Curatoderm
- Substancja czynna
- Tacalcitolum
- Postać
- maść
- Moc
- 4,17 mg/g
- Skład
- 1 g maści zawiera: 4,17 µg takalcytolu jednowodnego (Tacalcitolum monohydricum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Diizopropylu adypinian Parafina ciekła Wazelina biała (zawierająca butylohydroksytoluen E 321)
- Wskazania
- Postać lekka i umiarkowanie ciężka łuszczycy zwykłej plackowatej.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy Curatoderm należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, nanosząc cienką warstwę na chorobowo zmienioną skórę. Czas leczenia zależy od powierzchni, na jaką będzie nakładany lek, jak też od dawki maści stosowanej na dobę. O ile przestrzegane są odpowiednie zalecenia, produkt leczniczy można stosować przez okres do 18 miesięcy. Podczas kuracji trwającej do 8 tygodni stosowana ilość produktu leczniczego Curatoderm nie powinna być większa niż 10 g na dobę a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 15 % całkowitej powierzchni ciała. W przypadku kuracji trwającej maksymalnie 18 miesięcy, stosowana ilość produktu leczniczego Curatoderm wynosi od 2 g do 3,5 g maści na dobę i leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała. Podczas leczenia zaleca się okresowe oznaczanie białka w moczu u wszystkich leczonych pacjentów. W przypadku nakładania produktu leczniczego na twarz, należy unikać kontaktu maści z oczami. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować w przypadku łuszczycy krostkowej 1 ani grudkowej. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, nie zależnie od czasu trwania kuracji. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Curatoderm u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami stężenia wapnia we krwi.
- Działania niepożądane
- Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: podrażnienie skóry (objawiające się pieczeniem, zaczerwienieniem), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów łuszczycy. Podrażnienie skóry i świąd są na ogół łagodne i mają charakter przemijający. Częstość nieznana: wysypka (rumieniowata, plamkowa, grudkowa, pęcherzykowata) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować łącznie z preparatami zawierającymi kwas salicylowy. W razie stosowania z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D może wystąpić hiperkalcemia. Nie są znane interakcje z innymi lekami, w tym z innymi lekami przeciwłuszczycowymi.
- Ostrzeżenia
- Światło ultrafioletowe, w tym światło słoneczne, może powodować rozpad takalcytolu. W przypadku stosowania takalcytolu łącznie z promieniowaniem ultrafioletowym, naświetlanie UV powinno odbywać się w godzinach rannych, natomiast stosowanie maści z takalcytolem wieczorem, przed snem. W razie stosowania produktu leczniczego Curatoderm z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D, może wystąpić hiperkalcemia. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi, leczenie produktem leczniczym Curatoderm należy natychmiast przerwać, a następnie przeprowadzić oznaczenie stężenia wapnia i białka w moczu, do momentu unormowania się tych wartości. Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Curatoderm substancja pomocnicza, obecna w składzie produktu leczniczego - parafina ciekła - może pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i, w związku z tym, może zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. Butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Curatoderm w okresie ciąży. Karmienie piersią Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. 2
- Właściwości farmakokinetyczne
- W badaniach przeprowadzonych u osób chorych na łuszczycę stopień wchłaniania przez skórę takalcytolu po jednokrotnym lub powtórzonym po 8 dniach podaniu miejscowym produktu leczniczego Curatoderm był równy poniżej 0,5% podanej dawki substancji czynnej. Takalcytol w całości wiąże się z białkami osocza (z białkiem wiążącym witaminę D). Jego główny metabolit - 1α,24,25(OH)3-witamina D -, jest identyczny z fizjologicznie występującymi w organizmie czynnymi witaminami i wykazuje 5-10 razy słabszą aktywność niż witamina D3. W badaniach na szczurach i psach takalcytol i jego metabolity były wydalane przede wszystkim z moczem i kałem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe do stosowania zewnętrznego, inne. Kod ATC: D 05 AX 04 Takalcytol, substancja czynna produktu leczniczego Curatoderm, jest analogiem witaminy D 3 , który hamuje hiperproliferację naskórka, sprzyja normalizacji keratynizacji i moduluje proces zapalny. 3
- Przedawkowanie
- Nie można wykluczyć, że miejscowe stosowanie zbyt dużej ilości produktu leczniczego Curatoderm może doprowadzić do hiperkalcemii. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu osiągnięcia prawidłowego stężenia wapnia we krwi.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 op. 20 g: Rp - lek na receptę
- 1 op. 60 g: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Curatoderm?
1 g maści zawiera: 4,17 µg takalcytolu jednowodnego (Tacalcitolum monohydricum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Curatoderm?
Postać lekka i umiarkowanie ciężka łuszczycy zwykłej plackowatej.
Jak często zażywać lek Curatoderm?
Produkt leczniczy Curatoderm należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, nanosząc cienką warstwę na chorobowo zmienioną skórę. Czas leczenia zależy od powierzchni, na jaką będzie nakładany lek, jak też od dawki maści stosowanej na dobę. O ile przestrzegane są odpowiednie zalecenia, produkt leczniczy można stosować przez okres do 18 miesięcy. Podczas kuracji trwającej do 8 tygodni stosowana ilość produktu leczniczego Curatoderm nie powinna być większa niż 10 g na dobę a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 15 % całkowitej powierzchni ciała. W przypadku kuracji trwającej maksymalnie 18 miesięcy, stosowana ilość produktu leczniczego Curatoderm wynosi od 2 g do 3,5 g maści na dobę i leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała. Podczas leczenia zaleca się okresowe oznaczanie białka w moczu u wszystkich leczonych pacjentów. W przypadku nakładania produktu leczniczego na twarz, należy unikać kontaktu maści z oczami. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie.
Kiedy nie przyjmować leku Curatoderm?
Nadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować w przypadku łuszczycy krostkowej 1 ani grudkowej. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, nie zależnie od czasu trwania kuracji. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Curatoderm u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami stężenia wapnia we krwi.
Kiedy nie powinno się stosować leku Curatoderm?
Nadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować w przypadku łuszczycy krostkowej 1 ani grudkowej. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, nie zależnie od czasu trwania kuracji. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Curatoderm u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami stężenia wapnia we krwi.
Jakie są działania niepożądane leku Curatoderm?
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: podrażnienie skóry (objawiające się pieczeniem, zaczerwienieniem), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów łuszczycy. Podrażnienie skóry i świąd są na ogół łagodne i mają charakter przemijający. Częstość nieznana: wysypka (rumieniowata, plamkowa, grudkowa, pęcherzykowata) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Curatoderm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Curatoderm mogę prowadzić auto?
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy Curatoderm mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Curatoderm w okresie ciąży. Karmienie piersią Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. 2
Czy Curatoderm jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Curatoderm w okresie ciąży. Karmienie piersią Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. 2
Czy Curatoderm wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Curatoderm w okresie ciąży. Karmienie piersią Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. 2