Zasób 3

Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Substancja czynna
Clindamycinum
Postać
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Moc
150 mg/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci fosforanu, czyli 178,2 mg fosforanu klindamycyny. 1 ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 356,4 mg fosforanu 1 ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 712,8 mg fosforanu 1 ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 1069,2 mg fosforanu Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy w ilości 9,0 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy Disodu edetynian dwuwodny Soda kaustyczna uwodniona 17,5% w/v Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę: - zakażenia kości i stawów, - zakażenia ucha, nosa oraz gardła, - zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy, - zakażenia dolnych dróg oddechowych, - zakażenia w obrębie jamy brzusznej, - zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, - zakażenia skóry i tkanek miękkich, - płonica, - posocznica, - zapalenie wsierdzia Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 1
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę. Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę. Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 g klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 4. tygodnia życia do 14 lat W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia – od 20 mg do 40 mg klindamycyny na kilogram masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest podawana co 8 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie. Sposób podawania Podanie domięśniowe Klindamycynę można podawać domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać domięśniowo w jednym wstrzyknięciu więcej niż 600 mg klindamycyny. Podanie dożylne W żadnym przypadku nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu Clindamycin-MIP ampułka! Produktu Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować we wstrzyknięciach dożylnych, lecz podawać w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu. Infuzję klindamycyny należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/minutę. W jednogodzinnej infuzji dożylnej nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny. Sposób przygotowania roztworu do podania – patrz punkt 6.6. 2
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ produkt Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).
Działania niepożądane
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu - zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu; ponadto zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: alergia z takimi objawami, jak odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia obrazu krwi (przemijające i mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne): trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia lub granulocytopenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe. 4 Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: blokada nerwowo-mięśniowa. Bardzo rzadko: zmiany odczuwania smaku i zapachu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciu domięśniowym; ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym. Rzadko: uczucie gorąca, nudności, objawy sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca) po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Klindamycyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro. 3 Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Skuteczność antykoncepcyjnych środków hormonalnych podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny nie jest gwarantowana. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji.
Ostrzeżenia
Clindamycin-MIP ampułka należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z: - zaburzeniami czynności wątroby, - zaburzeniami w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. miastenia i choroba Parkinsona), - przebytą wcześniej chorobą żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Stosowanie w okresie ciąży i laktacji – patrz punkt 4.6. W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek. W zależności od ciężkości przebiegu zapalenia należy zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk i – w razie konieczności – odpowiednie leczenie objawowe. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. podać adrenomimetyki, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, a w razie konieczności zastosować oddech kontrolowany). Klindamycyne zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego produktu Clindamycin-MIP ampułka nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go stosować u wcześniaków ani u noworodków.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.
Właściwości farmakokinetyczne
Zastosowane pochodne klindamycyny (chlorowodorek i fosforan) różnią się jedynie do momentu rozpadu wiązań estrowych, następującego po wchłonięciu leku. Od tego momentu klindamycyna występuje w organizmie jako wolna zasada (postać czynna). Estry są dlatego określane jako proleki. Wchłanianie Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny szybko i niemal w pełni wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 45 do 60 minut, ale jeżeli lek podaje się jednocześnie z pokarmem, czas wchłaniania może wydłużyć się do około 2 godzin. Po jednorazowej dawce doustnej 150 mg (na czczo) maksymalne stężenie wynosi 1,9–3,9 µg/ml, natomiast po dawce 300 mg – 2,8–3,4 µg/ml. Wiązanie klindamycyny z białkami osocza zależy od stężenia i w zakresie stężeń występujących w czasie leczenia wynosi od 60 do 94%. Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości tkanek (np. kościach, górnych i dolnych drogach oddechowych) i płynów ustrojowych, oprócz płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika łatwo przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Niektóre metabolity są mikrobiologicznie czynne. Induktory enzymów wątrobowych skracają okres półtrwania klindamycyny w organizmie. Okres półtrwania klindamycyny w surowicy wynosi ok. 3 godzin u dorosłych i ok. 2 godzin u dzieci. U pacjentów ze osłabioną czynnością nerek i średnią lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania wydłuża się. Klindamycyna jest wydalana z organizmu w 2/3 z kałem i 1/3 z moczem. Klindamycyna nie jest usuwana podczas hemodializy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego – linkozamidy, kod ATC: J01FF01 Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako piranozydy nie wykazują żadnego podobieństwa do dotychczas znanych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Spektrum działania klindamycyny i oporność drobnoustrojów Klindamycyna działa na następujące drobnoustroje: gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę. Oporność wtórna rozwija się rzadko. Do bakterii opornych należą: 5 Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp. i Nocardia spp.. Wszystkie drobnoustroje oporne na klindamycynę są oporne także na linkomycynę (całkowita oporność krzyżowa); występuje częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę. Wrażliwość bakterii Wartości MIC klindamycyny według DIN 58940 wynoszą: bakterii wrażliwych ≤1 mg/l bakterii średnio wrażliwych 2–4 mg/l bakterii opornych ≥8 mg/l Nabyta oporność poszczególnych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Dlatego należy uwzględnić lokalną wrażliwość drobnoustrojów, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Dane w prezentowanej tabeli obrazują oporność bardziej precyzyjnie niż w powyższym tekście i powinny być interpretowane wraz z nim. Tabela 1: Występowanie oporności bakterii na klindamycynę * przypadki zanotowane w Niemczech; bez gwiazdki – oporność w krajach europejskich. W przypadku gdy nie podano wartości liczbowej w procentach w poniższej tabeli, przyjmuje się, że wrażliwość lub oporność szczepów bakteryjnych jest zgodna z wartością MIC. Gatunek Europejski stopień oporności (%) Bakterie wrażliwe Tlenowe Gram-dodatnie Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus 6,9–10,1* Staphylococcus epidermidis 34,8–39,7 Staphylococcus haemolyticus 18,9–40,0* Staphylococcus hominis 22,2 Staphylococcus saprophyticus 1,4 Streptococcus pneumoniae PEN-S 0–4,3 Streptococcus pneumoniae PEN-I 3–23 Streptococcus pneumoniae PEN-R 6,7–46,5 Streptococcus alfa-nonhaemolyticus 0–12,2 Streptococcus beta-haemolyticus z grupy A 0–4,3 Streptococcus beta-haemolyticus z grupy B, C i G 4,6 Peptostreptococcous spp. Porphyromonas gingivalis Prevotella spp. Bakterie średnio wrażliwe Tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus MET-R 52,3–89,1 Staphylococcus epidermidis MET-R 53,7–54,1 Staphylococcus haemolyticus MET-R 42,2* Bacteroides caccae Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis 2,5–49 6 Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Clostridium spp. Fusobacterium spp. Bakterie oporne Tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis Enterococcus faecium PEN-S, PEN-I, PEN-R: wyodrębnione szczepy wrażliwe, pośrednio oporne i oporne MET-R: wyodrębnione szczepy metycylinooporne
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane. Po przedawkowaniu leku podanego doustnie (tabletki powlekane) zaleca się płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi podczas dializy lub dializy otrzewnowej. Specyficzne antidotum nie jest znane.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

    1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci fosforanu, czyli 178,2 mg fosforanu klindamycyny. 1 ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 356,4 mg fosforanu 1 ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 712,8 mg fosforanu 1 ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli 1069,2 mg fosforanu Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy w ilości 9,0 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

    Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę: - zakażenia kości i stawów, - zakażenia ucha, nosa oraz gardła, - zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy, - zakażenia dolnych dróg oddechowych, - zakażenia w obrębie jamy brzusznej, - zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, - zakażenia skóry i tkanek miękkich, - płonica, - posocznica, - zapalenie wsierdzia Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 1

    Jak często zażywać lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

    Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę. Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę. Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 g klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 4. tygodnia życia do 14 lat W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia – od 20 mg do 40 mg klindamycyny na kilogram masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest podawana co 8 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie. Sposób podawania Podanie domięśniowe Klindamycynę można podawać domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie) lub w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać domięśniowo w jednym wstrzyknięciu więcej niż 600 mg klindamycyny. Podanie dożylne W żadnym przypadku nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu Clindamycin-MIP ampułka! Produktu Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować we wstrzyknięciach dożylnych, lecz podawać w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu. Infuzję klindamycyny należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 30 mg/minutę. W jednogodzinnej infuzji dożylnej nie należy podawać więcej niż 1,2 g klindamycyny. Sposób przygotowania roztworu do podania – patrz punkt 6.6. 2

    Kiedy nie przyjmować leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

    Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ produkt Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

    Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ produkt Clindamycin-MIP ampułka w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków).

    Jakie są działania niepożądane leku Clindamycin-MIP 150 mg/ml?

    Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu - zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu; ponadto zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: alergia z takimi objawami, jak odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia obrazu krwi (przemijające i mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne): trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia lub granulocytopenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe. 4 Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: blokada nerwowo-mięśniowa. Bardzo rzadko: zmiany odczuwania smaku i zapachu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciu domięśniowym; ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym. Rzadko: uczucie gorąca, nudności, objawy sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca) po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

    Czy lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Klindamycyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Clindamycin-MIP 150 mg/ml mogę prowadzić auto?

    Klindamycyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Clindamycin-MIP 150 mg/ml mogę przyjmować w ciąży?

    W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

    Czy Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

    W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

    Czy Clindamycin-MIP 150 mg/ml wpływa na płodność?

    W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i okresu karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.