Zasób 3

Dacarbazin TEVA

Substancja czynna
Dacarbazinum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Moc
100 mg
Skład
1 fiolka produktu Dacarbazin TEVA, 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 100 mg dakarbazyny (Dacarbazinum). 1 fiolka produktu Dacarbazin TEVA, 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 200 mg dakarbazyny (Dacarbazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy
Wskazania
Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy. Dakarbazynę stosuje się również jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu: - zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina); - zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób dorosłych.
Dawkowanie
Dakarbazyna może być podawana tylko przez lekarza specjalistę, doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną. Czerniak złośliwy W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych. Alternatywnie można podawać dakarbazynę w krótkiej infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut. Można również podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m2 pc./dobę pierwszego dnia, a następnie podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej. Choroba Hodgkina Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m2 pc./dobę dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w połączeniu z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną (schemat ABVD). Mięsak tkanek miękkich u dorosłych Dawka dobowa dakarbazyny dla dorosłych wynosi 250 mg/m2 pc. i podawana jest dożylnie przez 1-5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną (schemat ADIC). Przyjęcie ostatniego posiłku na 4-6 godzin przed podaniem leku może zmniejszyć nasilenie nudności i wymiotów, które u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch dniach leczenia. Przed każdym cyklem leczenia należy bardzo dokładnie przeanalizować korzyści i ryzyko terapii, ze 1 względu na możliwość ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych i hematologicznych. Patrz punkt 4.4. Czas trwania leczenia O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje niepożądane. W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego (ABVD). W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach, czas trwania terapii zależy od reakcji pacjenta i indywidualnej tolerancji leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek i wątroby wydłuża się czas wydalania dakarbazyny. Jednak obecnie brak zatwierdzonych zaleceń zmniejszenia dawkowania. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Patrz także punkt 4.4. W razie wynaczynienia, należy niezwłocznie zakończyć podawanie leku. Roztwory dakarbazyny są wrażliwe na światło. Należy je odpowiednio chronić przed działaniem światła, również w trakcie podawania. Dacarbazin TEVA podaje się wyłącznie dożylnie. Roztwory należy przygotować dodając odpowiednio 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki 100 mg lub 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki 200 mg. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny i mają pH 3-4. Roztwory produktu leczniczego Dacarbazin TEVA są hipoosmolarne i należy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minut. W razie potrzeby roztwory można rozcieńczać w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać we wlewie dożylnym w ciągu 15-30 minut. Dawki do 200 mg/m2 pc. można podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe (od 200 do 850 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 15 do30 minut. Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji powinien przygotowywać jedynie odpowiednio przeszkolony personel dysponujący wiedzą o stosowanych produktach, w warunkach zapewniających właściwe podanie produktu. Konieczne jest zachowanie warunków zapewniających ochronę otoczenia, a szczególnie osób przygotowujących produkty cytotoksyczne. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść ani pić. Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, nakrycia ochronne obszaru podawania leku, pojemniki i worki na odpady. Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami. Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z produktami cytotoksycznymi. Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalać po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Dacarbazin Teva: Dakarbazyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: 2 - nadwrażliwość na dakarbazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciąża i okres laktacji; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Poniżej podano możliwe działania niepożądane dakarbazyny w zależności od częstości występowania i z podziałem na układy, których dotyczą. Częstotliwość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, supresja szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: brak łaknienia Zaburzenia psychiczne Rzadko: splątanie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, napady drgawkowe, parestezje twarzy, letarg Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia (zamazany obraz) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności wymioty Rzadko: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie stężenia transaminaz (AST, ALT), fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH); hepatotoksyczność, zakrzepica żyły wątrobowej, 4 martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie przypadki śmiertelne) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wypadanie włosów, przebarwienia skóry; Rzadko: reakcje fotowrażliwości Bardzo rzadko: rumień, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: objawy grypopodobne, złe samopoczucie, uczucie ogólnego zmęczenia, rozbicia Rzadko: podrażnienie w miejscu podania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Supresja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość (patrz punkt 4.4). Objawami klinicznymi leukopenii mogą być gorączka, infekcje oraz posocznica. Zaburzenia żołądka i jelit Do najczęstszych działań niepożądanych zalicza się objawy anoreksji, nudności i wymioty. Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Rzadko dochodziło do przerwania terapii ze względu na niepodatne na leczenie nudności i wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenia transaminaz (AST, ALT), fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni powracają do wartości prawidłowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania U niektórych pacjentów obserwowano objawy grypopodobne, w tym gorączkę, bóle mięśniowe i złe samopoczucie. Objawy te zazwyczaj występowały po zastosowaniu wysokich pojedynczych dawek oraz około siedem dni po podaniu dakarbazyny i utrzymywały się 7-21 dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia. Zmiany w miejscu podania oraz niektóre ogólnoustrojowe działania mogą być spowodowane powstawaniem produktów rozkładu dakarbazyny pod wpływem światła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego.
Interakcje
Interakcje typowe dla wszystkich cytostatyków: Wobec zwiększonego ryzyka zakrzepowego w chorobach nowotworowych często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Wysoka zmienność wewnątrzosobnicza krzepliwości podczas choroby oraz ewentualne interakcje między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapią przeciwnowotworową wymagają zwiększenia częstości monitorowania INR, jeśli podjęto decyzję o leczeniu pacjenta z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z cytostatykami następujących leków: - fenytoina (w profilaktyce stosowana przeciwdrgawkowo): leki cytotoksyczne zmniejszają wchłanianie fenytoiny w przewodzie pokarmowym, stąd istnieje zwiększone ryzyko drgawek; - szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej choroby poszczepiennej; - żywe atenuowane szczepionki: ryzyko powikłań wielonarządowych o ciężkim przebiegu zagrażającym życiu. Takie ryzyko jest dodatkowo zwiększone u pacjentów, których odporność jest już osłabiona przez chorobę podstawową. Należy w takiej sytuacji zastosować szczepionki inaktywowane (poliomyelitis). Wymagana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: 3 fenytoina: w razie stosowania leku, gdy wystąpią drgawki, należy podać lek przeciwdrgawkowy - benzodiazepinę. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie poniższych leków: cyklosporyna (oraz przez ekstrapolację takrolimus): powoduje nadmierną immunosupresję z ryzykiem limfoproliferacji. Interakcje swoiste dla dakarbazyny (stosowanej w wysokich dawkach), wymagające ostrożności podczas stosowania: fotemustyna: może powodować zespół ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS). Fotemustyny i dakarbazyny nie należy stosować jednocześnie. Dakarbazynę należy podawać najwcześniej po tygodniu od podania fotemustyny.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia Najczęstszym działaniem toksycznym dakarbazyny jest hamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się przede wszystkim zmniejszeniem liczby leukocytów i płytek krwi, chociaż może dochodzić również do niedokrwistości. Leukopenia i małopłytkowość mogą być ciężkie, a nawet zagrażać życiu. Możliwość supresji szpiku wymaga szczególnej kontroli liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi. Toksyczność hematologiczna dakarbazyny może być przyczyną czasowego zawieszenia lub przerwania terapii. Toksyczne działanie dakarbazyny na czynność wątroby z towarzyszącą zakrzepicą żył wątrobowych i martwicą komórek wątroby może być przyczyną śmierci, ale do takich reakcji dochodziło bardzo rzadko. Hepatotoksyczne działanie dakarbazyny obserwowano zwłaszcza podczas jednoczesnego podawania jej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, chociaż były również przypadki takiego działania u niektórych pacjentów leczonych samą dakarbazyną. Z tego powodu wymagana jest częsta kontrola rozmiaru i czynności wątroby oraz liczby białych krwinek (zwłaszcza eozynofili, patrz punkt 4.8). Dacarbazin TEVA należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza odpowiednio doświadczonego w zakresie chemioterapii przeciwnowotworowej. Należy zapewnić kontrolę obrazu krwi. Ponieważ lek może wykazywać silne, nawet zagrażające życiu szkodliwe działanie na czynność krwiotwórczą szpiku i czynność wątroby, oraz powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaleca się podawanie leku w warunkach szpitalnych, gdzie istnieje możliwość częstszej kontroli pacjenta (zwłaszcza ze względu na toksyczność hemopoetyczną). Środki ostrożności Podczas chemioterapii należy unikać leków hepatotoksycznych i alkoholu. Podawanie leków przeciwwymiotnych może także zmniejszyć częstość zaburzeń żołądkowo- jelitowych. Uszkodzenia nerek i wątroby: patrz punkt 4.2. Jeżeli lek zostanie podany poza naczynie, może to spowodować uszkodzenie tkanki i ostry ból. Podczas przygotowania roztworu lub jego podawania należy unikach kontaktu leku ze skórą i oczami.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dla dakarbazyny stosowanej u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dakarbazyny na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Stosowanie dakarbazyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Stosowanie dakarbazyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Płodność Mężczyznom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
Właściwości farmakokinetyczne
Duża objętość dystrybucji dakarbazyny wskazuje na jej gromadzenie w niektórych tkankach, prawdopodobnie w wątrobie. Dakarbazyna nieznacznie (w około 5%) wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 35 minut. W badaniach u zwierząt około 46% znakowanej radioaktywnie dawki stwierdzono po 6 godzinach w moczu. Z tej ilości około połowa była w postaci niezmienionej, a pozostałą część stanowił metabolit, amino-imidazolo- karboksamid. Dakarbazyna przenika barierę krew-mózg w ograniczonym zakresie. W płynie mózgowo-rdzeniowym stwierdzano stężenia odpowiadające ok. 14% zawartości w osoczu. Nie wiadomo, czy dakarbazyna przechodzi przez łożysko lub przenika do mleka kobiecego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki alkilujące, kod ATC: L01AX04. Dakarbazyna to imidazolo-dimetylotriazen, związek wpływający na podział komórek u pacjentów ze stwierdzonym czerniakiem złośliwym. Struktura chemiczna dakarbazyny jest bardzo zbliżona do metabolitu 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC), który jest przekształcany do kwasu inozynowego przez enzymy zaangażowane w syntezę puryn. Dlatego też dakarbazynę początkowo uważano za antymetabolit hamujący metabolizm puryn oraz syntezę kwasu nukleinowego. Jednak podobieństwo strukturalne ma mniejsze znaczenie niż przypuszczano. Dakarbazyna jest metabolizowana głównie przez system cytochromu P450 w wątrobie w reakcji N-demetylacji. W wyniku metabolizmu w wątrobie, pochodna monometylowa jest przekształcana do AIC i produktu pośredniego, prawdopodobnie diazometanu, który rozkłada się dając jon metylokarboniowy. Jon ten wykazuje działanie alkilujące, przyłączając się do grup nukleofilowych kwasów nukleinowych i innych makrocząsteczek,. Szczególnie podatne na działanie alkilujące jest położenie 7 w guaninie cząsteczek DNA . Uważa się, że dakarbazyna jest u ludzi czynnikiem alkilującym. Zaburza syntezę DNA, RNA i białek, jednak jej działanie cytotoksyczne nie jest swoiste dla żadnej fazy cyklu komórkowego. Dakarbazyna wykazuje największą skuteczność w hamowaniu syntezy RNA. Dakarbazyna powoli zabija komórki i u ludzi nie wykazuje działania immunosupresyjnego. Dakarbazyna ulega spontanicznej fotodegradacji pod wpływem światła, do 5-diazoimidazolo-4- karboksamidu oraz dimetyloaminy. Pierwszy z wymienionych produktów rozkładu może atakować grupy nukleofilowe DNA, a także ulegać przekształceniu do 2-azahipoksantyny. Produkty fotodegradacji dakarbazyny nie zwiększają znacząco jej cytotoksyczności, chociaż mogą przyczyniać się do wystąpienia palącego bólu w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzeń układowych związanych ze stosowaniem leku.
Przedawkowanie
Objawem przedawkowania jest przede wszystkim ciężkie zahamowanie czynności szpiku, ewentualnie aplazja szpiku, która może wystąpić z opóźnieniem do 2 tygodni. Czas wystąpienia najmniejszych wartości leukocytów i trombocytów przypada na 4. tydzień. Nawet przy podejrzeniu przedawkowania leku zaleca się przedłużoną w czasie kontrolę obrazu krwi. Może być również konieczne zastosowanie środków wspomagających, np. transfuzji krwi. Nie jest znana odtrutka dla dakarbazyny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. 5
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Dacarbazin TEVA?

    1 fiolka produktu Dacarbazin TEVA, 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 100 mg dakarbazyny (Dacarbazinum). 1 fiolka produktu Dacarbazin TEVA, 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 200 mg dakarbazyny (Dacarbazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Dacarbazin TEVA?

    Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy. Dakarbazynę stosuje się również jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu: - zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina); - zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób dorosłych.

    Jak często zażywać lek Dacarbazin TEVA?

    Dakarbazyna może być podawana tylko przez lekarza specjalistę, doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną. Czerniak złośliwy W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych. Alternatywnie można podawać dakarbazynę w krótkiej infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut. Można również podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m2 pc./dobę pierwszego dnia, a następnie podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej. Choroba Hodgkina Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m2 pc./dobę dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w połączeniu z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną (schemat ABVD). Mięsak tkanek miękkich u dorosłych Dawka dobowa dakarbazyny dla dorosłych wynosi 250 mg/m2 pc. i podawana jest dożylnie przez 1-5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną (schemat ADIC). Przyjęcie ostatniego posiłku na 4-6 godzin przed podaniem leku może zmniejszyć nasilenie nudności i wymiotów, które u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch dniach leczenia. Przed każdym cyklem leczenia należy bardzo dokładnie przeanalizować korzyści i ryzyko terapii, ze 1 względu na możliwość ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych i hematologicznych. Patrz punkt 4.4. Czas trwania leczenia O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje niepożądane. W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego (ABVD). W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach, czas trwania terapii zależy od reakcji pacjenta i indywidualnej tolerancji leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek i wątroby wydłuża się czas wydalania dakarbazyny. Jednak obecnie brak zatwierdzonych zaleceń zmniejszenia dawkowania. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Patrz także punkt 4.4. W razie wynaczynienia, należy niezwłocznie zakończyć podawanie leku. Roztwory dakarbazyny są wrażliwe na światło. Należy je odpowiednio chronić przed działaniem światła, również w trakcie podawania. Dacarbazin TEVA podaje się wyłącznie dożylnie. Roztwory należy przygotować dodając odpowiednio 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki 100 mg lub 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki 200 mg. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny i mają pH 3-4. Roztwory produktu leczniczego Dacarbazin TEVA są hipoosmolarne i należy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minut. W razie potrzeby roztwory można rozcieńczać w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać we wlewie dożylnym w ciągu 15-30 minut. Dawki do 200 mg/m2 pc. można podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe (od 200 do 850 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 15 do30 minut. Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji powinien przygotowywać jedynie odpowiednio przeszkolony personel dysponujący wiedzą o stosowanych produktach, w warunkach zapewniających właściwe podanie produktu. Konieczne jest zachowanie warunków zapewniających ochronę otoczenia, a szczególnie osób przygotowujących produkty cytotoksyczne. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść ani pić. Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, nakrycia ochronne obszaru podawania leku, pojemniki i worki na odpady. Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami. Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z produktami cytotoksycznymi. Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalać po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach.

    Kiedy nie przyjmować leku Dacarbazin TEVA?

    Kiedy nie stosować leku Dacarbazin Teva: Dakarbazyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: 2 - nadwrażliwość na dakarbazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciąża i okres laktacji; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Dacarbazin TEVA?

    Kiedy nie stosować leku Dacarbazin Teva: Dakarbazyna jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: 2 - nadwrażliwość na dakarbazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciąża i okres laktacji; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Dacarbazin TEVA?

    Poniżej podano możliwe działania niepożądane dakarbazyny w zależności od częstości występowania i z podziałem na układy, których dotyczą. Częstotliwość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, supresja szpiku kostnego Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: brak łaknienia Zaburzenia psychiczne Rzadko: splątanie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, napady drgawkowe, parestezje twarzy, letarg Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia (zamazany obraz) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności wymioty Rzadko: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie stężenia transaminaz (AST, ALT), fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH); hepatotoksyczność, zakrzepica żyły wątrobowej, 4 martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie przypadki śmiertelne) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wypadanie włosów, przebarwienia skóry; Rzadko: reakcje fotowrażliwości Bardzo rzadko: rumień, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: objawy grypopodobne, złe samopoczucie, uczucie ogólnego zmęczenia, rozbicia Rzadko: podrażnienie w miejscu podania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Supresja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość (patrz punkt 4.4). Objawami klinicznymi leukopenii mogą być gorączka, infekcje oraz posocznica. Zaburzenia żołądka i jelit Do najczęstszych działań niepożądanych zalicza się objawy anoreksji, nudności i wymioty. Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Rzadko dochodziło do przerwania terapii ze względu na niepodatne na leczenie nudności i wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenia transaminaz (AST, ALT), fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni powracają do wartości prawidłowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania U niektórych pacjentów obserwowano objawy grypopodobne, w tym gorączkę, bóle mięśniowe i złe samopoczucie. Objawy te zazwyczaj występowały po zastosowaniu wysokich pojedynczych dawek oraz około siedem dni po podaniu dakarbazyny i utrzymywały się 7-21 dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia. Zmiany w miejscu podania oraz niektóre ogólnoustrojowe działania mogą być spowodowane powstawaniem produktów rozkładu dakarbazyny pod wpływem światła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Dacarbazin TEVA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego.

    Czy przyjmując Dacarbazin TEVA mogę prowadzić auto?

    Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego.

    Czy Dacarbazin TEVA mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych klinicznych dla dakarbazyny stosowanej u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dakarbazyny na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Stosowanie dakarbazyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Stosowanie dakarbazyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Płodność Mężczyznom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

    Czy Dacarbazin TEVA jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych klinicznych dla dakarbazyny stosowanej u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dakarbazyny na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Stosowanie dakarbazyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Stosowanie dakarbazyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Płodność Mężczyznom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

    Czy Dacarbazin TEVA wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych klinicznych dla dakarbazyny stosowanej u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dakarbazyny na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Stosowanie dakarbazyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Stosowanie dakarbazyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Płodność Mężczyznom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.