• Decapeptyl Depotproszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańFerring GmbH

Co wchodzi w skład leku Decapeptyl Depot?

1 ampułkostrzykawka z zawiera 3,75 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci octanu tryptoreliny, do odtworzenia w 1 ml rozpuszczalnika zawierającego sód. Po odtworzeniu produktu stężenie sodu wynosi 3,69 mg/ml, co odpowiada 0,160 mmol/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Decapeptyl Depot?

Mężczyźni:  Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.  Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena wskazań do leczenia hormonalnego). Kobiety:  Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w przypadku, gdy nie ma wskazań do leczenia chirurgicznego.  Przygotowanie do leczenia operacyjnego objawowych mięśniaków macicy w przypadku, kiedy wskazane jest zmniejszenie wielkości mięśniaków przed planowanym zabiegiem.

Jak często zażywać lek Decapeptyl Depot?

Produkt powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego wyposażenie niezbędne do regularnego monitorowania reakcji na leczenie. Mężczyźni:  rak gruczołu krokowego i diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą 3,75 mg tryptoreliny. W celu zapewnienia nieprzerwanie małego stężenia testosteronu należy przestrzegać podawania produktu co 4 tygodnie. Kobiety:  mięśniaki macicy i endometrioza Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą 3,75 mg tryptoreliny. Leczenie musi być zapoczątkowane w czasie pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego. Strona 1 z 13 Sposób podawania Ważne jest, aby wstrzykiwania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu dokonywać ściśle według instrukcji podanych w punkcie 6.6. Zawiesina musi być wstrzyknięta natychmiast po jej sporządzeniu. Dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą 3,75 mg tryptoreliny, wstrzykuje się głęboko domięśniowo co 28 dni. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Specjalne grupy pacjentów  Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku podeszłym.  Zgodnie z aktualnymi danymi nie jest konieczne zmniejszanie dawki ani wydłużanie odstępów między wstrzyknięciami u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Czas trwania leczenia:  Rak gruczołu krokowego: Leczenie produktem Decapeptyl Depot jest zwykle leczeniem długoterminowym.  Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego: Produkt Decapeptyl Depot należy podawać przez okres 3 miesięcy. Wiodącym parametrem diagnostycznym jest stężenie PSA, które w zaawansowanych przypadkach raka jest większe niż 10 ng/ml. Stężenie PSA i testosteronu należy określić przed pierwszym podaniem produktu Decapeptyl Depot i po 3 miesiącach leczenia. Wynik testu jest pozytywny, jeśli stężenie testosteronu jest na poziomie kastracyjnym (mniejsze niż 1 ng/ml), a stężenie PSA zmniejszyło się. W takiej sytuacji wskazane jest dalsze leczenie produktem Decapeptyl Depot. W przypadku, gdy stężenie testosteronu zmniejszy się, a stężenie PSA pozostanie bez zmian lub zwiększy się, dalsze podawanie produktu Decapeptyl Depot nie ma uzasadnienia. Wynik fałszywie negatywny należy podejrzewać, jeśli stężenie PSA nie zmieniło się, ale u pacjenta stwierdzono poprawę stanu klinicznego (zmniejszenie wielkości guza, zmniejszenie dolegliwości dyzurycznych). W takim przypadku podawanie produktu Decapeptyl Depot należy kontynuować przez następne 3 miesiące i ponownie ocenić stężenie PSA i testosteronu.  Mięśniaki macicy i endometrioza Czas leczenia zależy od wyjściowego stopnia ciężkości endometriozy i od ewolucji jej objawów klinicznych (czynnościowych i anatomicznych) oraz od ewolucji objętości mięśniaków macicy, ocenianej w trakcie leczenia za pomocą ultrasonografii. Zazwyczaj maksimum możliwego do osiągnięcia wyniku uzyskuje się po 3 do 4 wstrzyknięciach. Z uwagi na możliwy wpływ na gęstość kości, leczenie bez zastosowania terapii addycyjnej nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Decapeptyl Depot?

Ogólne:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH. Kobiety:  ciąża,  okres karmienia piersią.

Kiedy nie powinno się stosować leku Decapeptyl Depot?

Ogólne:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH. Kobiety:  ciąża,  okres karmienia piersią.

Jakie są działania niepożądane leku Decapeptyl Depot?

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych tryptoreliną w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Mężczyźni (wszystkie wskazania) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami GnRH lub kastracją chirurgiczną, najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem tryptoreliną spowodowane były przewidywanym działaniem farmakologicznym: początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu, po którym następuje prawie całkowita supresja testosteronu. Działania te obejmowały zaburzenia wzwodu (44%), uderzenia gorąca (41%), i utratę popędu płciowego (40%), najczęściej obserwowane działania niepożądane Ponadto, możliwym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych było nadciśnienie (1%). Tryptorelina powoduje przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy w pierwszym tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu produktu o długotrwałym uwalnianiu. W związku z takim początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (≤ 5%) może wystąpić okresowe zaostrzenie objawów raka gruczołu krokowego (ang. tumour flare) manifestujące się zwykle nasileniem objawów ze strony układu moczowego (< 2%) i bólu w miejscu przerzutów (5%), które można leczyć objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni. Strona 5 z 13 Stwierdzano pojedyncze przypadki zaostrzenia objawów choroby w postaci niedrożności cewki moczowej, co może zmniejszać sprawność nerek, lub ucisku przerzutów na rdzeń kręgowy, co potencjalnie może powodować parestezje i osłabienie mięśni kończyn dolnych. Dlatego pacjentów z uszkodzeniem kręgosłupa spowodowanym przerzutami i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy uważnie kontrolować w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych nie stwierdzano reakcji anafilaktycznych, a w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zaledwie kilka przypadków. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Decapeptyl Depot u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego (n=266) oraz działań niepożądanych zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. O większości działań niepożądanych wiadomo, że są związane z biochemiczną lub chirurgiczną kastracją. Klasyfikacja układów i Bardzo często Często Niezbyt często Nie znana (*) narządów MedDRA (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do <1/100) Mężczyźni Zakażenia i zarażenia Zapalenie nosogardzieli pasożytnicze Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne, immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i Zmniejszony apetyt Zwiększony apetyt, dna, odżywiania cukrzyca Zaburzenia psychiczne Utrata popędu Bezsenność Depresja, zmiany płciowego nastroju, splątanie świadomości, zmniejszona aktywność, euforyczny nastrój, niepokój Zaburzenia układu Zawroty głowy Parestezje Apatia, ból głowy, nerwowego zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku, senność, trudność stania Zaburzenia oka Nieprawidłowe czucie w oku, zaburzone widzenie, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i Szum w uszach, błędnika zaburzenia równowagi Zaburzenia naczyniowe Uderzenia Nadciśnienie Niedociśnienie gorąca Zaburzenia układu Duszność, duszność oddechowego, klatki nasilającą się w pozycji piersiowej i śródpiersia leżącej, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcie, suchość Ból brzucha, biegunka, w ustach wymioty, rozdęcie brzucha, wzdęcie Zaburzenia skóry i tkanki Nadmierne Łysienie Trądzik, świąd skóry, podskórnej pocenie się wysypka, pęcherzyki skórne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, plamica Strona 6 z 13 Zaburzenia mięśniowo- Ból kości Ból pleców Ból mięśniowo- szkieletowe i tkanki szkieletowy, ból kończyn, łącznej ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, ból mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo- szkieletowa, zapalenie kości i stawów Zaburzenia układu Zaburzenia Ginekomastia Ból piersi, zanik jąder, rozrodczego i piersi wzwodu ból jąder, brak wytrysku nasienia Zaburzenia ogólne i stany Uczucie Osłabienie, rumień w w miejscu podania zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, miejscu zapalenie w miejscu wstrzyknięcia wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, złe samopoczucie, drażliwość Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie we krwi kreatyniny, mocznika, fosfatazy alkalicznej, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona temperatura ciała, wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5), zwiększona masa ciała, zmniejszona masa ciała (*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Opis wybranych działań niepożądanych Stosowaniu agonistów GnRH do leczenia raka gruczołu krokowego może towarzyszyć zwiększona utrata masy kostnej, co może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększać ryzyko złamania kości. Może dochodzić do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej. Jest to zazwyczaj odwracalne w ciągu 6 do 9 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Kobiety (wszystkie wskazania) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Jako następstwo zmniejszonego stężenia estrogenów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tryptoreliną są uderzenia gorąca (60%), ból głowy (20%), nadmierne pocenie się (20%), suchość pochwy i sromu (19%), zmniejszony popęd płciowy (16%), zaburzenia snu (12%), krwawienie z pochwy (10%), uczucie zmęczenia (9%), osłabienie (9%), bolesne stosunki płciowe (8%) i zmieniony nastrój (8%). Ponadto, potencjalnie ciężkim działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych była depresja (4%). Strona 7 z 13 W początkowym okresie leczenia objawy endometriozy, w tym ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie, mogą bardzo często ulegać zaostrzeniu (≥ 10%) z powodu wstępnego, przejściowego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni. W badaniach klinicznych nie stwierdzano reakcji anafilaktycznych, a w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zaledwie kilka przypadków. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego DECAPEPTYL DEPOT u kobiet leczonych z powodu mięśniaków macicy i endometriozy (n=1022) oraz działań niepożądanych zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nie znana (*) układów i narządów (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do (1/10 000 do MedDRA <1/100) <1/1 000) Kobiety Zaburzenia układu Nadwrażliwość, reakcje immunologicznego anafilaktyczne Zaburzenia Hiperandrogenizm Zaburzenia psychiczne Zmniejszony popęd Zmieniony nastrój, Splątanie świadomości, płciowy, zaburzenia niepokój, snu bezsenność, depresja, obniżony nastrój Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Parestezje Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zaburzone widzenie Zaburzenia ucha i Zaburzenia błędnika równowagi Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia Uderzenia gorąca Zaburzenia układu Objawy Duszność oddechowego, klatki podmiotowe i piersiowej i przedmiotowe ze śródpiersia strony górnego odcinka układu oddechowego (HLT) Zaburzenia żołądka i Nudności, Wymioty Dolegliwości brzuszne, jelit niestrawność, biegunka zaburzenia żołądkowo- jelitowe, ból brzucha Zaburzenia skóry i Nadmierne pocenie Łysienie Świąd skóry, wysypka, tkanki podskórnej się obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia Ból stawów Ból pleców, ból Ból mięśni Osłabienie mięśniowe mięśniowo- kości, skurcze szkieletowe i tkanki mięśni łącznej Zaburzenia układu Krwawienie z Bolesne stosunki Nadmierne Bolesne miesiączkowanie rozrodczego i piersi pochwy, suchość płciowe, zaburzenia krwawienie ból piersi, krwawienie pochwy i sromu piersi, krwawienie menstruacyjne, pomiędzy normalnymi z odstawienia ból w miednicy krwawieniami menstruacyjnymi, brak miesiączki Strona 8 z 13 Zaburzenia ogólne i Uczucie zmęczenia, Obrzęk, ból w Rumień w miejscu stany w miejscu osłabienie, miejscu wstrzyknięcia, zapalenie podania drażliwość wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu gorączka, złe wstrzyknięcia samopoczucie Badania Zwiększona masa Zwiększone diagnostyczne ciała, ciśnienie krwi nieprawidłowa masa ciała (*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Opis wybranych działań niepożądanych W miesiącu następującym po pierwszym wstrzyknięciu może wystąpić krwawienie z pochwy, w tym krwawienie z odstawienia, nadmierne krwawienie menstruacyjne i krwawienie pomiędzy normalnymi krwawieniami menstruacyjnymi. Może dochodzić do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej. Jest to zazwyczaj odwracalne w ciągu 6 do 9 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Decapeptyl Depot wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia lub wynikają z choroby podstawowej.

Czy przyjmując Decapeptyl Depot mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia lub wynikają z choroby podstawowej.

Czy Decapeptyl Depot mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Tryptoreliny nie należy stosować w czasie ciąży, gdyż stosowanie w tym czasie agonistów GnRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia poronienia lub nieprawidłowości u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być przed rozpoczęciem leczenia dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, aż do czasu powrotu krwawień miesiączkowych. Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Jednakże, długoterminowe badania kontrolne dotyczące rozwoju są zbyt ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę i rozwój pourodzeniowy, ale istnieją dane wskazujące na toksyczne działanie na zarodki i płody oraz opóźnienie porodu (patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i potomstwo, i w związku z tym produktu Decapeptyl Depot nie należy stosować w ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy tryptorelina przenika do mleka matek. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych dzieci, należy zaprzestać karmienia piersią przed podaniem produktu i przez cały czas jego podawania nie należy karmić piersią.

Czy Decapeptyl Depot jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Tryptoreliny nie należy stosować w czasie ciąży, gdyż stosowanie w tym czasie agonistów GnRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia poronienia lub nieprawidłowości u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być przed rozpoczęciem leczenia dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, aż do czasu powrotu krwawień miesiączkowych. Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Jednakże, długoterminowe badania kontrolne dotyczące rozwoju są zbyt ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę i rozwój pourodzeniowy, ale istnieją dane wskazujące na toksyczne działanie na zarodki i płody oraz opóźnienie porodu (patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i potomstwo, i w związku z tym produktu Decapeptyl Depot nie należy stosować w ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy tryptorelina przenika do mleka matek. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych dzieci, należy zaprzestać karmienia piersią przed podaniem produktu i przez cały czas jego podawania nie należy karmić piersią.

Czy Decapeptyl Depot wpływa na płodność?

Ciąża Tryptoreliny nie należy stosować w czasie ciąży, gdyż stosowanie w tym czasie agonistów GnRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia poronienia lub nieprawidłowości u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być przed rozpoczęciem leczenia dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, aż do czasu powrotu krwawień miesiączkowych. Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Jednakże, długoterminowe badania kontrolne dotyczące rozwoju są zbyt ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę i rozwój pourodzeniowy, ale istnieją dane wskazujące na toksyczne działanie na zarodki i płody oraz opóźnienie porodu (patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i potomstwo, i w związku z tym produktu Decapeptyl Depot nie należy stosować w ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy tryptorelina przenika do mleka matek. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych dzieci, należy zaprzestać karmienia piersią przed podaniem produktu i przez cały czas jego podawania nie należy karmić piersią.