• Cusimolol 0,5%krople do oczu, roztwórNovartis Poland Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Cusimolol 0,5%?

1 ml kropli do oczu Cusimolol 0,5% zawiera 5 mg tymololu (Timololum) w postaci maleinianu tymololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,1 mg/ml; fosforany 9,4 mg/ml (w postaci jednowodnego diwodorofosforanu sodu oraz dwunastowodnego fosforanu disodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cusimolol 0,5%?

Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym).

Jak często zażywać lek Cusimolol 0,5%?

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu. Początkowo podaje się do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy zwiększyć dawkę do 1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć stosowanie produktu Cusimolol 0,5%. W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego produkt Cusimolol 0,5% można stosować z innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania produktu Cusimolol 0,5% z innymi lekami beta- adrenolitycznymi podawanymi miejscowo (patrz punkt 4.4). Po upływie około czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia należy dokonać ponownej oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego, ponieważ ustabilizowanie reakcji na działanie produktu Cusimolol 0,5% może trwać kilka tygodni. U wielu pacjentów możliwe jest przestawienie na dawkowanie leku raz na dobę, o ile pod wpływem stosowania produktu Cusimolol 0,5% utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zamiana dotychczas stosowanego leczenia Jeżeli pacjent stosuje inny lek beta-adrenolityczny podawany miejscowo, należy zaprzestać jego stosowania po podaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia należy rozpocząć leczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na 1 dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, dawkowanie może być zwiększone do jednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować produkt Cusimolol 0,5%. Przy zamianie jednoskładnikowego produktu leczniczego przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo, należy kontynuować jego podawanie w danym dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić uprzednio stosowany lek i podać do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przejść na leczenie produktem Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie maleinianu tymololu u pacjentów w podeszłym wieku jest szeroko udokumentowane. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się także do tej grupy pacjentów. Sposób stosowania Odchylić powiekę i zakroplić kroplę produktu leczniczego Cusimolol 0,5% do worka spojówkowego. Podawanie leku do oczu należy przeprowadzać w higienicznych warunkach. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni. Należy zamykać butelkę po każdym użyciu leku. Pacjenci powinni być poinformowani, że roztwory podawane do oczu, mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być zalecany do stosowania jedynie w okresie przejściowym, w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej, do czasu podjęcia decyzji o leczeniu chirurgicznym bądź w przypadku oczekiwania na inne możliwości leczenia, po niepowodzeniu leczenia chirurgicznego. Lekarz powinien dokładnie ocenić możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tymololem u dzieci i młodzieży. Decyzję o rozpoczęciu stosowania tymololu powinno poprzedzać poznanie szczegółowej historii choroby i zebranie wywiadu w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości ogólnoustrojowych u pacjenta. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych klinicznych (patrz także punkt 5.1), nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania. Jeśli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko, zaleca się podawanie tymololu raz na dobę, w najmniejszym dostępnym stężeniu. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie może być wystarczająco kontrolowane, można rozważyć ostrożne zwiększenie dawki podawanej do chorego oka, do maksymalnie dwóch kropli na dobę. W przypadku podawania dwa razy na dobę, zaleca się zachowanie 12-godzinnego odstępu między dawkami. Zaleca się ponadto, aby wszyscy pacjenci pediatryczni, a szczególnie noworodki, byli starannie obserwowani pozostając w gabinecie przez jedną do dwóch godzin od zakroplenia produktu. Do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego powinni oni być także starannie monitorowani pod kątem działań niepożądanych ze strony oka i działań ogólnoustrojowych. W przypadku stosowania u dzieci zwykle powinno być wystarczające użycie produktu leczniczego o stężeniu tymololu wynoszącym 0,1%. 2 Sposób stosowania Aby ograniczyć możliwe działania niepożądane, jednorazowo należy zakraplać tylko jedną kroplę. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych leków beta-adrenolitycznych można zmniejszyć uciskając po zakropleniu kropli kanał nosowo-łzowy i utrzymując oczy zamknięte przez dwie minuty. Może to pozwolić na zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz na zwiększenie aktywności miejscowej. Patrz także punkty 4.4 i 5.2. Jeśli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. Czas trwania leczenia U dzieci i młodzieży produkt stosuje się w leczeniu tymczasowym (patrz wyżej).

Kiedy nie przyjmować leku Cusimolol 0,5%?

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których występuje:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne leki beta-adrenolityczne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,  Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowany za pomocą stymulatora, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cusimolol 0,5%?

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których występuje:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne leki beta-adrenolityczne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,  Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowany za pomocą stymulatora, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Jakie są działania niepożądane leku Cusimolol 0,5%?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie oka oraz podrażnienie oka, występujące odpowiednio u 5% i 2% pacjentów. Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych produktu Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja Organów i Narządów Termin wg MedDRA Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, migrena Często: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie Zaburzenia oka oka, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, światłowstręt, zespół suchego oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, świąd oka, grudki na brzegach powiek, zapalenie komory przedniej, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, uczucie dyskomfortu w oku, Rzadko: zapalenie błony naczyniowej, podwójne widzenie, astenopia, wyprysk na powiekach, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk spojówek, zabarwienie rogówki, zapalenie spojówek Niezbyt często: bradykardia Zaburzenia serca Rzadko: zawał mięśnia sercowego Niezbyt często: niedociśnienie Zaburzenia naczyniowe Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi, obrzęk obwodowy, uczucie zimna w kończynach Niezbyt często: astma, zapalenie oskrzeli, duszność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli, kaszel, świszczący oddech, niedrożność nosa 7 Niezbyt często: zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: dyspepsja, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: obrzęk twarzy, rumień Niezbyt często: zmęczenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: osłabienie, dyskomfort w klatce piersiowej Dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono poniżej. Częstości nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy Klasyfikacji Organów i Narządów, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja Organów i Narządów Termin wg MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia Zaburzenia psychiczne bezsenność, utrata pamięci, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego incydenty naczyniowo-mózgowe, omdlenie, przeczulica Zaburzenia oka odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracji), opadanie powiek Zaburzenia serca zatrzymanie serca, blok przedsionkowo-komorowy (całkowity, niskiego stopnia lub nasilenie bloku), zastoinowa niewydolność serca (nasilenie), arytmia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe zespół Raynauda Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka, mdłości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, łuszczyca, wysypka, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki artropatia łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia czynności seksualnych Opis wybranych działań niepożądanych Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania ogólnego. Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, obserwowane dla podawanych do oka leków beta-adrenolitycznych, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór. Zaburzenia układu immunologicznego: układowy toczeń rumieniowaty, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci 8 Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie, incydenty naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, przeczulica oraz ból głowy Zaburzenia oka: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, nadżerki rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo - komorowy, zatrzymanie serca, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, objaw Raynauda, zespół zimnych rąk i stóp Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą powodującą skurcz oskrzeli), duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku, mdłości, dyspepsja, biegunka, suchość w ustach, ból w podbrzuszu, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Cusimolol 0,5% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6 Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Czy przyjmując Cusimolol 0,5% mogę prowadzić auto?

Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6 Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Czy Cusimolol 0,5% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano leki beta-adrenolityczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie. Jeśli jednak produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, podawany jest przed porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Karmienie piersią Substancje beta-adrenolityczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować poważne działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta- adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Cusimolol 0,5% na płodność u ludzi.

Czy Cusimolol 0,5% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano leki beta-adrenolityczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie. Jeśli jednak produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, podawany jest przed porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Karmienie piersią Substancje beta-adrenolityczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować poważne działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta- adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Cusimolol 0,5% na płodność u ludzi.

Czy Cusimolol 0,5% wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych. Ponadto, u noworodka, którego matce podawano leki beta-adrenolityczne do samego porodu, obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia). Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie. Jeśli jednak produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, podawany jest przed porodem, noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Karmienie piersią Substancje beta-adrenolityczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować poważne działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta- adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Cusimolol 0,5% na płodność u ludzi.