• Dalacin CkapsułkiPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Dalacin C?

1 kapsułka zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Dalacin C?

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: - zakażenia kości i stawów; - zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; - zakażenia zębów i jamy ustnej; - zakażenia dolnych dróg oddechowych; - zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; - zakażenia żeńskich narządów płciowych; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - płonica; - posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4).

Jak często zażywać lek Dalacin C?

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się klindamycynę w dawce od 600 mg do 1,8 g na dobę (czyli od 4 do 12 kapsułek po 150 mg). Produkt należy podawać w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby. 1 Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, np. u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, dostępny jest produkt Dalacin C o większej zawartości substancji czynnej (kapsułki 300 mg). Ponadto produkt Dalacin C dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml. Kapsułki zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią połknąć kapsułkę. U małych dzieci, które mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu do sporządzania syropu. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dzieci w wieku powyżej 4 tygodni do 14 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny/kg mc./dobę. Zaleca się podawanie produktu w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. W razie braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kapsułek, należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego. Jeśli konieczne jest stosowanie mniejszych dawek, dostępne są produkty Dalacin C o mniejszej zawartości substancji czynnej (kapsułki 75 mg lub granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie. Sposób podawania Kapsułki należy popić pełną szklanką wody.

Kiedy nie przyjmować leku Dalacin C?

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Dalacin C?

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Dalacin C?

Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i według częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Częstość nieznana Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko (nie może być Często układów ≥1/1 000 ≥1/10 000 określona na ≥1/100 do <1/10 i narządów do <1/100 do <1/1 000 podstawie dostępnych danych) Zakażenia rzekomobłoniaste choroba związana i zarażenia zapalenie jelit* z Clostridium difficile*, pasożytnicze zakażenie pochwy* Zaburzenia krwi eozynofilia agranulocytoza*, i układu chłonnego neutropenia*, trombocytopenia*, leukopenia* Zaburzenia układu wstrząs immunologicznego anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość* Zaburzenia układu zaburzenia nerwowego smaku Zaburzenia serca zatrzymanie akcji serca§ Zaburzenia zakrzepowe niedociśnienie naczyniowe zapalenie żył† tętnicze§ Zaburzenia biegunka ból brzucha, owrzodzenie żołądka i jelit wymioty, przełyku*‡, nudności zapalenie błony śluzowej przełyku*‡ Zaburzenia żółtaczka* wątroby i dróg żółciowych 5 Zaburzenia skóry wysypka grudkowo- pokrzywka rumień toksyczna nekroliza i tkanki plamkowa wielopostaciowy, naskórka (zespół podskórnej świąd Lyella, TEN)*, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona, SJS)*, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, wysypka odropodobna* Zaburzenia ogólne ból†, podrażnienie w miejscu i stany w miejscu ropień w podania*† podania miejscu podania† Badania nieprawidłowe diagnostyczne wyniki testów czynności wątroby * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. † Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci produktu leczniczego do wstrzykiwań. ‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej produktu leczniczego. § Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Dalacin C wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu produktu Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Dalacin C mogę prowadzić auto?

Nie badano wpływu produktu Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Dalacin C mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna występuje w mleku matki w stężeniu od 0,5 do 3,8 µg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią przez nią dziecko. 4 Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

Czy Dalacin C jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna występuje w mleku matki w stężeniu od 0,5 do 3,8 µg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią przez nią dziecko. 4 Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

Czy Dalacin C wpływa na płodność?

Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna występuje w mleku matki w stężeniu od 0,5 do 3,8 µg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią przez nią dziecko. 4 Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.