• CutivatekremGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Co wchodzi w skład leku Cutivate?

1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas) mikronizowanego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, imidomocznik. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Cutivate?

Flutykazonu propionian w postaci kremu do stosowania miejscowego jest silnym kortykosteroidem wskazanym dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: • atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy), • wyprysk pieniążkowaty, • alergiczny wyprysk kontaktowy, • świerzbiączka guzkowa, • świerzbiączka ograniczona, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty - postać skórna (ang. Discoid Lupus Erythematosus, DLE; ang. Disseminated Discoid Lupus Erythematosus DDLE) - jako leczenie wspomagające, • łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające, • duże odczyny po ukąszeniach owadów. Produkt leczniczy Cutivate krem, może być stosowany w erytrodermiach, jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Jak często zażywać lek Cutivate?

Dawkowanie: Produkt leczniczy Cutivate, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany. Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez okres do 4 tygodni. Następnie należy zmniejszyć częstość jego stosowania lub zastosować produkt o słabszej sile działania. Nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu bezpośrednio po nałożeniu produktu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu produktu. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach), należy zweryfikować diagnozę. 2 Dzieci powyżej 1. roku życia U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane kortykosteroidów po ich podaniu na skórę, w związku z tym dzieci w porównaniu do dorosłych wymagają krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami zawierającymi kortykosteroidy o mniejszej sile działania. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka produktu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci dłużej, niż przez 4 tygodnie. Dzieci w 1. roku życia Flutykazonu propionian jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia. Pacjenci w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie flutykazonu propionianem u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. U osób w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, co może spowodować wolniejszą eliminację leku z organizmu i wystąpienie działania ogólnego. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego i przez najkrótszy czas. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować możliwie najmniejszą wskazaną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) W atopowym zapaleniu skóry w miarę uzyskiwania poprawy, leczenie flutykazonu propionianem należy stopniowo wycofywać, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia flutykazonem propionianu może pojawić się efekt z odbicia (ang. rebound).

Kiedy nie przyjmować leku Cutivate?

Nie stosować produktu leczniczego Cutivate krem w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna), • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry okolicy ust, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • świąd bez zapalenia, • choroby skóry u dzieci w 1. roku życia, w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym. Stosowanie flutykazonu propionianiu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

Kiedy nie powinno się stosować leku Cutivate?

Nie stosować produktu leczniczego Cutivate krem w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna), • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry okolicy ust, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • świąd bez zapalenia, • choroby skóry u dzieci w 1. roku życia, w tym przebiegające ze zmianami zapalnymi i w wyprysku pieluszkowatym. Stosowanie flutykazonu propionianiu kremu i maści jest nie wskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

Jakie są działania niepożądane leku Cutivate?

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i infestacje Bardzo rzadko: wtórne zakażenia Wtórne zakażenia, szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego lub przy stosowaniu kortykosteroidów w fałdach skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Cutivate krem. Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga np.: zwiększenie masy ciała, otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, hiperglikemia lub glikozuria, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma) Długotrwałe stosowanie dużej ilości kortykosteroidów, w tym na duże powierzchnie ciała może skutkować wchłanianiem ogólnoustrojowym i pojawieniem się objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. 6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, hipopigmentacja, hipertrichoza, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka Zgłaszano również przypadki miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była porównywalna w grupach stosujących kortykosteroid i grupach stosujących placebo. Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany atroficzne skóry w tym ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację. Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy (lub ich wycofanie w trakcie jej leczenia) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej. Zgłaszano nasilenie objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cutivate wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie wykazano wpływu produktu Cutivate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. .

Czy przyjmując Cutivate mogę prowadzić auto?

Nie wykazano wpływu produktu Cutivate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. .

Czy Cutivate mogę przyjmować w ciąży?

Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Ciąża Dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie flutykazonu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się wystarczająco aby w mleku matki osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu flutykazonu propionianu przez noworodka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. 5 Flutykazonu propionian po podaniu podskórnym karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych, występował w mierzalnym stężeniu w osoczu, jak również stwierdzono jego obecność w mleku. Jednakże u ludzi po zastosowaniu flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach na skórę, jego stężenie w osoczu prawdopodobnie jest małe.

Czy Cutivate jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Ciąża Dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie flutykazonu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się wystarczająco aby w mleku matki osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu flutykazonu propionianu przez noworodka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. 5 Flutykazonu propionian po podaniu podskórnym karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych, występował w mierzalnym stężeniu w osoczu, jak również stwierdzono jego obecność w mleku. Jednakże u ludzi po zastosowaniu flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach na skórę, jego stężenie w osoczu prawdopodobnie jest małe.

Czy Cutivate wpływa na płodność?

Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Ciąża Dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie flutykazonu propionianu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować go z minimalną częstością przez maksymalnie krótki czas. Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się wystarczająco aby w mleku matki osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu flutykazonu propionianu przez noworodka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. 5 Flutykazonu propionian po podaniu podskórnym karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych, występował w mierzalnym stężeniu w osoczu, jak również stwierdzono jego obecność w mleku. Jednakże u ludzi po zastosowaniu flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach na skórę, jego stężenie w osoczu prawdopodobnie jest małe.