Clotrimazolum Ziaja
- Substancja czynna
- Clotrimazolum
- Postać
- krem
- Moc
- 10 mg/g
- Skład
- 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 3 Cetylu palmitynian Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Grzybice skóry wywołane przez różne gatunki dermatofitów, w tym grzybica pachwin, dłoni, stóp, grzybica międzypalcowa, łupież pstry. Kandydoza skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.
- Dawkowanie
- Chorobowo zmienione miejsca należy smarować cienką warstwą kremu od 2 do 3 razy na dobę, lekko wcierając. Przeciętny czas trwania leczenia różni się w zależności od wielkości zmian chorobowych i ich umiejscowienia. Po ustąpieniu objawów chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie. Sposób podawania Podanie na skórę. Dane nie są dostępne.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.
- Działania niepożądane
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienia skóry, pieczenie, podrażnienie); ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz reakcje miejscowe, jak świąd i wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań nad wpływem Clotrimazolum Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Klotrymazol może hamować działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, szczególnie antybiotyków polienowych, jak nystatyna, natamycyna. Klotrymazol osłabia działanie terapeutyczne amfoterycyny B.
- Ostrzeżenia
- Klotrymazol stosowany na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), dlatego też nie zaleca się ich stosowania podczas leczenia tym preparatem. Nie należy stosować środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu co najmniej przez 5 dni po zastosowaniu preparatu. Unikać kontaktu preparatu z oczami i ustami. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w ciąży oraz w razie podejrzenia, że kobieta jest w ciąży. 1 Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Clotrimazolum Ziaja nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Po zastosowaniu miejscowym klotrymazol przenika w niewielkim stopniu do krążenia ogólnego i jest szybko metabolizowany, stąd nie należy spodziewać się działania toksycznego klotrymazolu po stosowaniu miejscowym na niewielką powierzchnię skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu kremu Clotrimazolum Ziaja na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Metodami radioizotopowymi z zastosowaniem 14C-klotrymazolu wykazano, że klotrymazol w kremie, aplikowany w postaci sześciogodzinnych opatrunków zamkniętych, najwyższe stężenia osiąga w warstwie rogowej (50-500 μg/ml), niższe w warstwie kolczystej (3-6 μg/ml), a najniższe w skórze właściwej (0,5-3 μg/ml). Tylko śladowe ilości klotrymazolu mogą przenikać do układu krążenia po zastosowaniu na powierzchnię skóry. Maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi wynoszą poniżej 10 ng/ml i nie powodują mierzalnych działań ogólnoustrojowych, również niepożądanych. Klotrymazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie pod wpływem cytochromu P-450 do nieaktywnych metabolitów w procesie pierwszego przejścia. Głównym metabolitem klotrymazolu jest 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometan. Klotrymazol jest silnym induktorem aktywności cytochromu P-450 i w konsekwencji przyspiesza swój własny metabolizm. Klotrymazol w postaci nieaktywnych metabolitów wydzielany jest z żółcią do przewodu pokarmowego, a następnie jest wydalany głównie z kałem. Metabolity klotrymazolu są również wydalane z moczem. Po podaniu klotrymazolu doustnie, 10% podanej dawki klotrymazolu jest wydalane do moczu w ciągu 24 godzin od podania i 25% dawki w ciągu 6 dni od podania. Wydalanie klotrymazolu z moczem w postaci niezmienionej jest śladowe. U zdrowych ochotników po podaniu doustnym 1,5 g lub 3 g klotrymazolu mniej niż 1% dawki klotrymazolu stwierdzono w moczu po 6 h od podania. Wiązanie z białkami Wchłonięty do organizmu klotrymazol i jego metabolity ulegają wiązaniu w 50% z albuminami krwi.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01 AC01 Klotrymazol, substancja czynna leku Clotrimazolum Ziaja, jest pochodną imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym. 2 Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu związany jest z jego hamującym wpływem na syntezę ergosterolu w komórkach grzybów oraz wpływem na struktury błony komórkowej. Spektrum działania Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybobójczego – działa na dermatofity Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; drożdżaki – Candida, grzyby pleśniowe i grzyby dimorficzne. Minimalne stężenie hamujące (MIC) klotrymazolu dla większości grzybów nie przekracza 1 μg/ml, a dla nielicznych średnio wrażliwych szczepów 2-4 μg/ml. Grzyby odpowiadające dopiero na stężenia wyższe od 16 μg/ml zalicza się do szczepów opornych. Mniejsze od MIC stężenia klotrymazolu mają działanie jedynie grzybostatyczne.
- Przedawkowanie
- Brak danych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Clotrimazolum Ziaja?
1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Clotrimazolum Ziaja?
Grzybice skóry wywołane przez różne gatunki dermatofitów, w tym grzybica pachwin, dłoni, stóp, grzybica międzypalcowa, łupież pstry. Kandydoza skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.
Jak często zażywać lek Clotrimazolum Ziaja?
Chorobowo zmienione miejsca należy smarować cienką warstwą kremu od 2 do 3 razy na dobę, lekko wcierając. Przeciętny czas trwania leczenia różni się w zależności od wielkości zmian chorobowych i ich umiejscowienia. Po ustąpieniu objawów chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie. Sposób podawania Podanie na skórę. Dane nie są dostępne.
Kiedy nie przyjmować leku Clotrimazolum Ziaja?
Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.
Kiedy nie powinno się stosować leku Clotrimazolum Ziaja?
Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.
Jakie są działania niepożądane leku Clotrimazolum Ziaja?
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienia skóry, pieczenie, podrażnienie); ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz reakcje miejscowe, jak świąd i wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Clotrimazolum Ziaja wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Clotrimazolum Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Clotrimazolum Ziaja mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Clotrimazolum Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Clotrimazolum Ziaja mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Clotrimazolum Ziaja nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Po zastosowaniu miejscowym klotrymazol przenika w niewielkim stopniu do krążenia ogólnego i jest szybko metabolizowany, stąd nie należy spodziewać się działania toksycznego klotrymazolu po stosowaniu miejscowym na niewielką powierzchnię skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.
Czy Clotrimazolum Ziaja jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Clotrimazolum Ziaja nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Po zastosowaniu miejscowym klotrymazol przenika w niewielkim stopniu do krążenia ogólnego i jest szybko metabolizowany, stąd nie należy spodziewać się działania toksycznego klotrymazolu po stosowaniu miejscowym na niewielką powierzchnię skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.
Czy Clotrimazolum Ziaja wpływa na płodność?
Ciąża Clotrimazolum Ziaja nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Po zastosowaniu miejscowym klotrymazol przenika w niewielkim stopniu do krążenia ogólnego i jest szybko metabolizowany, stąd nie należy spodziewać się działania toksycznego klotrymazolu po stosowaniu miejscowym na niewielką powierzchnię skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.