Zasób 3

Clinimix N17G35E

Substancja czynna
Produkt odżywczy
Postać
roztwór do infuzji
Moc
-
Skład
CLINIMIX N17G35E jest pakowany w dwukomorowe plastikowe worki; jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami; druga - roztwór glukozy z wapniem. Roztwór aminokwasów do wstrzyknięć zawiera 15 L-aminokwasów (8 aminokwasów niezbędnych) potrzebnych do syntezy białka. Profil aminokwasów jest następujący: - Niezbędne aminokwasy / wszystkie aminokwasy = 41,3% - Niezbędne aminokwasy / całkowity azot = 2,83 - Aminokwasy z łańcuchami rozgałęzionymi / wszystkie aminokwasy = 19% Skład ilościowy CLINIMIX N17G35E jest następujący: Substancja 10% roztwór 35% roztwór glukozy z aminokwasów z wapniem elektrolitami Substancja czynna: L - leucyna 7,30 g/l L - fenyloalanina 5,60 g/l L - metionina 4,00 g/l L - lizyna 5,80 g/l (co odpowiada L-lizyny chlorowodorkowi) (7,25 g/l) L - izoleucyna 6,00 g/l L - walina 5,80 g/l L - histydyna 4,80 g/l L - treonina 4,20 g/l L - tryptofan 1,80 g/l L - alanina 20,70 g/l L - arginina 11,50 g/l Glicyna 10,30 g/l L - prolina 6,80 g/l L - seryna 5,00 g/l L - tyrozyna 0,40 g/l Sodu octan trójwodny 6,80 g/l Potasu wodorofosforan 5,22 g/l Sodu chlorek 1,18 g/l Magnezu chlorek sześciowodny 1,02 g/l Glukoza 350 g/l (co odpowiada glukozie jednowodnej) (385 g/l) Wapnia chlorek dwuwodny 0,66 g/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Po zmieszaniu zawartości obu komór, skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest następujący: Clinimix N17G35E 1l 1,5 l 2l azot (g) 8,3 12,4 16,5 aminokwasy (g) 50 75 100 glukoza (g) 175 263 350 Wartość energetyczna całkowita (kcal) 900 1350 1800 Wartość energetyczna glukozy (kcal) 700 1050 1400 sód (mmol) 35 53 70 potas (mmol) 30 45 60 magnez (mmol) 2,5 3,8 5 wapń (mmol) 2,3 3,4 4,5 octan (mmol) 75 113 150 chlorek (mmol) 40 60 80 fosforan jako HPO4 -- (mmol) 15 23 30 pH 6 osmolarność (mOsm/l) 1625
Substancje pomocnicze
Roztwór aminokwasów: Kwas octowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań Roztwór glukozy: Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Odżywianie pozajelitowe w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane. U pacjentów długotrwale odżywianych pozajelitowo możliwe jest dodanie do produktu CLINIMIX emulsji tłuszczowej, w celu dostarczenia kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się w zależności od potrzeb metabolicznych, wydatku energetycznego i klinicznego stanu pacjenta. U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./ dobę) do 0,35 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę). U dzieci zapotrzebowanie wynosi od 0,35 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,45 g azotu/kg mc./dobę (około 3 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. 2 Maksymalne dawki dobowe każdego ze składników CLINIMIX N17G35E (tj. aminokwasy i glukoza) powinny zostać ustalone w zależności od indywidualnego całkowitego zapotrzebowania na składniki odżywcze i tolerancji pacjenta. Maksymalna szybkość wlewu wynosi 1,4 ml/kg mc./godz. lub 85 ml/godz. do 100 ml/godz. (w przypadku pacjentów ważących 60 do 70 kg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc., tj. 1800 ml do 2100 ml (dla pacjenta ważącego 60 do 70 kg). Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Sposób podawania Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać jej do następnej infuzji. Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór. Wygląd po zmieszaniu: przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i użycia emulsji do infuzji, patrz punk 6.6. Przy rozważaniu podania do żyły obwodowej należy wziąć pod uwagę osmolarność danego roztworu do wlewu. Roztwory lub mieszaniny o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane w infuzji do żyły głównej (patrz również punkt 4.4). Witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (włączając tłuszcze) mogą być dodane jako uzupełnienie odżywiania według indywidualnych zaleceń, w celu zapobieżenia powstawaniu niedoborów i komplikacji (patrz punkt 6.2). Szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, właściwości podawanego roztworu, całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu. Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii po zaprzestaniu podawania, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu w trakcie ostatniej godziny podawania. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6).
Przeciwwskazania
- Stwierdzona nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku wymienioną w punkcie 6.1 lub na składniki opakowania - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów - Ciężka hiperglikemia - Kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie mleczanów we krwi - CLINIMIX z elektrolitami (CLINIMIX N17G35E) nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią i hipernatremią, ani u pacjentów z patologicznie zwiększonymi stężeniami magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu - Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u niemowląt (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia). Patrz punkty 4.5 i 6.2 odnośnie jednoczesnego podawania u starszych pacjentów. 3
Działania niepożądane
Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład: przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.9). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu Następujące działania niepożądane zgłaszane były dla produktu CLINIMIX po wprowadzeniu do obrotu, uszeregowane wg Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC) oraz terminów zalecanych przez MedDRA. Klasyfikacja Układów i Narządów Termin zalecany przez MedDRA Częstośća (SOC) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). *W tym następujące objawy: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze. Działania klasy Do innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania żywienia pozajelitowego należą: • Anafilaksja • Osad w naczyniach płucnych (patrz punkt 4.4) • Hiperglikemia; hiperamonemia, azotemia • Niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych • Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa • Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żył (zapalenie żył, ból, rumień, ocieplenie, obrzęk i stwardnienie w miejscu wlewu). Nietolerancja glukozy jest częstym metabolicznym zaburzeniem występującym u ciężko chorych pacjentów. Po podaniu infuzji może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmotyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozlolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6
Interakcje
Nie przeprowadzano badań interakcji. Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u niemowląt (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia) (patrz punkt 4.3). U pacjentów powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu. Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność stosując CLINIMIX N17G35E u pacjentów leczonych substancjami lub produktami mogącymi wywołać hiperkaliemię lub zwiększającymi ryzyko hiperkaliemii, takimi jak diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne: takrolimus i cyklosporyna.
Ostrzeżenia
OSTRZEŻENIA Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze. Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły jakiekolwiek nietypowe objawy przedmiotowe lub podmiotowe, np. reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew, to wlew należy natychmiast przerwać. U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń. Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom. Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył 4 obwodowych, tolerancja ta zmienia się w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego. Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta. Częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne są konieczne do właściwego nadzoru w czasie leczenia. Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby. U pacjentów przyjmujących płyny należy dokładnie określić i monitorować zapotrzebowanie na elektrolity zwłaszcza w przypadku podawania roztworów nie zawierających elektrolitów. Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o specjalnym składzie. Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością nadnerczy. Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych. U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub niewydolność wątroby. 5 Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów. Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków. Dzieci i młodzież  Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.  Odnośnie monitorowania hiperamonemii u dzieci i młodzieży – patrz powyżej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek CLINIMIX należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Aminokwasy, elektrolity i glukoza zawarte w produkcie CLINIMIX są dystrybuowane, metabolizowane i wydalane tak samo, jak oddzielnie podawane dożylne roztwory aminokwasów, elektrolitów i glukozy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego; mieszaniny Kod ATC: B05BA10 CLINIMIX, roztwór do infuzji, jako płyn do odżywiania pozajelitowego pozwala na zachowanie równowagi pomiędzy podażą azotu i energii, która może być zaburzona wskutek niedożywienia i urazów. Roztwory CLINIMIX dostarczają biologicznie dostępne źródło azotu (L-aminokwasy), węglowodany (w postaci glukozy) i elektrolity.
Przedawkowanie
W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie i (lub) szybkość wlewu większa niż zalecana) może wystąpić hiperwolemia, zaburzenia elektrolitowe lub kwasica, co może wywołać ciężki lub śmiertelny skutek. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać wlew. Jeśli będzie to uzasadnione medycznie, może być wskazane podjęcie dalszych działań. 7 Po wlewie nadmiernej ilości glukozy może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmotyczny. Zbyt szybki wlew aminokwasów może wywołać nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew (patrz punkt 4.4). W niektórych ciężkich przypadkach może się okazać konieczne przeprowadzenie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji. Brak jest specyficznego antidotum do zastosowania w przedawkowaniu. Procedury ratunkowe powinny obejmować środki korygujące zaistniałe zaburzenia, ze zwróceniem szczególnej uwagi na układ oddechowy i układ krążenia.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Clinimix N17G35E?

    CLINIMIX N17G35E jest pakowany w dwukomorowe plastikowe worki; jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami; druga - roztwór glukozy z wapniem. Roztwór aminokwasów do wstrzyknięć zawiera 15 L-aminokwasów (8 aminokwasów niezbędnych) potrzebnych do syntezy białka. Profil aminokwasów jest następujący: - Niezbędne aminokwasy / wszystkie aminokwasy = 41,3% - Niezbędne aminokwasy / całkowity azot = 2,83 - Aminokwasy z łańcuchami rozgałęzionymi / wszystkie aminokwasy = 19% Skład ilościowy CLINIMIX N17G35E jest następujący: Substancja 10% roztwór 35% roztwór glukozy z aminokwasów z wapniem elektrolitami Substancja czynna: L - leucyna 7,30 g/l L - fenyloalanina 5,60 g/l L - metionina 4,00 g/l L - lizyna 5,80 g/l (co odpowiada L-lizyny chlorowodorkowi) (7,25 g/l) L - izoleucyna 6,00 g/l L - walina 5,80 g/l L - histydyna 4,80 g/l L - treonina 4,20 g/l L - tryptofan 1,80 g/l L - alanina 20,70 g/l L - arginina 11,50 g/l Glicyna 10,30 g/l L - prolina 6,80 g/l L - seryna 5,00 g/l L - tyrozyna 0,40 g/l Sodu octan trójwodny 6,80 g/l Potasu wodorofosforan 5,22 g/l Sodu chlorek 1,18 g/l Magnezu chlorek sześciowodny 1,02 g/l Glukoza 350 g/l (co odpowiada glukozie jednowodnej) (385 g/l) Wapnia chlorek dwuwodny 0,66 g/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Po zmieszaniu zawartości obu komór, skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest następujący: Clinimix N17G35E 1l 1,5 l 2l azot (g) 8,3 12,4 16,5 aminokwasy (g) 50 75 100 glukoza (g) 175 263 350 Wartość energetyczna całkowita (kcal) 900 1350 1800 Wartość energetyczna glukozy (kcal) 700 1050 1400 sód (mmol) 35 53 70 potas (mmol) 30 45 60 magnez (mmol) 2,5 3,8 5 wapń (mmol) 2,3 3,4 4,5 octan (mmol) 75 113 150 chlorek (mmol) 40 60 80 fosforan jako HPO4 -- (mmol) 15 23 30 pH 6 osmolarność (mOsm/l) 1625

    Jakie są wskazania do stosowania leku Clinimix N17G35E?

    Odżywianie pozajelitowe w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane. U pacjentów długotrwale odżywianych pozajelitowo możliwe jest dodanie do produktu CLINIMIX emulsji tłuszczowej, w celu dostarczenia kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych.

    Jak często zażywać lek Clinimix N17G35E?

    Dawkowanie ustala się w zależności od potrzeb metabolicznych, wydatku energetycznego i klinicznego stanu pacjenta. U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./ dobę) do 0,35 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę). U dzieci zapotrzebowanie wynosi od 0,35 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,45 g azotu/kg mc./dobę (około 3 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. 2 Maksymalne dawki dobowe każdego ze składników CLINIMIX N17G35E (tj. aminokwasy i glukoza) powinny zostać ustalone w zależności od indywidualnego całkowitego zapotrzebowania na składniki odżywcze i tolerancji pacjenta. Maksymalna szybkość wlewu wynosi 1,4 ml/kg mc./godz. lub 85 ml/godz. do 100 ml/godz. (w przypadku pacjentów ważących 60 do 70 kg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc., tj. 1800 ml do 2100 ml (dla pacjenta ważącego 60 do 70 kg). Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Sposób podawania Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać jej do następnej infuzji. Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór. Wygląd po zmieszaniu: przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i użycia emulsji do infuzji, patrz punk 6.6. Przy rozważaniu podania do żyły obwodowej należy wziąć pod uwagę osmolarność danego roztworu do wlewu. Roztwory lub mieszaniny o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane w infuzji do żyły głównej (patrz również punkt 4.4). Witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (włączając tłuszcze) mogą być dodane jako uzupełnienie odżywiania według indywidualnych zaleceń, w celu zapobieżenia powstawaniu niedoborów i komplikacji (patrz punkt 6.2). Szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, właściwości podawanego roztworu, całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu. Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii po zaprzestaniu podawania, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu w trakcie ostatniej godziny podawania. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6).

    Kiedy nie przyjmować leku Clinimix N17G35E?

    - Stwierdzona nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku wymienioną w punkcie 6.1 lub na składniki opakowania - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów - Ciężka hiperglikemia - Kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie mleczanów we krwi - CLINIMIX z elektrolitami (CLINIMIX N17G35E) nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią i hipernatremią, ani u pacjentów z patologicznie zwiększonymi stężeniami magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu - Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u niemowląt (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia). Patrz punkty 4.5 i 6.2 odnośnie jednoczesnego podawania u starszych pacjentów. 3

    Kiedy nie powinno się stosować leku Clinimix N17G35E?

    - Stwierdzona nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku wymienioną w punkcie 6.1 lub na składniki opakowania - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów - Ciężka hiperglikemia - Kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie mleczanów we krwi - CLINIMIX z elektrolitami (CLINIMIX N17G35E) nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią i hipernatremią, ani u pacjentów z patologicznie zwiększonymi stężeniami magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu - Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u niemowląt (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia). Patrz punkty 4.5 i 6.2 odnośnie jednoczesnego podawania u starszych pacjentów. 3

    Jakie są działania niepożądane leku Clinimix N17G35E?

    Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład: przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.9). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu Następujące działania niepożądane zgłaszane były dla produktu CLINIMIX po wprowadzeniu do obrotu, uszeregowane wg Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC) oraz terminów zalecanych przez MedDRA. Klasyfikacja Układów i Narządów Termin zalecany przez MedDRA Częstośća (SOC) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). *W tym następujące objawy: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze. Działania klasy Do innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania żywienia pozajelitowego należą: • Anafilaksja • Osad w naczyniach płucnych (patrz punkt 4.4) • Hiperglikemia; hiperamonemia, azotemia • Niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych • Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa • Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żył (zapalenie żył, ból, rumień, ocieplenie, obrzęk i stwardnienie w miejscu wlewu). Nietolerancja glukozy jest częstym metabolicznym zaburzeniem występującym u ciężko chorych pacjentów. Po podaniu infuzji może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmotyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozlolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Clinimix N17G35E wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6

    Czy przyjmując Clinimix N17G35E mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6

    Czy Clinimix N17G35E mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Clinimix N17G35E jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Clinimix N17G35E wpływa na płodność?

    -