• Co-PrenessatabletkiKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Co-Prenessa?

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Każda tabletka zawiera 134,96 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Co-Prenessa?

Produkt leczniczy Co-Prenessa wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których skojarzone leczenie peryndoprylem i indapamidem, w tych samych dawkach, pozwoliło uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego.

Jak często zażywać lek Co-Prenessa?

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy korygować, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Pacjenci w wieku podeszłym mogą przyjmować produkt leczniczy Co-Prenessa pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa oraz po uwzględnieniu reakcji na leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4) U pacjentów z ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa jest przeciwwskazane. Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min. Ocena stanu pacjenta powinna uwzględniać częste oznaczenia stężenia kreatyniny i potasu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. 1 Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Co-Prenessa nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu stosowanego w monoterapii i w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Co-Prenessa?

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem: - nadwrażliwość na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE; - obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE; - dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Przeciwwskazania związane indapamidem: - nadwrażliwość na indapamid lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów; - ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min); - encefalopatia wątrobowa; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - hipokaliemia; - zazwyczaj nie zaleca się skojarzenia tego produktu leczniczego z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które wywołują częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5); - karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazania związane z produktem leczniczym Co-Prenessa: - nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkie i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min). Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia terapeutycznego, produkt leczniczy Co-Prenessa nie powinien być stosowany u: - pacjentów poddawanych dializoterapii; - pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Co-Prenessa?

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem: - nadwrażliwość na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE; - obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE; - dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; - drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Przeciwwskazania związane indapamidem: - nadwrażliwość na indapamid lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów; - ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min); - encefalopatia wątrobowa; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - hipokaliemia; - zazwyczaj nie zaleca się skojarzenia tego produktu leczniczego z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które wywołują częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5); - karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazania związane z produktem leczniczym Co-Prenessa: - nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkie i umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min). Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia terapeutycznego, produkt leczniczy Co-Prenessa nie powinien być stosowany u: - pacjentów poddawanych dializoterapii; - pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Jakie są działania niepożądane leku Co-Prenessa?

Peryndopryl hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron i może zmniejszać utratę potasu wywoływaną przez indapamid. U sześciu procent pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Co-Prenessa występuje hipokaliemia (stężenie potasu <3,4 mmol/l). Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie leczenia; są one klasyfikowane zgodnie z poniżej podaną częstością występowania: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: - Małopłytkowość, leukopenia/ neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. - Niedokrwistość (patrz punkt 4.4) zgłaszano podczas stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególnych okolicznościach (pacjenci po przeszczepieniu nerki, pacjenci poddawani hemodializom). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: - Hiperkalcemia. Częstość nieznana: - Utrata potasu ze szczególnie niebezpiecznym zmniejszeniem stężenia potasu u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). - Zwiększenie stężenia potasu, zwykle przejściowe. - Hiponatremia z hipowolemią, powodujące odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia psychiczne 12 Niezbyt często: - Zaburzenia nastroju i snu. Zaburzenia układu nerwowego Często: - Parestezja, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko: - Splątanie. Częstość nieznana: - Omdlenie. Zaburzenia oka Często: - Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Często: - Szum uszny. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: - Zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, częstoskurcze komorowe i migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: - Torsades de pointes (potencjalne mogące prowadzić do zgonu) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaburzenia naczyniowe Często: - Niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: - W trakcie przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny zgłaszany był suchy kaszel. Charakteryzuje się on uporczywością oraz ustępowaniem po odstawieniu leczenia. W razie wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. - Duszność. Niezbyt często: - Skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: - Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: - Zaparcie, suchość w jamie ustnej, nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja, biegunka. Bardzo rzadko: - Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: - Zapalenie wątroby (cytolityczne lub cholestatyczne, patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: - W przypadkach niewydolności wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.3 i 4.4). 13 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: - Wysypka, świąd skóry, wykwity plamisto-grudkowe. Niezbyt często: - Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4). - Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych. - Plamica. - Możliwe zaostrzenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Rzadko: - zaostrzenie łuszczycy. Bardzo rzadko: - Rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona. - Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: - Kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: - Niewydolność nerek. Bardzo rzadko: - Ciężka niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: - Impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: - Astenia. Niezbyt często: - Zwiększona potliwość. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: - Wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz glukozy w trakcie leczenia. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, odwracalne po odstawieniu leczenia. Wzrost ten jest częstszy u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, z nadciśnieniem tętniczym leczonym lekami moczopędnymi i niewydolnością nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 14 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Co-Prenessa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Dotyczące peryndoprylu, indapamidu oraz produktu leczniczego Co-Prenessa Zarówno peryndopryl jak i indapamid, ani też ich skojarzenie nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić osobnicze reakcje związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona.

Czy przyjmując Co-Prenessa mogę prowadzić auto?

Dotyczące peryndoprylu, indapamidu oraz produktu leczniczego Co-Prenessa Zarówno peryndopryl jak i indapamid, ani też ich skojarzenie nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić osobnicze reakcje związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona.

Czy Co-Prenessa mogę przyjmować w ciąży?

Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego Co-Prenessa na przebieg ciąży, nie jest on zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Ciąża Informacje dotyczące peryndoprylu Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znanym czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące indapamidu Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ krwi w macicy i łożysku, co może być przyczyną niedokrwienia płodowo-łożyskowego i opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. 11 Informacje dotyczące peryndoprylu Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie jest on zalecany do stosowania w tym okresie. Zaleca się wybór innych sposobów leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, zwłaszcza przy karmieniu noworodków i wcześniaków. Informacje dotyczące indapamidu Indapamid jest wydzielany z mlekiem matki. Indapamid jest związkiem blisko spokrewnionym z tiazydowymi lekami moczopędnymi, których stosowanie w czasie karmienia piersią wiąże się ze zmniejszeniem lub nawet zatrzymaniem laktacji. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia oraz żółtaczka jąder podstawy mózgu.

Czy Co-Prenessa jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego Co-Prenessa na przebieg ciąży, nie jest on zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Ciąża Informacje dotyczące peryndoprylu Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znanym czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące indapamidu Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ krwi w macicy i łożysku, co może być przyczyną niedokrwienia płodowo-łożyskowego i opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. 11 Informacje dotyczące peryndoprylu Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie jest on zalecany do stosowania w tym okresie. Zaleca się wybór innych sposobów leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, zwłaszcza przy karmieniu noworodków i wcześniaków. Informacje dotyczące indapamidu Indapamid jest wydzielany z mlekiem matki. Indapamid jest związkiem blisko spokrewnionym z tiazydowymi lekami moczopędnymi, których stosowanie w czasie karmienia piersią wiąże się ze zmniejszeniem lub nawet zatrzymaniem laktacji. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia oraz żółtaczka jąder podstawy mózgu.

Czy Co-Prenessa wpływa na płodność?

Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego Co-Prenessa na przebieg ciąży, nie jest on zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Ciąża Informacje dotyczące peryndoprylu Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znanym czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące indapamidu Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ krwi w macicy i łożysku, co może być przyczyną niedokrwienia płodowo-łożyskowego i opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. 11 Informacje dotyczące peryndoprylu Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie jest on zalecany do stosowania w tym okresie. Zaleca się wybór innych sposobów leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, zwłaszcza przy karmieniu noworodków i wcześniaków. Informacje dotyczące indapamidu Indapamid jest wydzielany z mlekiem matki. Indapamid jest związkiem blisko spokrewnionym z tiazydowymi lekami moczopędnymi, których stosowanie w czasie karmienia piersią wiąże się ze zmniejszeniem lub nawet zatrzymaniem laktacji. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia oraz żółtaczka jąder podstawy mózgu.