• Co-Nortivantabletki powlekaneGedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Co-Nortivan?

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 71,94 mg laktozy jednowodnej, 0,50 mg lecytyny sojowej i 0,56 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF (E110), lak. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Co-Nortivan?

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Produkt złożony Co-Nortivan o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Jak często zażywać lek Co-Nortivan?

Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Nortivan 160 mg + 12,5 mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu leczniczego. W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Co- Nortivan, a jeśli ciśnienia tętniczego nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320mg/25mg produktu Co-Nortivan. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tygodni. U większości pacjentów maksymalny efekt pojawia się w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu leczniczego, hydrochlorotiazyd, Co-Nortivan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty

Kiedy nie przyjmować leku Co-Nortivan?

 Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz;  Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Nortivan z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Co-Nortivan?

 Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów, olej sojowy, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz;  Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Nortivan z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Co-Nortivan?

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych, występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych ale występujące w związku z podawaniem każdego ze składników osobno. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), 9 częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/ Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Niezbyt często Paraestezja Częstość nieznana Omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Częstość nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni Bardzo rzadko Ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane, zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Co-Nortivan, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 10 Częstość nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Niewydolność nerek Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie leczniczym Co-Nortivan. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii, zgłaszano następujące działania niepożądane: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (szczególnie po zastosowaniu większych dawek) Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz, pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Częstość nieznana Jaskra ostra zamykającego się kąta Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca 11 Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Utrata łaknienia, łagodne nudności i wymioty Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka i inne postacie wysypki Rzadko Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Gorączka, osłabienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Co-Nortivan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem walsartanu HCT na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Czy przyjmując Co-Nortivan mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem walsartanu HCT na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.

Czy Co-Nortivan mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża 8 Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących i może hamować laktację. Z tego względu stosowanie produktu Co-Nortivan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Czy Co-Nortivan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża 8 Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących i może hamować laktację. Z tego względu stosowanie produktu Co-Nortivan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Czy Co-Nortivan wpływa na płodność?

Ciąża 8 Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących i może hamować laktację. Z tego względu stosowanie produktu Co-Nortivan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.