• Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletkitabletkiKrka, d.d., Novo mesto

Co wchodzi w skład leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?

Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu oraz 0,625 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Każda tabletka zawiera 33,74 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego

Jak często zażywać lek Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?

Jeżeli to możliwe, należy dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych podawanych w oddzielnych produktach, aby określić dawki skuteczne dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego Co-Prenessa to jedna tabletka o mocy 2 mg + 0,625 mg raz na dobę, przyjmowana najlepiej rano, przed posiłkiem. Jeśli nie zapewnia to pożądanych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić po miesiącu leczenia (to jest podać dwie tabletki produktu Co-Prenessa o mocy 2 mg + 0,625 mg lub jedną tabletkę produktu Co-Prenessa o mocy 4 mg + 1,25 mg, rano). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4) Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio małej dawki dwóch leków zawierających każdą z substancji czynnych oddzielnie. Maksymalna dawka produktu leczniczego Co-Prenessa to 1 tabletka o mocy 2 mg + 0,625 mg na dobę. Jeżeli wartość klirensu kreatyniny jest większa niż 60 ml/min, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ocena stanu pacjenta powinna obejmować częste oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi (np. co drugi miesiąc). 1 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) Stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-Prenessa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych produktach lub, jeżeli to możliwe, od jednej tabletki produktu leczniczego Co-Prenessa o mocy 2 mg + 0,625 mg, raz na dobę, najlepiej rano, przed śniadaniem. W razie konieczności dawkę peryndoprylu można ostrożnie zwiększyć do 4 mg na dobę, po miesiącu podawania produktu (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do podawania doustnego.

Kiedy nie przyjmować leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?

Związane z peryndoprylem: - Nadwrażliwość na peryndopryl oraz na inne inhibitory ACE; - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE; - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Związane z indapamidem: - Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy; - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); - Encefalopatia wątrobowa; - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Hipokaliemia; - Ogólną zasadą jest niekojarzenie tego leku z lekami nie–przeciwarytmicznymi powodującymi torsade de pointes (patrz punkt 4.5); - Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Związane z peryndoprylem i indapamidem: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu niedostateczne doświadczenie terapeutyczne, nie należy stosować produktu leczniczego Co-Prenessa u: - Pacjentów poddawanych dializoterapii; - Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Kiedy nie powinno się stosować leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?

Związane z peryndoprylem: - Nadwrażliwość na peryndopryl oraz na inne inhibitory ACE; - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE; - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Prenessa wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Związane z indapamidem: - Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy; - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min); - Encefalopatia wątrobowa; - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Hipokaliemia; - Ogólną zasadą jest niekojarzenie tego leku z lekami nie–przeciwarytmicznymi powodującymi torsade de pointes (patrz punkt 4.5); - Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Związane z peryndoprylem i indapamidem: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu niedostateczne doświadczenie terapeutyczne, nie należy stosować produktu leczniczego Co-Prenessa u: - Pacjentów poddawanych dializoterapii; - Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Jakie są działania niepożądane leku Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki?

12 Peryndopryl hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron i zmniejsza utratę potasu zależną od indapamidu. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w surowicy krwi <3,4 mmol/l) obserwowano u 2% i 4% pacjentów przyjmujących, odpowiednio, skojarzenie 2 mg+0,625 mg oraz 4 mg+1,25 mg peryndoprylu z indapamidem. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia skojarzonego peryndoprylem z indapamidem, podzielono na grupy, w zależności od częstości występowania: - Bardzo często: ≥1/10 - Często: ≥1/100 do <1/10 - Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 - Rzadko: ≥1/10, 000 do <1/1000 - Bardzo rzadko: <1/10 000 - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: - Trombocytopenia, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. - Niedokrwistość (patrz punkt 4.4) była obserwowana w przypadku stosowania inhibitorów ACE w specyficznych okolicznościach (u pacjentów po przeszczepie nerki, u pacjentów poddawanych hemodializie). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: - zaburzenia nastroju lub snu. Zaburzenia układu nerwowego: Często: - Ból głowy, astenia, zawroty głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Bardzo rzadko: - Splątanie. Częstość nieznana: - Omdlenie. Zaburzenia oka Często: - Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Często: - szum uszny. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: - Zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, częstoskurcze komorowe i migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: - Torsades de pointes (potencjalne mogące prowadzić do zgonu) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaburzenia naczyniowe Często: - Niedociśnienie (ortostatyczne lub niezwiązane z pozycją ciała) (patrz punkt 4.4). 13 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: - W trakcie przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny zgłaszany był suchy kaszel. Charakteryzuje się on uporczywością oraz ustępowaniem po odstawieniu leczenia. W razie wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. - Duszność. Niezbyt często: - Skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: - Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: - Zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, ból brzucha, zaburzenie smaku, niestrawność, biegunka. Bardzo rzadko: - Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: - Zapalenie wątroby o charakterze cytolitycznym lub cholestatycznym (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: - W przypadkach niewydolności wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: - Wysypka, świąd skóry, wykwity plamisto-grudkowe. Niezbyt często: - Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4). - Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych. - Plamica. - Możliwe zaostrzenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Rzadko: - Zaostrzenie łuszczycy. Bardzo rzadko: - Rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona. - Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: - Kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: - Niewydolność nerek. Bardzo rzadko: - Ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: - Impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 14 Często: - Astenia. Niezbyt często: - Zwiększona potliwość. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: - Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5). - Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijające po przerwaniu leczenia, częściej występujące w przypadkach zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: - Hiperkalcemia. Częstość nieznana: - Utrata potasu ze szczególnie niebezpiecznym zmniejszeniem stężenia potasu u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). - Zwiększenie stężenia potasu, zwykle przejściowe. - Hiponatremia z hipowolemią, powodujące odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Działania związane z peryndoprylem, indapamidem lub ich skojarzeniem Żadna z dwóch substancji czynnych nie zaburza sprawności psychofizycznej - tak pojedynczo, jak i w skojarzeniu. Jednakże, u niektórych pacjentów może dochodzić do indywidualnych reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub gdy podawane są jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe. W rezultacie może dochodzić do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki mogę prowadzić auto?

Działania związane z peryndoprylem, indapamidem lub ich skojarzeniem Żadna z dwóch substancji czynnych nie zaburza sprawności psychofizycznej - tak pojedynczo, jak i w skojarzeniu. Jednakże, u niektórych pacjentów może dochodzić do indywidualnych reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub gdy podawane są jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe. W rezultacie może dochodzić do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki mogę przyjmować w ciąży?

Zważywszy na działania poszczególnych składników tego leku złożonego na ciążę i karmieni piersią, Lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas laktacji. Z tego względu należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Ciąża 11 Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnik uszkadzający płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z indapamidem Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ krwi w macicy i łożysku, co może być przyczyną niedokrwienia płodowo-łożyskowego i opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwskazany jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Związane z peryndoprylem Ze względu na brak danych dotyczących stosowania perindoprilu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania perindoprilu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Związane z indapamidem Indapamid przenika do pokarmu kobiecego. Indapamid działa podobnie jak inne tizydowe leki moczopędne, które stosowane w okresie karmienia piersią powodowały zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji. W przypadku nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów może wystąpić hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu.

Czy Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki jest bezpieczny w czasie karmienia?

Zważywszy na działania poszczególnych składników tego leku złożonego na ciążę i karmieni piersią, Lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas laktacji. Z tego względu należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Ciąża 11 Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnik uszkadzający płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z indapamidem Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ krwi w macicy i łożysku, co może być przyczyną niedokrwienia płodowo-łożyskowego i opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwskazany jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Związane z peryndoprylem Ze względu na brak danych dotyczących stosowania perindoprilu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania perindoprilu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Związane z indapamidem Indapamid przenika do pokarmu kobiecego. Indapamid działa podobnie jak inne tizydowe leki moczopędne, które stosowane w okresie karmienia piersią powodowały zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji. W przypadku nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów może wystąpić hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu.

Czy Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki wpływa na płodność?

Zważywszy na działania poszczególnych składników tego leku złożonego na ciążę i karmieni piersią, Lek Co-Prenessa nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany podczas laktacji. Z tego względu należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Co-Prenessa, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Ciąża 11 Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnik uszkadzający płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z indapamidem Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ krwi w macicy i łożysku, co może być przyczyną niedokrwienia płodowo-łożyskowego i opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem. Karmienie piersią Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwskazany jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Związane z peryndoprylem Ze względu na brak danych dotyczących stosowania perindoprilu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania perindoprilu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Związane z indapamidem Indapamid przenika do pokarmu kobiecego. Indapamid działa podobnie jak inne tizydowe leki moczopędne, które stosowane w okresie karmienia piersią powodowały zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji. W przypadku nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów może wystąpić hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu.