d-Szczepionka błonicza adsorbowana
- Substancja czynna
- Vaccinum diphtheriae antigenio minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana o zmniejszonej zawartości antygenu
- Postać
- zawiesina do wstrzykiwań
- Moc
- nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
- Skład
- 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adiuwant, patrz punkt 2.
- Wskazania
- d - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania przeciw błonicy młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych: jako dawka przypominająca w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.
- Dawkowanie
- Szczepienie przypominające 1 dawka szczepionki po 10 latach od ostatniego szczepienia przeciw błonicy. Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. 1 Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
- Działania niepożądane
- 2 Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, złe samopoczucie zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- d - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
- Ostrzeżenia
- Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u szczepionej osoby występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej. Płodność d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie dotyczy.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy; kod ATC: J07AF01. d - Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (d), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. d - Szczepionka błonicza adsorbowana zawiera mniejszą dawkę toksoidu błoniczego (d) w porównaniu z dawką toksoidu błoniczego (D) zawartą w szczepionce DTP ale jest immunogenna dla osób, które wcześniej otrzymały szczepienie podstawowe i powoduje mniej działań niepożądanych. 3 Dawka przypominająca zapewnia odporność na 10 lat. d - Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
- Przedawkowanie
- Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku d-Szczepionka błonicza adsorbowana?
1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku d-Szczepionka błonicza adsorbowana?
d - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania przeciw błonicy młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych: jako dawka przypominająca w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia przypominającego.
Jak często zażywać lek d-Szczepionka błonicza adsorbowana?
Szczepienie przypominające 1 dawka szczepionki po 10 latach od ostatniego szczepienia przeciw błonicy. Sposób podawania Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny.
Kiedy nie przyjmować leku d-Szczepionka błonicza adsorbowana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. 1 Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Kiedy nie powinno się stosować leku d-Szczepionka błonicza adsorbowana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. 1 Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Jakie są działania niepożądane leku d-Szczepionka błonicza adsorbowana?
2 Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, złe samopoczucie zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek d-Szczepionka błonicza adsorbowana wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując d-Szczepionka błonicza adsorbowana mogę prowadzić auto?
d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy d-Szczepionka błonicza adsorbowana mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej. Płodność d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Czy d-Szczepionka błonicza adsorbowana jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej. Płodność d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Czy d-Szczepionka błonicza adsorbowana wpływa na płodność?
Ciąża Szczepionka może być stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą. Karmienie piersią Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej. Płodność d - Szczepionka błonicza adsorbowana nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.