Zasób 3

Dermafusin

Substancja czynna
Acidum fusidicum
Postać
krem
Moc
20 mg/g
Skład
Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram kremu zawiera także 0,04 mg butylohydroksyanizolu (E320), 111 mg alkoholu cetylowego i 2,7 mg potasu sorbinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Butylohydroksyanizol (E 320) Alkohol cetylowy Parafina, ciekła Polisorbat 60 Potasu sorbinian Woda oczyszczona Wazelina biała Kwas solny
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchownych zakażeń skórnych: - liszajec i dermatozy zakażone bakteriami powodującymi liszajca  leczenie miejscowe wyłącznie ograniczonej postaci z niewielką liczbą zmian,  leczenie uzupełniające w skojarzeniu z antybiotykoterapią ogólną, w przypadku bardziej rozsianych postaci. - odkażanie skóry i błon śluzowych, będących siedliskiem drobnoustrojów, u zdrowych nosicieli gronkowców i po zakażeniu paciorkowcami, tzw. czyraczności. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Ważne informacje dotyczące klinicznego działania przeciwko różnym rodzajom drobnoustrojów wrażliwych na kwas fusydynowy, patrz punkt 5.1. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Stosowanie miejscowe pod opatrunkiem ochronnym lub bez niego, raz lub dwa razy na dobę, po oczyszczeniu zakażonej powierzchni skóry, u dorosłych i dzieci. Należy unikać nakładania grubej warstwy. Czas leczenia, jeśli to możliwe, należy ograniczyć do jednego tygodnia. Produkt w postaci kremu jest przeznaczony głównie do stosowania w przypadku cieknących, zmacerowanych zmian oraz zmian w fałdach skóry. Sposób podawania Podanie na skórę. 1
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według grup układowo-narządowych oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki poskórnej: Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk. Możliwa jest selekcja drobnoustrojów opornych na antybiotyk stosowany miejscowo, szkodliwa dla (dalszego) doustnego stosowania tego samego antybiotyku. Niemniej jednak, w większości przypadków, po krótkim okresie utajenia drobnoustroje oporne in vivo stają się ponownie wrażliwe. Mając na uwadze przezskórne wchłanianie produktu, czas leczenia należy ograniczyć do jednego tygodnia i nie stosować produktu na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza u niemowląt (ze względu na niedojrzałą czynność nerek), ponieważ nie można wykluczyć działania niepożądanego na wątrobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych w ruchu 2 Nie dotyczy.
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze statynami.
Ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia Należy unikać stosowania produktu leczniczego w leczeniu rozległych zmian na skórze oraz owrzodzenia podudzi, ze względu na wchłanianie się kwasu fusydynowego i ekspozycję układową na lek. Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić uczulenie, które może uniemożliwiać późniejsze stosowanie takiego samego antybiotyku w postaci o działaniu ogólnym (patrz punkt „Działania niepożądane”). Środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować tego produktu leczniczego (w tej postaci farmaceutycznej) do oczu lub na wewnętrzną powierzchnię powiek. Należy ograniczyć czas leczenia, ponieważ miejscowe stosowanie antybiotyku może powodować selekcję niewrażliwych drobnoustrojów i prowadzić do nadkażenia drobnoustrojami opornymi na ten antybiotyk. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego ten produkt leczniczy może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E320) może również powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ze względu na zawartość sorbinianu potasu ten produkt leczniczy może również powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Brak danych określających farmakokinetykę kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym u ludzi. Jednakże, badania in vitro wskazują, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną skórę 4 u ludzi. Stopień jego przenikania zależy od takich czynników, jak czas trwania narażenia na kwas fusydynowy oraz stan skóry. Metabolizm i eliminacja Kwas fusydynowy lub sodu fusydynian są silnie metabolizowane w wątrobie i wydalane głównie z żółcią oraz w niewielkiej ilości z moczem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne antybiotyki do stosowania miejscowego; Kod ATC: D06AX01 Antybiotykoterapia miejscowa. Antybiotyk o strukturze steroidowej, z grupy fusydynianów. Zakres działania przeciwbakteryjnego: Produkt Dermafusin w postaci kremu zawiera kwas fusydynowy, lek o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Kwas fusydynowy i jego sole są rozpuszczalne w tłuszczach i wodzie, wykazują silne działanie powierzchniowe oraz znaczną zdolność do przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeni 0,03 - 0,12 μg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Kwas fusydynowy w postaci kremu działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre Clostridium spp. Mechanizm działania: 3 Kwas fusydynowy hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez zablokowanie wydłużania czynnika G. Przyłączanie wydłużonego czynnika G do rybosomów i GTP jest utrudnione, co w rezultacie prowadzi do zatrzymania procesu wytwarzania energii niezbędnej do syntezy białek. Oporność: Oporność obserwowana u drobnoustrojów zwykle wrażliwych na kwas fusydynowy jest tylko jednostopniową opornością typu chromosomowego. Wskaźnik mutacji dla tego typu oporności jest in vitro wysoki. Do chwili obecnej nie obserwowano oporności krzyżowej z innymi antybiotykami. Procentowo oporność w populacji gronkowców jest mała. Uwaga: Zamieszczony poniżej zakres działania odpowiada zakresowi działania kwasu fusydynowego w postaci o działaniu ogólnym. Po zastosowaniu kwau fusydynowego w postaci do stosowania miejscowego, jego stężenia in situ są znacznie większe niż stężenia w osoczu. Istnieją pewne wątpliwości dotyczące kinetyki stężeń in situ, miejscowych warunków fizycznych i chemicznych, mogących zmienić aktywność antybiotyku i stabilność produktu in situ. Krytyczne punkty odcięcia rozróżniają zazwyczaj wrażliwe gatunki od gatunków, u których problemem może być nabyta oporność i od gatunków z wrodzoną opornością. Zalecenia EUCAST: bakterie z grupy Staphylococcus: S ≤1 mg/l, R >1 mg/l. Częstość występowania nabytej oporności niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności. W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego produktu leczniczego w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość. Klasyfikacja drobnoustrojów Zazwyczaj wrażliwe gatunki Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus spp. metycylinowrażliwe Bakterie beztlenowe Clostridium difficile Clostridium perfringens Propionibacterium acnes Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność (nabyta oporność ≥10%) Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus spp. metycylinooporne Naturalnie oporne drobnoustroje Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus spp. ($) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Pseudomonas spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość, w przypadku braku mechanizmów oporności.
Przedawkowanie
Nie dotyczy.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 tuba 10 g: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Dermafusin?

Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram kremu zawiera także 0,04 mg butylohydroksyanizolu (E320), 111 mg alkoholu cetylowego i 2,7 mg potasu sorbinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dermafusin?

Krótkotrwałe leczenie następujących powierzchownych zakażeń skórnych: - liszajec i dermatozy zakażone bakteriami powodującymi liszajca  leczenie miejscowe wyłącznie ograniczonej postaci z niewielką liczbą zmian,  leczenie uzupełniające w skojarzeniu z antybiotykoterapią ogólną, w przypadku bardziej rozsianych postaci. - odkażanie skóry i błon śluzowych, będących siedliskiem drobnoustrojów, u zdrowych nosicieli gronkowców i po zakażeniu paciorkowcami, tzw. czyraczności. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Ważne informacje dotyczące klinicznego działania przeciwko różnym rodzajom drobnoustrojów wrażliwych na kwas fusydynowy, patrz punkt 5.1. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Dermafusin?

Stosowanie miejscowe pod opatrunkiem ochronnym lub bez niego, raz lub dwa razy na dobę, po oczyszczeniu zakażonej powierzchni skóry, u dorosłych i dzieci. Należy unikać nakładania grubej warstwy. Czas leczenia, jeśli to możliwe, należy ograniczyć do jednego tygodnia. Produkt w postaci kremu jest przeznaczony głównie do stosowania w przypadku cieknących, zmacerowanych zmian oraz zmian w fałdach skóry. Sposób podawania Podanie na skórę. 1

Kiedy nie przyjmować leku Dermafusin?

Znana nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Dermafusin?

Znana nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Dermafusin?

Działania niepożądane uporządkowano według grup układowo-narządowych oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki poskórnej: Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk. Możliwa jest selekcja drobnoustrojów opornych na antybiotyk stosowany miejscowo, szkodliwa dla (dalszego) doustnego stosowania tego samego antybiotyku. Niemniej jednak, w większości przypadków, po krótkim okresie utajenia drobnoustroje oporne in vivo stają się ponownie wrażliwe. Mając na uwadze przezskórne wchłanianie produktu, czas leczenia należy ograniczyć do jednego tygodnia i nie stosować produktu na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza u niemowląt (ze względu na niedojrzałą czynność nerek), ponieważ nie można wykluczyć działania niepożądanego na wątrobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Dermafusin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

mechanicznych w ruchu 2 Nie dotyczy.

Czy przyjmując Dermafusin mogę prowadzić auto?

mechanicznych w ruchu 2 Nie dotyczy.

Czy Dermafusin mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Dermafusin jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Dermafusin wpływa na płodność?

-