• Dentocaineroztwór do wstrzykiwańInibsa Dental S.L.U.

Co wchodzi w skład leku Dentocaine?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: Artykainy chlorowodorek 40,00 mg Adrenalina 0,01 mg (w postaci adrenaliny winianu) 0,018 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek 1,00 mg Sodu pirosiarczan 0,50 mg Jeden wkład (1,8 ml) zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,018 mg adrenaliny (w postaci winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dentocaine?

Znieczulenie miejscowe (znieczulenie nasiękowe i przewodowe) w stomatologii. Produkt Dentocaine, (40 mg + 0,01 mg)/ml, jest przeznaczony szczególnie do skomplikowanych zabiegów wymagających dłuższego znieczulenia. Dentocaine jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Jak często zażywać lek Dentocaine?

Obowiązują następujące instrukcje dawkowania: Należy stosować najmniejszą możliwą objętość roztworu, która prowadzi do skutecznego znieczulenia. Do usuwania zębów szczękowych 1,8 ml produktu Dentocaine,(40 mg + 0,01 mg)/ml na ząb w większości przypadków jest wystarczającą dawką; można zatem uniknąć bolesnych iniekcji w podniebienie. W przypadku seryjnego usuwania sąsiadujących zębów, często możliwe jest zmniejszenie objętości iniekcji. Jeśli wymagane jest nacięcie lub zszycie tkanek podniebienia, wskazane jest wstrzyknięcie w podniebienie około 0,1 ml na wkłucie. W celu łagodnego usuwania zębów przedtrzonowych żuchwy, znieczulenie nasiękowe 1,8 ml Dentocaine 40 mg + 0,01 mg na ząb jest najczęściej wystarczające; w pojedynczych przypadkach wymagana jest dodatkowa iniekcja od 1 do 1,8 ml od strony przedsionka jamy ustnej. W rzadkich przypadkach może być wskazana iniekcja w otwór żuchwowy. Iniekcje przedsionkowe 0,5 – 1,8 ml Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml na ząb umożliwiają leczenie ubytków i zakładanie koronek. Przy leczeniu zębów trzonowych żuchwy należy stosować znieczulenie przewodowe. Podczas zabiegów chirurgicznych należy dawkować produkt Dentocaine indywidualnie, w zależności od rozległości i czasu trwania operacji oraz czynników związanych z pacjentem. Zazwyczaj, dla dzieci o masie ciała około 20 - 30 kg wystarczające są dawki 0,25 - 1 ml; dla dzieci o masie ciała 30 - 45 kg, dawki 0,5 - 2 ml. Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zwiększenie stężenia w artykainy osoczu spowodowane zmniejszeniem procesów metabolicznych i mniejszą objętością dystrybucji. Ryzyko kumulacji Dentocaine wzrasta szczególnie po ponownym podaniu (np. powtórnym wstrzyknięciu). Podobny skutek może spowodować ogólnie zły stan pacjenta oraz ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz również punkt 4.4). Dlatego u tych pacjentów zaleca się zastosowanie najmniejszej dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia. Dawkę należy również zmniejszyć u pacjentów z niektórymi wcześniej istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, miażdżyca) (patrz również punkt 4.4). Maksymalna zalecana dawka: Dorośli: Dla zdrowych osób dorosłych maksymalna dawka to 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała (500 mg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), co jest równoważne 12,5 ml Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml. Maksymalna dawka odpowiada 0,175 ml roztworu na 1 kg masy ciała. Dzieci: Ilość do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu operacji. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7 mg artykainy na 1 kg (wstrzyknięcie 0,175 ml Dentocaine na 1 kg) masy ciała. Dostępny jest również roztwór do wstrzykiwań Dentocaine, (40 mg +0,005 mg/ml), który może być bardziej odpowiedni do krótkich procedur i (lub) w przypadkach niewymagających kontroli krwawienia w polu operacji (więcej informacji na temat czasu trwania znieczulenia, patrz punkt 5.1). Sposób podania Do wstrzykiwania/ podanie do śluzówki jamy ustnej. WYŁĄCZNIE DO ZNIECZULENIA W STOMATOLOGII Aby uniknąć wstrzykiwania dożylnego, należy zawsze przeprowadzać dokładną kontrolę aspiracyjną w dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), chociaż ujemny wynik aspiracji nie zawsze wyklucza przypadkowe lub niezauważone wstrzyknięcie dożylne. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, tj. 1 wkład na minutę. Poważniejszych reakcji ogólnoustrojowych, będących wynikiem przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, można w większości przypadków uniknąć przez zastosowanie techniki wstrzykiwania – po aspiracji powolne wstrzykiwanie 0,1 – 0,2 ml a pozostałą część – również powoli i nie wcześniej niż po upływie 20 – 30 sekund. Otwartych wkładów nie wolno stosować u innych pacjentów. Niewykorzystane resztki należy wyrzucić. Należy dokładnie obejrzeć produkt i sprawdzić przed podaniem, czy nie zawiera cząstek stałych, czy nie ma odbarwień lub, czy pojemnik nie jest uszkodzony. Jeśli zauważy się takie wady, nie należy używać produktu.

Kiedy nie przyjmować leku Dentocaine?

Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 4 lat jest przeciwwskazane. Stosowanie Dentocaine jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, pirosiarczyn sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość artykainy, będącej składnikiem produktu Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml nie należy stosować w następujących przypadkach: - stwierdzonej alergii lub nadwrażliwości na środki znieczulenia miejscowego z grupy amidów; − ciężkiego zaburzenia układu powstawania bodźców i przewodzenia serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, znaczna bradykardia); − ostrej, niewyrównanej niewydolności serca; − ciężkiego niedociśnienia; − pacjentów ze stwierdzonym zmniejszeniem aktywności cholinesterazy osocza; − skazy krwotocznej – zwłaszcza przy znieczuleniu przewodowym; − wstrzykiwania w obszar zapalenia. Z uwagi na zawartość adrenaliny jako środka obkurczającego naczynia krwionośne produktu Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml nie należy go do stosować w następujących przypadkach: Chorób serca, takich jak: − niestabilna dławica piersiowa; − niedawno przebytego zawału serca; − niedawno przebytej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (bypass); − arytmii opornych na leczenie i częstoskurczu napadowego lub stałej arytmii o wysokiej częstotliwości; − nieleczonego lub nie poddającego się leczeniu ciężkiego nadciśnienia; − nieleczonej lub nie poddającej się leczeniu zastoinowej niewydolności serca. Równoczesnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowym lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Z uwagi zawartości pirosiarczynu jako substancji pomocniczej, produktu Dentocaine nie należy go stosować w następujących przypadkach: - alergii lub nadwrażliwości na siarczyny; − ciężkiej astmy oskrzelowej. Produkt Dentocaine może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaksji (np. skurcz oskrzeli).

Kiedy nie powinno się stosować leku Dentocaine?

Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 4 lat jest przeciwwskazane. Stosowanie Dentocaine jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, pirosiarczyn sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość artykainy, będącej składnikiem produktu Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml nie należy stosować w następujących przypadkach: - stwierdzonej alergii lub nadwrażliwości na środki znieczulenia miejscowego z grupy amidów; − ciężkiego zaburzenia układu powstawania bodźców i przewodzenia serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, znaczna bradykardia); − ostrej, niewyrównanej niewydolności serca; − ciężkiego niedociśnienia; − pacjentów ze stwierdzonym zmniejszeniem aktywności cholinesterazy osocza; − skazy krwotocznej – zwłaszcza przy znieczuleniu przewodowym; − wstrzykiwania w obszar zapalenia. Z uwagi na zawartość adrenaliny jako środka obkurczającego naczynia krwionośne produktu Dentocaine (40 mg + 0,01 mg)/ml nie należy go do stosować w następujących przypadkach: Chorób serca, takich jak: − niestabilna dławica piersiowa; − niedawno przebytego zawału serca; − niedawno przebytej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (bypass); − arytmii opornych na leczenie i częstoskurczu napadowego lub stałej arytmii o wysokiej częstotliwości; − nieleczonego lub nie poddającego się leczeniu ciężkiego nadciśnienia; − nieleczonej lub nie poddającej się leczeniu zastoinowej niewydolności serca. Równoczesnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowym lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Z uwagi zawartości pirosiarczynu jako substancji pomocniczej, produktu Dentocaine nie należy go stosować w następujących przypadkach: - alergii lub nadwrażliwości na siarczyny; − ciężkiej astmy oskrzelowej. Produkt Dentocaine może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaksji (np. skurcz oskrzeli).

Jakie są działania niepożądane leku Dentocaine?

Artykaina zawarta w produkcie Dentocaine może wywołać następujące działania niepożądane Zaburzenia sercowo-naczyniowe Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu, bradykardia, asystolia, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Metaliczny posmak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, dreszcze, zniecierpliwienie, nerwowość, oczopląs, słowotok, ból głowy, zwiększenie częstości oddechu. Parestezje (utrata czucia, pieczenie, swędzenie) warg i (lub) języka. Objawy te wymagają podjęcia natychmiastowych środków zaradczych aby zapobiec możliwości pogorszenia. Senność, dezorientacja, drżenie, skurcze mięśni, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka i porażenie układu oddechowego. Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Szybki oddech, następnie spowolnienie oddechu, które może prowadzić do bezdechu. Reakcje alergiczne Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na artykainę, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świąd oraz rumień, a także nudności, wymioty, biegunka, świszczący oddech lub anafilaksja. Reaktywność krzyżową na artykainę zgłoszono u pacjenta z opóźnioną nadwrażliwością na prylokainę. Zazwyczaj pacjenci wykazujący nadwrażliwość na artykainę lub inne amidy powinni otrzymywać znieczulenie miejscowe środkami znieczulającymi z grupy estrów w czasie kolejnych zabiegów. Podawanie dużych dawek artykainy może wywoływać methemoglobinemię u pacjentów z podkliniczną methemoglobinemią. Z uwagi na zawartość adrenaliny jako środka obkurczającego naczynia, moga wystąpić następujące działania niepożądane Zaburzenia sercowo-naczyniowe Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Uczucie gorąca, pocenie, szybkie bicie serca, migrenowy ból głowy, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia w postaci dławicy piersiowej, tachykardie, tachyarytmie i zatrzymanie krążenia, a także nie można wykluczyć ostrego obrzęku krtani. Z uwagi na zawartość pirosiarczynu, bardzo rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, zwłaszcza w przypadku astmy oskrzelowej, objawiające się wymiotami, biegunką, świszczącym oddechem, ostrym napadem astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząsem. Z uwagi na zawartość artykainy i adrenaliny, mogą wystąpić następujące działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Opisano opóźnione o 2 tygodnie porażenie nerwu twarzy po podaniu artykainy z adrenaliną, które utrzymywało się jeszcze po upływie 6 miesięcy. Bardzo rzadko (< 1/10 000) Stała hipestezja (niedoczulica) oraz utrata smaku po znieczuleniu przodowym nerwów żuchwy lub nerwu zębodołowego dolnego. Nakładanie się objawów klinicznych mogą być wynikiem jednoczesnego wystąpienia różnych powikłań i działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Dentocaine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Mimo, że u pacjentów nie stwierdzono upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, dentysta musi w każdym przypadku ocenić możliwe zmniejszenie bezpieczeństwa w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu dentystycznego wcześniej niż przed upływem co najmniej 30 minut po iniekcji.

Czy przyjmując Dentocaine mogę prowadzić auto?

Mimo, że u pacjentów nie stwierdzono upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, dentysta musi w każdym przypadku ocenić możliwe zmniejszenie bezpieczeństwa w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu dentystycznego wcześniej niż przed upływem co najmniej 30 minut po iniekcji.

Czy Dentocaine mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania artykainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Brak jednoznacznych danych epidemiologicznych na temat stosowania adrenaliny u kobiet w ciąży, jednak nie ma dowodów zwiększonego ryzyka deformacji płodu u ludzi po zastosowaniu znieczulenia miejscowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Dlatego produktu Dentocaine nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma informacji, czy artykaina i adrenalina są wydzielane do mleka ludzkiego. Jednakże, nie przewiduje się oddziaływania produktu Dentocaine w dawkach leczniczych na karmione dziecko. Produkt Dentocaine może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Czy Dentocaine jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania artykainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Brak jednoznacznych danych epidemiologicznych na temat stosowania adrenaliny u kobiet w ciąży, jednak nie ma dowodów zwiększonego ryzyka deformacji płodu u ludzi po zastosowaniu znieczulenia miejscowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Dlatego produktu Dentocaine nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma informacji, czy artykaina i adrenalina są wydzielane do mleka ludzkiego. Jednakże, nie przewiduje się oddziaływania produktu Dentocaine w dawkach leczniczych na karmione dziecko. Produkt Dentocaine może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Czy Dentocaine wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania artykainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Brak jednoznacznych danych epidemiologicznych na temat stosowania adrenaliny u kobiet w ciąży, jednak nie ma dowodów zwiększonego ryzyka deformacji płodu u ludzi po zastosowaniu znieczulenia miejscowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Dlatego produktu Dentocaine nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma informacji, czy artykaina i adrenalina są wydzielane do mleka ludzkiego. Jednakże, nie przewiduje się oddziaływania produktu Dentocaine w dawkach leczniczych na karmione dziecko. Produkt Dentocaine może być stosowany w okresie karmienia piersią.