Zasób 3

Deprim forte

Substancja czynna
Hyperici herbae extractum siccum
Postać
kapsułki twarde
Moc
425 mg
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 425 mg suchego wyciągu z ziela dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum L, herba (3,5-6:1), co odpowiada 0,75-1,3 mg sumy hiperycyn na kapsułkę, Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest 60% alkohol etylowy (V/V). Substancje aktywne biologicznie: laktoza 18,70 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Substancje pomocnicze
5 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015 Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Wodorofosforan wapnia dwuwodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Skład kapsułki twardej: Żelatyna Laurylosiarczan sodu Dwutlenek tytanu (E 171) Kompleks chlorofilowy (E 141) Woda oczyszczona
Wskazania
Produkt leczniczy roślinny zalecany do krótkotrwałego stosowania w objawach łagodnych zaburzeń depresyjnych.
Dawkowanie
Ponieważ objawy depresji mogą być związane z innymi schorzeniami, przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dorośli 1 kapsułka 2 razy na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy popijać odpowiednią ilością wody. Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, zauważalnego działania leku należy spodziewać się nie wcześniej, niż po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli stan pacjenta nie poprawi się po upływie 4 do 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu DEPRIM forte, należy przerwać jego stosowanie. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się jego podawania pacjentom z tej grupy wiekowej.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Rozpoznana nadwrażliwość skóry na światło. 1 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015  Epizody ciężkiej depresji.  Jednoczesne stosowanie takich leków, jak: - indynawir lub inne inhibitory proteazy zwalczające zakażenia wywołane przez retrowirusy i stosowane w leczeniu HIV; - irynotekan, imatynib i inne cytostatyki; - cyklosporyna; - takrolimus; - warfaryna; - inne leki przeciwdepresyjne; - doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne lub wszczepy hormonalne (w związku z ryzykiem osłabienia lub zniesienia działania antykoncepcyjnego i możliwością pojawienia się nieregularnych krwawień lub zajścia w ciążę).
Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane, jakie zgłaszano w związku ze stosowaniem ziela dziurawca, również w dużych dawkach i przez długi czas. Działania niepożądane zgłaszano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej. 3 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: znaczna ekspozycja na słońce może wywołać reakcję podobną do oparzenia słonecznego u osób uczulonych na światło słoneczne(zwłaszcza u osób o jasnej karnacji). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: uczucie zmęczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, obrzęk skóry, świąd, pieczenie skóry). Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój, dezorientacja. Bardzo rzadko: u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym istnieje ryzyko epizodu maniakalnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu ziela dziurawca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
DEPRIM forte nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, zastrzykami antykoncepcyjnymi oraz z wszczepami hormonalnymi. Produkty lecznicze zawierające wyciąg z dziurawca mogą indukować metabolizm leków, w którym uczestniczy wiele enzymów układu cytochromu P450np. CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 lubCYP3A4), jak również p-glikoproteina ((takich jak feksofenadyna, benzodiazepiny i ich pochodne, metadon, symwastatyna, finasteryd). Działanie to może to prowadzić do osłabienia i (lub) skrócenia czasu działania tych produktów leczniczych. Zwiększona aktywność enzymów normalizuje się zazwyczaj w ciągu tygodnia od przerwania stosowania ziela dziurawca. Interakcje z zielem dziurawca mogą być przyczyną zmniejszenia skuteczności następujących 2 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015 produktów leczniczych: - leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (tj. fenprokumon, warfaryna); - cyklosporyna; - takrolimus; - digoksyna; - indynawir i inne inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - irynotekan, imatynib i inne cytostatyki; - amitryptylina, nortryptylina; - midazolam; - teofilina. Istnieje również teoretyczna możliwość interakcji pomiędzy zielem dziurawca i lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (nefazodon, paroksetyna, sertralina), buspironem lub tryptanami może spowodować nasilenie działania wymienionych leków. W pojedynczych przypadkach mogą również wystąpić nasilające się działania niepożądane (działania serotoninergiczne), takie jak nudności, wymioty, pobudzenie i splątanie (zespół serotoninowy). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu fotouczulającym może teoretycznie spowodować nasilenie działania fototoksycznego (patrz punkt 4.8). U kobiet stosujących doustne środki hormonalne może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe. Ziele dziurawca może osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Pacjenci przyjmujący poza zielem dziurawca jakiekolwiek inne leki powinni zasięgnąć porady lekarza. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i regionalnego. W razie konieczności należy odstawić ziele dziurawca.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania produktu zalecana jest konsultacja lekarza, gdyż objawy depresji mogą być spowodowane inną chorobą. Wystąpienie objawów depresji o średnim lub poważnym nasileniu lub depresji z myślami samobójczymi wymaga opieki lekarskiej nad pacjentem. Ziele dziurawca może zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (tj. fenprokumon), teofiliny i digoksyny. U pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze należy odpowiednio kontrolować przebieg leczenia (np. oznaczając stężenie leku w osoczu lub pełnej krwi), zwłaszcza na początku stosowania ziela dziurawca i po jego odstawieniu (patrz także punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący ziele dziurawca i którykolwiek z wymienionych produktów leczniczych powinni skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia produktem DEPRIM forte należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (długotrwałe kąpiele słoneczne, narażenie na światło słoneczne podczas przebywania na dużych wysokościach, solarium). Kobiety stosujące doustne środki hormonalne należy poinformować o możliwości wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i zalecić stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6). DEPRIM forte zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ziela dziurawca w okresie ciąży i karmienia piersią. Wyniki badań na zwierzętach są niejednoznaczne, a ryzyko dla ludzi nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach z zastosowaniem hiperycyny i pseudohiperycyny znakowanej 14C ustalono, że w ciągu 6 godzin po podaniu doustnym wchłonięciu ulega 80% hiperycyny i 60% pseudohiperycyny. Największe stężenie znakowanych związków stwierdzono we krwi. Wykryto ich obecność również w tkance mózgowej. Nie wykazano gromadzenia hiperycyny w narządach. W badaniach biodostępności zastosowano dawki wodno-etanolowego wyciągu z dziurawca, które odpowiadały 0,1% do 0,3% całkowitej hiperycyny. Po podaniu wyciągu zawierającego 0,1% hiperycyny wartość tmax wynosiła 2,5 godziny, cmax 4,3 ng/ml, a okres półtrwania około 6 godzin. Po podaniu wyciągu zawierającego 0,3% hiperycyny wartość tmax wynosiła od 4 do 6 godzin, cmax 1,5 do 14,2 ng/ml, , a okres półtrwania od24,8 do 26,5 godzin. Wartości te dla pseudohiperycyny wynosiły: tmax od 2 do 4 godzin, cmax od 2,7 do 30,6 ng/ml, , a okres półtrwania od 16,3 do 36 godzin. Dostępne są badania dotyczące całkowitej eliminacji hiperycyny. Brak danych dotyczących farmakokinetycznych właściwości leku DEPRIM forte w kapsułkach.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne Kod ATC: N06AX DEPRIM forte zawiera suchy alkoholowy wyciąg z ziela dziurawca. Głównymi substancjami czynnymi są naftodiantrony (hiperycyna, pseudohiperycyna), floroglucynole (hyperforyna) i flawonoidy (hiperozyd, kwercetyna, amentoflawon). Mechanizm ich działania nie został dotychczas poznany. W oparciu o istniejące badania farmakologiczne można wnioskować, iż wodne alkoholowe wyciągi z ziela dziurawca hamują: β hydroksylazę dopaminy, wychwyt zwrotny niektórych neuroprzekaźników, takich jak dopamina, serotonina i noradrenalina. Mają również powinowactwo do różnych receptorów znajdujących się 4 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015 w ośrodkowym układzie nerwowym: GABA-A, GABA-B, receptorów benzodiazepinowych i receptorów trifosforanu inozytolu, receptorów 5-HT. In vitro, hamują monoaminooksydazy(MAO-A, MAO-B) i katecholo-O-metylotransferazę (COMT), aczkolwiek nie potwierdzono hamowania tych enzymów w badaniach in vivo. W badaniach na ludziach obserwowano zmniejszenie nasilenia łagodnych objawów depresyjnych, zarówno głównych (obniżenie nastroju, zmniejszenie zainteresowania codziennymi czynnościami) jak i towarzyszących (senność, zaburzenia koncentracji).
Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków ostrego zatrucia zielem dziurawca. Opisano przypadek pacjenta, u którego stosowanie przez 2 tygodnie do 4,5 g suchego wyciągu dziennie i dodatkowe zażycie 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed przyjęciem do szpitala wywołało napad drgawek i splątanie. W razie znacznego przedawkowania mogą wystąpić reakcje fototoksyczne. Należy wówczas przez tydzień chronić skórę przed promieniami słońca lub promieniowaniem ultrafioletowym, ograniczając przebywanie poza domem i stosując odpowiednie ubranie i (lub) ochronne preparaty z filtrem. Skórne reakcje fototoksyczne leczy się objawowo.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Deprim forte?

    Każda kapsułka twarda zawiera 425 mg suchego wyciągu z ziela dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum L, herba (3,5-6:1), co odpowiada 0,75-1,3 mg sumy hiperycyn na kapsułkę, Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest 60% alkohol etylowy (V/V). Substancje aktywne biologicznie: laktoza 18,70 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

    Jakie są wskazania do stosowania leku Deprim forte?

    Produkt leczniczy roślinny zalecany do krótkotrwałego stosowania w objawach łagodnych zaburzeń depresyjnych.

    Jak często zażywać lek Deprim forte?

    Ponieważ objawy depresji mogą być związane z innymi schorzeniami, przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dorośli 1 kapsułka 2 razy na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy popijać odpowiednią ilością wody. Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, zauważalnego działania leku należy spodziewać się nie wcześniej, niż po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli stan pacjenta nie poprawi się po upływie 4 do 6 tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu DEPRIM forte, należy przerwać jego stosowanie. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się jego podawania pacjentom z tej grupy wiekowej.

    Kiedy nie przyjmować leku Deprim forte?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Rozpoznana nadwrażliwość skóry na światło. 1 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015  Epizody ciężkiej depresji.  Jednoczesne stosowanie takich leków, jak: - indynawir lub inne inhibitory proteazy zwalczające zakażenia wywołane przez retrowirusy i stosowane w leczeniu HIV; - irynotekan, imatynib i inne cytostatyki; - cyklosporyna; - takrolimus; - warfaryna; - inne leki przeciwdepresyjne; - doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne lub wszczepy hormonalne (w związku z ryzykiem osłabienia lub zniesienia działania antykoncepcyjnego i możliwością pojawienia się nieregularnych krwawień lub zajścia w ciążę).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Deprim forte?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Rozpoznana nadwrażliwość skóry na światło. 1 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015  Epizody ciężkiej depresji.  Jednoczesne stosowanie takich leków, jak: - indynawir lub inne inhibitory proteazy zwalczające zakażenia wywołane przez retrowirusy i stosowane w leczeniu HIV; - irynotekan, imatynib i inne cytostatyki; - cyklosporyna; - takrolimus; - warfaryna; - inne leki przeciwdepresyjne; - doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne lub wszczepy hormonalne (w związku z ryzykiem osłabienia lub zniesienia działania antykoncepcyjnego i możliwością pojawienia się nieregularnych krwawień lub zajścia w ciążę).

    Jakie są działania niepożądane leku Deprim forte?

    Niżej wymieniono działania niepożądane, jakie zgłaszano w związku ze stosowaniem ziela dziurawca, również w dużych dawkach i przez długi czas. Działania niepożądane zgłaszano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej. 3 UR.DZL.ZLN.4020.00503.2015 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: znaczna ekspozycja na słońce może wywołać reakcję podobną do oparzenia słonecznego u osób uczulonych na światło słoneczne(zwłaszcza u osób o jasnej karnacji). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: uczucie zmęczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, obrzęk skóry, świąd, pieczenie skóry). Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój, dezorientacja. Bardzo rzadko: u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym istnieje ryzyko epizodu maniakalnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Deprim forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu ziela dziurawca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Deprim forte mogę prowadzić auto?

    Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu ziela dziurawca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Deprim forte mogę przyjmować w ciąży?

    Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ziela dziurawca w okresie ciąży i karmienia piersią. Wyniki badań na zwierzętach są niejednoznaczne, a ryzyko dla ludzi nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

    Czy Deprim forte jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ziela dziurawca w okresie ciąży i karmienia piersią. Wyniki badań na zwierzętach są niejednoznaczne, a ryzyko dla ludzi nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

    Czy Deprim forte wpływa na płodność?

    Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ziela dziurawca w okresie ciąży i karmienia piersią. Wyniki badań na zwierzętach są niejednoznaczne, a ryzyko dla ludzi nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.