentka zajdzie w ciążę, wówczas należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej fazie ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko. Karmienie piersią Produkt Desirett nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednakże, niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. W rezultacie dziecko może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg masy ciała na dobę). 7/12 Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do ukończenia 1,5 roku życia (n=32) lub 2,5 roku życia (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych produkt Desirett można stosować w trakcie karmienia piersią. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Desirett. Płodność Produkt Desirett jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.

Czy Desirett wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie produktu Desirett jest przeciwwskazane w ciąży. Jeżeli w trakcie stosowania produktu Desirett pacjentka zajdzie w ciążę, wówczas należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej fazie ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko. Karmienie piersią Produkt Desirett nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednakże, niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. W rezultacie dziecko może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrogramów etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg masy ciała na dobę). 7/12 Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do ukończenia 1,5 roku życia (n=32) lub 2,5 roku życia (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych produkt Desirett można stosować w trakcie karmienia piersią. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Desirett. Płodność Produkt Desirett jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.