• Concertatabletki o przedłużonym uwalnianiuJanssen-Cilag International N.V.

Co wchodzi w skład leku Concerta?

-

Jakie są wskazania do stosowania leku Concerta?

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) Produkt leczniczy Concerta jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu. Rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach. Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię ADHD. Nie ma też pojedynczego testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych, takich jak: psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne. Pełen kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również z farmakoterapii. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. 1 Leczenie produktem leczniczym Concerta nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o jego zastosowaniu musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku. Zasadnicze znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna. Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania produktu.

Jak często zażywać lek Concerta?

Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Badanie przed rozpoczęciem leczenia Przed przepisaniem produktu należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo- naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i (lub) niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonego przed leczeniem, wzrostu i masy ciała (patrz punkty

Kiedy nie przyjmować leku Concerta?

• Nadwrażliwość na metylofenidat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń jedzenia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana) • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar.

Kiedy nie powinno się stosować leku Concerta?

• Nadwrażliwość na metylofenidat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń jedzenia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana) • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar.

Jakie są działania niepożądane leku Concerta?

W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Concerta, a także te, które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Concerta i innego produktu różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działanie niepożądane układów Częstość i narządów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana często zapalenia jamy nosowo – Zakażenia gardłowej, i zarażenia zakażenia pasożytnicze górnych dróg oddechowych#, zapalenie zatok# niedokrwistość†, pancytopenia Zaburzenia leukopenia†, krwi i układu trombocytopenia, chłonnego plamica małopłytkowa reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje Zaburzenia anafilaktyczne, układu obrzęk uszu, immunologicz reakcje nego pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne 12 Działanie niepożądane układów Częstość i narządów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana często jadłowstręt, zmniejszenie apetytu†, umiarkowane Zaburzenia zmniejszenie metabolizmu i przyrostu masy odżywiania* ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci* bezsenność, labilność zaburzenia mania*†, próby samobójcze, urojenia*†, nerwowość emocjonalna, psychotyczne*, dezorientacja, (także dokonane zaburzenia agresja*, omamy słuchowe, zaburzenia samobójstwo)* †, myślenia*, pobudzenie*, wzrokowe i libido, stany przemijający uzależnienie, lęk*†, czuciowe*, złość, splątania† nastrój przypadki depresja*#, myśli depresyjny*, nadużywania drażliwość, samobójcze*, nieprawidłowe i uzależnienia, nietypowe zmiany nastroju, myślenie, apatia†, częściej zachowania, niepokój opisywano powtarzanie Zaburzenia wahania ruchowy†, zachowań, z postaciami leku psychiczne* nastroju, tiki*, płaczliwość, nadmierna o natychmiastow trudności z nasilenie koncentracja ym uwalnianiu zaśnięciem#, istniejących już nastrój tików w zespole depresyjny#, Tourette’a*, zmniejszone słowotok, libido#, nadmierna napięcie#, czujność, bruksizm#, zaburzenia snu napady paniki# ból głowy zawroty głowy, sedacja, drżenie†, drgawki, ruchy zaburzenia dyskinezy, letarg # choreoatetotyczne, naczyniowo – hiperaktywność odwracalne mózgowe*† (w psychoruchowa, niedokrwienne tym zapalenie senność, zaburzenia naczyń, krwotoki parestezje#, ból neurologiczne, mózgowe, głowy typu złośliwy zespół zapalenie tętnic napięciowego# neuroleptyczny mózgowych, (ang. Neuroleptic zatory naczyń Malignant mózgowych), Syndrome, NMS; napady układu raporty były słabo drgawkowe typu udokumentowane, grand mal*, w większości migrena† przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki. Nie jest pewna rola metylofenidatu w tych przypadkach). zaburzenia niewyraźne trudności w rozszerzenie akomodacji# widzenie†, akomodacji, źrenic Zaburzenia suchość gałki zaburzenia oka ocznej# widzenia, podwójne widzenie Zaburzenia zawroty głowy# ucha i błędnika 13 Działanie niepożądane Klasyfikacja układów Częstość i narządów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana często zaburzenia rytmu, ból w klatce dławica zatrzymanie pracy tachykardia tachykardia, piersiowej piersiowa serca, zawał nadkomorowa, kołatanie serca mięśnia sercowego bradykardia, Zaburzenia skurcze serca* dodatkowe komór†, skurcze dodatkowe† nadciśnienie uderzenia gorąca# zapalenie i (lub) tętnicze krwi zamknięcie tętnic Zaburzenia mózgowych, naczyniowe* marznięcie części dystalnych ciała†, objaw Raynauda Zaburzenia kaszel, ból jamy duszność† układu ustnej i gardła oddechowego, i śródpiersia ból w nadbrzuszu, zaparcia† biegunka, nudności†, Zaburzenia dyskomfort w żołądka i jelit jamie brzusznej, wymioty, suchość w jamie ustnej†, niestrawność# zwiększenie zwiększenie zaburzenie aktywności aktywności czynności wątroby, aminotransferazy enzymów w tym ostra alaninowej# wątrobowych niewydolność Zaburzenia wątroby i śpiączka wątroby wątrobowa, i dróg zwiększenie żółciowych aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny†, łysienie, świąd, obrzęk nadmierne rumień Zaburzenia wysypka, naczynioruchowy, pocenie się†, wielopostaciowy, skóry i tkanki pokrzywka reakcje wysypka złuszczające podskórnej pęcherzowe, plamkowa, zapalenie skóry, złuszczanie się rumień stała wysypka naskórka polekowa Zaburzenia ból stawów, ból mięśni†, skurcze mięśni szczękościsk mięśniowo- napięcie mięśni#, drżenie mięśni szkieletowe skurcze mięśni# i tkanki łącznej Zaburzenia krwiomocz, nietrzymanie nerek i dróg częstomocz moczu Zaburzenia zaburzenia ginekomastia priapizm*, układu wzwodu# intensywne i rozrodczego długotrwałe i piersi erekcje* 14 Działanie niepożądane układów Częstość i narządów Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana często gorączka, ból w klatce nagła śmierć dyskomfort opóźnienie piersiowej sercowa* w klatce wzrastania w piersiowej†, razie bardzo wysoka przedłużonego gorączka stosowania u ogólne i stany dzieci *, uczucie w miejscu zmęczenia†, drażliwość#, uczucie roztrzęsienia#, astenia#, pragnienie# zmiany ciśnienia szmery serca* zmniejszenie liczby tętniczego krwi i płytek, częstości akcji nieprawidłowa Badania serca (zwykle liczba białych diagnostyczne zwiększenie) *, krwinek zmniejszenie masy ciała* * Patrz punkt 4.4 # Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dorosłych, lecz nie u dzieci i młodzieży; mogą być również właściwe dla dzieci i młodzieży. † Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży i zgłaszane częściej w badaniach klinicznych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Concerta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie, niewyraźnie widzenie. Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych działań, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Czy przyjmując Concerta mogę prowadzić auto?

Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie, niewyraźnie widzenie. Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych działań, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Czy Concerta mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku. Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży. Karmienie piersią Metylofenidat wydzielany jest do mleka ludzkiego. Na podstawie raportów uzyskanych z badań próbek pobranych od pięciu matek, stężenia metylofenidatu w mleku skutkowały przyjmowaniem przez niemowlęta dawek wynoszących od 0,16% do 0,7% dawki matki dostosowanej do masy ciała, a proporcje stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki mieściły się w zakresie od 1,1 do 2,7. Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. 11 Płodność Nie stwierdzono odpowiednich skutków w badaniach nieklinicznych.

Czy Concerta jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku. Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży. Karmienie piersią Metylofenidat wydzielany jest do mleka ludzkiego. Na podstawie raportów uzyskanych z badań próbek pobranych od pięciu matek, stężenia metylofenidatu w mleku skutkowały przyjmowaniem przez niemowlęta dawek wynoszących od 0,16% do 0,7% dawki matki dostosowanej do masy ciała, a proporcje stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki mieściły się w zakresie od 1,1 do 2,7. Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. 11 Płodność Nie stwierdzono odpowiednich skutków w badaniach nieklinicznych.

Czy Concerta wpływa na płodność?

Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku. Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży. Karmienie piersią Metylofenidat wydzielany jest do mleka ludzkiego. Na podstawie raportów uzyskanych z badań próbek pobranych od pięciu matek, stężenia metylofenidatu w mleku skutkowały przyjmowaniem przez niemowlęta dawek wynoszących od 0,16% do 0,7% dawki matki dostosowanej do masy ciała, a proporcje stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki mieściły się w zakresie od 1,1 do 2,7. Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonej utraty masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. 11 Płodność Nie stwierdzono odpowiednich skutków w badaniach nieklinicznych.