• Cosopt PFkrople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowymSanten Oy

Co wchodzi w skład leku Cosopt PF?

1 ml roztworu zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada 20 mg dorzolamidu i 6,83 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu. Jedna kropla (około 0.03-0.05 ml) zawiera średnio 0,8 mg dorzolamidu i 0,2 mg tymololu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cosopt PF?

Produkt leczniczy COSOPT PF wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Jak często zażywać lek Cosopt PF?

Dawka wynosi jedną kroplę COSOPT PF do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli COSOPT PF stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu stosowanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej dziesięć minut. Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów. Roztwór z pojemnika jednodawkowego należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika podając krople do chorego oka (chorych oczu). Ponieważ po otwarciu pojemnika jednodawkowego nie można zagwarantować zachowania sterylności roztworu, wszelkie pozostałości należy wyrzucić zaraz po podaniu kropli do oka. Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować obrażenia oka (patrz: Instrukcja stosowania). Należy także udzielić pacjentowi informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. 2 Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego można ograniczyć, uciskając ujście przewodu nosowo-łzowego lub zamykając oczy na 2 minuty. Taki zabieg może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenia miejscowego działania produktu leczniczego. Instrukcja stosowania Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z pojemnikiem jednodawkowym. Należy zapoznać się ze schematami i instrukcjami stosowania pojemnika zawartymi w punkcie 6.6. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat są opisane w punkcie 5.1).

Kiedy nie przyjmować leku Cosopt PF?

COSOPT PF przeciwwskazany jest u pacjentów z:  nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;  bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym;  ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną;  nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cosopt PF?

COSOPT PF przeciwwskazany jest u pacjentów z:  nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;  bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym;  ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną;  nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Jakie są działania niepożądane leku Cosopt PF?

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem produktu leczniczego COSOPT PF obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianu tymololu. Podczas badań klinicznych COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) podawano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnym i podwójnym maskowaniem wykazano, że profil bezpieczeństwa produktu leczniczego COSOPT PF jest taki sam jak profil produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym). Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym COSOPT PF lub jednym z jego składników czynnych: 7 [Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] Klasyfikacja Produkt Bardzo Często Niezbyt Rzadko Nieznana** układów leczniczy często często i narządów (MedDRA) Zaburzenia COSOPT PF przedmiotowe układu i podmiotowe immunologi- objawy cznego ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Roztwór przedmiotowe świąd maleinianu i podmiotowe tymololu objawy w kroplach do ogólnoustrojowych oczu reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja Zaburzenia Roztwór hipoglikemia metabolizmu maleinianu i odżywiania tymololu w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór depresja* bezsenność*, halucynacja psychiczne maleinianu koszmary senne*, tymololu utrata pamięci w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór ból głowy* zawroty głowy*, układu chlorowodorku parestezje* nerwowego dorzolamidu w kroplach do oczu Roztwór ból głowy* zawroty parestezje*, maleinianu głowy*, nasilenie tymololu omdlenie* przedmiotowych w kroplach do i podmiotowych oczu objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowo- 8 Klasyfikacja Produkt Bardzo Często Niezbyt Rzadko Nieznana** układów leczniczy często często i narządów (MedDRA) mózgowy*, niedokrwienie mózgu Zaburzenia COSOPT PF pieczenie nastrzyknięcie oka i kłucie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie Roztwór stan zapalny zapalenie podrażnienie uczucie ciała chlorowodorku powiek*, tęczówki z zaczerwienieniem obcego w dorzolamidu podrażnienie i ciała * i bólem*, oku w kroplach do powiek* rzęskowego* sklejanie powiek*, oczu przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Roztwór przedmiotowe zaburzenia opadanie powieki, swędzenie maleinianu i podmiotowe widzenia, dwojenie oczu, tymololu objawy w tym zmiany (podwójne łzawienie, w kroplach do podrażnienia refrakcji widzenie), zaczerwienie oczu oka, w tym (w niektórych odwarstwienie nie, zapalenie przypadkach naczyniówki po niewyraźne brzegów z powodu zabiegach widzenie, powiek*, odstawienia filtracyjnych* erozje zapalenie leku (patrz punkt 4.4 rogówki rogówki*, zwężającego Specjalne osłabienie źrenicę)* ostrzeżenia i środki czucia ostrożności rogówkowego dotyczące i objawy stosowania) suchego oka* Zaburzenia Roztwór szumy uszne* ucha i błędnika maleinianu tymololu w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór bradykardia* ból w klatce blok serca maleinianu piersiowej*, przedsionko tymololu kołatanie serca*, wo- w kroplach do obrzęki*, komorowy, oczu zaburzenia rytmu niewydolność serca*, zastoinowa serca niewydolność 9 Klasyfikacja Produkt Bardzo Często Niezbyt Rzadko Nieznana** układów leczniczy często często i narządów (MedDRA) serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca Roztwór kołatanie maleinianu serca tymololu w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór niskie ciśnienie*, naczyniowe maleinianu chromanie, tymololu zjawisko w kroplach do Raynauda*, zimne oczu dłonie i stopy* Zaburzenia COSOPT PF zapalenie zatok skrócenie oddechu, układu niewydolność oddechowego, oddechowa, nieżyt klatki nosa, rzadkoskurcz piersiowej oskrzeli i śródpiersia Roztwór krwawienie z nosa* duszność chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu Roztwór duszność* skurcz oskrzeli maleinianu (zwłaszcza tymololu u pacjentów w kroplach do z występującymi oczu uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Zaburzenia COSOPT PF zaburzenia żołądka i jelit smaku Roztwór nudności* podrażnienie chlorowodorku gardła, suchość dorzolamidu jamy ustnej* w kroplach do oczu Roztwór nudności*, biegunka, suchość zaburzenia maleinianu niestrawność* jamy ustnej* smaku, bóle tymololu w brzucha, kroplach do wymioty oczu Zaburzenia COSOPT PF kontaktowe skóry i tkanki zapalenie skóry, podskórnej zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka 10 Klasyfikacja Produkt Bardzo Często Niezbyt Rzadko Nieznana** układów leczniczy często często i narządów (MedDRA) Roztwór wysypka* chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu Roztwór łysienie*, wysypka wysypka maleinianu łuszczycopodobna skórna tymololu lub zaostrzenie w kroplach do łuszczycy* oczu Zaburzenia Roztwór toczeń bóle mięśni mięśniowo- maleinianu rumieniowaty szkieletowe tymololu układowy i tkanki łącznej w kroplach do oczu Zaburzenia COSOPT PF kamica nerek i dróg moczowa Zaburzenia Roztwór choroba zaburzenia układu maleinianu Peyroniego*, funkcji rozrodczego tymololu osłabienie popędu seksualnych i piersi w kroplach do płciowego oczu Zaburzenia Roztwór osłabienie/ ogólne i stany chlorowodorku zmęczenie* w miejscu dorzolamidu podania w kroplach do oczu Roztwór osłabienie/ maleinianu zmęczenie* tymololu w kroplach do oczu *Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) po wprowadzeniu go do obrotu. **Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta- adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego COSOPT PF. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cosopt PF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Cosopt PF mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Czy Cosopt PF mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produktu leczniczego COSOPT PF nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. 6 W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta- adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego COSOPT PF.

Czy Cosopt PF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produktu leczniczego COSOPT PF nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. 6 W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta- adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego COSOPT PF.

Czy Cosopt PF wpływa na płodność?

Ciąża Produktu leczniczego COSOPT PF nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. 6 W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta- adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego COSOPT PF.