• Clobexszampon leczniczyGalderma Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Clobex?

1 g szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu (Clobetasoli propionas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Clobex?

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

Jak często zażywać lek Clobex?

Produkt leczniczy Clobex należy stosować raz na dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy. Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt. Około pół łyżki stołowej produktu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g na tydzień. Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt Clobex należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach należy dokładnie spłukać produkt wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób. Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie ma poprawy, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie. 1 Clobex można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod warunkiem, że pacjent w czasie stosowania produktu jest pod stałym nadzorem lekarza. Populacja specjalna Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat oraz starszych nie została określona. Osoby z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Clobex?

-

Kiedy nie powinno się stosować leku Clobex?

-

Jakie są działania niepożądane leku Clobex?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Wykaz działań niepożądanych w tabeli Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość 4 nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do obrotu (patrz Tabela 1) Tabela 1 – Działania niepożądane Układy i narządy Częstość występowania Działanie niepożądane (MedDRA) Zaburzenia Niezbyt często Zahamowanie czynności endokrynologiczne (≥1/1000, <1/100) kory nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często Kłucie lub opieczenia oczu (≥1/1000, <1/100) Podrażnienie oczu Uczucie ucisku oka Jaskra Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu Niezbyt często Nadwrażliwość immunologicznego (≥1/1000, <1/100) Zaburzenia układu Niezbyt często Ból głowy nerwowego (≥1/1000, <1/100) Zaburzenia skóry i tkanki Często Uczucie pieczenia skóry podskórnej (≥1/100, <1/10) Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często Ból skóry. (≥1/1000, <1/100) Uczucie dyskomfortu skóry Świąd Trądzik. Obrzęk skóry Teleangiektazje Nasilenie łuszczycy Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Zanik skóry Podrażnienie skóry Napięta skóra Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. 5 Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy lub powieki. Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach. Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej. W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Clobex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Clobex mogę prowadzić auto?

Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Clobex mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

Czy Clobex jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

Czy Clobex wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.