Zasób 3

Condyline

Substancja czynna
Podophyllotoxinum
Postać
roztwór na skórę
Moc
5 mg/ml
Skład
1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas mlekowy Sodu mleczan Etanol 96% Woda oczyszczona
Wskazania
Kłykciny kończyste
Dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Condyline należy stosować 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydzień przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Sposób podawania Condyline nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu produktu ze zdrową skórą.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w czasie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci; - jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; - w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej, według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe Objawy te związane są głównie z działaniem leczniczym produktu i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny. Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka. Objawy miejscowe można złagodzić, wdrażając na kilka dni leczenie przeciwzapalne, np. kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie produktu leczniczego Condyline miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Dotychczas nie są znane.
Ostrzeżenia
Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się produktu leczniczego Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin, należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem. Unikać kontaktu produktu leczniczego Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania produktu na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste. Należy unikać kontaktu produktu ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt produktu leczniczego Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę - przed zastosowaniem produktu - ochronną warstwę obojętnego kremu, wazeliny lub maści cynkowej.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt może uszkadzać płód. Karmienie piersią Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Badania wchłaniania prowadzone u pacjentów leczonych 0,5% roztworem podofilotoksyny wykazały, że u 10 pacjentów po stosowaniu od 0,01 ml do 0,05 ml tego roztworu przez 3 kolejne dni nie stwierdzono obecności podofilotoksyny w osoczu po upływie 1/2 do 1 godziny od zastosowania leku. Po zastosowaniu dawki 0,1 ml (kłykciny o łącznej powierzchni ponad 4 cm2) stężenie podofiliny w osoczu po upływie 1 do 2 godzin wynosiło 5 ng/ml, a po 4 godzinach zmniejszyło się do 3 ng/ml. Po zastosowaniu dawki 0,15 ml uzyskano porównywalne wartości stężeń, jednak stężenie 1 ng/ml (u 5 pacjentów) utrzymywało się po 12 godz. od aplikacji leku. U 7 pacjentów z wyjątkowo rozległymi zmianami, którzy stosowali dawki od 0,1 ml do 1,5 ml, maksymalne stężenia podofilotoksyny w osoczu wynosiło od 1 ng/ml do 17 ng/ml po 1-2 godz. Dystrybucja, metabolizm, eliminacja Względnie duża wartość klirensu podofilotoksyny po stosowaniu 0,1 ml 0,5% roztworu dwa razy dziennie może wskazywać na dwukompartmentowy model dystrybucji leku. Na podstawie danych uzyskanych z badań wchłaniania leku można wnioskować, że okres półtrwania podofilotoksyny w osoczu wynosi od 1 do 41/2 godzin. Podofilotoksyna nie kumuluje się w organizmie.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego w dermatologii, kod ATC: D06B B04 Mechanizm działania Produkt leczniczy Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę, jeden ze składników podofiliny. W wyniku działania antymitotycznego i cytolitycznego podofilotoksyna powoduje martwicę kłykciny kończystej. Produkt leczniczy Condyline działa 3 szybciej i skuteczniej niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ze względu na możliwość dokładnego dawkowania produktu leczniczego Condyline, zmniejsza się ryzyko wystąpienia ciężkich miejscowych działań niepożądanych; możliwe jest także stosowanie leku w warunkach domowych.
Przedawkowanie
Po zastosowaniu miejscowym większych dawek produktu niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa. Postępowanie lecznicze ma na celu zahamowanie wchłaniania produktu (sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka niezwłocznie po połknięciu roztworu, przyjęcie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających). Następnie stosuje się leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Condyline?

    1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Condyline?

    Kłykciny kończyste

    Jak często zażywać lek Condyline?

    Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Condyline należy stosować 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydzień przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Sposób podawania Condyline nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu produktu ze zdrową skórą.

    Kiedy nie przyjmować leku Condyline?

    Nie należy stosować produktu leczniczego: - w czasie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci; - jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; - w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Condyline?

    Nie należy stosować produktu leczniczego: - w czasie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci; - jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; - w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Condyline?

    Działania niepożądane wymieniono poniżej, według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe Objawy te związane są głównie z działaniem leczniczym produktu i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny. Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka. Objawy miejscowe można złagodzić, wdrażając na kilka dni leczenie przeciwzapalne, np. kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Condyline wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie produktu leczniczego Condyline miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Condyline mogę prowadzić auto?

    Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie produktu leczniczego Condyline miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Condyline mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt może uszkadzać płód. Karmienie piersią Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.

    Czy Condyline jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt może uszkadzać płód. Karmienie piersią Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.

    Czy Condyline wpływa na płodność?

    Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt może uszkadzać płód. Karmienie piersią Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.