• Copaxoneroztwór do wstrzykiwańTEVA GmbH

Co wchodzi w skład leku Copaxone?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg octanu glatirameru*, co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę. * Octan glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów, zawierającą cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę w zakresach stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 oraz 0,300-0,374. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000 - 9000 daltonów. Ze względu na jego złożoność kompozycyjną nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów, jakkolwiek końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Copaxone?

Produkt Copaxone jest wskazany w leczeniu pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis [MS]) (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych informacji na temat grupy pacjentów, dla której skuteczność została potwierdzona). Produkt Copaxone nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Jak często zażywać lek Copaxone?

Leczenie produktem Copaxone powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru (jedna ampułko-strzykawka), podawanych we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym stosowaniu produktu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania produktu Copaxone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4). 1 Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania produktu Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności octanu glatirameru u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat przyjmującej codziennie lek Copaxone 20 mg podawany podskórnie jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu Copaxone u dzieci w wieku poniżej 12 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania. Dlatego produkt Copaxone nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Copaxone jest podawany podskórnie. Należy udzielić pacjentom szkolenia w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania produktu. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu oraz obserwować pacjenta przez okres 30 minut po wstrzyknięciu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia miejscowego podrażnienia lub bólu należy wybierać za każdym razem inne miejsce wstrzyknięcia. Miejscami, w które pacjent powinien samodzielnie dokonywać wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra oraz uda. Jeśli pacjent chciałby wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza, może zastosować urządzenie CSYNC. Urządzenie CSYNC jest automatycznym wstrzykiwaczem zatwierdzonym do stosowania z ampułko-strzykawkami Copaxone i nie został przetestowany z innymi ampułko-strzykawkami. Wstrzykiwacz CSYNC powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta urządzenia.

Kiedy nie przyjmować leku Copaxone?

Produkt Copaxone jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na substancję czynną (octan glatirameru) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Copaxone?

Produkt Copaxone jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:  nadwrażliwość na substancję czynną (octan glatirameru) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Copaxone?

We wszystkich badaniach klinicznych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszymi reakcjami zgłaszanymi przez większość pacjentów przyjmujących produkt Copaxone. W badaniach z grupą 3 kontrolną liczba pacjentów zgłaszających te reakcje co najmniej raz, była większa wśród pacjentów przyjmujących produkt Copaxone (70%) w porównaniu do grupy placebo (37%). Do najczęstszych reakcji miejscowych, które były zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu należały: rumień, ból, stwardnienie tkanek, świąd, obrzęk, zapalenie, nadwrażliwość oraz rzadkie przypadki lipoatrofii i martwicy skóry. Bezpośrednio po wstrzyknięciu opisywano reakcję związaną z wystąpieniem co najmniej jednego z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub częstoskurcz (patrz punkt 4.4). Reakcja taka może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu Copaxone. Wystąpienie przynajmniej jednego składnika tej reakcji bezpośrednio po wstrzyknięciu zgłaszało co najmniej raz 31% pacjentów przyjmujących produkt Copaxone w porównaniu do 13% w grupie placebo. Wszystkie działania niepożądane, które były najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących produkt Copaxone versus placebo są opisane w poniższej tabeli. Dane uzyskano z czterech kluczowych, badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z całkowitą liczbą 512 pacjentów leczonych produktem Copaxone i 509 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 36 miesięcy. Trzy badania dotyczące postaci nawracającej stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis – RRMS) obejmowały ogółem 269 pacjentów leczonych produktem Copaxone oraz 271 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 35 miesięcy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy kliniczny epizod i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis – CDMS) i obejmowało 243 pacjentów leczonych produktem Copaxone i 238 pacjentów przyjmujących placebo przez okres do 36 miesięcy. Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często układów i (>1/10) (>1/100 do <1/10) (>1/1000 do <1/100) narządów Zakażenia i Zakażenie, grypa Zapalenie oskrzeli, Ropień, zapalenie tkanki zarażenia zapalenie żołądka i jelit, łącznej, czyraczność, pasożytnicze opryszczka Herpes simplex, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie ucha zapalenie nerek środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy* Nowotwory Łagodny nowotwór skóry, Rak skóry łagodne, złośliwe i nowotwór nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i Uogólnione powiększenie Leukocytoza, leukopenia, układu chłonnego węzłów chłonnych* powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowy obraz limfocytów Zaburzenia układu Nadwrażliwość Zaburzenia Powiększenie tarczycy, endokrynologiczne nadczynność tarczycy Zaburzenia Anoreksja, zwiększenie Nietolerancja alkoholu, dna metabolizmu i masy ciała* moczanowa, odżywiania hyperlipidemia, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi Zaburzenia Niepokój*, depresja Nerwowość Dziwaczne sny, stany 4 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często układów i (>1/10) (>1/100 do <1/10) (>1/1000 do <1/100) narządów psychiczne splątania, euforia, omamy, wrogość, stan pobudzenia maniakalnego, zaburzenia osobowości, próby samobójcze Zaburzenia układu Bóle głowy Zaburzenia smaku, Zespół cieśni nadgarstka, nerwowego wzmożone napięcie zaburzenia poznawcze, mięśniowe, migrena, drgawki, dysgrafia, zaburzenia mowy, dysleksja, dystonia, omdlenie, drżenie* zaburzenia czynności ruchowej, drgawki kloniczne mięśni, zapalenie nerwu, blokada nerwowo- mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu kości strzałkowej, osłupienie, zaburzenia pola widzenia Zaburzenia oka Podwójne widzenie, Zaćma, uszkodzenie zaburzenia oczu* rogówki, uczucie suchego oka, krwawienie dotyczące gałki ocznej, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i Zaburzenia ucha błędnika Zaburzenia serca Kołatania serca*, Skurcze dodatkowe serca, Częstoskurcz*, bradykardia zatokowa, tachykardia napadowa Zaburzenia Rozszerzenie Żylaki naczyniowe naczyń* Zaburzenia układu Duszność* Kaszel, sezonowy nieżyt Bezdech, krwawienie z oddechowego, nosa nosa, hiperwentylacja, klatki piersiowej i skurcz krtani, zaburzenia śródpiersia płuca, uczucie dławienia Zaburzenia żołądka Nudności* Zaburzenia odbytniczo - Zapalenie okrężnicy, polip i jelit odbytowe, zaparcia, okrężnicy, zapalenie jelita próchnica zębów, cienkiego i okrężnicy, niestrawność, trudności z odbijanie się ze przełykaniem, nietrzymanie zwracaniem treści kału, wymioty* żołądkowej lub gazu, wrzód przełyku, zapalenie ozębnej, krwotok z odbytu, powiększenie gruczołu ślinowego Zaburzenia Nieprawidłowe testy Kamica żółciowa, wątroby i dróg czynnościowe wątroby powiększenie wątroby żółciowych Zaburzenia skóry i Wysypka* Wylew podskórny lub Obrzęk naczynioruchowy, tkanki podskórnej dotkankowy, nadmierne kontaktowe zapalenie pocenie się, świąd, skóry, rumień guzowaty, zaburzenia skóry*, guzek skóry pokrzywka 5 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często układów i (>1/10) (>1/100 do <1/10) (>1/1000 do <1/100) narządów Zaburzenia Ból stawów, ból Ból szyi Zapalenie stawów, mięśniowo- pleców* zapalenie kaletki stawowej, szkieletowe i tkanki ból boku, zanik mięśni, łącznej zapalenie kości i stawów Zaburzenia nerek i Nagłe parcie na mocz, Krwiomocz, kamica dróg moczowych częstomocz, zatrzymanie nerkowa, zaburzenia dróg moczu moczowych, nieprawidłowość moczu Ciąża, połóg i okres Poronienie okołoporodowy Zaburzenia układu Obrzęk piersi, zaburzenia rozrodczego i piersi erekcji, opadanie narządów miednicy, bolesny, długotrwały wzwód prącia, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwotok z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy Zaburzenia ogólne i Astenia, ból w Dreszcze*, obrzęk twarzy*, Torbiel, objawy tzw. „dnia stany w miejscu klatce piersiowej*, atrofia w miejscu następnego”, hipotermia, podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia♣, reakcje natychmiastowa reakcja po wstrzyknięcia*§, miejscowe*, obrzęk wstrzyknięciu, zapalenie, ból* obwodowy, obrzęk*, martwica w miejscu gorączka wstrzyknięcia, zaburzenia błony śluzowej Urazy, zatrucia i Syndrom poszczepienny powikłania po * Ponad 2% (>2/100) większa zapadalność w grupie osób leczonych produktem Copaxone niż w grupie osób przyjmujących placebo. Działanie niepożądane bez symbolu * oznacza różnicę mniej niż lub równą 2%. § Określenie „reakcje w miejscu wstrzyknięcia” (różne rodzaje) dotyczy wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w miejscu wstrzyknięcia z wyłączeniem atrofii skóry w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są przedstawione oddzielnie w tabeli. ♣ Obejmuje określenia, które są związane z miejscowym zanikiem tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia. W czwartym badaniu opisanym powyżej, po okresie kontrolowanego podawania placebo nastąpiła faza otwarta leczenia (patrz punkt 5.1). Od czasu fazy otwartej do okresu 5 lat nie zaobserwowano zmian w znanym profilu ryzyka produktu Copaxone. Poniższe działania niepożądane zostały zebrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt Copaxone w niekontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu: reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko występująca anafilaksja, >1/10 000, <1/1 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6

Czy lek Copaxone wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Copaxone mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Copaxone mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że produkt Copaxone nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Copaxone podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy octan glatirameru lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. U szczurów nie zaobserwowano żadnego znaczącego wpływu na potomstwo, z wyjątkiem nieznacznego zmniejszenia przyrostu masy ciała u potomstwa matek, którym dawkowano lek Copaxone w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/powstrzymać się od stosowania Copaxone, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Czy Copaxone jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że produkt Copaxone nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Copaxone podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy octan glatirameru lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. U szczurów nie zaobserwowano żadnego znaczącego wpływu na potomstwo, z wyjątkiem nieznacznego zmniejszenia przyrostu masy ciała u potomstwa matek, którym dawkowano lek Copaxone w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/powstrzymać się od stosowania Copaxone, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Czy Copaxone wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że produkt Copaxone nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Copaxone podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy octan glatirameru lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. U szczurów nie zaobserwowano żadnego znaczącego wpływu na potomstwo, z wyjątkiem nieznacznego zmniejszenia przyrostu masy ciała u potomstwa matek, którym dawkowano lek Copaxone w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/powstrzymać się od stosowania Copaxone, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.